Nimesulida (comprimido)

Medicamento genérico True False

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Resumo da bula

É um anti-inflamatório não-esteroidal usado para tratamento de dor aguda.

Apresentação

Apresentação de Nimesulida

Uso Oral
Uso Adulto

Laboratório: Medley

Comprimidos de 100 mg: embalagem com 12 comprimidos.

Composição

Composição de Nimesulida

Cada comprimido contém:

nimesulida ................................................................................ 100 mg

excipientes q.s.p. ......................................................................... 1 comprimido (celulose microcristalina, docusato de sódio, estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, hiprolose, lactose monoidratada, óleo vegetal hidrogenado).

1. Para que este medicamento é indicado?

Para que serve Nimesulida

A nimesulida é indicada como anti-inflamatório, analgésico ou antipirético.

SAIBA MAIS

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Características

A nimesulida (4’-nitro-2’-fenoximetanosulfonanilida) é um fármaco anti-inflamatório nãoesteroide (AINE), que difere dos outros compostos desta categoria por apresentar um radical sulfonanilida em lugar de um radical carboxílico. À semelhança de outros AINEs, possui também ação analgésica e antipirética. A nimesulida inibe seletivamente a enzima cicloxigenase-2, reduzindo a síntese de prostaglandinas relacionadas à inflamação. Este modo de ação também influi sobre a agregação plaquetária, causando inibição da mesma.

A estrutura química de nimesulida indica um mecanismo do tipo “scavenger”, através do qual o fármaco neutraliza a formação de radicais livres de oxigênio produzidos ao nível da cascata do ácido araquidônico e liberados em grande quantidade na origem do processo inflamatório por diversos tipos de células (granulócitos, neutrófilos, macrófagos), sem influenciar a quimiotaxia e a fagocitose.

Os mecanismos descritos são mais eficazes in vivo, o que sugere uma possível ativação biológica do composto, tornando-o um fármaco de ação anti-inflamatória potente. Alguns estudos indicam ter a nimesulida melhor tolerabilidade e causar menor incidência de efeitos colaterais em comparação com outros fármacos desta classe terapêutica. 

A nimesulida é prontamente absorvida do trato gastrintestinal, alcançando o pico de concentração plasmática em 1-2 horas. O nível de ligação às proteínas plasmáticas é cerca de 99% e a meiavida de eliminação é de 2 a 5 horas.

O steady-state é alcançado dentro de 24 a 36 horas, com duas administrações diárias. A nimesulida é metabolizada no fígado e o seu principal metabólito, hidroxinimesulida, também é farmacologicamente ativo.

A eliminação é predominantemente renal, mais de 80%, não dando origem a fenômenos de acúmulo mesmo após administrações repetidas, e além disso apresenta uma boa tolerabilidade sistêmica e gastrintestinal.

Dados pré-clínicos

Os dados pré-clínicos revelam que não há riscos especiais para humanos baseados nos estudos convencionais de segurança farmacológica, toxicidade de dose múltipla, genotoxicidade e potencial carcinogênico.

Em ratos, não foram encontrados sinais de potencial teratogênico ou embriotóxico com a nimesulida em estudos de embriotoxicidade com doses tóxicas maternas. Em coelhos, leve aumento da perda pós-implantação e leve aumento da incidência de dilatação do ventrículo cerebral foram observados com níveis de dose marginalmente tóxicos em fêmeas. Entretanto, nenhuma relação dose-resposta entre o fármaco e tipos individuais de malformações foi observada.

Foram relatados poucos casos clínicos de superdose intencional sem sinais de intoxicações.

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2. Como este medicamento funciona?

Ação esperada de Nimesulida

Nimesulida é um medicamento que apresenta propriedades que combatem a inflamação, a dor e a febre. Alivia a dor, em adultos, dentro de 15 minutos após o uso oral.

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3. Quando não devo usar este medicamento?

Contraindicações e riscos de Nimesulida

Hipersensibilidade individual ao produto, ao ácido acetilsalicílico ou a outros fármacos anti-inflamatórios não-esteroides; hemorragias gastrintestinais; úlcera péptica em fase ativa, ulcerações recorrentes, distúrbios de coagulação graves, disfunção hepática de moderada a grave e disfunção renal grave (clearance de creatinina abaixo de 30 mL/min).

Este produto passa a não ser indicado para crianças com idade inferior a 12 anos.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

A nimesulida não deve ser utilizado por:

  • pacientes que tenham alergia a nimesulida ou a qualquer outro componente de nimesulida, ao ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios (informe seu médico caso você tenha alergia a algum produto),
  • úlcera péptica (no estômago ou duodeno) em fase ativa, ulcerações recorrentes ou com hemorragia no trato gastrintestinal,
  • pacientes com distúrbios graves de coagulação,
  • pacientes com insuficiência cardíaca,
  • pacientes com mau funcionamento dos rins,
  • pacientes com mau funcionamento do fígado,
  • mulheres grávidas ou em fase de amamentação,
  • crianças menores de 12 anos

Se você teve ou tem formação de úlcera péptica, inflamações nos intestinos ou mau funcionamento do fígado, você deve usar Nimesulida com atenção.

SAIBA MAIS

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O uso prolongado de anti-inflamatórios não-esteroides-AINEs em idosos não é recomendado. Se a terapia prolongada com nimesulida for necessária, os pacientes devem ser regularmente monitorados, pois são mais sensíveis as reações desagradáveis dos anti-inflamatórios.

Como os AINEs podem interferir na função plaquetária, eles devem ser usados com cuidado em pacientes com problema de coagulação como, por exemplo, hemofilia e predisposição a sangramento.

Com relação ao uso de nimesulida em crianças foram relatadas algumas reações severas, incluindo casos muito raros compatíveis com Síndrome de Reye.

O produto tem pouco ou nenhum efeito sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Diabéticos: os comprimidos de nimesulida não contêm açúcar, podendo ser utilizados por pacientes diabéticos

"NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE."

Precauções e advertências

O produto deve ser administrado com cautela a pacientes com histórico de doenças hemorrágicas, portadores de afecções do trato gastrintestinal superior e em pacientes sob tratamento com anticoagulantes e outros fármacos inibidores da agregação plaquetária. Pacientes em tratamento com substâncias de limitada tolerabilidade gástrica devem ser submetidos a rigoroso controle médico. 

Por ser a eliminação do fármaco predominantemente renal, o produto deve ser administrado com cuidado a pacientes com prejuízo da função hepática ou renal. Pacientes com clearance de creatinina de 30 - 80 mL/min devem ter a posologia reduzida. O tratamento deve ser suspenso e deve-se proceder um exame oftalmológico caso ocorram perturbações visuais em pacientes apresentando histórico de perturbações oculares devidas a outros fármacos anti-inflamatórios não-esteroides (AINEs). Não foram relatadas até o momento evidências teratogênicas ou detecção no leite materno, porém o emprego não é aconselhado durante os períodos de gravidez e lactação.

Em pacientes idosos, é necessária particular atenção na administração do produto. Como os outros AINEs, nimesulida deve ser usado com cuidado em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, prejuízo da função renal ou depleção do volume extracelular, que são altamente susceptíveis de sofrerem uma redução no fluxo sanguíneo renal. Desta forma, nimesulida deve ser usado com cuidado em pacientes com distúrbios de coagulação (por exemplo, hemofílicos) e em pacientes sob terapia com anticoagulantes.

A maioria dos pacientes com hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico ou outros AINEs pode usar nimesulida. No entanto, deve-se tomar cuidado com estes indivíduos. Do mesmo modo, pacientes com asma toleram nimesulida bem; mas a possibilidade de precipitação de broncoespasmo não pode ser inteiramente excluída. Com relação ao uso da nimesulida em crianças, foram relatadas algumas reações graves, incluindo raros casos compatíveis com Síndrome de Reye.

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4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

Precauções e advertências de Nimesulida

Pacientes idosos

Pacientes idosos com mais de 65 anos podem ser tratados com a menor dose efetiva, 100 mg duas vezes ao dia.

Diabéticos

Os comprimidos de nimesulida não contêm açúcar, podendo ser utilizados por pacientes diabéticos

"NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE."

Cuidados de administração

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Caso os sintomas não melhorem em 5 dias, entre em contato com o seu médico. Recomenda-se tomar nimesulida após as refeições.

Interações medicamentosas de Nimesulida

Recomenda-se tomar nimesulida após as refeições. Não se aconselha a ingestão de álcool ou outros alimentos ou medicamentos que provoquem irritação gástrica durante o tratamento com nimesulida. É muito importante que você informe ao seu médico os problemas de saúde que você tenha e todos os medicamentos que estiver utilizando. Medicamentos que podem interagir com nimesulida: fenofibrato, ácido salicílico, ácido valproico, tolbutamida, ácido acetilsalicílico, metotrexato, varfarina, fenitoína, lítio e probenecida. Em caso de dúvida, consulte seu médico.

Nimesulida / fármacos de alta ligação plasmática

A nimesulida tem um alto nível de ligação às proteínas plasmáticas e pode ser deslocado de seus sítios de ligação pela administração concomitante de outras drogas, tais como fenofibrato, ácido salicílico, ácido valproico e tolbutamida. Além disso, nimesulida também pode deslocar outras drogas, como o ácido acetilsalicílico e metotrexato, das proteínas plasmáticas. No entanto, não há evidência até o momento de que estas interações tenham significância clínica. Não há evidência de que a nimesulida afete a glicemia em jejum ou a tolerância à glicose em pacientes diabéticos tratados com sulfonilureias.

Nimesulida / varfarina

Normalmente nimesulida não afeta a resposta à varfarina; no entanto, como alguns poucos pacientes podem apresentar um aumento do efeito anticoagulante, recomenda-se que o status da coagulação do paciente seja monitorizado quando as duas drogas forem administradas em conjunto.

Nimesulida / ácido acetilsalicílico / outros anti-inflamatórios nãoesteroides (AINEs)

O uso de dois ou mais AINEs, incluindo o ácido acetilsalicílico, pode levar a um aumento dos efeitos adversos gastrintestinais. Administração concomitante com salicilatos ou tolbutamida pode afetar os níveis séricos da nimesulida e, portanto, sua resposta terapêutica.

Nimesulida / fenitoína

Pode haver potencialização da ação da fenitoína.

AINEs / lítio / metotrexato / probenecida / ciclosporina / álcool

Foram documentadas interações entre anti-inflamatórios não-esteroides e lítio, metotrexato, probenecida e nimesulida. A nimesulida reduz o clearance do lítio, resultando em níveis plasmáticos elevados e toxicidade ao lítio. Portanto, recomendase cuidado na administração concomitante de nimesulida com qualquer uma destas drogas, devido ao aumento do risco de hemorragias gastrintestinais.

Não houve interações clinicamente significativas com a administração concomitante de nimesulida com digoxina, teofilina, glibenclamida, cimetidina e antiácidos.

Nimesulida / diuréticos

A nimesulida pode antagonizar os efeitos dos diuréticos e em particular bloquear o aumento da atividade da renina plasmática induzida pela furosemida. A análise farmacocinética da concentração de nimesulida em pacientes sob terapia concomitante com um diurético (furosemida) mostrou que há uma diferença menor neste volume de distribuição, mas não há evidências clínicas disto.

Nimesulida / anormalidades hepáticas

Deve-se tomar cuidado com pacientes que apresentem anormalidades hepáticas, particularmente se houver intenção de administrar nimesulida em combinação com outras drogas potencialmente hepatotóxicas.

Uso de Nimesulida na gravidez e amamentação

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando. O uso de nimesulida não é recomendado para gestantes e mulheres em fase de amamentação.

Estudos em coelhos sugerem uma embriotoxicidade potencial, enquanto nenhum efeito foi observado em ratos e camundongos.

Como para os demais anti-inflamatórios não-esteroides (AINEs), o uso durante a gravidez não é recomendado.

O uso de AINEs até o final da gravidez está associado a uma incidência maior de distócia e atonia uterina. Os AINEs também estão associados à indução do fechamento do ducto arterioso. Até o momento não há informação disponível sobre a excreção de nimesulida no leite materno e, portanto, este não deve ser administrado a mulheres que estão amamentando.

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5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Armazenamento, data de fabricação, prazo de validade e aspecto físico de Nimesulida

Cuidados de armazenamento

Nimesulida deve ser guardado em sua embalagem original até sua total utilização. Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30 0C). Proteger da umidade.

Prazo de validade

24 meses a partir da data de fabricação, o que pode ser verificado na embalagem do produto. Não use Nimesulida se o prazo de validade estiver vencido. Verifique se o produto está lacrado e em boas condições de armazenamento.

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6. Como devo usar este medicamento?

Posologia, dosagem e instruções de uso de Nimesulida

Aconselha-se administrar nimesulida após as refeições. Recomenda-se que nimesulida, assim como todos os AINEs, seja utilizada com a menor dose efetiva possível e com o menor tempo possível de duração do tratamento. Em casos de insuficiência renal, a posologia deve ser adaptada às necessidades de cada paciente, de acordo com os valores da filtração glomerular.

Adultos e crianças acima de 12 anos: 50 - 100 mg (1/2 a 1 comprimido) duas vezes ao dia, podendo alcançar até 200 mg duas vezes ao dia.

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7. O que devo fazer quando esquecer de usar este medicamento?

Você deverá estar sempre em contato com o seu médico, para que ele acompanhe a evolução do tratamento e decida quando e como este será interrompido. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

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8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

Reações adversas de Nimesulida

Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Como por exemplo: urticária, coceira, náusea, dor de estômago, perda do apetite, urina escura, icterícia, diarreia, dor de cabeça, sonolência, tontura, diminuição da temperatura do corpo, diminuição do volume urinário, asma entre outras. Podem ocorrer reações alérgicas. Foram relatados casos isolados de Síndrome de Stevens-Johnson e de hepatite aguda fulminante.

"TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS."

Elas estão agrupadas de acordo com os sistemas orgânicos (listados na ordem de frequência, as reações mais frequentes primeiro).

Pele e tecidos subcutâneos: os mais frequentemente relatados foram: rash, urticária, prurido, eritema e angioedema. Casos isolados de Síndrome de StevensJohnson e necrólise epidérmica.

Gastrintestinais: os mais frequentemente relatados foram: náusea, dor gástrica, dor abdominal, diarreia, constipação e estomatite. Raramente úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrintestinal, que podem ser graves.

Hepatobiliar: alterações dos parâmetros hepáticos (transaminases), geralmente transitórias e reversíveis. Casos isolados de hepatite aguda, falência hepática fulminante (algumas fatalidades foram relatadas).

Sistema nervoso: sonolência, cefaleia, tonturas e vertigens. Casos isolados de encefalopatia (Síndrome de Reye).

Renais: oligúria, edema, hematúria isolada e falência renal.

Sistema sanguíneo e linfático: casos isolados de púrpura e trombocitopenia.

Respiratórios: casos isolados de reações anafiláticas como dispneia e asma, principalmente em pacientes com histórico de alergia ao ácido acetilsalicílico e a outros AINEs.

Distúrbios gerais: casos isolados de hipotermia.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento

Superdosagem de Nimesulida

Poucos casos de superdose intencional foram relatados e sem sinais de intoxicação. Em caso de superdose com o produto, deve ser iniciado o tratamento sintomático (lavagem gástrica, investigação e restauração do balanço hidroeletrolítico). Se ocorrer intoxicação, pode ser necessária diurese alcalina e se houver comprometimento da função renal, poderá ser necessária a realização de uma hemodiálise.

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Dizeres Legais

Data de fabricação, prazo de validade e nº do lote: vide cartucho.

Farm. Resp.: Dra. Miriam Onoda Fujisawa - CRF-SP nº 10.640

MS - 1.0181.0349

Medley Indústria Farmacêutica Ltda.

Rua Macedo Costa, 55 - Campinas - SP

CNPJ 50.929.710/0001-79 - Indústria Brasileira

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