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Mirena (dispositivo intra-uterino)

Princípios ativos: levonorgestrel

ESTE TEXTO FOI EXTRAÍDO MANUALMENTE. CONSULTE SEMPRE A BULA ORIGINAL

Reações adversas de Mirena

Como ocorre com outros medicamentos, Mirena® (levonorgestrel) pode causar reações adversas, embora nem todas as usuárias apresentem-nas.

Abaixo, seguem algumas reações adversas quando Mirena® (levonorgestrel) é utilizado nas seguintes indicações: contracepção (prevenção da gravidez), menorragia idiopática (sangramento menstrual excessivo).

Possíveis reações adversas quando Mirena® (levonorgestrel) é utilizado para “prevenção de hiperplasia endometrial (crescimento excessivo da camada de revestimento interno do útero) durante terapia de reposição estrogênica” foram observadas com uma frequência similar, exceto nos casos especificados.

Muito Comum: 10 ou mais em cada 100 usuárias (> 1/10) provavelmente apresentarão:

- dor de cabeça;

- dor abdominal/pélvica;

- alterações no sangramento incluindo aumento ou diminuição no sangramento menstrual, gotejamento, oligomenorreia (menstruações pouco frequentes) e amenorreia (ausência de sangramento);

- vulvovaginite* (inflamação do órgão genital externo ou vagina);

- corrimento genital*.

Comum: entre 1 e 10 em cada 100 usuárias (> 1/100 a < 1/10) provavelmente apresentarão:

- humor deprimido/ depressão;

- enxaqueca;

- náusea;

- acne;

- hirsutismo (excesso de pelos pelo corpo);

- dor nas costas**;

- infecção do trato genital superior;

- cistos ovarianos;

- dismenorreia (menstruação dolorosa/cólica menstrual);

- dor nas mamas**;

- expulsão do sistema intrauterino (completa ou parcial).

*Estudo de proteção endometrial: “comum”

**Estudo de proteção endometrial: “muito comum”

Incomum: entre 1 e 10 em cada 1.000 usuárias (> 1/1.000 a < 1/100) provavelmente apresentarão:

  • alopecia (queda de cabelo).

Raro: entre 1 e 10 em cada 10.000 usuárias (> 1/10.000 a < 1/1.000) provavelmente apresentarão:

  • perfuração do útero***.

***O risco de perfuração é maior (entre 1 e 10 em cada 1000 usuárias) em mulheres que estejam amamentando no momento da inserção de Mirena® (levonorgestrel) e quando Mirena® (levonorgestrel) é inserido em até 36 semanas após o parto.

Frequência desconhecida:

  • hipersensibilidade (reação alérgica) incluindo rash, urticária (erupção na pele) e angioedema (caracterizado por um inchaço súbito, por exemplo de olhos, boca e garganta);
  • aumento da pressão arterial.

Descrição das possíveis reações adversas selecionadas:

Os fios de remoção podem ser sentidos pelo parceiro durante a relação sexual.

Caso você engravide enquanto estiver usando Mirena® (levonorgestrel), existe a possibilidade de que a gravidez ocorra fora do útero (ver item “Gravidez ectópica”).

As seguintes reações adversas foram relatadas durante os procedimentos de inserção ou remoção de Mirena® (levonorgestrel): dores, sangramentos, reações vasovagais relacionadas à inserção, como tonturas ou síncope (desmaio). O procedimento pode resultar em convulsão (ataque) em paciente epiléptica.

Foram relatados casos de sepse (uma infecção sistêmica muito grave, que pode ser fatal) após a inserção do dispositivo intrauterino (DIU).

Quando Mirena® (levonorgestrel) é utilizado para a indicação de prevenção da hiperplasia endometrial na terapia de reposição estrogênica o risco de câncer de mama é desconhecido. Casos de câncer de mama foram relatados (frequência desconhecida). 

Caso ocorra alguma das reações adversas graves ou alguma reação adversa que não esteja listada nessa bula, consulte seu médico.

“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento."

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