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Vytorin (comprimido)

Princípios ativos: ezetimiba, sinvastatina

ESTE TEXTO FOI EXTRAÍDO MANUALMENTE. CONSULTE SEMPRE A BULA ORIGINAL

Apresentação

Apresentação de Vytorin

Uso Oral
Uso Adulto e Pediátrico 10 - 17 anos

Laboratório: MSD

VYTORIN® comprimidos está disponível em quatro dosagens, em caixas com:

VYTORIN® 10/10: 28 comprimidos

VYTORIN® 10/20: 14 e 28 comprimidos

VYTORIN® 10/40: 14 e 28 comprimidos

VYTORIN® 10/80: 28 comprimidos

USO ADULTO E PEDIÁTRICO (10-17 ANOS DE IDADE):

- VYTORIN.10/10 (ezetimiba 10 mg/sinvastatina 10 mg)

- VYTORIN.10/20 (ezetimiba 10 mg/sinvastatina 20 mg)

- VYTORIN.10/40 (ezetimiba 10 mg/sinvastatina 40 mg)

USO ADULTO:

- VYTORIN.10/80 (ezetimiba 10 mg/sinvastatina 80 mg) 

Composição

Composição de Vytorin

Ingredientes ativos: cada comprimido contém:

VYTORIN® 10/10: 10 mg de ezetimiba e 10 mg de sinvastatina

VYTORIN® 10/20: 10 mg de ezetimiba e 20 mg de sinvastatina

VYTORIN® 10/40: 10 mg de ezetimiba e 40 mg de sinvastatina

VYTORIN® 10/80: 10 mg de ezetimiba e 80 mg de sinvastatina

Ingredientes inativos: butil-hidroxianisol, ácido cítrico monoidratado, croscarmelose sódica, hipromelose, lactose monoidratada, estearato de magnésio, celulose microcristalina e propilgalato.

1. Para que este medicamento é indicado?

Para que serve Vytorin

VYTORIN® é indicado para diminuir os níveis sanguíneos de colesterol total, colesterol LDL ("mau" colesterol) e substâncias gordurosas denominadas triglicérides. Além disso, VYTORIN® aumenta os níveis de colesterol HDL ("bom" colesterol). É prescrito para adultos e adolescentes (10 a 17 anos de idade) que não conseguem controlar seus níveis de colesterol apenas com dieta. Você deve manter uma dieta redutora de colesterol enquanto estiver tomando esse medicamento.

VYTORIN® também é indicado para pacientes com uma condição na qual os rins não estão funcionando adequadamente. As pessoas com essa condição correm maior risco de ataques cardíacos, derrames, e certos tipos de cirurgias cardíacas. VYTORIN® demonstrou reduzir esse risco.

Além da dieta, os adultos podem tomar VYTORIN®, sozinho ou com fenofibrato, outro medicamento redutor do colesterol.

O colesterol é uma das várias substâncias gordurosas que podem ser encontradas na corrente sanguínea. O colesterol total é composto principalmente de colesterol LDL ecolesterol HDL.

O colesterol LDL é comumente chamado de “mau” colesterol, porque pode se acumular nas paredes das artérias e formar placas. Essas placas podem causar estreitamento das artérias, retardando ou bloqueando o fluxo sanguíneo para órgãos vitais como o coração e o cérebro. Esse bloqueio do fluxo sanguíneo pode resultar em um ataque cardíaco ou em um acidente vascular cerebral.

O colesterol HDL é comumente chamado de “bom” colesterol, porque ajuda a evitar que o "mau" colesterol acumule-se nas artérias. Desse modo, o colesterol HDL protege contra doenças cardíacas. Os triglicérides são outra forma de gordura no sangue que pode aumentar o risco de doenças cardíacas.

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2. Como este medicamento funciona?

Ação esperada de Vytorin

VYTORIN® age de duas maneiras para diminuir o colesterol: reduz o colesterol que é absorvido no trato digestivo e o colesterol que é produzido pelo próprio organismo. VYTORIN® não ajuda você a emagrecer.

O efeito de VYTORIN® é aditivo ao efeito redutor de colesterol do fenofibrato.

Há duas maneiras de tratar o colesterol alto:

Alterações no estilo de vida – inclui dieta redutora de colesterol, aumento da atividade física e controle do peso. 

Medicamento – os medicamentos redutores de colesterol são utilizados juntamente com as alterações do estilo de vida para ajudar a diminuir o colesterol. Seu médico prescreveu VYTORIN® para ajudar a reduzir seu colesterol.

3. Quando não devo usar este medicamento?

Contraindicações e riscos de Vytorin

Não deve ser utilizado por pacientes que:

  • são hipersensíveis (alérgicos) a ezetimiba, sinvastatina ou a qualquer outro componente dos comprimidos de VYTORIN®;
  • têm doenças ativas do fígado;
  • estão grávidas ou amamentando;
  • estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos:

– alguns medicamentos antifúngicos (como itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol);

– inibidores da protease do HIV (como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir);

– certos inibidores da protease do vírus da hepatite C (tais como boceprevir ou telaprevir);

– certos antibióticos (como eritromicina, claritromicina ou telitromicina);

– o antidepressivo nefazodona;

– genfibrozila (um derivado do ácido fíbrico para redução do colesterol);

– ciclosporina;

– danazol.

Pergunte a seu médico se não tiver certeza se o seu medicamento está listado acima.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas ou amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

Precauções e advertências de Vytorin

É importante que você continue tomando VYTORIN® diariamente, conforme prescrito pelo seu médico.

Mesmo que você esteja tomando medicamento para tratar colesterol alto, é importante fazer o exame de colesterol regularmente. Você deve conhecer seus níveis de colesterol e as metas apropriadas para você.

Informe ao seu médico sobre outros medicamentos que estiver tomando ou que planeja tomar, incluindo os que são vendidos sem receita. Informe também sobre qualquer problema de saúde (incluindo doença ou problemas no fígado) ou alergias que você tem ou já teve.

Informe ao seu médico se você consome quantidades consideráveis de álcool ou se já teve doença do fígado.

Procure seu médico imediatamente se você apresentar dor, dolorimento ou fraqueza musculares sem uma razão evidente (por exemplo, dor causada por exercício físico). Em raras ocasiões, problemas musculares podem ser graves, causando destruição de músculos, o que provoca problemas nos rins que podem levar à morte.

O risco de destruição de músculos é maior com doses mais altas de VYTORIN®, particularmente a dose de 10/80 mg.

O risco de destruição de músculos é também maior em pacientes idosos (65 anos ou mais), do sexo feminino, com problemas nos rins, e em pacientes com problemas de tireoide.

Idosos: não há precauções especiais.

Crianças: VYTORIN® não é recomendado parcrianças com menos de 10 anos de idade.

Dirigir ou Operar Máquinas: foram relatadas reações adversas com VYTORIN® que podem afetar sua capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. As respostas individuais a VYTORIN® podem variar. (Veja QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?)

Você deve sempre informar ao seu médico todos os medicamentos que está tomando ou que planeja tomar, incluindo os que são vendidos sem receita. Informe também a qualquer médico que lhe prescreva um novo medicamento de que você está tomando VYTORIN®.

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Interações medicamentosas de Vytorin

  • O risco de problemas musculares pode aumentar quando VYTORIN® é tomado ao mesmo tempo com qualquer um dos medicamentos ou substâncias relacionados abaixo (veja QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?), portanto é particularmente importante informar ao seu médico se você estiver tomando: agentes antifúngicos (como itraconazol, posaconazol, cetoconazol ou voriconazol), inibidores da protease do HIV (como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir), boceprevir ou telaprevir (medicamentos usados para tratar infecção pelo vírus da hepatite C); os antibióticos eritromicina, claritromicina, telitromicina e ácido fusídico; o antidepressivo nefazodona; ciclosporina; danazol; derivados do ácido fíbrico (como genfibrozila e bezafibrato); amiodarona (um medicamento usado para tratar irregularidades do ritmo do coração), verapamil, diltiazem ou anlodipino (medicamentos usados para tratar hipertensão, angina ou outras doenças do coração); suco de toranja (grapefruit) (que deve ser evitado enquanto estiver tomando VYTORIN®). Também é importante informar ao seu médico se você estiver tomando anticoagulantes (medicamentos que evitam a formação de coágulos sanguíneos, como varfarina, femprocumona ou acenocumarol), colchicina (um medicamento utilizado para gota), ácido nicotínico (niacina) ou fenofibrato, um outro derivado do ácido fíbrico. Informe também ao seu médico se você for chinês (ou descendente de chineses) e estiver tomando ácido nicotínico ou um produto que contenha essa substância.

Alguns desses medicamentos já foram listados acima na seção Quando não devo usar este medicamento?

Uso de Vytorin na gravidez e amamentação

Não tome VYTORIN® se estiver grávida, tentando engravidar ou com suspeita de gravidez. Se você engravidar enquanto estiver tomando VYTORIN®, interrompa o tratamento e fale com seu médico imediatamente. Não tome VYTORIN® se você estiver amamentando. Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

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5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Armazenamento, data de fabricação, prazo de validade e aspecto físico de Vytorin

Mantenha em temperatura de até 30.C; variações comuns da temperatura, relacionadas ao clima, são toleradas. Mantenha a embalagem fechada.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aparência: os comprimidos são brancos a quase brancos, em formato de cápsula, biconvexos e contêm as seguintes inscrições, dependendo das concentrações de VYTORIN®:

- VYTORIN®  10/10: 311 de um lado e liso do outro

- VYTORIN®  10/20: 312 de um lado e liso do outro

- VYTORIN®  10/40: 313 de um lado e liso do outro

- VYTORIN®  10/80: 315 de um lado e liso do outro

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. Como devo usar este medicamento?

Posologia, dosagem e instruções de uso de Vytorin

  • Adultos: tome diariamente um comprimido de VYTORIN® 10/10, 10/20, 10/40 ou 10/80 por via oral, à noite.
  • VYTORIN® 10/80 mg aumenta sua chance de desenvolver lesões musculares. A dose de 10/80 mg só deve ser utilizada por pessoas que: estão tomando VYTORIN® 10/80 mg por tempo prolongado  (há 12 meses ou mais) sem apresentar lesão muscular ou que não precisem tomar outros medicamentos com VYTORIN® que aumentariam sua chance de ter lesão muscular. Se você não conseguir atingir a sua meta de colesterol LDL utilizando VYTORIN®10/40 mg, seu médico deve mudar para outro medicamento para reduzir o colesterol.
  • Adolescentes (10 a 17 anos de idade): tome um comprimido de VYTORIN® 10/10, 10/20 ou 10/40 por via oral, à noite.
  • Tome VYTORIN® com ou sem alimentos.
  • Seu médico pode querer que você tome VYTORIN® junto com outro medicamento, como fenofibrato, para ajudar a controlar melhor seu colesterol. Se estiver tomando fenofibrato, VYTORIN® poderá ser tomado junto com o fenofibrato.
  • Se seu médico prescreveu VYTORIN® com colestiramina (um sequestrante dos ácidos biliares) ou com qualquer outro sequestrante de ácidos biliares, VYTORIN® deve ser tomado pelo menos 2 horas antes ou 4 horas depois de tomar o sequestrante de ácidos biliares.
  • VYTORIN® deve ser tomado conforme orientação do seu médico. Continue tomando os outros medicamentos para redução de colesterol a menos que seu médico lhe diga para parar.

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Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O que devo fazer quando esquecer de usar este medicamento?

Tente tomar VYTORIN® conforme prescrito. Entretanto, se você não tomar uma dose, apenas reinicie o esquema normal de um comprimido por dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

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8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

Reações adversas de Vytorin

Em estudos clínicos, VYTORIN® foi geralmente bem tolerado. Os efeitos adversos foram normalmente leves, temporários e semelhantes, em tipo e frequência, aos de pacientes que receberam apenas ezetimiba ou sinvastatina. (Veja O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?) 

Os efeitos adversos mais comuns relatados foram: dores musculares; elevações nos exames de sangue da função hepática (transaminases) e/ou muscular (CK).

Foram relatados os seguintes efeitos adversos incomuns: elevações nos exames de sangue da função hepática; elevações do ácido úrico no sangue; aumento do tempo que leva para o sangue coagular; proteínas na urina; redução de peso; tontura; dor de cabeça; sensação de formigamento; dor abdominal; indigestão; flatulência (gases); náusea; vômitos; dilatação abdominal; diarreia; boca seca; azia; erupção cutânea; coceira; urticária; dor nas articulações; dor, músculos doloridos, fraqueza ou espasmos musculares; dor no pescoço; dor nos braços e pernas; dor nas costas; cansaço ou fraqueza incomuns; sensação de cansaço; dor torácica; inchaço, especialmente das mãos e dos pés; distúrbios de sono; dificuldade para dormir. 

Além disso, os seguintes efeitos adversos foram relatados com o uso de comprimidos de VYTORIN®, ezetimiba ou de sinvastatina (os dois princípios ativos existentes no comprimido de VYTORIN®):

  • reações alérgicas, incluindo inchaço da face, dos lábios, da língua e/ou da garganta que podem causardificuldade para respirar ou engolir (o que pode exigir tratamento imediato), erupções na pele e urticária; erupções avermelhadas elevadas, às vezes em forma de círculos que parecem alvos; dor, sensibilidade ou fraqueza muscular (que em casos muito raros podem não passar depois de parar com o uso de VYTORIN®); alterações em alguns exames laboratoriais de sangue; problemas no fígado (algumas vezes sérios); inflamação do pâncreas; constipação (prisão de ventre); depressão; pedras na vesícula biliar; inflamação da vesícula biliar; memória fraca; perda de memória; confusão; disfunção erétil; problemas respiratórios incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre.

Converse com seu médico sempre que apresentar um problema de saúde que considere estar relacionado ao uso de VYTORIN®. Se VYTORIN® foi prescrito para você, seu médico pode solicitar exames de sangue de rotina para verificar o funcionamento do seu fígado antes e depois do início do tratamento e se você tiver quaisquer sintomas de problemas no fígado enquanto você estiver tomando VYTORIN®. Entre em contato com o seu médico imediatamente se você tiver os seguintes sintomas de problemas no fígado:

  • sentir-se cansado ou fraco
  • perda de apetite
  • dor no abdome superior
  • urina escura
  • amarelamento da pele ou da parte branca dos olhos

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento

Superdosagem de Vytorin

Tome VYTORIN® conforme prescrito pelo seu médico. Se tomar uma quantidade de VYTORIN® maior do que a prescrita, procure o seu médico.

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Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Tome VYTORIN® conforme prescrito pelo seu médico. Se tomar uma quantidade de VYTORIN® maior do que a prescrita, procure o seu médico.

Dizeres Legais

Registro MS - 1.0029.0135

Farmacêutico Responsável: Fernando C. Lemos - CRF-SP no 16.243

Registrado e importado por:

Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.

Rua 13 de Maio, 815 - Sousas, Campinas/SP

CNPJ: 45.987.013/0001-34 – Indústria Brasileira

MSD On Line 0800-0122232

E-mail: online@merck.com

www.msdonline.com.br

Fabricado por:

MSD International GmbH (Singapore Branch)

21 Tuas South Avenue 6

637766 Cingapura

Embalado por:

Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.

Rua 13 de Maio, 1.161 - Sousas, Campinas/SP 

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VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

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