Risperidona (comprimido revestido)

Medicamento genérico True False

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Resumo da bula

Neuroléptico usado para tratamento de casos psicóticos em pacientes esquizofrênicos ou do espectro bipolar.

Apresentação

Apresentação de Risperidona

Uso Oral
Uso Adulto

Laboratório: Eurofarma

Comprimido revestido com 1 mg, 2 mg e 3 mg.

Embalagens contendo 20 e 30 comprimidos.

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Composição

Composição de Risperidona

Cada comprimido revestido contém:

risperidona ..................... 1 mg

excipientes q.s.p.............. 1 comprimido

Excipientes: lactose, celulose microcristalina, povidona, amido, dióxido de silício, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol e dióxido de titânio.

risperidona ..................... 2 mg

excipientes q.s.p. .............1 comprimido

Excipientes: lactose, celulose microcristalina, povidona, amido, dióxido de silício, laurilsulfato de sódio, copovidona, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, óxido férrico (vermelho) e óxido férrico (amarelo).

risperidona ...................... 3 mg

excipientes q.s.p. ............. 1 comprimido

Excipientes: lactose, celulose microcristalina, povidona, amido, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e amarelo quinoleína.

2. Como este medicamento funciona?

Ação esperada de Risperidona

Ação esperada de risperidona

O controle dos sintomas é observado com o decorrer do tratamento.

Risperidona é um medicamento usado para tratar as assim chamadas psicoses. Isto significa que ele tem um efeito favorável sobre um certo número de transtornos relacionados ao pensamento, às emoções e/ou às atividades, tais como: confusão, alucinações, distúrbios da percepção (por exemplo, ouvir vozes de alguém que não está presente), desconfiança inabitual, isolamento da sociedade, ser excessivamente introvertido, etc.

Risperidona também melhora a ansiedade, a tensão e o estado mental alterado por estes transtornos. 

Risperidona pode ser dado tanto para quadros de início súbito (agudos) como de longa duração (crônicos). Além disso, após o alívio dos sintomas, risperidona é usado para manter os distúrbios sob controle, isto é, para prevenir recaídas.

Risperidona é usada, também, em outras condições, especificamente para controlar os transtornos do comportamento, tais como agressão verbal e física, desconfiança doentia, agitação e vagar em pessoas que perderam suas funções mentais (isto é, pessoas com demência).

Outra condição para a qual você pode receber risperidona é a mania, caracterizada por sintomas como humor elevado, expansivo ou irritável, auto-estima aumentada, necessidade de sono reduzida, pressão para falar, pensamento acelerado, redução da atenção e concentração ou diminuição da capacidade de julgamento, incluindo comportamentos inadequados ou agressivos.

3. Quando não devo usar este medicamento?

Contraindicações e riscos de Risperidona

O uso de risperidona é contraindicado em caso de hipersensibilidade conhecida à risperidona e/ou demais componentes da formulação. A alergia pode ser reconhecida, por exemplo, por erupção da pele, coceira, encurtamento da respiração ou inchaço facial. Na ocorrência de qualquer um destes sintomas, contacte seu médico imediatamente.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

Precauções e advertências de Risperidona

Ganho de peso: tente comer moderadamente, pois risperidona pode induzir ganho de peso.

Doenças cardiovasculares, insuficiência renal ou hepática, doença de Parkinson, epilepsia: se você sofre de algum destes problemas, informe seu médico. Uma supervisão médica cuidadosa pode ser necessária durante o tratamento com risperidona e a posologia talvez tenha que ser ajustada.

Pessoas idosas: devem tomar doses menores de risperidona que as prescritas para os demais pacientes adultos.

Efeito sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas: risperidona pode afetar sua vigilância ou sua habilidade para dirigir. Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Interações medicamentosas de Risperidona

Ingestão concomitante com outras substâncias: 

Risperidona pode intensificar o efeito do álcool e de drogas que reduzem a habilidade para reagir (“tranquilizantes”, analgésicos narcóticos, certos anti-histamínicos e certos antidepressivos). Assim, não ingira bebidas alcoólicas e tome estes medicamentos apenas se seu médico prescrevê-los. 

Informe seu médico se você está tomando remédios para tratar doença de Parkinson, pois alguns deles (agonistas dopaminérgicos como a levodopa) agem contrariamente à risperidona.

Você também deve informar seu médico se está tomando carbamazepina (medicamento usado para epilepsia ou nevralgia do trigêmio, isto é, crise de dor intensa na face), pois risperidona pode afetar os efeitos de risperidona. Seu médico decidirá se você deve ou não continuar tomando a carbamazepina. A fluoxetina e a paroxetina, medicamentos utilizados principalmente no tratamento da depressão, podem aumentar a quantidade de risperidona no sangue. Portanto, informe seu médico se você iniciar ou terminar um tratamento com fluoxetina ou paroxetina. A cimetidina e a ranitidina, dois medicamentos para redução da acidez estomacal, podem aumentar levemente a quantidade de risperidona no sangue, mas é improvável que possam alterar os efeitos de risperidona. A eritromicina, um antibiótico, não apresenta efeito sobre o nível de risperidona no sangue.

O topiramato, um medicamento utilizado para tratar epilepsia e enxaqueca, não apresenta um efeito significativo no nível de risperidona no sangue.

A galantamina e o donezepil, medicamentos utilizados no tratamento da demência, não apresentam efeitos sobre a risperidona.

Risperidona não demonstrou apresentar efeitos sobre o lítio e o valproato, dois medicamentos utilizados no tratamento da mania, ou sobre a digoxina, um medicamento para o coração.

Tomar risperidona com furosemida, um medicamento utilizado para tratar condições como insuficiência cardíaca e hipertensão, pode ser uma associação prejudicial. Informe seu médico se você estiver tomando furosemida (vide item “Advertências”).

Informe seu médico se você está tomando qualquer outro medicamento. Ele decidirá quais os medicamentos que você pode utilizar junto com risperidona.

Uso de Risperidona na gravidez e amamentação

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. 

Ele decidirá se você pode ou não tomar risperidona. Informar ao médico se está amamentando. 

Risperidona não deve ser utilizado durante a lactação. Consulte seu médico neste caso.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento. Estudos em pacientes idosos com demência demonstraram que risperidona administrado isoladamente ou com furosemida, está associado a um maior índice de óbito. Informe seu médico se você estiver tomando furosemida. A furosemida é um medicamento utilizado para o tratamento de pressão alta ou inchaço de partes do corpo pelo acúmulo de excesso de fluido.

Em pacientes idosos com demência, alterações repentinas no estado mental, fraqueza repentina ou paralisia da face, braços ou pernas, especialmente de um lado ou casos de fala arrastada tem sido observados. Se algum destes sintomas ocorrer, mesmo que durante um curto período de tempo, procure seu médico imediatamente. Durante um tratamento prolongado, risperidona pode causar contraturas involuntárias no rosto. Se isto acontecer, consulte seu médico. Risperidona também pode provocar febre alta, com respiração rápida, sudorese, redução da consciência, sensação de contratura muscular e um estado de confusão mental. Nestes casos, procure seu médico imediatamente. 

Aumento de açúcar no sangue tem sido relatado muito raramente. Procure seu médico se você apresentar sintomas como sede excessiva ou aumento da vontade de urinar.

Interrupção do tratamento: 

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Armazenamento, data de fabricação, prazo de validade e aspecto físico de Risperidona

Cuidados de conservação

Conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C). Proteger da umidade.

Prazo de validade

Desde que observados os devidos cuidados de conservação, o prazo de validade de risperidona é de 24 meses, contados a partir da data de fabricação impressa em sua embalagem externa.

O produto não deve ser utilizado fora do prazo de validade indicado, sob risco de não produzir os efeitos esperados. Antes de usar observe o aspecto de risperidona.

NÃO USE MEDICAMENTOS COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO, PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE. 

6. Como devo usar este medicamento?

Posologia, dosagem e instruções de uso de Risperidona

Cuidados de administração: 

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. 

Não mude ou interrompa a posologia necessária sem consultá-lo antes. Risperidona é apresentada na forma de comprimidos revestidos a serem tomados por via oral.

Comprimidos: Você pode identificar a concentração dos comprimidos pela sua cor e tamanho. 

Isto é importante porque há 3 tipos de comprimidos, cada um contendo uma quantidade diferente de risperidona:

Comprimidos branco: oblongo contendo 1 mg de risperidona;

Comprimidos salmão: oblongo contendo 2 mg de risperidona;

Comprimidos amarelo: oblongo, biconvexo contendo 3 mg de risperidona; 

Risperidona é administrada a adultos e adolescentes acima dos 15 anos. Ele pode ser tomado 1 ou 2 vezes ao dia, conforme prescrição do seu médico. Você pode tomá-lo com as refeições ou entre elas. Os comprimidos devem ser ingeridos com uma boa quantidade de água. É muito importante que a quantidade correta de risperidona seja tomada, mas isto varia de pessoa para pessoa. É por isto que seu médico ajustará o número e a concentração dos comprimidos até que o efeito desejado seja obtido.

 

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

Reações adversas de Risperidona

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Risperidona é geralmente bem tolerada e os efeitos colaterais são frequentemente difíceis de distinguir dos sintomas da doença. 

Os seguintes efeitos colaterais podem ocorrer em alguns casos: falta de sono, agitação, ansiedade e dor de cabeça. Em raros casos: sonolência, cansaço, dificuldade de concentração, visão borrada, tontura, indigestão, náusea, vômito, dor abdominal, prisão de ventre, distúrbios da potência sexual, obstrução nasal e perda de urina (incontinência urinária). Embora estes efeitos geralmente não sejam prejudiciais, seu médico deve ser informado caso eles ocorram.

Em alguns casos, a pressão arterial pode cair um pouco no início do tratamento, causando tontura. 

Isto geralmente passa automaticamente.

Em uma fase posterior do tratamento, também pode ocorrer aumento na pressão arterial, mas isto é muito raro. Embora raro e não prejudicial, pode ocorrer edema de tornozelo.

A alergia à risperidona é rara. Ela pode ser reconhecida, por exemplo, por erupção da pele, coceira, encurtamento da respiração ou inchaço facial. Na ocorrência de qualquer um destes sintomas, contacte seu médico imediatamente.

Muito raramente, podem ocorrer: um estado de confusão, redução da consciência, febre alta ou rigidez muscular pronunciada. Você deve procurar seu médico caso isto ocorra.

Em pacientes idosos com demência têm sido observados: fraqueza repentina ou paralisia da face, braços ou pernas, especialmente de um lado ou casos de fala arrastada. Se algum destes sintomas ocorrer, mesmo que durante um curto período de tempo, procure seu médico imediatamente.

Aumento de açúcar no sangue tem sido relatado muito raramente. Procure seu médico se você apresentar sintomas como sede excessiva ou aumento da vontade de urinar.

Em casos extremamente raros, geralmente resultantes de vários fatores, incluindo o frio ou calor extremos, podem ocorrer alterações pronunciadas na temperatura corporal. Se isto ocorrer, procure seu médico.

Você pode ganhar um pouco de peso durante o tratamento (vide item “Precauções”) e distúrbios motores menores como tremor, rigidez muscular leve e agitação nas pernas podem ocorrer. Os últimos sintomas em geral não são perigosos e desaparecerão após seu médico ter reduzido a dose de risperidona ou administrado uma medicação complementar.

Durante um tratamento prolongado, podem ocorrer contrações involuntárias da língua, face, boca e mandíbula. Na ocorrência destes sintomas, consulte seu médico.

Após uso prolongado, algumas pessoas podem apresentar desenvolvimento dos seios, secreção de leite ou distúrbios da menstruação. Deve-se enfatizar que a maioria das pessoas não apresentará tais problemas.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento

Superdosagem de Risperidona

Condutas em caso de superdose: 

Se por acidente você ingeriu risperidona em quantidades muito grandes, procure logo um médico, especialmente se algum dos seguintes sintomas aparecer: redução da consciência, sonolência, tremor excessivo ou rigidez muscular excessiva. Você pode iniciar o tratamento destes sintomas com carvão ativado que absorve qualquer medicamento que ainda estiver no estômago.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.

Dizeres Legais

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

ARMAZENAGEM

Conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C). Proteger da umidade.

N.º de lote, data de fabricação e prazo de validade: VIDE CARTUCHO.

Para sua segurança mantenha esta embalagem até o uso total do medicamento.

MS - 1.0043.0984

Farm. Resp.: Dra. Sônia Albano Badaró - CRF-SP 19.258

 

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

Av. Ver. José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP

CNPJ 61.190.096/0001-92

Indústria Brasileira

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