Assert (comprimido)

Princípios ativos: cloridrato de sertralina

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Resumo da bula

Olá,
*O ASSERT é o nome fantasia do medicamento que possui em sua fórmula a substância Cloridrato de Sertralina ou como é mais conhecido, sertralina.

A Sertralina é um dos antidepressivos inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), uma classe de medicamentos antidepressivos presentes no mercado desde o final da década de 1980.

Os inibidores seletivos da recaptação de serotonina agem impedindo a retirada da serotonina da fenda sináptica (aumentando aí a sua concentração), local onde este neurotransmissor exerce suas ações. Deste modo, a serotonina permanece disponível por mais tempo, causando melhora no humor dos pacientes.
A serotonina está associada com a regulação do humor, emoções, sono e apetite.

As principais drogas que fazem parte desta classe (ISRS) são: paroxetina, sertralina, escitalopram, citalopram e fluoxetina. A Sertralina é encontrada como cloridrato de sertralina.

Como qualquer droga antidepressiva, os inibidores seletivos da recaptação de serotonina demoram pelo menos 2 semanas para começarem a fazer efeito e até 8 semanas para atingirem seu potencial máximo e podem ocasionar efeitos adversos nos primeiros dias (semanas) de tratamento.

Os antidepressivos são drogas de origem psiquiátrica e apesar do nome, não tratam apenas Depressão.
Como descrito acima, eles também são muito usados em outros distúrbios psiquiátricos como todos os transtornos de ansiedade e até em doenças orgânicas como a fibromialgia e tensão pré-menstrual, entre outros.
A sertralina, portanto, serve para tratar transtornos de humor (como depressão) e transtornos de ansiedade, como: transtorno obsessivo compulsivo (TOC), transtorno de ansiedade generalizada, transtorno do pânico, agorafobia, transtorno de estresse pós-traumático, fobias (fobia social), transtorno de tiques, tensão pré-menstrual (TPM) e/ou transtorno disfórico pré-menstrual e outras.

Pode ser usado em todas as idades, desde a criança ao idoso, EM DOSES recomendadas pelo médico.

Um dos possíveis efeitos colaterais da sertralina também é a perda de peso, embora o emagrecimento não seja tão significativo, variando de 0,5 a 1,0 kg. Como o medicamento controla a ansiedade, pode ajudar a pessoa a comer menos e consequentemente controlar seu peso ou até emagrecer.
O principal efeito adverso desta classe (ISRS) são as disfunções sexuais, nomeadamente diminuição da libido e dificuldades em se atingir o orgasmo, motivo pelo qual estas drogas podem ser usadas no tratamento da ejaculação precoce. Outros efeitos colaterais comuns incluem náuseas e insônia.

O uso desta classe de antidepressivos deve ser feito com cuidado em jovens abaixo dos 24 anos devido a uma maior incidência de pensamentos suicidas nas primeiras semanas de tratamento.
Também existe um maior risco de pequenos sagramentos, o que torna a associação com anticoagulantes.

Como todo medicamento, existe uma lista de indicações, contraindicações, precauções, interações medicamentosas, posologia, etc etc.

**NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. SOMENTE O MÉDICO PODERÁ AVALIAR A EFICÁCIA DA TERAPIA.

**SIGA A ORIENTAÇÃO DE SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO. NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO.

**"TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS."

Apresentação

Apresentação de Assert

Uso Oral
Uso Adulto e Pediátrico Acima de 6 anos de idade*

Laboratório: Eurofarma

Embalagens com 10, 30 ou 60 comprimidos contendo 50 mg de cloridrato de sertralina.

Embalagens com 10 ou 30 comprimidos contendo 100 mg de cloridrato de sertralina.

*apenas para o tratamento do transtorno obsessivo compulsivo.

Composição

Composição de Assert

Cada comprimido revestido de 50 mg contém:

cloridrato de sertralina*............ 56 mg

excipientes q.s.p.** ............ 1 comprimido

* Cada 56 mg de cloridrato de sertralina equivalem à 50 mg de sertralina base.

**Excipientes: fosfato de cálcio dibásico, hiprolose, carmelose sódica, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, dióxido de titânio, hipromelose e macrogol.

Cada comprimido revestido de 100 mg contém:

cloridrato de sertralina*............ 112 mg

excipientes q.s.p.** ............ 1 comprimido

* Cada 112 mg de cloridrato de sertralina equivalem à 100 mg de sertralina base.

**Excipientes: fosfato de cálcio dibásico, hiprolose, carmelose sódica, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, dióxido de titânio, hipromelose, macrogol e talco.

1. Para que este medicamento é indicado?

Para que serve Assert

Assert® (cloridrato de sertralina) é indicado para o tratamento da depressão acompanhada por sintomas de ansiedade, do Transtorno Obsessivo Compulsivo em adultos e crianças, do Transtorno do Pânico, do Transtorno do Estresse Pós-Traumático, da Fobia Social ou Transtorno da Ansiedade Social e da Síndrome da Tensão Pré-Menstrual e/ou Transtorno Disfórico Pré-Menstrual.

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2. Como este medicamento funciona?

Ação esperada de Assert

Assert® (cloridrato de sertralina) age sobre uma substância encontrada no cérebro, chamada de serotonina, aumentando sua disponibilidade e com isso aliviando os sintomas depressivos e ansiosos, típicos dos transtornos para os quais é indicado. Assert® (cloridrato de sertralina) começa a agir em 7 dias. O tempo necessário para se observar melhora clínica pode variar e depende das características do paciente e do tipo de transtorno em tratamento.

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3. Quando não devo usar este medicamento?

Contraindicações e riscos de Assert

Assert® (cloridrato de sertralina) não deve ser usado por pacientes com história de alergia à sertralina ou a outros componentes da fórmula; por pacientes que estiverem usando medicamentos chamados de inibidores da monoaminoxidase ou simplesmente IMAO; ou por pacientes que estiverem usando pimozida.

Assert não deve ser usado por crianças menores de 6 anos de idade. Assert não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

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4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

Precauções e advertências de Assert

O uso de medicamentos que aumentam a disponibilidade da serotonina, tal qual Assert® (cloridrato de sertralina) faz, pode levar à ocorrência da chamada Síndrome Serotoninérgica – caracterizada por alterações do estado mental e dos movimentos, entre outros sintomas, ou da Síndrome Neuroléptica Maligna – caracterizada por contração muscular grave, febre, aceleração dos batimentos do coração, alteração no eletrocardiograma e tremor. O risco de ocorrência destas síndromes é maior quando Assert® (cloridrato de sertralina) é utilizado junto a outros medicamentos que também levam ao aumento da disponibilidade da serotonina. Como tais medicamentos têm os inibidores da enzima monoaminoxidase (IMAO), cujos exemplos são a selegilina, a moclobemida, a linezolida e azul de metileno, têm alguns medicamentos chamados de antipsicóticos e outros chamados de antagonistas da dopamina, e outras droas como triptofanos, fenfluramina, fentanila e seus análogos, tramadol, dextrometorfano, tapentadol, petidina, metadona, pentazocina e erva de São João. Informe seu médico se você faz uso de algum desses medicamentos ou de qualquer outro. Se você está tomando um outro antidepressivo, não deve substituí-lo por Assert® (cloridrato de sertralina) sem adequada avaliação médica. Variações de níveis de glicose no sangue podem ocorrer em alguns pacientes usando Assert® (cloridrato de sertralina). Pacientes diabéticos devem ser monitorados cuidadosamente quanto a glicemia. Você deve notificar seu médico se você tem diabetes. Há relatos de resultado falso positivo no exame de urina para pesquisa de benzodiazepínicos (um tipo de medicamento) em pacientes tomando sertralina. Isso se deve á falta de especificidade dos testes. Os resultados falso-positivos podem ser esperados por vários dias após o término do tratamento com sertralina. Outros testes confirmatórios poderão distinguir a sertralina dos benzodiazepínicos na urina. Estudos epidemiológicos mostram um risco aumentado de fraturas ósseas em pacientes que usam a sertralina. O mecanismo que leva a esse risco não é totalmente conhecido. A sertralina pode ocasionar midríase (dilatação da pupila) e deve ser usado com cuidado em pacientes com glaucoma de ângulo fechado ou história de glaucoma. Esta dilatação pode resultar em aumento da pressão intraocular e glaucoma de ângulo fechado, especialmente em pacientes predispostos.

Pacientes usuários de sertralina e seus familiares devem ser esclarecidos pelos seus médicos sobre a possibilidade de agravamentos dos sintomas de depressão e a pensamentos suicidas especialmente no início da terapia ou em mudanças do regime de dose. Informe seu médico se você tem algum outro problema de saúde, estando ou não em tratamento no momento.

Interações medicamentosas de Assert

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova.

 

O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa.

Uso de Assert na gravidez e amamentação

Assert® (cloridrato de sertralina) não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Assert® (cloridrato de sertralina) não deve ser usado durante a amamentação sem orientação médica. 

Durante o tratamento, você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

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5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Armazenamento, data de fabricação, prazo de validade e aspecto físico de Assert

Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

O prazo de validade de assert é de 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Assert® (cloridrato de sertralina) 50 mg apresenta-se na forma de comprimido revestido, circular, biconvexo, de cor branca, com um vinco em uma das faces.

Assert® (cloridrato de sertralina)100 mg apresenta-se na forma de comprimido revestido, circular, biconvexo, de cor branca, com um vinco em uma das faces.

Antes de usar, observe o aspecto de assert. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

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6. Como devo usar este medicamento?

Posologia, dosagem e instruções de uso de Assert

Assert® (cloridrato de sertralina) deve ser tomado por via oral, em dose única diária pela manhã ou à noite, com ou sem alimentos, preferencialmente no mesmo horário todos os dias. A dose máxima recomendada é de 200 mg/dia.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Assert não deve ser mastigado.

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7. O que devo fazer quando esquecer de usar este medicamento?

Se você esquecer de tomar Assert® (cloridrato de sertralina) no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado. Neste caso, não tome assert em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

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8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

Reações adversas de Assert

Reações indesejáveis podem ocorrer com o uso de Assert® (cloridrato de sertralina). As mais comuns são boca seca, sudorese (aumento do suor), tontura, tremor, diarreia, fezes amolecidas, dispepsia (digestão difícil), náusea (enjoo), anorexia (falta de apetite), insônia, sonolência e alteração da função sexual, principalmente atraso na ejaculação. Outras reações que foram relatadas por pacientes tratados com Assert® (cloridrato de sertralina) incluem: leucopenia (redução do número de leucócitos) e trombocitopenia (diminuição das plaquetas), palpitações e taquicardia (aumento da frequência cardíaca), tinido (zumbido no ouvido), hiperprolactinemia (alta concentração de prolactina no sangue), hipotireoidismo (diminuição da produção do hormônio da tiroide), síndrome da secreção inapropriada de hormônio antidiurético (ADH), midríase (dilatação das pupilas) e visão anormal, dor abdominal, constipação (intestino preso), pancreatite (inflamação no pâncreas), vômito, astenia (fraqueza), dor no peito, edema periférico (inchaço nas extremidades do corpo), fadiga (cansaço), febre e malestar, eventos hepáticos graves (incluindo hepatite – inflamação do fígado, icterícia – coloração amarelada da pele e mucosas, e disfunção hepática) e elevações assintomáticas das transaminases hepáticas (elevação dos níveis das enzimas do fígado como TGO e TGP), reação alérgica, alergia, reação anafilactoide (reação alérgica grave), resultados clínicos laboratoriais anormais, função plaquetária alterada, aumento do colesterol do sangue, diminuição do peso, aumento do peso, aumento do apetite e hiponatremia (diminuição dos níveis de sódio no sangue), artralgia (dor nas articulações), cãibras, coma, convulsões, dor de cabeça, hipoestesia (diminuição da sensibilidade), enxaqueca, distúrbios motores (incluindo sintomas extrapiramidais, tais como, hipercinesia atividade muscular excessiva, hipertonia (tensão muscular, ranger de dentes e distúrbios da marcha), contrações musculares involuntárias, parestesia (alteração da sensibilidade como, por exemplo, formigamento) e síncope (desmaio). Também foram relatados sinais e sintomas associados à síndrome de serotonina: em alguns casos associados ao uso concomitante de fármacos serotoninérgicos, incluindo agitação, confusão, diaforese (aumento da transpiração), diarreia, febre, hipertensão (pressão alta), rigidez, taquicardia e alteração no eletrocardiograma, reações agressivas, agitação, ansiedade, sintomas de depressão, euforia, alucinações, diminuição da libido feminina e masculina, paroníria (perturbação do sono), psicose (distúrbio mental), enurese, incontinência urinária e retenção urinária, galactorreia (secreção de leite), ginecomastia (aumento das mamas no homem), irregularidades menstruais e priapismo (ereção persistente e dolorosa do pênis), broncoespasmo (contração dos brônquios e bronquíolos), bocejo, alopecia (perda de cabelo), angioedema (inchaço de origem vascular), edema facial (inchaço da face), edema periorbital (inchaço ao redor dos olhos), reação na pele devido à sensibilidade à luz, prurido (coceira), púrpura (extravasamento do sangue para fora dos capilares da pele ou das mucosas formando manchas na pele), equimose (manchas roxas no corpo), rash (incluindo casos raros e graves de distúrbios esfoliativos da pele, por exemplo, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica) e urticária, sangramento anormal (tais como epistaxe - sangramento das fossas nasais, sangramento gástrico e hematúria sangue na urina), rubor (vermelhidão), hipertensão (pressão alta) e fratura óssea, e até hemorragias fatais.

Outros: foram relatados alguns sintomas após parar o tratamento com Assert® (cloridrato de sertralina), que incluem agitação, ansiedade, tontura, dor de cabeça, náusea e parestesia (alteração da sensibilidade como, por exemplo, formigamento).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso de assert. Informe também a empresa através do serviço de atendimento.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento

Superdosagem de Assert

Procure um médico imediatamente. Sintomas de superdose incluem: sonolência, enjoo e vômito, aumento dos batimentos do coração, tremor, agitação e tontura. Coma pode ocorrer, mas é raro. Mortes devido à superdose de sertralina foram relatadas principalmente em associação a outros medicamentos e/ou álcool. Não existem antídotos específicos e a indução de vômito não é recomendada.

Em caso de uso de grande quantidade de assert, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula de assert, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

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Dizeres Legais

M.S.: 1.0043.0826

Farm. Resp.: Dra. Sônia Albano Badaró – CRF-SP 19.258

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

Av. Vereador José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP

CNPJ: 61.190.096/0001-92

Indústria Brasileira

LOGO CENTRAL DE ATENDIMENTO EUROFARMA COM TEL 0800 704 3876.

Venda sob prescrição médica.

SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 11/04/2013.

Este texto foi extraído manualmente. Consulte sempre a bula original Não deixe de consultar o seu médico. Encontre aqui médicos indicados por outras pessoas.