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Fenaflan D (comprimido)

Princípios ativos: diclofenaco

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ESTE TEXTO FOI EXTRAÍDO MANUALMENTE. CONSULTE SEMPRE A BULA ORIGINAL

Apresentação

Apresentação de Fenaflan D

Uso Oral
Uso Adulto

Laboratório: Teuto

Comprimido dispersível 50mg

Embalagens contendo 10 e 20 comprimidos.

Composição

Composição de Fenaflan D

Cada comprimido dispersível contém:

diclofenaco (equivalentea 50 mg dediclofenaco potássico)...... 44,3mg

Excipiente q.s.p............................................................. 1 comprimido

Excipientes: álcool etílico, aroma de cereja, aspartame, estearato de magnésio, povidona, celulose microcristalina, crospovidona, sacarina sódica e água de osmose reversa.

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1. Para que este medicamento é indicado?

Para que serve Fenaflan D

Este medicamento é indicado para tratamento de curto prazo das seguintes condições agudas: dor e inflamação no pós-operatório como, por exemplo, após cirurgias ortopédicas ou odontológicas; estados dolorosos inflamatórios póstraumáticos como, por exemplo, os causados por entorses; crise aguda de gota; agudização do quadro de osteoartrite; reumatismo não articular, na fase aguda; síndromes dolorosas da coluna vertebral; condições dolorosas e, ou inflamatórias em ginecologia como, por exemplo, dismenorreia primária ou inflamação dos anexos uterinos; como adjuvante no tratamento de processos infecciosos graves acompanhados de dor e inflamação em ouvido, nariz ou garganta, respeitando os princípios terapêuticos gerais de que a doença básica deve ser adequadamente tratada.

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2. Como este medicamento funciona?

Ação esperada de Fenaflan D

Fenaflan D contém o diclofenaco ácido livre, um composto não esteroidal que é usado nos casos de dor, inflamação e febre.

Fenaflan D® é geralmente bem tolerado. Porém podem ocorrer ocasionalmente reações desagradáveis, tais como: dor de estômago, náuseas, vômitos, diarreia, má digestão, prisão de ventre, falta de apetite, dor de cabeça, tontura, vermelhidão da pele. Caracteriza-se por proporcionar rápido início de ação, o que o torna particularmente adequado ao tratamento de estados dolorosos e inflamatórios agudos e a pacientes que apresentem dificuldades para engolir os comprimidos convencionais. Em doenças reumáticas, as propriedades antiinflamatórias e analgésicas do diclofenaco aliviam efetivamente os sinais e sintomas tais como dor em repouso, dor ao movimento, rigidez matinal e inchaço das articulações, e proporcionam melhora das funções. Em condições inflamatórias pós-traumáticas ou após intervenção cirúrgica, Fenaflan D® alivia rapidamente a dor espontânea e a originada por movimento e diminui o inchaço da inflamação.

Adicionalmente, a substância ativa tem a propriedade de aliviar a dor e reduzir o sangramento na menstruação dolorosa. Fenaflan D® tem também demonstrado exercer pronunciado efeito analgésico em outros estados dolorosos moderados e graves.

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3. Quando não devo usar este medicamento?

Contraindicações e riscos de Fenaflan D

FENAFLAN D É CONTRAINDICADO A PACIENTES COM ÚLCERA GÁSTRICA OU INTESTINAL E AOS QUE POSSUEM CONHECIDA HIPERSENSIBILIDADE À SUBSTÂNCIA ATIVA OU A QUALQUER OUTRO COMPONENTE DA FORMULAÇÃO. TAMBÉM É CONTRAINDICADO A PACIENTES QUE TÊM CRISES DE ASMA, URTICÁRIA E RINITE AGUDA QUANDO TOMAM ÁCIDO ACETILSALICÍLICO (EX.: ASPIRINA) OU OUTRAS DROGAS COM ATIVIDADE INIBITÓRIA DA PROSTAGLANDINA SINTETASE.

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4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

Precauções e advertências de Fenaflan D

SANGRAMENTOS OU ULCERAÇÕES/PERFURAÇÕES DO ESTÔMAGO E DO INTESTINO PODEM OCORRER A QUALQUER MOMENTO DURANTE O TRATAMENTO, COM OU SEM SINTOMAS DE ADVERTÊNCIA OU HISTÓRICO PRÉVIO. TAIS OCORRÊNCIAS, EM GERAL, APRESENTAM CONSEQUÊNCIAS MAIS SÉRIAS EM PACIENTES IDOSOS. NESSES RAROS CASOS, EM QUE ULCERAÇÕES E SANGRAMENTOS GASTRINTESTINAIS OCORREREM EM PACIENTES QUE UTILIZAM FENAFLAN D®, O MEDICAMENTO DEVE SER DESCONTINUADO. ASSIM COMO COM OUTROS AINES, REAÇÕES ALÉRGICAS, INCLUINDO-SE REAÇÕES ANAFILÁTICAS/ANAFILACTOIDES, PODEM TAMBÉM OCORRER, EM CASOS RAROS, SEM A EXPOSIÇÃO PRÉVIA AO FÁRMACO.

ASSIM COMO OUTROS AINES, FENAFLAN D® PODE MASCARAR OS SINAIS E SINTOMAS DE INFECÇÕES CAUSADAS POR SUAS PROPRIEDADES FARMACODINÂMICAS (AÇÃO DO MEDICAMENTO NO SEU ORGANISMO).

ATENÇÃO FENILCETONÚRICOS: CONTÉM FENILALANINA. 

NÃO É INDICADO PARA CRIANÇAS ABAIXO DE 14 ANOS, COM EXCEÇÃO DE CASOS DE ARTRITE JUVENIL CRÔNICA.

PRECAUÇÕES: ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO COM FENAFLAN D®, VOCÊ DEVE INFORMAR AO MÉDICO SE TIVER PROBLEMAS GASTRINTESTINAIS, SUSPEITA DE ÚLCERA, COLITE ULCERATIVA, DOENÇA DE CROHN E/OU DOENÇA GRAVE DO FÍGADO; PROBLEMAS DE RIM E DE CORAÇÃO. PACIENTES IDOSOS DEVEM ESTAR SOB SUPERVISÃO MÉDICA DURANTE O USO DE FENAFLAN D®. VOCÊ DEVE FAZER EXAMES DE SANGUE DURANTE TRATAMENTOS LONGOS.

EFEITOS SOBRE A HABILIDADE DE DIRIGIR VEÍCULOS E, OU OPERAR MÁQUINAS: SE VOCÊ APRESENTAR TONTURA OU VISÃO TURVA QUANDO ESTIVER UTILIZANDO FENAFLAN D®, VOCÊ NÃO DEVE DIRIGIR VEÍCULOS, OPERAR MÁQUINAS OU OUTRAS ATIVIDADES QUE REQUEREM ATENÇÃO. 

Interações medicamentosas de Fenaflan D

SANGRAMENTOS OU ULCERAÇÕES/PERFURAÇÕES DO ESTÔMAGO E DO INTESTINO PODEM OCORRER A QUALQUER MOMENTO DURANTE O TRATAMENTO, COM OU SEM SINTOMAS DE ADVERTÊNCIA OU HISTÓRICO PRÉVIO. TAIS OCORRÊNCIAS, EM GERAL, APRESENTAM CONSEQUÊNCIAS MAIS SÉRIAS EM PACIENTES IDOSOS. NESSES RAROS CASOS, EM QUE ULCERAÇÕES E SANGRAMENTOS GASTRINTESTINAIS OCORREREM EM PACIENTES QUE UTILIZAM FENAFLAN D®, O MEDICAMENTO DEVE SER DESCONTINUADO. ASSIM COMO COM OUTROS AINES, REAÇÕES ALÉRGICAS, INCLUINDO-SE REAÇÕES ANAFILÁTICAS/ANAFILACTOIDES, PODEM TAMBÉM OCORRER, EM CASOS RAROS, SEM A EXPOSIÇÃO PRÉVIA AO FÁRMACO.

ASSIM COMO OUTROS AINES, FENAFLAN D® PODE MASCARAR OS SINAIS E SINTOMAS DE INFECÇÕES CAUSADAS POR SUAS PROPRIEDADES FARMACODINÂMICAS (AÇÃO DO MEDICAMENTO NO SEU ORGANISMO).

ATENÇÃO FENILCETONÚRICOS: CONTÉM FENILALANINA. 

NÃO É INDICADO PARA CRIANÇAS ABAIXO DE 14 ANOS, COM EXCEÇÃO DE CASOS DE ARTRITE JUVENIL CRÔNICA.

PRECAUÇÕES: ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO COM FENAFLAN D®, VOCÊ DEVE INFORMAR AO MÉDICO SE TIVER PROBLEMAS GASTRINTESTINAIS, SUSPEITA DE ÚLCERA, COLITE ULCERATIVA, DOENÇA DE CROHN E/OU DOENÇA GRAVE DO FÍGADO; PROBLEMAS DE RIM E DE CORAÇÃO. PACIENTES IDOSOS DEVEM ESTAR SOB SUPERVISÃO MÉDICA DURANTE O USO DE FENAFLAN D®. VOCÊ DEVE FAZER EXAMES DE SANGUE DURANTE TRATAMENTOS LONGOS.

EFEITOS SOBRE A HABILIDADE DE DIRIGIR VEÍCULOS E, OU OPERAR MÁQUINAS: SE VOCÊ APRESENTAR TONTURA OU VISÃO TURVA QUANDO ESTIVER UTILIZANDO FENAFLAN D®, VOCÊ NÃO DEVE DIRIGIR VEÍCULOS, OPERAR MÁQUINAS OU OUTRAS ATIVIDADES QUE REQUEREM ATENÇÃO. 

Lítio e Digoxina: Fenaflan D pode elevar as concentrações no sangue destes medicamentos.

Diuréticos: Assim como outros anti-inflamatórios similares, Fenaflan D pode inibir a atividade de diuréticos, portanto o seu médico deve acompanhar os níveis séricos de potássio quando Fenaflan D® for administrado junto com estes diuréticos.

Anticoagulantes: Fenaflan D pode aumentar o risco de hemorragias, necessitando de monitoria.

Antidiabéticos (exceto insulina): Fenaflan D pode ser administrado juntamente com estes medicamentos sem influenciar seus efeitos clínicos. Entretanto, existem relatos isolados de efeitos hipo e hiperglicemiantes (de redução ou aumento de açúcar no sangue) na presença de Fenaflan D®, determinando a necessidade de ajuste posológico dos medicamentos antidiabéticos.

Metotrexato: Fenaflan D menos de 24 horas antes ou após tratamento com este medicamento, pode elevar a concentração sérica do metotrexato aumentando assim a sua toxicidade.

Ciclosporina: Fenaflan D pode aumentar a toxicidade nos rins, causada pela ciclosporina.

Antibacterianos quinolônicos: Têm ocorrido relatos isolados de convulsões que podem estar associadas ao uso concomitante com estes fármacos.

AINEs: A administração concomitante de anti-inflamatórios similares (AINEs) sistêmicos pode aumentar a frequência de reações adversas.

Uso de Fenaflan D na gravidez e amamentação

SANGRAMENTOS OU ULCERAÇÕES/PERFURAÇÕES DO ESTÔMAGO E DO INTESTINO PODEM OCORRER A QUALQUER MOMENTO DURANTE O TRATAMENTO, COM OU SEM SINTOMAS DE ADVERTÊNCIA OU HISTÓRICO PRÉVIO. TAIS OCORRÊNCIAS, EM GERAL, APRESENTAM CONSEQUÊNCIAS MAIS SÉRIAS EM PACIENTES IDOSOS. NESSES RAROS CASOS, EM QUE ULCERAÇÕES E SANGRAMENTOS GASTRINTESTINAIS OCORREREM EM PACIENTES QUE UTILIZAM FENAFLAN D®, O MEDICAMENTO DEVE SER DESCONTINUADO. ASSIM COMO COM OUTROS AINES, REAÇÕES ALÉRGICAS, INCLUINDO-SE REAÇÕES ANAFILÁTICAS/ANAFILACTOIDES, PODEM TAMBÉM OCORRER, EM CASOS RAROS, SEM A EXPOSIÇÃO PRÉVIA AO FÁRMACO.

ASSIM COMO OUTROS AINES, FENAFLAN D® PODE MASCARAR OS SINAIS E SINTOMAS DE INFECÇÕES CAUSADAS POR SUAS PROPRIEDADES FARMACODINÂMICAS (AÇÃO DO MEDICAMENTO NO SEU ORGANISMO).

ATENÇÃO FENILCETONÚRICOS: CONTÉM FENILALANINA. 

NÃO É INDICADO PARA CRIANÇAS ABAIXO DE 14 ANOS, COM EXCEÇÃO DE CASOS DE ARTRITE JUVENIL CRÔNICA.

PRECAUÇÕES: ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO COM FENAFLAN D®, VOCÊ DEVE INFORMAR AO MÉDICO SE TIVER PROBLEMAS GASTRINTESTINAIS, SUSPEITA DE ÚLCERA, COLITE ULCERATIVA, DOENÇA DE CROHN E/OU DOENÇA GRAVE DO FÍGADO; PROBLEMAS DE RIM E DE CORAÇÃO. PACIENTES IDOSOS DEVEM ESTAR SOB SUPERVISÃO MÉDICA DURANTE O USO DE FENAFLAN D®. VOCÊ DEVE FAZER EXAMES DE SANGUE DURANTE TRATAMENTOS LONGOS.

EFEITOS SOBRE A HABILIDADE DE DIRIGIR VEÍCULOS E, OU OPERAR MÁQUINAS: SE VOCÊ APRESENTAR TONTURA OU VISÃO TURVA QUANDO ESTIVER UTILIZANDO FENAFLAN D®, VOCÊ NÃO DEVE DIRIGIR VEÍCULOS, OPERAR MÁQUINAS OU OUTRAS ATIVIDADES QUE REQUEREM ATENÇÃO. 

Assim como outros antiinflamatórios de ação parecida, você somente deve usar este medicamento quando indicado por seu médico ou cirurgião-dentista, somente utilizando a menor posologia eficaz. Esta recomendação aplica-se particularmente aos três últimos meses de gestação. A quantidade de substância ativa que passa no leite materno é tão pequena, desta forma, não se espera efeitos indesejáveis no bebê.

Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica.

Informe a seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Este medicamento é contraindicado na faixa etária de 0 a 14 anos, exceto nos casos de artrite juvenil crônica.

Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

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5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Armazenamento, data de fabricação, prazo de validade e aspecto físico de Fenaflan D

Aspecto físico: Comprimido circular de cor branca.

Características Organolépticas: Comprimido circular de cor branca com aroma de cereja.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação (VIDE CARTUCHO).

Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Cuidados de conservação e uso: DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30°C).

PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

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6. Como devo usar este medicamento?

Posologia, dosagem e instruções de uso de Fenaflan D

Modo de uso: Para utilizar corretamente o produto, dissolva o comprimido de Fenaflan D® em um copo de água filtrada ou fervida (fria). Agite o líquido com uma colher, tomando-o imediatamente após a dissolução do comprimido, de preferência antes das refeições. Uma vez que uma pequena porção da substância ativa pode ficar no copo após a ingestão, aconselha-se adicionar novamente água em pequena quantidade para a ingestão do restante.

Posologia:

Adultos e crianças acima de 14 anos: A posologia inicial recomendada é de 1 comprimido que dissolve na água, administrado de 2 a 3 vezes ao dia. Em casos leves, bem como para crianças acima de 14 anos de idade, 1 comprimido dispersível, duas vezes ao dia é, em geral, suficiente. A dose total diária deve ser dividida em 2-3 tomadas.

No tratamento da dismenorreia primária (menstruação irregular e dolorosa), a quantidade deve ser adaptada individualmente, mas geralmente é de 1 comprimido dispersível administrado de 1 a 3 vezes ao dia. Inicialmente, administrar 1 comprimido dispersível 1 a 2 vezes ao dia e, se necessário, elevar no decorrer de vários ciclos menstruais, até o máximo de 4 comprimidos dispersíveis ao dia. O tratamento deve ser iniciado a partir dos primeiros sintomas e, dependendo da sintomatologia, continuado por alguns dias. 

Crianças: Por sua alta dosagem, Fenaflan D não é recomendado para crianças abaixo de 14 anos de idade.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

 

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

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7. O que devo fazer quando esquecer de usar este medicamento?

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8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

Reações adversas de Fenaflan D

FENAFLAN D É GERALMENTE BEM TOLERADO. PORÉM PODEM OCORRER OCASIONALMENTE REAÇÕES DESAGRADÁVEIS, TAIS COMO: DOR DE ESTÔMAGO, NÁUSEAS, VÔMITOS, DIARREIA, MÁ DIGESTÃO, PRISÃO DE VENTRE, FALTA DE APETITE, DOR DE CABEÇA, TONTURA, VERMELHIDÃO DA PELE.

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9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento

Superdosagem de Fenaflan D

Conduta em caso de superdose: Se você acidentalmente ingerir uma quantidade acima da recomendada, procure orientação de um médico.

Conduta em caso de superdose: Se você acidentalmente ingerir uma quantidade acima da recomendada, procure orientação de um médico.

Dizeres Legais

Nº do lote e data de fabricação: VIDE CARTUCHO

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva

CRF-GO nº 2.659

M.S. no 1.0370.0080

LABORATÓRIO

TEUTO BRASILEIRO S/A.

VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 - DAIA

CNPJ - 17.159.229/0001-76

CEP 75132-140 - Anápolis - GO

Indústria Brasileira