Alprazolam (comprimido)

Medicamento genérico True False

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Resumo da bula

Ansiolítico da classe dos benzodiazepínicos (faixa preta). Atualmente esta medicação tem prescrição restrita devido ao fato de afetar a memória, causar dependência e levar a depressão. Também pode desenvolver tolerância no uso sistemático.

Apresentação

Apresentação de Alprazolam

Uso Oral
Uso Adulto e Pediátrico Acima de 18 anos

Laboratório: Medley

Comprimidos de 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg e 2 mg: embalagens com 30 comprimidos. 

Composição

Composição de Alprazolam

Cada comprimido de 0,25 mg contém: 

alprazolam ........................ 0,25 mg 

excipientes q.s.p. ............... 1 comprimido 

(amido, benzoato de sódio, docusato de sódio, celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose monoidratada). 

Cada comprimido de 0,5 mg contém: 

alprazolam ......................... 0,5 mg 

excipientes q.s.p. ................ 1 comprimido 

(amido, benzoato de sódio, docusato de sódio, celulose microcristalina, corante laca amarelo crepúsculo, dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose monoidratada). 

Cada comprimido de 1 mg contém: 

alprazolam ......................................... 1 mg 

excipientes q.s.p. ................................ 1 comprimido 

(amido, benzoato de sódio, docusato de sódio, celulose microcristalina, corante laca azul indigotina, corante laca vermelho eritrosina, dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose monoidratada). 

Cada comprimido de 2 mg contém: 

alprazolam ........................ 2 mg 

excipientes q.s.p. ............... 1 comprimido 

(amido, benzoato de sódio, docusato de sódio, celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose monoidratada, óxido de ferro vermelho).

1. Para que este medicamento é indicado?

Para que serve Alprazolam

O alprazolam é indicado no tratamento de transtornos de ansiedade. 

Não deve ser administrado como substituição ao tratamento apropriado de psicose (quadro de delírio e alucinações). 

Os sintomas de ansiedade podem incluir de forma variável: ansiedade, tensão, medo, apreensão, intranquilidade, dificuldades de concentração, irritabilidade, insônia (dificuldade para dormir) e/ou hiperatividade neurovegetativa (respiração curta e superficial, sufocação, palpitações ou aumento dos batimentos do coração, mãos frias e suadas, boca seca, tontura, enjoo, diarreia, gases, rubores, calafrios, vontade de urinar frequentemente, dificuldades de engolir, mudanças no tom de voz, etc.), resultando em manifestações somáticas variadas (diversas manifestações do corpo humano). 

O alprazolam também é indicado no tratamento dos transtornos de ansiedade associados a outras manifestações, como a abstinência ao álcool, no tratamento do transtorno do pânico, com ou sem agorafobia (medo de estar em espaços abertos ou no meio da multidão), cuja principal característica é a crise de pânico não esperada, um ataque repentino de apreensão intensa, medo ou terror.

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2. Como este medicamento funciona?

Ação esperada de Alprazolam

Alprazolam contém alprazolam, um medicamento da classe dos benzodiazepínicos que atuam no sistema nervoso central. A maneira como o alprazolam age não é totalmente conhecida. Clinicamente, todos os benzodiazepínicos causam um efeito depressor no sistema nervoso central relacionado com a dose, que pode ser desde um comprometimento leve do desempenho de algumas tarefas até o sono. 

Após administração oral, alprazolam (princípio ativo de alprazolam) é rapidamente absorvido. A concentração máxima de alprazolam no organismo ocorre 1 ou 2 horas após a administração. No tratamento de transtornos de ansiedade em alguns pacientes, a ação de alprazolam no alívio dos sintomas foi rápida. Uma dose administrada pela manhã pode trazer o efeito dentro de 1 a 2 horas após a administração em adultos saudáveis.

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3. Quando não devo usar este medicamento?

Contraindicações e riscos de Alprazolam

Se você alguma vez já apresentou reação alérgica ao alprazolam, a outros benzodiazepínicos, ou a qualquer componente da fórmula do produto, não use alprazolam. 

O alprazolam também não deve ser usado caso você tenha miastenia gravis (uma doença de nervos e músculos que resulta em fraqueza muscular) ou glaucoma de ângulo estreito agudo (aumento da pressão dentro dos olhos). 

Alprazolam é contraindicado para menores de 18 anos.

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4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

Precauções e advertências de Alprazolam

Recomenda-se que a dose de alprazolam seja limitada à menor dose 

eficaz. Portanto, não aumente a dose prescrita sem consultar seu médico, mesmo que você ache que alprazolam não está mais fazendo efeito. A redução da dose de alprazolam deve ser feita sob supervisão rigorosa e deve ser gradual. Os sintomas relacionados à interrupção repentina de alprazolam incluem desde leve disforia (depressão crônica e leve) e insônia (dificuldade para dormir) até um conjunto de sintomas mais importantes, que inclui cãibras musculares, cólicas abdominais, vômitos, sudorese (suor excessivo), tremores e convulsões. Podem, também, ocorrer crises epilépticas (convulsivas) (vide “Como devo usar alprazolam? – Interrupção do tratamento”). 

Se você tem problemas nos rins ou no fígado seu médico deve acompanhar seu tratamento adequadamente tomando os devidos cuidados. 

Habituação (condição relacionada ao consumo repetido de um medicamento, observando-se o desejo de continuar seu uso, mas com pouca ou nenhuma tendência a aumentar a dose) e dependência emocional/física podem ocorrer com benzodiazepínicos, inclusive com o alprazolam. Assim como ocorre com todos benzodiazepínicos, o risco de dependência aumenta com doses maiores e utilização por tempo prolongado e é ainda maior se você tem história de alcoolismo ou abuso de drogas. Seu médico deve avaliar periodicamente se o tratamento com alprazolam está sendo adequado para você. 

Transtornos do pânico têm sido associados a alguns tipos de transtornos depressivos e a relatos aumentados de suicídio no caso de pacientes que não são tratados. Dessa forma, deve-se ter o mesmo cuidado quando doses mais altas de alprazolam forem utilizadas no tratamento de transtornos do pânico, assim como se tem com o uso de psicotrópicos (medicamentos psiquiátricos) para tratar pessoas com depressão ou pessoas em que há razões para se desconfiar de planos ou pensamentos não divulgados de cometer suicídio. 

A administração de alprazolama pacientes com tendência suicida ou gravemente deprimidos deve ser realizada com as devidas precauções, utilizando as doses apropriadas prescritas pelo médico. O uso deste medicamento não foi estabelecido em certos tipos de depressão (vide “Para que alprazolam é indicado?”). 

Episódios de hipomania e mania têm sido relatados em associação com o uso de alprazolam em pessoas om depressão. 

O alprazolam não deve ser usado como substituto ao tratamento adequado para psicose (quadro de delírio e alucinações). 

Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas 

Durante o tratamento, você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Não consuma bebidas alcoólicas durante o tratamento com alprazolam.

Interações medicamentosas de Alprazolam

Não use outros medicamentos depressores do sistema nervoso central durante o tratamento com alprazolam. 

Alprazolam apresenta interações medicamentosas com uma variedade de outros medicamentos, por isso, informe seu médico se estiver tomando outros medicamentos durante o tratamento com alprazolam, tais como cetoconazol, itraconazol e outros agentes antifúngicos azólicos, nefazodona, fluvoxamina, cimetidina, fluoxetina, propoxifeno, anticoncepcionais orais, diltiazem, antibióticos macrolídeos (como eritromicina e troleandomicina), inibidores da protease do HIV (um tipo de medicamento utilizado no tratamento da AIDS), e especialmente se você for idoso (> 65 anos), digoxina.

Uso de Alprazolam na gravidez e amamentação

Alprazolam não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente ao seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Alprazolam não deve ser utilizado caso você esteja amamentando.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

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5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Armazenamento, data de fabricação, prazo de validade e aspecto físico de Alprazolam

Alprazolam deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C). Proteger da umidade. 

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. 

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. 

Características de alprazolam 

alprazolam 0,25 mg: comprimido oblongo de cor branca manchetada, sulcado em uma das faces e liso na outra face. 

alprazolam 0,5 mg: comprimido oblongo de cor laranja manchetada, sulcado em uma das faces e liso na outra face. 

alprazolam 1 mg: comprimido oblongo de cor lilás manchetada, sulcado em uma das faces e liso na outra face. 

alprazolam 2 mg: comprimido oblongo de cor vermelha manchetada, sulcado em uma das faces e liso na outra face.

Antes de usar, observe o aspecto de alprazolam. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. 

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

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6. Como devo usar este medicamento?

Posologia, dosagem e instruções de uso de Alprazolam

Uso em adultos: a dose adequada de alprazolam será estabelecida pelo seu médico baseada na gravidade dos sintomas e na sua resposta ao tratamento. A dose habitual (vide quadro) é suficiente para as necessidades da maioria dos pacientes. Caso sejam necessárias doses mais elevadas, essas devem ser aumentadas com cuidado, a fim de evitar reações desagradáveis. 

Uso em crianças: a segurança e a eficácia de alprazolam em indivíduos com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas. 

Uso em pacientes idosos ou debilitados: recomenda-se usar a menor dose eficaz para os pacientes idosos ou debilitados para evitar sedação excessiva ou ataxia – dificuldade para coordenar os movimentos (vide quadro). 

Duração do tratamento: conforme os dados de estudos disponíveis, a duração do tratamento pode ser de até 6 meses para transtornos de ansiedade e de até 8 meses no tratamento dos transtornos de pânico. 

Interrupção do tratamento: para interromper o tratamento com alprazolam, a dose deve ser reduzida lentamente, conforme prática médica adequada. É sugerido que a dose diária de alprazolam seja reduzida em não mais que 0,5 mg a cada 3 dias. Dependendo do caso, pode ser necessária a redução de dose ainda mais lentamente (vide “O que devo saber antes de usar alprazolam?”). 

Dosagem recomendada

Indicação: 

Transtornos de ansiedade 

Dose inicial *: 0,25 mg a 0,5 mg, administrados 3 vezes/dia 

Limites da dose habitual: 

0,5 mg a 4,0 mg ao dia, administrados em doses divididas. 

Indicação: Transtorno do pânico

Dose inicial *: 0,5 mg a 1,0 mg antes de dormir ou 0,5 mg, administrados 3 vezes/dia

Limites da dose habitual: 

A dose deve ser ajustada de acordo com a resposta do paciente. 

Os ajustes de dose devem ser aumentados no máximo 1 

Transtorno do pânico

0,5 mg a 1,0 mg antes de dormir ou 0,5 mg, administrados 3 mg a cada 3 ou 4 dias. Com alprazolam, doses adicionais podem ser acrescentadas até que seja alcançada uma posologia de 3 ou 4 vezes diariamente. vezes/dia

A dose média em um grande estudo multiclínico foi 5,7 ± 2,27 mg, com pacientes neces sitando, ocasio nal mente, de um máximo de 10 mg diariamente. 

Pacientes geriátricos ou na presença de condições debilitantes 

0,25 mg administrados 2 ou 3 vezes/dia 

0,5 mg a 0,75 mg ao dia, administrados em doses divididas; podem ser gradualmente aumentadas se necessário e tolerado. 

Indicação: Pacientes geriátricos ou na presença de condições debilitantes 

Dose inicial *: 0,25 mg administrados 2 ou 3 vezes/dia 

Limites da dose habitual: 0,5 mg a 0,75 mg ao dia, administrados em doses divididas; podem ser gradualmente aumentadas se necessário e tolerado.

*Se ocorrerem efeitos colaterais, a dose deve ser diminuída.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 

Alprazolam não deve ser partido, aberto ou mastigado.

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7. O que devo fazer quando esquecer de usar este medicamento?

Caso você se esqueça de tomar alprazolam no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome alprazolam em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento. 

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

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8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

Reações adversas de Alprazolam

Informe ao seu médico o aparecimento de qualquer reação desagradável durante o tratamento com alprazolam. 

Os eventos adversos associados ao tratamento com alprazolam em pacientes participantes de estudos clínicos controlados e/ou em experiências pós-comercialização são os seguintes: 

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam alprazolam): depressão, sedação, sonolência, ataxia (dificuldade na coordenação motora), comprometimento da memória, disartria (fala empastada), tontura, cefaleia, constipação, boca seca, fadiga (cansaço) e irritabilidade. 

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição do apetite, confusão, desorientação (confusão mental), diminuição da libido (desejo sexual), ansiedade, insônia (dificuldade para dormir), nervosismo, aumento da libido (desejo sexual), sensação de cabeça vazia, perturbação do equilíbrio, coordenação anormal, distúrbios de atenção, hipersonia (aumento do sono), letargia (entorpecimento), tremor, visão turva, náusea, dermatite (inflamação da pele), disfunção sexual, diminuição de peso e aumento de peso. 

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): mania (estado de euforia) (vide “O que devo saber antes de usar alprazolam?”), alucinações, raiva, agitação, pensamentos invasivos, amnésia, fraqueza muscular (dos músculos), incontinência urinária (dificuldade de controlar a urina), e irregularidades menstruais. 

Frequência desconhecida (não pode ser estimada pelos dados disponíveis): hiperprolactinemia (aumento da prolactina no sangue), hipomania, agressividade, hostilidade, pensamento anormal, hiperatividade psicomotora, desequilíbrio autonômico do sistema nervoso (manifestações do sistema nervoso autônomo, como aumento da frequência cardíaca, hipotensão ao ficar em pé, dilatação da pupila, entre outros), distonia (contração involuntária da musculatura, lenta e repetitiva), alterações gastrointestinais (do sistema digestivo), hepatite (inflamação do fígado), função hepática anormal (problemas no fígado), icterícia (coloração amarelada da pele e mucosas), angioedema (inchaço das mucosas que pode acometer as vias aéreas), edema periférico (inchaço dos membros), retenção urinária, reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz) e aumento da pressão intraocular (aumento da pressão dentro do olho). 

Foram relatados casos de irritabilidade, agressividade e pensamentos invasivos durante a interrupção da administração de alprazolam em pacientes com distúrbio de estresse pós-traumático.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso de alprazolam. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento

Superdosagem de Alprazolam

No caso de superdose, os seguintes sintomas podem ocorrer: sonolência, fala arrastada, comprometimento da coordenação motora, coma e depressão respiratória (redução da função do sistema respiratório que pode reduzir a quantidade de oxigênio no sangue e em todo corpo). 

Sequelas graves são raras, exceto quando há ingestão de alprazolam junto com outros medicamentos e/ou álcool.

Em caso de uso de grande quantidade de alprazolam, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

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Dizeres Legais

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. O ABUSO DESTE MEDICAMENTO 

PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA. 

Farm. Resp.: Dra. Conceição Regina Olmos 

CRF-SP nº 10.772 

MS - 1.0181.0531 

Medley Indústria Farmacêutica Ltda. 

Rua Macedo Costa, 55 - Campinas - SP 

CNPJ 50.929.710/0001-79 - Indústria Brasileira 

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 07/01/2015. 

IB070115

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