Aspirina Prevent (comprimido revestido)

Princípios ativos: ácido acetilsalicílico

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Este texto foi extraído manualmente. Consulte sempre a bula original

Apresentação

Apresentação de Aspirina Prevent

Uso Oral
Uso Adulto

Laboratório: Bayer

Aspirina® Prevent

ácido acetilsalicílico Enteric coated 

APRESENTAÇÕES

Aspirina® Prevent é apresentada na forma de comprimidos de liberação entérica com revestimento resistente a ácido (comprimidos gastrorresistentes), nas dosagens de 100 e 300 mg de ácido acetilsalicílico, em embalagens com 30 comprimidos.

Composição

Composição de Aspirina Prevent

Cada comprimido contém:

Aspirina® Prevent 100 mg ............ 100 mg de ácido acetilsalicílico.

Aspirina® Prevent 300 mg ............ 300 mg de ácido acetilsalicílico.

Excipientes: celulose, amido, ácido metacrílico, laurilsulfato de sódio, polissorbato 80, talco e citrato de trietila.

1. Para que este medicamento é indicado?

Para que serve Aspirina Prevent

Aspirina® Prevent é indicada para diminuir o agrupamento das plaquetas, principalmente:

  • na angina de peito instável (dor no peito causada pela má circulação do sangue nas artérias coronárias);
  • no infarto agudo do miocárdio;
  • para redução do risco de novo infarto em doentes que já sofreram infarto (prevenção de reinfarto);
  • após cirurgias ou outras intervenções nas artérias (por exemplo, cirurgia de ponte de safena);
  • para evitar a ocorrência de distúrbios transitórios da circulação cerebral (ataque de isquemia cerebral transitória) e de infarto cerebral após as primeiras manifestações (paralisia transitória da face ou dos músculos dos braços ou perda transitória da visão).

Nota: Aspirina Prevent não é adequado para o tratamento da dor.

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2. Como este medicamento funciona?

Ação esperada de Aspirina Prevent

Aspirina® Prevent contém a substância ativa ácido acetilsalicílico. O ácido acetilsalicílico tem, entre outras, a capacidade de evitar o agrupamento das plaquetas, componentes do sangue que agem na formação dos coágulos sanguíneos.

Ao inibir o agrupamento das plaquetas, o ácido acetilsalicílico previne a formação de coágulos (trombos) nos vasos sanguíneos, evitando assim certas doenças cardiovasculares.

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3. Quando não devo usar este medicamento?

Contraindicações e riscos de Aspirina Prevent

Não tome Aspirina® Prevent se:

- for alérgico ao ácido acetilsalicílico ou a outros salicilatos ou a qualquer dos ingredientes de aspirina prevent (se não tiver certeza se é alérgico ao ácido acetilsalicílico, consulte o seu médico);

- tiver tendência para sangramentos (diátese hemorrágica);

- tiver úlceras do estômago ou do intestino (úlceras gastrintestinais agudas);

- já teve crise de asma induzida pelo uso de salicilatos ou outras substâncias semelhantes, especialmente anti-inflamatórios não-esteroidais;

- estiver em tratamento com metotrexato em doses iguais ou superiores a 15 mg por semana (veja item “4. O que devo saber antes de usar aspirina prevent? -Interações Medicamentosas”);

- tiver uma insuficiência grave do fígado;

- tiver uma insuficiência grave dos rins;

- tiver uma insuficiência grave do coração;

- estiver no último trimestre de gravidez (veja item “Gravidez e Amamentação”).

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4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

Precauções e advertências de Aspirina Prevent

Nos casos seguintes Aspirina® Prevent só deve ser usada em caso de absoluta necessidade e sob cuidados especiais. Consulte um médico se alguma das situações abaixo for o seu caso ou já se aplicou no passado.

- alergia a outros medicamentos analgésicos, anti-inflamatórios e antirreumáticos ou presença de outras alergias;

- uso de medicamentos anticoagulantes (veja item “4. O que devo saber antes de usar aspirina prevent? - Interações Medicamentosas”);

- em pacientes com problema nos rins ou pacientes com problema na circulação cardiovascular (por exemplo, doença vascular renal, insuficiência cardíaca congestiva, diminuição do volume sanguíneo circulante (depleção do volume), cirurgia importante, septicemia ou evento hemorrágico importante), uma vez que o ácido acetilsalicílico pode aumentar o risco de problema nos rins ou insuficiência aguda dos rins;

- em pacientes que sofrem de deficiência grave de uma enzima chamada glicose-6­fosfato desidrogenase (G6PD), o ácido acetilsalicílico poe induzir a hemólise (ruptura dos glóbulos vermelhos) ou anemia hemolítica. Fatores que podem aumentar o risco de hemólise são, por exemplo, altas doses, febre ou infecções agudas;

- úlceras gastrintestinais, incluindo crônicas ou recorrentes ou sangramento gastrintestinal;

- mau funcionamento do fígado.

- o ibuprofeno pode interferir nos efeitos inibitórios do ácido acetilsalicílico sobre a agregação plaquetária. Informe seu médico caso você tome ibuprofeno para o alívio da dor (veja item “Interações medicamentosas”);

- o ácido acetilsalicílico pode desencadear broncoespasmo (crise de falta de ar) e induzir ataques de asma ou outras reações de hipersensibilidade. Os fatores de risco são: a presença de asma preexistente, rinite alérgica sazonal (febre do feno), pólipos nasais ou doença respiratória crônica. Esse conceito aplica-se também aos pacientes que apresentem reações alérgicas (por exemplo, reações cutâneas, prurido e urticária) a outras substâncias;

- o ácido acetilsalicílico pode conduzir a uma tendência de aumento de sangramento durante e após cirurgias (inclusive cirurgias de pequeno porte, como por exemplo, extração dentária);

- o ácido acetilsalicílico pode desencadear crises de gota em pacientes predispostos.

- produtos contendo ácido acetilsalicílico não devem ser utilizados por crianças e adolescetes para quadros de infecções virais com ou sem febre, sem antes consultar um médico. Em certas doenças virais, especialmente as causadas por varicela e vírus influenza A e B, há risco da Síndrome de Reye, uma doença muito rara, mas com potencial risco para a vida do paciente, que requer ação médica imediata. O risco pode aumentar quando o ácido acetilsalicílico é administrado concomitantemente na vigência desta doença embora a relação causal não tenha sido comprovada. Vômitos persistentes na vigência destas doenças podem ser um sinal de Síndrome de Reye.

• Crianças e adolescentes

CRIANÇAS OU ADOLESCENTES NÃO DEVEM USAR ESTE MEDICAMENTO PARA CATAPORA OU SINTOMAS GRIPAIS ANTES QUE UM MÉDICO SEJA CONSULTADO SOBRE A SÍNDROME DE REYE, UMA RARA, MAS GRAVE DOENÇA ASSOCIADA A ESTE MEDICAMENTO.

• Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas:

Aspirina® Prevent não afeta a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Interações medicamentosas de Aspirina Prevent

Uso de Aspirina® Prevent com outros medicamentos

Algumas substâncias podem ter seu efeito alterado se tomadas com Aspirina® Prevent ou podem influenciar o seu efeito. Esses efeitos também podem estar relacionados com medicamentos tomados recentemente.

Aspirina® Prevent aumenta:

• o efeito de medicamentos anticoagulantes, trombolíticos e outros inibidores da agregação plaquetária/ hemóstase (conjunto de mecanismos que o organismo emprega para coibir hemorragia) e, portanto aumenta o risco de sangramentos;

• o risco de úlcera e sangramento gastrintestinal se for tomado salicilatos em altas doses com outros anti-inflamatórios não-esteroidais e o risco de sangramento gastrintestinal superior se for tomada com inibidores seletivos da recaptação de serotonina (os antidepressivos mais usados atualmente);

• o dano à mucosa gastrintestinal e prolongamento do tempo de sangramento se for tomada com álcool;

• o efeito de certos medicamentos usados para baixar a taxa de açúcar no sangue em diabéticos (como a insulina e as sulfonilureias), podendo levar à hipoglicemia;

• os efeitos indesejados do metotrexato (aumento da toxicidade hematológica). É contraindicada a interação com metotrexato em doses de 15 mg/semana ou mais e a combinações com metotrexato em doses inferiores a 15 mg/semana requerem precauções para o uso;

• o nível sanguíneo de digoxina (medicamento usado principalmente para insuficiência cardíaca);

• aumento da toxicidade do ácido valproico (antiepiléptico).

Aspirina® Prevent diminui a ação de:

• certos medicamentos que aumentam a eliminação de urina (diuréticos) com ácido acetilsalicílico em altas doses; 

• alguns medicamentos para baixar a pressão arterial (inibidores da ECA, uma enzima do organismo) com ácido acetilsalicílico em altas doses;

• medicamentos para o tratamento da gota, que aumentam a excreção de ácido úrico, por exemplo, benzbromarona, probenecida.

O ibuprofeno pode interferir nos efeitos benéficos da Aspirina® Prevent. Os pacientes que estiverem sob tratamento com ácido acetilsalicílico e tomarem ibuprofeno para o alívio de dor devem informar seus médicos.

Portanto, Aspirina® Prevent não deverá ser usada sem orientação médica junto com uma das substâncias acima.

Deve-se evitar tomar bebidas alcoólicas durante o uso de Aspirina® Prevent. Os glicocorticoides sistêmicos, exceto a hidrocortisona usada na terapia de reposição na doença de Addison (insuficiência da suprarrenal), diminuem a quantidade de salicilato no sangue durante o tratamento com corticosteroides e podem levar a uma superdose de salicilato após a interrupção do tratamento, por aumento da eliminação de salicilatos pelos corticosteroides.

Uso de Aspirina Prevent na gravidez e amamentação

- Gravidez

Não se recomenda o uso de medicamentos que contenham ácido acetilsalicílico durante o primeiro e o segundo trimestres de gravidez, a menos que seja realmente necessário. Em caso de necessidade de uso destes medicamentos por mulheres que pretendam engravidar ou durante o primeiro e o segundo trimestres de gravidez, as doses e a duração do tratamento devem ser as menores possíveis.

Durante o terceiro trimestre de gravidez, todos os inibidores da síntese de prostaglandinas podem expor:

- o feto a:

• toxicidade cardiopulmonar (coração e pulmão) (com fechamento prematuro do ducto arterioso e hipertensão pulmonar);

• disfunção dos rins, que pode progredir para insuficiência dos rins, com oligohidrâmnios (baixa produção de líquido amniótico).

- a mãe e a criança no final da gestação a:

• possível prolongamento do tempo de sangramento, um efeito antiagregante que pode ocorrer mesmo após doses muito baixas;

• inibição das contrações uterinas levando a atraso ou prolongamento do trabalho de parto.

Consequentemente, o ácido acetilsalicílico é contraindicado durante o terceiro trimestre de gestação.

“Aspirina Prevent não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.”

- Amamentação

Os salicilatos e seus metabólitos passam para o leite materno em pequenas quantidades. Como não foram observados até o momento efeitos adversos na criança (lactente) após uso eventual, em geral, é desnecessária a interrupção da amamentação. Entretanto, com o uso regular ou ingestão de altas doses, a amamentação deve ser descontinuada precocemente.

“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.”

“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.”

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5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Armazenamento, data de fabricação, prazo de validade e aspecto físico de Aspirina Prevent

Os comprimidos devem ser guardados na embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30°C). Os comprimidos devem ser protegidos da umidade, portanto só devem ser retirados da embalagem na hora de tomar.

“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”

“Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.” 

• Características organolépticas

Aspirina® Prevent é um comprimido redondo, branco e sem cheiro característico.

“Antes de usar, observe o aspecto de aspirina prevent. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.” 

“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”

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6. Como devo usar este medicamento?

Posologia, dosagem e instruções de uso de Aspirina Prevent

Para uso oral. Tomar os comprimidos com bastante líquido, de preferência antes das refeições.

Deve-se tomar a quantidade de comprimidos indicada pelo médico, nas seguintes situações:

• Dosagem:

- Infarto agudo do miocárdio: uma dose inicial de 100 a 300 mg é administrada assim que houver suspeita de infarto do miocárdio. A dose de manutenção é de 100 mg a 300 mg por dia por 30 dias após o infarto. Após 30 dias deve–se considerar terapia adicional para prevenção de novo infarto do miocárdio. Por serem comprimidos com revestimento gastrorresistente, para esta indicação a dose inicial deve ser mastigada para obter a absorção rápida;

- Antecedente de infarto do miocárdio: 100 a 300 mg por dia;

- Prevenção secundária de derrame (acidente vascular cerebral): 100 a 300 mg por dia;

- Em pacientes com ataques isquêmicos transitórios (AIT): 100 a 300 mg por dia;

- Em pacientes com angina de peito estável e instável: 100 a 300 mg por dia;

- Prevenção do tromboembolismo após cirurgia vascular ou intervenções: 100 a 300 mg por dia;

- Prevenção de trombose venosa profunda e embolia pulmonar: 100 a 200 mg por dia ou 300 mg em dias alternados;

- Redução do risco de primeiro infarto do miocárdio: 100 mg por da ou 300 mg em dias alternados.

• Duração do tratamento

“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.”

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7. O que devo fazer quando esquecer de usar este medicamento?

“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso de aspirina prevent. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.”

”Em caso de dúvida, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.”

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8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

Reações adversas de Aspirina Prevent

As reações adversas listadas são baseadas em relatos espontâneos pós-comercialização com todas as formulações de aspirina, incluindo tratamento oral de curto e longo prazo, assim, a organização de acordo com as categorias de frequências CIOMS III não se aplica.

Distúrbios do trato gastrintestinal superior e inferior, tais como sinais e sintomas comuns de indisposição estomacal (dispepsia), dor abdominal e gastrintestinal. Raramente inflamação e úlcera gastrintestinal, potencialmente, mas muito raramente levando a úlcera gastrintestinal com sangramento e perfuração, com os respectivos sinais e sintomas clínicos e laboratoriais.

Devido ao seu efeito inibitório sobre as plaquetas, o ácido acetilsalicílico pode ser associado ao aumento do risco de sangramento. Observaram-se sangramentos tais como hemorragia perioperatória, hematomas, sangramento nasal (epistaxe), sangramento do aparelho urinário/genital (urogenital) e sangramento da gengiva. Foram raros a muito raros os relatos de sangramentos graves, como hemorragia do trato gastrintestinal, hemorragia cerebral (especialmente em pacientes com pressão alta não controlada e/ou em uso concomitante de anticoagulante (anti-hemostáticos)), que em casos isolados podem apresentar potencial risco para a vida do paciente.

Hemorragia pode resultar em anemia pós-hemorrágica/ anemia por deficiência de ferro (devido a, por exemplo, microssangramento oculto) aguda e crônica, com respectivos sinais e sintomas clínicos e laboratoriais, como fraqueza (astenia), palidez e hipoperfusão (pouco fluxo nas extremidades).

Hemólise (ruptura dos glóbulos vermelhos) e anemia hemolítica foram relatadas em pacientes com forma grave de deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD).

Foram relatados problemas nos rins e insuficiência renal aguda.

Reações alérgicas com suas respectivas manifestações clínicas e laboratoriais inclusive síndrome asmática, reações leves a moderadas que potencialmente afetam a pele, trato respiratório, trato gastrintestinal e sistema cardiovascular, incluindo sintomas como eritema, urticária, inchaço (edema), coceira (prurido), rinite, congestão nasal, dificuldade cardiorrespiratória e muito raramente, reações graves, incluindo choque anafilático.

Relatou-se muito raramente mau funcionamento transitório do fígado com aumento das transaminases hepáticas (usadas para investigar a função do fígado). Relataram-se tontura e zumbido, que podem ser indicativos de superdose.

“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso de aspirina prevent. Informe também à empresa através deseu serviço de atendimento.”

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento

Superdosagem de Aspirina Prevent

A toxicidade por salicilatos (> 100 mg/kg/dia por mais de 2 dias pode provocar toxicidade) pode ser resultado de intoxicação crônica terapeuticamente adquirida e de intoxicações agudas (superdose) com potencial risco para a vida do paciente, variando de ingestão acidental em crianças a intoxicações eventuais. A intoxicação crônica por salicilatos pode ser insidiosa, visto que pode apresentar sinais e sintomas não específicos.

A intoxicação crônica leve por salicilato, ou salicilismo, ocorre normalmente apenas após o uso repetido de doses elevadas. Os sintomas incluem tontura, vertigem, zumbido, surdez, sudorese (transpiração excessiva), náusea, vômito, dor de cabeça e confusão, e podem ser controlados com a redução da dose. Zumbidos podem ocorrer em concentrações plasmáticas de 150 a 300 microgramas/mL. Reações adversas mais graves ocorrem nas concentrações acima de 300 microgramas/mL.

A principal manifestação da intoxicação aguda é um distúrbio grave do equilíbrio ácido/base que pode variar de acordo com a dade e a gravidade da intoxicação. A acidose metabólica é a forma mais comum entre as crianças.

A gravidade da intoxicação não pode ser estimada apenas pela concentração plasmática. A absorção do ácido acetilsalicílico pode ser retardada devido à redução do esvaziamento gástrico, formação de concreções no estômago, ou como resultado da ingestão de preparações com revestimento gastrorresistente. O tratamento da intoxicação por ácido acetilsalicílico é determinado pela sua extensão, estágio e sintomas clínicos e de acordo com as técnicas de tratamento padrão para intoxicação. Dentre as principais medidas deve­se acelerar a eliminação de aspirina prevent bem como o restabelecimento do metabolismo ácido/base e eletrolítico.

Devido aos complexos efeitos fisiopatológicos da intoxicação por salicilatos, sinais e sintomas / achados de investigações podem incluir:

Sinais e Sintomas: Intoxicação leve a moderada

Achados de investigações: -

Medidas Terapêuticas: Lavagem gástrica, administração repetida de carvão ativado, diurese alcalina forçada

Sinais e Sintomas: Taquipneia (respiração acelerada), hiperventilação, alcalose respiratória

Achados de investigações: Alcalose respiratória

Medidas Terapêuticas: Monitoramento de fluidos e eletrólitos

Sinais e Sintomas: Sudorese (transpiração) 

Achados de investigações: -

Medidas Terapêuticas: -

Sinais e Sintomas: Náusea e vômito

Achados de investigações: -

Medidas Terapêuticas: -

Sinais e Sintomas: Intoxicação moderada a grave

Achados de investigações:

Medidas Terapêuticas: Lavagem gástrica, administração repetida de carvão ativado, diurese alcalina forçada, hemodiálise em casos graves

Sinais e Sintomas: Alcalose respiratória com acidose metabólica compensatória

Achados de investigações: Acidose, acidúria

Medidas Terapêuticas: Monitoramento de fluidos e eletrólitos

Sinais e Sintomas: Hiperpirexia (febre muito alta)

Achados de investigações: -

Medidas Terapêuticas: Monitoramento de fluidos e eletrólitos

Sinais e Sintomas: Respiratórios: variando de hiperventilação, edema pulmonar não cardiogênico à parada respiratória, asfixia

Achados de investigações: -

Medidas Terapêuticas: -

Sinais e Sintomas: Cardiovasculares: variando de disritmia, pressão sanguínea baixa (hipotensão) à parada cardíaca 

Achados de investigações: Por exemplo: Pressão arterial, alteração do eletrocardiograma

Medidas Terapêuticas: -

Sinais e Sintomas: Perdas de fluidos e eletrólitos: desidratação, baixo volume urinário (oligúria à insuficiência renal)

Achados de investigações: Por exemplo: Potássio sanguíneo baixo (hipocalemia), sódio sanguíneo alto (hipernatremia), sódio sanguíneo baixo (hiponatremia), função alterada dos rins (disfunção renal)

Medidas Terapêuticas: Monitoramento de fluidos e eletrólitos

Sinais e Sintomas: Danos no metabolismo da glicose, cetose

Achados de investigações: Glicose sanguínea alta (Hiperglicemia), Glicose sanguínea baixa (hipoglicemia) (principalmente em crianças) Aumento dos níveis de cetona

Medidas Terapêuticas: -

Sinais e Sintomas: Zumbidos, surdez 

Achados de investigações: -

Medidas Terapêuticas: -

Sinais e Sintomas: Gastrintestinal: sangramentos gastrintestinais 

Achados de investigações: -

Medidas Terapêuticas: -

Sinais e Sintomas: Hematológicos: variando de inibição plaquetária à coagulopatia (alteração na coagulação sanguínea)

Achados de investigações: Por exemplo: inibição plaquetária à  prolongamento do tempo de coagulopatia (alteração na  protrombina, coagulação sanguínea) hipoprotrombinemia

Medidas Terapêuticas: -

Sinais e Sintomas: Neurológico: encefalopatia tóxica e depressão do Sistema Nervoso Central com manifestações que variam de letargia, confusão a coma e convulsões.

Achados de investigações: -

Medidas Terapêuticas: -

“Em caso de uso de grande quantidade de aspirina prevent, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula de aspirina prevent, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.”

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Dizeres Legais

MS -1.7056.0022

Farm. Resp.: Dra. Dirce Eiko Mimura

CRF-SP n° 16532

Fabricado por:

Bayer Pharma AG

Leverkusen – Alemanha

Importado por:

Bayer S.A.

Rua Domingos Jorge, 1.100 04779-900 – Socorro – São Paulo – SP

C.N.P.J. n° 18.459.628/0001-15

www.bayerhealthcare.com.br

SAC 0800 7021241 

sac@bayer.com

Venda sob prescrição médica

VE0114-CCDS5

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