Noripurum EV (solução injetável)

Princípios ativos: sacarato de hidróxido férrico

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Este texto foi extraído manualmente. Consulte sempre a bula original

Apresentação

Apresentação de Noripurum EV

Uso Injetável Endovenoso
Uso Adulto e Pediátrico

Laboratório: Takeda

Solução injetável endovenosa 20 mg/ml (100 mg/5 ml). Embalagens contendo cinco ampolas de 5 ml cada.

Composição

Composição de Noripurum EV

Cada ampola (5 ml) contém 100 mg de ferro III na forma de sacarato de hidróxido férrico.

Excipientes: água para injetáveis e hidróxido de sódio.

1. Para que este medicamento é indicado?

Para que serve Noripurum EV

Noripurum EV é destinado ao tratamento de anemias causadas por deficiência (falta) de ferro no organismo.

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2. Como este medicamento funciona?

Ação esperada de Noripurum EV

Noripurum EV reabastece o organismo com ferro, que é um elemento indispensável para a formação da hemoglobina.

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3. Quando não devo usar este medicamento?

Contraindicações e riscos de Noripurum EV

NORIPURUM® EV não deve ser utilizado: 

- por pacientes portadores de anemias que não sejam causadas por deficiência de ferro; 

- por pacientes em situações de sobrecarga férrica ou distúrbios da utilização de ferro;

- por pacientes alérgicos a medicamentos à base de ferro, bem como por aqueles que apresentem sensibilidade aumentada aos componentes da fórmula.

Noripurum EV é contraindicado para uso por mulheres no primeiro trimestre da gravidez.

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4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

Precauções e advertências de Noripurum EV

NORIPURUM® EV nunca deverá ser aplicado no músculo. A solução injetável deve ser aplicada exclusivamente por via endovenosa, ou seja, diretamente na veia.

Deve-se ter cuidado especial na administração do produto em pacientes que sofrem de infecções crônicas, infecções agudas, alergia, asma, eczema ou distúrbios hepáticos ou renais.

É recomendado que a administração de NORIPURUM® EV seja interrompida em pacientes com bacteriemia. Em pacientes com infecção crônica, uma avaliação de risco / benefício deve ser realizada

O tratamento deve ser iniciado com uma dose reduzida (de teste) a fim de determinar a sensibilidade do paciente.

Reações de hipersensibilidade também foram relatadas após doses anteriores sem eventos de qualquer complexo de ferro parenteral, incluindo sacarato de hidróxido férrico. Cada paciente deve ser observado para efeitos adversos durante pelo menos 30 minutos após cada aplicação de NORIPURUM® EV.

Pacientes pediátricos: Se houver necessidade clínica, recomenda-se não exceder a dose de 0,15 ml de NORIPURUM® EV (3 mg de ferro) por kg de peso corporal, uma a três vezes por semana, dependendo do nível de hemoglobina.

Pacientes idosos: Não existem cuidados especiais para administração endovenosa de NORIPURUM® EV a pacientes idosos.

Dirigir e operar máquinas:

É improvável que NORIPURUM® EV influencie a capacidade de dirigir ou utilizar máquinas. No entanto, se sintomas como tonturas, confusão ou delírios ocorrerem após a administração de NORIPURUM® EV, pacientes afetados não devem conduzir veículos ou utilizar máquinas até que os sintomas tenham diminuído.

Interações medicamentosas de Noripurum EV

Uso com outras substâncias: Deve-se evitar a ingestão concomitante de preparados orais à base de ferro. Não há restrições específicas quanto à ingestão concomitante de alimentos e bebidas. Até o momento não há relatos de casos de interações medicamentosas com o uso do produto.

Uso de Noripurum EV na gravidez e amamentação

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe seu médico se estiver amamentando. Categoria B de risco na gravidez - Noripurum EV não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Noripurum EV não deve ser utilizado no primeiro trimestre de gravidez. Durante o segundo e o terceiro trimestres, a administração deve ser feita com cautela.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

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5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Armazenamento, data de fabricação, prazo de validade e aspecto físico de Noripurum EV

Conservar noripurum ev a temperaturas abaixo de 25ºC. Não congelar.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

NORIPURUM® EV é uma solução aquosa e viscosa, de cor marrom, apresentada em ampolas de vidro incolor.

As ampolas devem ser visualmente inspecionadas antes da utilização quanto a sedimentos e danos. Somente aquelas livres de sedimento e que apresentem solução homogênea devem ser usadas. O armazenamento inadequado do produto poderá levar à formação de sedimentos visíveis a olho nu.

Uma vez aberta a ampola, a administração deve ser imediata.

Antes de usar, observe o aspecto de noripurum ev. Caso você observe alguma mudança no aspecto de noripurum ev que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

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6. Como devo usar este medicamento?

Posologia, dosagem e instruções de uso de Noripurum EV

NORIPURUM® EV deve ser administrado por via intravenosa e nunca por via intramuscular, pois, em função de seu elevado pH, pode provocar necrose do tecido muscular.

Pode-se administrar a solução por infusão gota a gota, por injeção endovenosa lenta ou diretamente na linha do dialisador.

Instruções para abertura da ampola:

A ampola de NORIPURUM® EV possui no local de ruptura uma microincisão, o que facilita sua abertura. A ampola apresenta em sua haste duas identificações coloridas: um ponto azul, que é o ponto de ruptura, e um anel roxo acima dele para identificação do produto. Para a correta abertura da ampola siga as instruções a seguir:

1) Segure a ampola com uma das mãos, deixando o ponto de ruptura azul voltado para fora.

Deve-se ter cautela para não deixar o produto entrar em contato com a roupa, pois causa manchas.

2) Quebre a ampola pressionando com o polegar da outra mão a parte superior da ampola e fazendo uma flexão para trás com o dedo indicador.

Posologia:

A posologia de NORIPURUM® EV deverá ser determinada individualmente, conforme a necessidade total de ferro, levando-se em conta três fatores:

1) grau de deficiência de ferro (em mg), déficit total de ferro em mg;

2) peso do paciente em kg;

3) reserva necessária de ferro.

Pode-se calcular a dose total (em ml) para um tratamento completo com NORIPURUM® EV aplicando as seguintes fórmulas:

Deficiência total de Fe (mg) = [peso (kg) x DHb (g/dl) x 2,4] + reservas de Fe (mg)

Total em ml de NORIPURUM® EV a ser aplicado = Deficiência total de Fe (mg) / 20 mg/ml

Onde:

DHb = diferença entre a hemoglobina ideal para o sexo e a idade do paciente e a hemoglobina encontrada no exame laboratorial do paciente (em g/dl).

2,4 = 0,34% (porcentagem de ferro presente em cada molécula de hemoglobina) X 7% (volume percentual aproximado de sangue no organismo).

Valores normais de hemoglobina (Hb) desejados e reservas de ferro para os seguintes pesos aproximados:

Valores médios desejados de hemoglobina

< 35 kg de peso corporal 

13,0 g/dl

Valores médios desejados de hemoglobina

=> 35 kg de peso corporal

15,0 g/dl

Reservas de ferro desejadas

< 35 kg de peso corporal 

15 mg/kg 

Reservas de ferro desejadas

=> 35 kg de peso corporal

500 mg

Se a dose total necessária exceder a dose única máxima permitida, a administração deve ser dividida. A dose total administrada não deve exceder a dose calculada.

Posologia média recomendada

  • Adultos e pacientes idosos: 5 – 10 ml de NORIPURUM® EV (100 a 200 mg de ferro) uma a três vezes por semana, dependendo do nível de hemoglobina. 
  • Crianças: Os dados referentes a crianças nas situações estudadas são limitados. Se houver necessidade clínica, recomenda-se não exceder a dose de 0,15 ml de NORIPURUM® EV (3 mg de ferro) por kg de peso corporal, uma a três vezes por semana, dependendo do nível de hemoglobina. 

Cálculo da posologia para reposição de ferro secundária à perda de sangue e para compensar a doação de sangue autóloga

A dose de NORIPURUM® EV requerida para compensar a deficiência de ferro é calculada de acordo com as seguintes fórmulas: 

  • Se a quantidade de sangue perdido for conhecida: a administração intravenosa de 200 mg de ferro (=10 ml de NORIPURUM® EV) resulta em um aumento do nível de hemoglobina equivalente a uma unidade de sangue (=400 ml com índice 150 g/l de hemoglobina) 

Ferro a ser reposto [mg] = número de unidades de sangue perdido x 200 ou Quantidade de NORIPURUM® EV necessária [ml] = número de unidades de sangue perdido x 10

  • Se o nível de hemoglobina for reduzido: aplicar a fórmula anterior considerando que a reserva de ferro não precisa ser restaurada.

Ferro a ser reposto [mg] = peso corporal [kg] x 0,24 x (hemoglobina ideal – hemoglobina real) [g/l]

Por exemplo: peso corporal de 60 kg e déficit de hemoglobina de 10 g/l . ferro a ser reposto . 150 mg . 7,5 ml de NORIPURUM® EV necessário.

Dose única máxima tolerada

  • Crianças:

0,35 ml de NORIPURUM® EV / kg de peso corporal diluído em solução fisiológica estéril, infundido em no mínimo 3,5 horas, uma vez por semana.

  • Adultos e pacientes idosos:

Injeção: 10 ml de NORIPURUM® EV (200 mg de ferro) administrados ao longo de no mínimo 10 minutos.

Infusão: Quando a situação clínica exigiu, chegaram-se a administrar doses de até 500 mg. A dose única máxima tolerada é de 7 mg de ferro por kg de peso corporal administrada uma vez por semana, mas não excedendo 25 ml de NORIPURUM® EV (500 mg de ferro) diluídos em 500 ml de solução fisiológica estéril, administrados ao longo de no mínimo 3,5 horas.

Associa-se uma incidência maior de reações adversas (em particular, hipotensão, que pode ser também mais grave) às doses mais elevadas. Consequentemente, os tempos de infusão recomendados neste item devem ser estritamente seguidos até mesmo se o paciente não receber a dose única máxima tolerada.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

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7. O que devo fazer quando esquecer de usar este medicamento?

Caso uma dose não tenha sido administrada, deve-se administrá-la tão logo possível.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

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8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

Reações adversas de Noripurum EV

A reação adversa ao medicamento mais comum em estudos clínicos com NORIPURUM® EV foi a mudança passageira do paladar, que ocorreu em uma proporção de 4,5 eventos por 100 pacientes. As reações de hipersensibilidade são as reações adversas sérias associadas ao NORIPURUM® EV mais importantes, as quais ocorreram a uma proporção de 0,25 eventos por 100 pacientes em estudos clínicos.

As reações adversas ao medicamento relatadas após a administração de NORIPURUM® EV em 4.046 participantes de estudos clínicos, assim como as relatadas no pós-comercialização, são apresentadas na tabela a seguir.

Sistema/Órgão/Classe: Infecções e infestações

Comuns (=1/100, <1/10): -

Incomuns (=1/100, <1/10): -

Raras (=1/10.000, <1/1.000): Pneumonia 

Frequência desconhecida 1: -

Sistema/Órgão/Classe: Alterações do sistema linfático e sanguíneo Comuns (=1/100, <1/10): -

Incomuns (=1/100, <1/10): Policitemia (aumento de células vermelhas no sangue)2

Raras (=1/10.000, <1/1.000): -

Frequência desconhecida 1: -

Sistema/Órgão/Classe: Alterações do sistema imunológico Incomuns (=1/100, <1/10): Hipersensibilidade

Raras (=1/10.000, <1/1.000): Reações anafilactoides (reação alérgica)

Frequência desconhecida 1: Angioedema (inchaço na pele)

Sistema/Órgão/Classe: Alterações metabólicas e nutricionais 

Comuns (=1/100, <1/10): -

Raras (=1/10.000, <1/1.000): Sobrecarga de ferro 

Frequência desconhecida 1: -

Sistema/Órgão/Classe: Alterações do sistema nervoso 

Comuns (=1/100, <1/10): Alteração passageira do paladar 

Incomuns (=1/100, <1/10): Dor de cabeça, vertigem, sensação de queimação, sensação de formigamento, diminuição da sensibilidade, tremor

Raras (=1/10.000, <1/1.000): Desmaios, enxaqueca, sonolência, perda da consciência

Frequência desconhecida 1: Nível reduzido de consciência, estado de confusão, ansiedade, delírio

Sistema/Órgão/Classe: Alterações cardíacas

Comuns (=1/100, <1/10): -

Incomuns (=1/100, <1/10): Palpitações, taquicardia(aumento da frequência dos batimentos do coração)

Raras (=1/10.000, <1/1.000): -

Frequência desconhecida 1: Bradicardia (diminuição da frequência dos batimentos do coração)

Sistema/Órgão/Classe: Alterações vasculares

Comuns (=1/100, <1/10): Hipotensão (pressão baixa), hipertensão (pressão alta)

Incomuns (=1/100, <1/10): Tromboflebite/ flebite (inflamação localizada dos vasos sanguíneos), rubor, colapso

Raras (=1/10.000, <1/1.000): Edema Periférico (inchaço nas extremidades), edema (inchaço)

Frequência desconhecida 1: Trombose de veia superficial, angioedema (inchaço na pele)

Sistema/Órgão/Classe: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino 

Comuns (=1/100, <1/10): -

Incomuns (=1/100, <1/10): Dispneia (falta de ar), Broncoespasmo 

Raras (=1/10.000, <1/1.000): -

Frequência desconhecida 1: -

Sistema/Órgão/Classe: Alterações renais e urinária 

Comuns (=1/100, <1/10): -

Incomuns (=1/100, <1/10): Cromatúria (alteração na cor da urina) 

Raras (=1/10.000, <1/1.000): -

Frequência desconhecida 1: -

Sistema/Órgão/Classe: Doenças gastrointestinais

Comuns (=1/100, <1/10): Náusea 

Incomuns (=1/100, <1/10): Vômitos, dor abdominal, diarreia, constipação 

Raras (=1/10.000, <1/1.000): Boca seca 

Frequência desconhecida 1: -

Sistema/Órgão/Classe: Doenças da pele e dos tecidos subcutâneos

Comuns (=1/100, <1/10): -

Incomuns (=1/100, <1/10): Coceira, erupção cutânea/ exantema (tipos de lesão na pele), urticária (alergia na pele), eritema (vermelhidão) 

Raras (=1/10.000, <1/1.000): -

Frequência desconhecida 1: -

Sistema/Órgão/Classe: Doenças musculoesqueléticas e do tecido conectivo 

Comuns (=1/100, <1/10): -

Incomuns (=1/100, <1/10): Cãibras musculares, mialgia (dor muscular), artralgia (dor nas articulações), dor nas extremidades, dor nas costas, espasmos musculares 

Raras (=1/10.000, <1/1.000): Desconforto nos membros 

Frequência desconhecida 1: Hipotonia (flacidez muscular), inchaço das articulações 

Sistema/Órgão/Classe: Alterações em geral e condições no local da aplicação

Comuns (=1/100, <1/10): Dor no local da injeção, espasmos venosos no local da veia puncionada

Incomuns (=1/100, <1/10): Reações no local da injeção como: irritação, extravasamento, mudança de cor da pele, queimação e inchaço. Outras: calafrios, astenia, fadiga, dor, dor no peito e rigidez, febre

Raras (=1/10.000, <1/1.000): Sensação de calor, prurido no local da injeção, hematoma no local da injeção, mal-estar

Frequência desconhecida 1: Hiperidrose (suor excessivo), suor frio, palidez 

1) Relatos pós-comercialização espontâneos

2) Possivelmente em consequência de superdosagem de ferro ou sobrecarga de ferro

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso de noripurum ev. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento

Superdosagem de Noripurum EV

Existem casos fatais por intoxicação com ferro endovenoso.

Em caso de uso de grande quantidade de noripurum ev, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula de noripurum ev, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

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Dizeres Legais

MS – 1.0639.0255

Rafael de Santis

CRF-SP nº 55.728

Fabricado por

BIPSO GmbH

Singen - Alemanha

Importado por:

Takeda Pharma Ltda.

Rodovia SP 340 S/N km 133,5 - Jaguariúna - SP

CNPJ 60.397.775/0008-40

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

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