Cloridrato de sibutramina monoidratado (cápsula)

Medicamento genérico True False

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Apresentação

Apresentação de Cloridrato de sibutramina monoidratado

Uso Oral
Uso Adulto

Laboratório: Medley

Cápsula - Embalagens contendo 10 ou 30 cápsulas de 10 mg ou 15 mg.

Composição

Composição de Cloridrato de sibutramina monoidratado

Cada cápsula de 10 mg contém:

cloridrato de sibutramina monoidratado ................... 10 mg

(equivalente a 8,37 mg de sibutramina).

excipiente: celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio e lactose monoidratada.

Cada cápsula de 15 mg contém:

cloridrato de sibutramina monoidratado ................... 15 mg

(equivalente a 12,55 mg de sibutramina).

excipiente: celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio e lactose monoidratada.

1. Para que este medicamento é indicado?

Para que serve Cloridrato de sibutramina monoidratado

Cloridrato de sibutramina monoidratado está indicado no tratamento da obesidade, ou quando a perda de peso está clinicamente indicada; deve ser usado em conjunto com dieta hipocalórica e exercícios, como parte de um programa de gerenciamento de peso, quando somente a dieta e exercícios comprovam-se ineficientes.

O cloridrato de sibutramina monoidratado é recomendado para pacientes obesos com um índice de massa corporal inicial (IMC) = 30 kg/m2, ou = 27 kg/m2 na presença de outros fatores de risco (ex.: hipertensão arterial, diabetes, dislipidemia).

SAIBA MAIS:Remédio para emagrecer: os mais usados para perder peso

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2. Como este medicamento funciona?

Ação esperada de Cloridrato de sibutramina monoidratado

O cloridrato de sibutramina monoidratado é um medicamento de uso oral para o tratamento da obesidade (excesso de peso), que leva à perda de peso através de um duplo mecanismo: redução da ingestão de alimentos pelo aumento da saciedade e diminuição da fome; e prevenção do declínio do gasto energético que segue a perda de peso.

O cloridrato de sibutramina monoidratado deve ser usado como parte de um programa de perda de peso, supervisionado pelo seu médico, que deve incluir uma dieta com redução de calorias e atividade física apropriada.

Cada pessoa responde diferentemente ao tratamento com cloridrato de sibutramina monoidratado quando usado como parte de um programa de perda de peso. Seu médico deverá ser notificado no caso de variações das respostas iniciais esperadas, para que ele possa reavaliar sua situação. Seu médico pode, por exemplo, indicar um aumento ouuma redução na dosagem de cloridrato de sibutramina monoidratado.

Os metabólitos farmacologicamente ativos M1 e M2 atingem Cmax em 3 horas, com meia-vida de eliminação de 14 e 16 horas, respectivamente.

O tempo estimado do efeito terapêutico da medicação (perda de peso) é de no mínimo 15 dias, podendo haver variações individuais.

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3. Quando não devo usar este medicamento?

Contraindicações e riscos de Cloridrato de sibutramina monoidratado

O cloridrato de sibutramina monoidratado é contra-indicado a pessoas alérgicas à sibutramina. Avise o seu médico se você for alérgico à sibutramina ou aos outros componentes da fórmula de cloridrato de sibutramina monoidratado. Avise o seu médico se apresentar alguma reação alérgica durante o tratamento.

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4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

Precauções e advertências de Cloridrato de sibutramina monoidratado

Informe seu médico, especificamente, se estiver tomando ou se for tomar medicamentos como agentes redutores do peso, descongestionantes nasais, antidepressivos, antitussígenos, medicamentos para enxaqueca ou outros medicamentos que não precisam de receita médica para serem adquiridos.

Informe seu médico caso exista história de anorexia nervosa, bulimia nervosa ou outras desordens na alimentação, e conhecimento, intenção ou suspeita de gravidez e amamentação, para receber uma orientação cuidadosa.

Informe seu médico sobre a presença de pressão alta, doenças cardíacas presentes ou passadas, epilepsia ou crises convulsivas prévias, glaucoma, depressão e outras doenças. Em pessoas sob tratamento com cloridrato de sibutramina monoidratado a pressão arterial e a freqüência cardíaca devem ser controladas periodicamente.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

- Populações especiais

Sexo: os dados relativamente limitados disponíveis até o momento não fornecem evidências de uma diferença clinicamente relevante na farmacocinética em homens e mulheres.

Pacientes idosos: o perfil farmacocinético observado em indivíduos idosos sadios (idade média de 70 anos) foi semelhante àquela observada em indivíduos sadios mais jovens.

Insuficiência renal: cloridrato de sibutramina monoidratado não deve ser utilizado em pacientes com insuficiência renal grave, incluindo pacientes em estágio avançado e que realizam diálise.

Insuficiência hepática: em indivíduos com insuficiência hepática moderada, a biodisponibilidade dos metabólitos ativos foi 24% mais elevada após dose única de sibutramina.

Uso em crianças: a segurança e eficácia de cloridrato de sibutramina monoidratado em crianças com menos de 16 anos de idade ainda não foi determinada.

Interações medicamentosas de Cloridrato de sibutramina monoidratado

Não é recomendado o uso de bebidas alcoólicas juntamente com cloridrato de sibutramina monoidratado.

Não é recomendado o uso concomitante de cloridrato de sibutramina monoidratado com inibidores da monoaminooxidase (IMAOs), medicamentos de ação central, inibidores da recaptação de serotonina, medicamentos para enxaqueca, descongestionantes, antitussígenos, antigripais, antialérgicos que contenham efedrina ou pseudoefedrina, inibidores do citocromo P450.

Alterações reversíveis de enzimas hepáticas foram observadas nos testes laboratoriais em estudos clínicos.

A presença de alimento no tubo digestivo não altera a ação de cloridrato de sibutramina monoidratado.

Cloridrato de sibutramina monoidratado é de uso oral. Para a sua segurança, não administrar cloridrato de sibutramina monoidratado por outras vias não recomendadas.

"Cloridrato de sibutramina monoidratado é contra-indicado na faixa etária menor que 16 anos."

Uso de Cloridrato de sibutramina monoidratado na gravidez e amamentação

Gravidez e amamentação: como não foram realizados estudos sobre o uso de cloridrato de sibutramina monoidratado em pacientes grávidas ou amamentando, cloridrato de sibutramina monoidratado não deve ser usado durante a gravidez e a amamentação sem orientação médica. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe seu médico se estiver amamentando.

"Cloridrato de sibutramina monoidratado não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista."

Categoria de Risco: C

"Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis."

"Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento."

"Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde."

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5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Armazenamento, data de fabricação, prazo de validade e aspecto físico de Cloridrato de sibutramina monoidratado

Conservar cloridrato de sibutramina monoidratado dentro da embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) e protegido de umidade. Se armazenado nas condições recomendadas, cloridrato de sibutramina monoidratado se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade de 24 meses, a partir da data de fabricação impressa na embalagem externa.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

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6. Como devo usar este medicamento?

Posologia, dosagem e instruções de uso de Cloridrato de sibutramina monoidratado

MODO DE USO

- Aspecto físico e características organolépticas

Cápsula gelatinosa dura, constituida de um pó cristalino, branco a branco leitoso.

- Cuidados de administração

O cloridrato de sibutramina monoidratado deve ser utilizado apenas sob orientação médica. As cápsulas devem ser ingeridas pela manhã, com um pouco de líquido, antes ou após a alimentação.

- Posologia

A dose inicial recomendada é de 1 cápsula de 10 mg por dia, pela manhã, com ou sem alimentação. Aumentos posteriores da dose devem ser avaliados pelo seu médico.

Procure seguir a orientação de seu médico; em caso de esquecimento de uma dose, a cápsula deve ser ingerida em outro horário do mesmo dia, sem prejuízo do tratamento.

"Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento."

"Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico."

"Não use cloridrato de sibutramina monoidratado com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto de cloridrato de sibutramina monoidratado."

"Cloridrato de sibutramina monoidratado não pode ser partido ou mastigado."

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8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

Reações adversas de Cloridrato de sibutramina monoidratado

O cloridrato de sibutramina monoidratado geralmente é bem tolerado, mas alguns pacientes podem apresentar dor de cabeça, insônia, delírio, parestesia, náuseas, taquicardia, hipertensão, palpitações, vasodilatação, piora da hemorróida, constipação, sede, edema generalizado, edema periférico, sudorese, alterações do paladar, secura da boca.

No caso de reações alérgicas, interrompa o tratamento com cloridrato de sibutramina monoidratado e informe prontamente o ocorrido ao seu médico.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento

Superdosagem de Cloridrato de sibutramina monoidratado

A experiência de superdosagem com cloridrato de sibutramina monoidratado é limitada.

Os efeitos adversos comumente associados à superdosagem são taquicardia, hipertensão, cefaléia e tontura.

O tratamento deve consistir no emprego de medidas gerais para o manuseio da superdosagem: monitorização respiratória, caso haja necessidade; monitorização cardíaca e dos sinais vitais, além das medidas gerais de suporte.

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Dizeres Legais

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

Data de fabricação, prazo de validade e nº do lote: vide cartucho.

Farm. Resp.: Dra. Miriam Onoda Fujisawa - CRF-SP nº 10.640

MS - 1.0181.0516

Fabricado por:

Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.

Estrada dos Bandeirantes, 2400 - Rio de Janeiro - RJ

CNPJ 56.998.701/0012-79 - Indústria Brasileira

Fabricado sob licença de Abbott GmbH & Co. KG

Ludwishafen/Reno - Alemanha

Distribuído por:

Medley S.A. Indústria Farmacêutica

Rua Macedo Costa, 55 - Campinas - SP

CNPJ 50.929.710/0001-79 - Indústria Brasileira

Este texto foi extraído manualmente. Consulte sempre a bula original Não deixe de consultar o seu médico. Encontre aqui médicos indicados por outras pessoas.