Concor (comprimido revestido)

Princípios ativos: hemifumarato de bisoprolol

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Apresentação

Apresentação de Concor

Uso Oral
Uso Adulto

Laboratório: Merck

Concor® 1,25 mg / Concor® 2,5 mg / Concor® 5 mg / Concor® 10 mg

Concor® 1,25 mg e Concor® 10 mg: Embalagens contendo 28 comprimidos revestidos.

Concor® 2,5 mg e Concor® 5 mg: Embalagens contendo 14 e 28 comprimidos revestidos.

Composição

Composição de Concor

Cada comprimido revestido contém: 

Concor® 1,25 mg 

hemifumarato de bisoprolol ............... 1,25 mg

Excipientes: fosfato de cálcio dibásico, amido, amido pré-gelatinizado, dióxido de silício, celulose microcristalina, estearato de magnésio, crospovidona, hipromelose, macrogol, dimeticona, talco e dióxido de titânio.

Concor® 2,5 mg

hemifumarato de bisoprolol ............... 2,5 mg

Excipientes: fosfato de cálcio dibásico, amido, dióxido de silício, celulose microcristalina, estearato de magnésio, crospovidona, hipromelose, macrogol, dimeticona e dióxido de titânio.

Concor® 5 mg 

hemifumarato de bisoprolol ............... 5 mg

Excipientes: fosfato de cálcio dibásico, amido, dióxido de silício, celulose microcristalina, estearato de magnésio, crospovidona, hipromelose, macrogol, dimeticona, dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo.

Concor® 10 mg

hemifumarato de bisoprolol ............... 10 mg

Excipientes: fosfato de cálcio dibásico, amido, dióxido de silício, celulose microcristalina, estearato de magnésio, crospovidona, hipromelose, macrogol, dimeticona, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido férrico.

1. Para que este medicamento é indicado?

Para que serve Concor

Concor®, nas concentrações de 5 e 10 mg, é indicado no tratamento da angina pectoris ou da pressão alta. Concor®, em todas as suas concentrações, também é indicado na insuficiência cardíaca crônica estável, em combinação com outros medicamentos adequados ao tratamento desta doença (inbidores da ECA, diuréticos e, opcionalmente, glicosídeos cardíacos).

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2. Como este medicamento funciona?

Ação esperada de Concor

Concor® tem como substância ativa o bisoprolol, que pertence a um grupo de medicamentos chamados betabloqueadores. Estes medicamentos alteram a resposta do organismo a alguns impulsos nervosos, principalmente no coração. Como resultado, o bisoprolol diminui o ritmo cardíaco, aumentando a eficiência do coração no bombeamento de sangue para todo o corpo.

Ao mesmo tempo, diminui as necessidades de sangue e de consumo de oxigênio do coração.

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3. Quando não devo usar este medicamento?

Contraindicações e riscos de Concor

Você não pode tomar Concor® nas seguintes situações: 

- hipersensibilidade (alergia) ao bisoprolol ou a qualquer outro componente da fórmula; 

- asma grave; 

- problemas graves da circulação sanguínea nos membros (tal como Síndrome de Raynaud), que pode fazer com que os dedos das mãos e dos pés fiquem dormentes, pálidos ou azuis; 

- feocromocitoma não tratado, que é um tumor raro da glândula suprarrenal; 

- acidose metabólica, que é uma condição na qual o sangue está muito ácido; 

Não tome Concor® se tiver algum dos seguintes problemas no coração: 

- insuficiência cardíaca aguda;

- agravamento da insuficiência cardíaca que requeira tratamento intravenoso com medicamentos que aumentem a força de contração do coração;

- pressão baixa, que cause sintomas; 

- ritmo cardíaco lento, que cause sintomas;

- determinadas doenças cardíacas que provocam ritmo cardíaco muito lento ou batimentos cardíacos irregulares;

- choque cardiogênico, que é uma condição cardíaca aguda grave que provoca queda da pressão e insuficiência circulatória.

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4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

Precauções e advertências de Concor

Se você apresentar alguma das seguintes condições, informe o médico antes de iniciar tratamento com Concor®, pois ele poderá querer tomar alguns cuidados especiais (por exemplo, administrar um tratamento adicional ou realizar controles com maior frequência):

- diabetes;

- jejum rigoroso;

- determinadas doenças cardíacas como perturbações do ritmo cardíaco ou dor grave do peito em repouso (angina de Prinzmetal);

- problemas do fígado ou rins;

- problemas menos graves de circulação sanguínea nos seus membros; 

- doenças brônquicas (asma ou doenças aéreas obstrutivas crônicas menos graves). Embora betabloqueadores cardiosseletivos (beta1) possam apresentar menos efeitos sobre a função pulmonar do que os betabloqueadores não-seletivos, como acontece com todos os betabloqueadores, estes devem ser evitados em pacientes com doenças obstrutivas das vias aéreas, a menos que existam razões clínicas relevantes para seu uso. Nessas situações, Concor® pode ser usado com cautela;

- psoríase ou histórico pessoal de psoríase (doença da pele em que aparecem manchas vermelhas, frequentemente com escamas de cor prateada);

- tumor da glândula suprarrenal (feocromocitoma);

- doenças da tiroide.

Além disso, informe o médico se estiver em vias de ser submetido a:

- terapia de dessensibilização (vacinas para alergias), uma vez que Concor® pode aumentar a probabilidade de ter uma reação alérgica ou que essa reação seja mais grave;

- anestesia (por exemplo, para cirurgia), uma vez que Concor® pode influenciar o modo como o seu organismo reage a esta situação.

Direção de veículos e operação de máquinas 

A sua capacidade de dirigir ou de operar de máquinas pode ser afetada, dependendo do modo como tolera concor. Tenha um cuidado especial no início do tratamento, quando a dose é aumentada ou quando a medicação é trocada, assim como quando em combinação com bebidas alcoólicas. 

Concor pode causar doping.

Interações medicamentosas de Concor

Interações com alimentos e outros medicamentos

A ingestão com alimentos não prejudica a ação do Concor®.

Não tome os seguintes medicamentos com Concor® sem a recomendação do seu médico:

Na indicação de insuficiência cardíaca crônica estável

- medicamentos utilizados para tratar batimentos cardíacos irregulares ou anormais (medicamentos antiarrítmicos Classe I como quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona).

Em todas as indicações

- medicamentos utilizados para tratar pressão alta, angina pectoris ou batimentos cardíacos irregulares (antagonistas do cálcio como o verapamil e o diltiazem);

- medicamentos utilizados no tratamento da pressão alta, tais como clonidina, metildopa, moxonodina, rilmenidina (no entanto, não pare de tomar estes medicamentos sem primeiro consultar o seu médico).

Fale com o médico antes de tomar os seguintes medicamentos com Concor®, pois ele necessitará acompanhar o seu estado com mais frequência:

Na indicação de hipertensão ou anginas pectoris

- medicamentos utilizados para tratar batimentos cardíacos irregulares ou anormais (medicamentos antiarrítmicos Classe I como quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona);

Em todas as indicações

- medicamentos utilizados para tratar pressão alta ou angina pectoris (antagonistas do cálcio do tipo di-hidropiridina, tais como nifedipino, felodipino ou anlodipino);

- medicamentos utilizados para tratar os batimentos cardíacos irregulares ou anormais (medicamentos antiarrítmicos de Classe III, tal como amiodarona);

- betabloqueadores de aplicação local (tais como colírios à base de timolol para o tratamento do glaucoma);

- medicamentos utilizados para tratar, por exemplo, a doença de Alzheimer ou glaucoma (parassimpaticomiméticos como tacrina ou carbacol) ou medicamentos que são utilizados para tratar problemas cardíacos agudos (simpaticomiméticos como isoprenalina e dobutamina);

- medicamentos antidiabéticos, incluindo insulina;

- agentes anestésicos (por exemplo, durante cirurgia);

- glicosídeos cardíacos, utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca;

- medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), utilizados para tratar artrite, dor ou inflamação (tais como ibuprofeno ou diclofenaco);

- Epinefrina, medicamento usado para tratar reações alérgicas graves com risco de vida e paradas cardíacas;

- qualquer medicamento que possa diminuir a pressão sanguínea como efeito desejado ou não desejado, como os anti-hipertensivos, determinados medicamentos para a depressão (antidepressivos tricíclicos como imipramina ou amitriptilina), determinados medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia ou usados durante a anestesia (barbitúricos como o fenobarbital), ou determinados medicamentos para tratar doenças mentais caracterizadas pela perda de contato com a realidade (fenotiazinas como a levomepromazina);

- mefloquina, utilizada na prevenção ou tratamento da malária;

- medicamentos para o tratamento da depressão denominados inibidores da monoaminoxidase (exceto os inibidores da MAO-B), tal como a moclobemida.

Uso de Concor na gravidez e amamentação

Existe o risco da utilização de Concor® durante a gravidez poder ser prejudicial para o bebê. 

Se estiver grávida ou planejando engravidar, informe o médico. Ele decidirá se pode tomar Concor® durante a gravidez. 

Não se sabe se bisoprolol é excretado no leite materno. Assim, não se recomenda o uso de Concor® durante a amamentação.

Concor não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

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5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Armazenamento, data de fabricação, prazo de validade e aspecto físico de Concor

Você deve conservar Concor® em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Os comprimidos de Concor® 1,25 mg são revestidos, brancos, biconvexos e redondos.

Os comprimidos de Concor® 2,5 mg são revestidos, brancos, biconvexos em forma de coração e sulcados em ambos os lados.

Os comprimidos de Concor® 5 mg são revestidos, branco-amarelados, biconvexos em forma de coração e sulcados em ambos os lados.

Os comprimidos de Concor® 10 mg são revestidos, ligeiramente alaranjados, biconvexos em forma de coração e sulcados em ambos os lados.

Antes de usar, observe o aspecto de concor.

Caso você observe alguma mudança no aspecto de concor que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

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6. Como devo usar este medicamento?

Posologia, dosagem e instruções de uso de Concor

O tratamento com Concor® requer acompanhamento regular por parte do seu médico, sendo particularmente necessário no início do tratamento e durante aumentos da dose. Tome o comprimido com um pouco de líquido de manhã, com ou sem alimentos. O tratamento com Concor® é habitualmente de longa duração. 

Tratamento de hipertensão (pressão alta) ou angina pectoris 

Em todos os casos, a posologia deve ser ajustada individualmente, em especial em função da sua pulsação e do sucesso do tratamento. Para ambas as indicações, a dose habitual é de 1 comprimido de Concor® 5 mg uma vez por dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada para 1 comprimido de Concor®10 mg uma vez por dia. A dose máxima recomendada é de 20 mg uma vez por dia (4 comprimidos de Concor® 5 mg ou 2 comprimidos de Concor®10 mg). 

Tratamento de insuficiência cardíaca crônica estável

É recomendável que o médico que lhe atenda tenha experiência no tratamento de insuficiência cardíaca crônica.

O início do tratamento com Concor® necessita de uma fase de aumento gradual da dose e requer acompanhamento regular pelo médico. A dose inicial recomendada é 1 comprimido de Concor® 1,25 mg uma vez ao dia. Dependendo da tolerância individual, a dose é aumentada gradualmente, do modo que se segue:

- 1ª semana: 1,25 mg uma vez ao dia (1 comprimido de Concor® 1,25 mg); caso essa dose seja bem tolerada, aumentar para:

- 2ª semana: 2,5 mg uma vez ao dia ( 1 comprimido de Concor® 2,5 mg); caso essa dose seja bem tolerada, aumentar para:

- 3ª semana: 3,75 mg uma vez ao dia (1 comprimido de Concor® 1,25 mg e 1 comprimido de Concor® 2,5 mg); caso essa dose seja bem tolerada, aumentar para:

- 4ª a 7ª semana: 5 mg uma vez ao dia (1 comprimido de Concor® 5 mg); caso essa dose seja bem tolerada, aumentar para:

- 8ª a 11ª semana: 7,5 mg uma vez ao dia (1 comprimido de Concor® 2,5 mg e 1 comprimido de Concor® 5 mg); caso essa dose seja bem tolerada, aumentar para:

- 12ª semana em diante: 10 mg uma vez ao dia (1 comprimido de Concor® 10 mg) como manutenção do tratamento.

A dose máxima recomendada é de 10 mg de bisoprolol uma vez ao dia. Dependendo do modo como tolerar concor, seu médico pode decidir prolongar o intervalo de tempo entre os aumentos da dose. Se a sua doença se agravar ou se deixar de tolerar concor, pode ser necessário reduzir a dose novamente ou interromper o tratamento. Em alguns pacientes pode ser suficiente uma dose de manutenção inferior a 10 mg ao dia. Normalmente, se tiver de parar o tratamento por completo, o seu médico irá recomendar reduzir a dose gradualmente, uma vez que, de outro modo, a sua doença poderá se agravar.

Uso em crianças 

Como não existe experiência com o uso do bisoprolol em uso pediátrico, Concor® não pode ser recomendado para crianças.

Uso em idosos

Não é necessário fazer ajustes da dose em idosos.

Uso em pacientes com problemas no fígado ou rins

No tratamento da pressão alta e da angina pectoris normalmente não é necessário efetuar ajustes da dose em pacientes com insuficiência renal ou hepática de gravidade ligeira a moderada. Em pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatina < 20 ml/min) ou insuficiência hepática grave não se deve exceder uma dose diária de 10 mg de bisoprolol.

Para o tratamento de insuficiência cardíaca crônica estável, não há informações sobre o comportamento do Concor® na presença de deficiência renal ou hepática. Assim, nestes pacientes, o aumento da dose deve ser realizado com maior cautela.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Concor não deve ser partido ou mastigado.

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7. O que devo fazer quando esquecer de usar este medicamento?

Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tome a dose normal na manhã seguinte.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

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8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

Reações adversas de Concor

Como todos os medicamentos, Concor® pode causar algumas reações desagradáveis; no entanto, estas não ocorrem em todas as pessoas. Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de tomar concor.

As reações secundárias mais graves estão relacionadas com a função do coração e ao tratamento da insuficiência cardíaca:

- diminuição do ritmo cardíaco (reação muito comum, ocorrendo em 10% ou mais em pacientes com insuficiência crônica cardíaca estável; reação incomum, ocorrendo entre 0,1% e 1% em pacientes com hipertensão ou angina pectoris);

- agravamento da insuficiência cardíaca (reação comum, ocorrendo entre 1% e 10% em pacientes com insuficiência crônica cardíaca estável; reação incomum, ocorrendo entre 0,1% e 1% em pacientes com hipertensão ou angina pectoris);

- batimentos cardíacos lentos ou irregulares (reação incomum, ocorrendo entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam concor).

Caso sinta tonturas ou fraqueza, ou se tiver dificuldade respiratória, consulte o seu médico o mais rapidamente possível.

Outras reações secundárias são listadas a seguir de acordo com a frequência com que podem ocorrer:

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam concor): cansaço, sensação de fraqueza, (em pacientes com insuficiência cardíaca crônica estável) tonturas, dores de cabeça; sensação de frio ou dormência nas mãos ou nos pés; pressão baixa; problemas de estômago ou de intestinos como náuseas, vômitos, diarreia ou prisão de ventre.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam concor): perturbações do sono; depressão; sensação de fraqueza (em pacientes com hipertensão ou angina pectoris); tontura ao levantar; problemas respiratórios em pacientes com asma ou doença pulmonar crônica; fraqueza muscular, cãibras musculares.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam concor): problemas de audição; corrimento nasal alérgico; redução do fluxo lacrimal; inflamação do fígado que pode provocar amarelecimento da pele ou do branco dos olhos; alterações dos resultados de exames da função do fígado ou dos níveis de gordura no sangue, com valores diferentes dos normais; reações do tipo alérgico como coceira, rubor, erupção cutânea; dificuldade de ereção; pesadelos, alucinações.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam concor): irritação e vermelhidão dos olhos (conjuntivite); queda de cabelo; aparecimento ou agravamento de erupção cutânea com descamação (psoríase), erupção do tipo psoríase.

Frequência não conhecida: síncope.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso de concor. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento

Superdosagem de Concor

Se você tomar mais comprimidos de Concor® do que deveria fale imediatamente com o seu médico; ele decidirá quais são as medidas necessárias. Os sintomas de uma dose excessiva podem incluir batimento cardíaco lento, dificuldade respiratória grave, sensação de tonturas ou tremores (devido à diminuição de açúcar no sangue).

Em caso de uso de grande quantidade de concor, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula de concor, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

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Dizeres Legais

M.S. 1.0089.0194

Farmacêutica Responsável: Fernanda P. Rabello - CRF-RJ n° 16979

Fabricado por Merck KGaA - Darmstadt – Alemanha

Importado e embalado por: MERCK S.A.

CNPJ 33.069.212/0001-84

Estrada dos Bandeirantes, 1099

Rio de Janeiro - RJ - CEP 22710-571

Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 06/11/2014.

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