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Anvisa suspende fabricação de vacina contra tuberculose

Órgão exige correções na fabricação das vacinas BCG e Imuno BCG da Fundação Ataulpho de Paiva, única empresa que produz a vacina no país

A Anvisa - Agência Nacional de Vigilância Sanitária determinou na última quarta-feira (21) a suspensão da fabricação da vacina BCG e Imuno BCG pela Fundação Ataulpho de Paiva, do Rio de Janeiro. A empresa é a única que produz essas medicações no país e é, inclusive, a fornecedora do SUS - Sistema Único de Saúde, fabricando cerca de 15 milhões de doses por ano.

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A Agência determinou a suspensão baseada no resultado da inspeção sanitária investigativa realizada na fabricação, entre 28 e 30 de novembro deste ano. Durante a inspeção, ficou constatado o descumprimento de requisitos de Boas Práticas de Fabricação (BPF) para a fabricação de produtos injetáveis. Também foi observado que os processos utilizados pela empresa na identificação de desvios de qualidade e suas causas não são eficientes.

Em inspeções anteriores, a Anvisa solicitou ao fabricante da vacina BCG um plano de ação, que foi apresentado no dia 24 de junho deste ano com as adequações necessárias para atender as Boas Práticas de Fabricação necessárias para produtos injetáveis. Este plano será acompanhado pela Anvisa e pela Vigilância Sanitária do RJ.

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Usuários da vacina BCG

As vacinas BCG e Imuno BCG da empresa que se encontram no mercado não foram suspensas e podem continuar sendo utilizadas nos serviços de saúde. Todos os lotes destas vacinas são submetidos a testes de controle de qualidade pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) antes de serem liberados para o consumo no mercado nacional.

O que é a vacina BCG?

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A vacina é composta pelo bacilo de Calmette & Guérin, obtido pela atenuação do Mycobacterium bovis, umas das bactérias que transmitem a tuberculose. Ela é considerada obrigatória e deve ser tomada o mais cedo possível.

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O Programa Nacional de Imunizações do Ministério da Saúde recomenda atualmente a vacinação universal das crianças contra tuberculose. É importante que seja dada logo ao recém-nascido. Se isso não for possível, deve ser ministrada após o primeiro mês de vida. Ela pode ser tomada por crianças com sorologia positiva de HIV que não apresentam sintomas, ou filhos de mulheres soropositivas assintomáticas.

Nas áreas de alta prevalência, deve-se também vacinar as crianças com de seis a sete anos de idade, por ocasião da entrada na escola, caso não tenham registro de esquema vacinal completo contra a tuberculose. De modo semelhante, pode ser aplicada simultaneamente com a hepatite B.