Rivotril (solução)

Princípios ativos: clonazepam

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Apresentação

Apresentação de Rivotril

Uso Oral
Uso Adulto e Pediátrico

Laboratório: Roche

Anticonvulsivante/Ansiolítico 

APRESENTAÇÕES 

Solução oral de 2,5 mg/mL. Frasco com 20 mL. 

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Composição

Composição de Rivotril

Solução oral de 2,5 mg/mL (1 gota = 0,1 mg) 

Princípio ativo: clonazepam............2,5 mg/mL 

Excipientes: sacarina sódica, ácido acético, propilenoglicol, essência de pêssego. 

Cada 1 mL de Rivotril® solução oral equivale a cerca de 25 gotas. 

1. Para que este medicamento é indicado?

Para que serve Rivotril

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 

Leia com atenção as informações abaixo. Se tiver dúvidas, informe seu médico. 

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? 

Distúrbio epiléptico 

Rivotril® é indicado para tratar crises epilépticas e espasmos infantis (Síndrome de West). 

Rivotril® também é indicado para: 

Transtornos de ansiedade 

. Como ansiolítico em geral. 

. Distúrbio do pânico com ou sem medo de espaços abertos. 

. Fobia social (medo de situações como falar em público). 

Transtornos do humor 

. Transtorno afetivo bipolar (fases de depressão e mania): tratamento da mania. 

. Depressão maior: associado a antidepressivos na depressão ansiosa e início do tratamento. 

Síndromes psicóticas 

. Acatisia (inquietação extrema, geralmente provocada por medicamentos psiquiátricos). 

Síndrome das pernas inquietas (desconforto ou dor nas pernas que leva a necessidade de movimentá-las, prejudicando o sono). 

Vertigem distúrbios do equilíbrio: náuseas, vômitos, desmaios, quedas, zumbidos e distúrbios auditivos. 

Síndrome da boca ardente (sensação de queimação na parte interna da boca, sem alterações físicas). 

2. Como este medicamento funciona?

Ação esperada de Rivotril

Clonazepam pertence à classe dos benzodiazepínicos, medicamentos que causam inibição leve do sistema nervoso, com consequente ação anticonvulsivante, sedativa leve, relaxante muscular e tranquilizante. 

A ação de Rivotril® oral dose única inicia em 30 a 60 minutos e se estende por 6 a 8 h em crianças e 8 a 12 h em adultos. 

3. Quando não devo usar este medicamento?

Contraindicações e riscos de Rivotril

Você não deve usar Rivotril® se tiver: 

. história de alergia a benzodiazepínicos ou a qualquer componente da fórmula; 

. doença grave dos pulmões ou fígado; 

. glaucoma agudo de ângulo fechado. 

Pacientes com glaucoma de ângulo aberto, em uso de terapia apropriada podem receber Rivotril®. 

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

Precauções e advertências de Rivotril

Antes de tomar Rivotril®, informe seu médico se você tem ou teve: 

1) outros problemas de saúde: doenças nos rins, pulmões ou fígado (p/ ex.: cirrose hepática); porfiria. 

2) sinais ou sintomas de depressão e/ou tentativa de suicídio; 

3) ataxia cerebelar ou espinhal (descoordenação dos movimentos por problema do cerebelo ou medula); 

4) uso regular ou intoxicação aguda por álcool ou drogas 

Não tome Rivotril® com álcool e/ou depressores do sistema nervoso central. Essa combinação pode aumentar os efeitos de Rivotril®, com potencial sedação grave, depressão cardiovascular e/ou respiratória. 

Rivotril® pode causar dependência física e psicológica e precipitar o estado de mal epiléptico (crises epilépticas em sequência rápida). Fale com seu médico antes de aumentar a dose ou interromper abruptamente esta medicação. 

Uso em crianças 

Avaliar o risco/benefício do uso de Rivotril® a longo prazo em pacientes pediátricos com distúrbios epilépticos. 

Rivotril® pode aumentar a salivação e as secreções brônquicas em lactentes e crianças pequenas. Atenção: manter as vias aéreas livres. 

Não há dados de eficácia/segurança de Rivotril® em menores de 18 anos com distúrbio do pânico. 

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas 

Clonazepam pode lentificar as reações, efeito agravado com o uso de álcool. 

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. 

Até o momento, não há informações de que Rivotril® cause doping. Em caso de dúvidas, consulte o seu médico. 

Abuso e dependência de rivotril 

O uso de benzodiazepínicos pode levar ao desenvolvimento de dependência física e psíquica. O risco de dependência aumenta com a dose, tratamentos prolongados e em pacientes com história de abuso de álcool ou drogas. 

Em caso de dependência, especialmente com doses elevadas, a descontinuação brusca do tratamento será acompanhada por sintomas de abstinência: psicoses, distúrbio de comportamento, tremor, sudorese, agitação, distúrbios do sono, dor de cabeça, dores musculares, câimbras, ansiedade extrema, tensão, cansaço, confusão, irritabilidade e convulsões que podem ser associadas à doença de base. Em casos graves, desrealização (sentimentos de estranhamento ou distanciamento em relação ao ambiente), despersonalização, hipersensibilidade ao som, luz ruídos e ao contato físico, sensações anormais, formigamentos, alucinações. O risco dos sintomas de abstinência é maior após descontinuação súbita do tratamento, portanto a retirada brusca de rivotril deve ser evitada. O tratamento – mesmo de curta duração – deve ser interrompido pela redução gradativa da dose diária. 

Interações medicamentosas de Rivotril

Informe seu médico, se estiver tomando outros medicamentos, incluindo as substâncias a seguir, pois elas podem interagir com Rivotril®. 

- Depressores do sistema nervoso central e álcool; 

- Medicamentos que agem no sistema nervoso: antidepressivos, medicamentos para dormir, alguns analgésicos, antipsicóticos, ansiolíticos, anticonvulsivantes; 

- Medicamentos para o estômago. 

Interações fármaco-alimento 

Interações com alimentos não foram estabelecidas. O suco de toranja pode aumentar o efeito de Rivotril®. 

Interações fármaco-laboratório 

Interações com testes laboratoriais não foram estabelecidas. 

Uso de Rivotril na gravidez e amamentação

Gravidez e amamentação 

Rivotril não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 

Rivotril® só deve ser administrado a gestantes se houver indicação absoluta e se os benefícios potenciais superarem os riscos para o feto. Rivotril® pode prejudicar seu bebê. Informe seu médico se estiver grávida ou se está tentando engravidar. O uso de altas doses no último trimestre da gestação ou no trabalho de parto pode causar arritmia no feto e baixa temperatura corpórea, falta de tônus muscular, depressão respiratória e dificuldade de sucção no bebê. Tanto a gestação quanto a suspensão de Rivotril® podem exacerbar a epilepsia. 

Informe seu médico se estiver amamentando. Se você realmente precisar tomar Rivotril®, a amamentação deve ser descontinuada. 

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Armazenamento, data de fabricação, prazo de validade e aspecto físico de Rivotril

Rivotril solução oral deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC) e protegido do calor. 

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. 

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. 

Aspecto físico 

A solução oral de Rivotril® é um líquido límpido a quase límpido, incolor a levemente amarelado ou amarelo esverdeado. 

Características organolépticas 

A solução oral de Rivotril® apresenta aroma de pêssego. 

Antes de usar, observe o aspecto de rivotril. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. 

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 

6. Como devo usar este medicamento?

Posologia, dosagem e instruções de uso de Rivotril

Administrar por via oral. Ver figura abaixo. Dissolver as gotas em um pouco de líquido não alcoólico. 

Nunca administre as gotas diretamente na boca. 

A tampa possui lacre inviolável. Caso o lacre esteja rompido, não receba o frasco ou retorne ao local da compra. 

Gotejar com o frasco na vertical e bater levemente no fundo para iniciar o gotejamento.

A dose de Rivotril® depende da doença, resposta clínica, idade e tolerabilidade. 

Recomenda-se, que o tratamento inicie com doses mais baixas, que podem ser aumentadas se necessário. 

Siga a orientação médica. 

Distúrbios epilépticos 

Adultos 

Dose inicial: não exceder 1,5 mg/dia, dividida em 3 doses. Aumentar a critério médico. Dose de manutenção: será definida pelo seu médico, de acordo com sua resposta. 

Dose diária máxima recomendada: 20 mg. 

Se você já usa outro anticonvulsivante, avise seu médico. 

Recém-nascidos e crianças até 10 anos de idade ou 30kg de peso: Dose inicial: 0,01 a 0,03mg/kg/dia. Não exceder 0,05 mg/kg/dia, dividido em 2 ou 3 doses diárias. 

Crianças entre 10 e 16 anos de idade: Dose inicial: 1 a 1,5 mg/dia, dividido em 2 a 3 doses. A dose pode ser aumentada a critério médico, até atingir a dose de manutenção individual, usualmente de 3 a 6 mg/dia. 

Sempre que possível, dividir a dose diária em 3 doses iguais. Caso não seja possível, a maior dose deve ser tomada antes de deitar. 

Transtornos de ansiedade 

. Distúrbio do pânico: Adultos: - Dose inicial: 0,5 mg/dia, dividida em 2 doses. Pode-se aumentar a dose a critério médico. - Dose de manutenção: a critério médico, de acordo com sua resposta. A dose tomada ao deitar, reduz a inconveniência da sonolência e pode ser desejável no início do tratamento. A retirada deve ser gradual, até que rivotril seja totalmente suspenso. 

. Como ansiolítico em geral: 0,25 mg a 4,0 mg/dia. Dose recomendada: 0,5 a 1,5 mg/dia (dividida em 3x/dia). 

. Fobia social: 0,25 mg/dia até 6,0 mg/dia (2,0 mg, 3x/dia). Dose recomendada: 1,0 a 2,5 mg/dia. 

Transtornos do humor 

. Transtorno afetivo bipolar (tratamento da mania): 1,5 mg a 8 mg/dia. Dose recomendada: 2,0 a 4,0 mg/dia. 

. Depressão maior (associado a antidepressivos): 0,5 a 6,0 mg/dia. Dose recomendada: 2,0 a 4,0 mg/dia. 

Síndromes psicóticas 

. Acatisia: 0,5 mg a 4,5 mg/dia. Dose recomendada: 0,5 a 3,0 mg/dia. 

Síndrome das pernas inquietas: 0,5 mg a 2,0 mg/dia. 

Vertigem e distúrbios do equilíbrio: 0,5 mg a 1,0 mg/dia (2x/dia). Doses diárias superiores a 1,0 mg não são recomendáveis. 

Síndrome da boca ardente: 0,25 a 6,0 mg/dia. Dose recomendada: 1,0 a 2,0 mg/dia. 

Uso em idosos 

Não é preciso adaptar doses e forma de administração. Recomenda-se as mesmas doses do adulto jovem, exceto na ocorrência de outras doenças. Nesse caso, respeitar as precauções e advertências gerais do uso de clonazepam. 

Instruções especiais de administração 

Rivotril® pode ser usado com outros antiepilépticos. Nesse caso, seu médico ajustará a dose de cada medicamento para atingir o efeito ideal. 

Não pare de tomar Rivotril® subitamente, você pode ter novas crises epilépticas. Somente seu médico poderá orientar a interrupção do tratamento reduzindo gradualmente a dose utilizada. 

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. 

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 

7. O que devo fazer quando esquecer de usar este medicamento?

Nunca dobre a dose na próxima tomada. Apenas continue com a próxima dose no tempo determinado. 

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

Reações adversas de Rivotril

Algumas reações são transitórias e desaparecem espontaneamente no decorrer do tratamento ou com redução da dose. 

As reações que ocorreram em = 5% dos pacientes em estudos clínicos foram: sonolência, dor de cabeça, infecção das vias aéreas superiores, cansaço, gripe, depressão, vertigem, irritabilidade, insônia, incoordenação de movimentos e da marcha, perda do equilíbrio, náusea, coordenação anormal, sensação de cabeça leve, sinusite e concentração prejudicada. 

Pós-comercialização: 

Distúrbios do sistema imunológico: reações alérgicas e muito poucos casos de anafilaxia (reação alérgica grave). 

Distúrbios endócrinos: casos isolados, reversíveis, de puberdade precoce incompleta. 

Distúrbios psiquiátricos: amnésia, alucinações, histeria, alterações da libido, insônia, psicose, tentativa de suicídio, despersonalização, disforia, instabilidade emocional, desinibição orgânica, lamentações, diminuição da concentração, inquietação, estado confusional e desorientação. Depressão pode estar associada à doença de base. Reações paradoxais: excitabilidade, irritabilidade, agressividade, agitação, nervosismo, ansiedade, distúrbios do sono. Dependência e retirada, vide item “Abuso e dependência de rivotril”. 

Distúrbios do sistema nervoso: sonolência, lentificação, hipotonia muscular, tonturas, ataxia são frequentes e geralmente transitórias. Dor de cabeça (raro). Distúrbios reversíveis: dificuldade para articular a fala, incoordenação de movimentos e da marcha, movimento anormal dos olhos. Pode haver esquecimento de fatos recentes, associado a alteração de comportamento. Pode haver aumento das crises convulsivas em determinadas formas de epilepsia. Perda da voz, movimentos grosseiros e descoordenados de braços e pernas, coma, tremor, perda de força de um lado do corpo, sensação de cabeça leve, falta de energia e formigamento, alteração da sensibilidade nas extremidades. 

Distúrbios oculares: visão dupla reversível, aparência de “olho vítreo”. 

Distúrbios cardiovasculares: palpitações, dor torácica, insuficiência cardíaca, incluindo parada cardíaca. 

Distúrbios respiratórios: congestão pulmonar, congestão nasal, hipersecreção, tosse, falta de ar, bronquite, rinite, faringite. Pode ocorrer depressão respiratória. Rivotril® pode aumentar a produção de saliva ou secreção brônquica em lactentes e crianças. 

Distúrbios gastrintestinais: perda do apetite, língua saburrosa, constipação, diarreia, boca seca, incontinência fecal, gastrite, aumento do fígado, apetite aumentado, gengivas doloridas, dor abdominal, inflamação gastrintestinal, dor de dente. Náuseas e sintomas epigástricos (raro). 

Distúrbios da pele/tecido subcutâneo: urticária, coceira, erupção cutânea, perda de cabelo transitória, crescimento anormal de pelos, inchaço na face e tornozelo, alterações da pigmentação (raro). 

Distúrbios musculoesqueléticos/tecido conectivo: fraqueza muscular frequente e geralmente transitória. Dor muscular, dor nas costas, fratura traumática, dor na nuca, deslocamentos e tensões. 

Distúrbios renais/urinários: dificuldade para urinar, perda urinária durante o sono, noctúria (levantar à noite para urinar), retenção urinária, infecção do trato urinário. Incontinência (raro). 

Distúrbios do sistema reprodutivo: cólicas menstruais, diminuição de interesse sexual, impotência (raro). 

Distúrbios gerais: fadiga frequente e geralmente transitória. Reações paradoxais: vide “Distúrbios psiquiátricos”. 

Lesões e envenenamento: quedas e fraturas. Risco maior em pessoas usando outros sedativos, incluindo bebidas alcoólicas e em idosos. 

Exames complementares: diminuição do número de plaquetas (raro). Diminuição dos glóbulos brancos e anemia, alterações dos exames da função do fígado. 

Distúrbios do ouvido: otite, vertigem. 

Diversas: desidratação, deterioração geral, febre, aumento dos gânglios linfáticos, ganho ou perda de peso, infecção viral. 

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso de rivotril. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento

Superdosagem de Rivotril

Sintomas 

Os benzodiazepínicos geralmente causam sonolência, confusão mental, ataxia, excitação, lentidão de movimento, disartria e nistagmo. A superdose de Rivotril® está raramente associada com risco de morte, caso rivotril tenha sido tomado isoladamente, mas pode levar à arreflexia, apneia, hipotensão arterial, depressão cardiorrespiratória e coma. Se ocorrer coma, normalmente tem duração de poucas horas; porém, pode ser prolongado e cíclico, particularmente em idosos. A depressão respiratória por benzodiazepínicos é mais séria em pacientes com doença respiratória. 

Os benzodiazepínicos aumentam os efeitos de outros depressores do sistema nervoso central, incluindo o álcool. 

Conduta 

Monitorar sinais vitais e instituir medidas de suporte a critério médico. 

Advertência 

Flumazenil não é indicado a pacientes com epilepsia que foram tratados com benzodiazepínicos. 

Em caso de uso de grande quantidade de rivotril, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula de rivotril, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. 

Dizeres Legais

MS-1.0100.0072 

Farm. Resp.: Tatiana Tsiomis Díaz – CRF-RJ n° 6942 

Fabricado por Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A. 

Est. dos Bandeirantes, 2020 CEP 22775-109 - Rio de Janeiro - RJ 

CNPJ: 33.009.945/0023-39 - Indústria Brasileira 

Serviço Gratuito de Informações – 0800 7720 289 . 

www.roche.com.br 

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA. 

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 29/04/2014. 

CDS 6.0A_sol oral_Pac 

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