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Humira (solução injetável)

Princípios ativos: adalimumabe

ESTE TEXTO FOI EXTRAÍDO MANUALMENTE. CONSULTE SEMPRE A BULA ORIGINAL

Posologia, dosagem e instruções de uso de Humira

Modo de uso:

A aplicação de HUMIRA® (adalimumabe) pode ser feita pelo próprio paciente se o médico considerar apropriado e sob orientação médica.

HUMIRA® (adalimumabe) deve ser injetado sob a pele (injeção subcutânea). Você pode aplicar HUMIRA® (adalimumabe) sozinho (autoaplicação) ou solicitar que outra pessoa que recebeu treinamento adequado ou seu médico aplique HUMIRA® (adalimumabe) para você. Você deverá utilizar HUMIRA® (adalimumabe) por todo o período indicado por seu médico.

As seguintes instruções explicam como aplicar HUMIRA® (adalimumabe). Leia atentamente as instruções e siga-as passo a passo. Você deverá ser instruído por seu médico quanto à técnica correta de auto-aplicação. Não aplique o medicamento até que você tenha segurança de que compreendeu corretamente as instruções. Os locais da autoaplicação são as coxas ou abdômen. Os locais de injeção devem ser alternados a cada aplicação. As novas injeções nunca devem ser administradas em áreas onde a pele estiver sensível, ferida, avermelhada ou áspera.

Este medicamento não deve ser misturado a outros medicamentos na mesma seringa.

A solução injetável deve ser inspecionada visualmente para verificar a presença de partículas ou alterações de coloração antes de ser administrada. Se partículas ou descoloração forem observadas, o produto não deve ser utilizado. HUMIRA® (adalimumabe) não contém conservantes e, portanto, o material não utilizado que permanecer na seringa deve ser adequadamente descartado.

NOTA: a capa branca da agulha contém borracha (látex), a qual não deve ser manuseada por pessoas sensíveis à substância.

Instruções para preparo e administração de HUMIRA® (adalimumabe) seringa pronta para uso:

1) Lave cuidadosamente suas mãos.

2) Coloque os seguintes itens sobre uma superfície limpa:

- uma seringa pronta para uso de HUMIRA® (adalimumabe) 40 mg solução injetável.

- lenço umedecido em álcool.

3) Verifique o prazo de validade da seringa. Não use o produto se este estiver vencido.

4) Escolha o local da injeção: coxa ou abdômen.

5) Cada nova injeção deve ser dada ao menos a 3 cm de distância do local da última injeção.

6) Não aplique o medicamento em área onde a pele estiver avermelhada, lesionada ou áspera. Isto pode indicar uma infecção.

7) Com o lenço umedecido em álcool, limpe o local da injeção fazendo movimentos circulares.

8) Após a limpeza, não toque na área até a injeção.

9) Remova a tampa da agulha da seringa, sendo cuidadoso para não tocar na agulha ou deixar que ela toque em qualquer superfície.

10) Com uma das mãos, levante gentilmente a área da pele limpa e segure firmemente.

11) Com a outra mão, segure a seringa a um ângulo de 45° em relação à pele.

12) Com um movimento curto e rápido, insira a agulha na pele.

13) Solte a pele e injete a solução da seringa – isto pode levar de 2 a 5 segundos até o completo esvaziamento da seringa.

14) Quando a seringa estiver vazia, remova a agulha da pele, sendo cuidadoso para manter o mesmo ângulo com que a agulha foi inserida.

15) Usando uma gaze, pressione o local da injeção por 10 segundos. Um pequeno sangramento pode ocorrer. Não esfregue o local da injeção. Use um curativo adesivo, se você quiser.

16) Nunca reutilize a seringa. Nunca recoloque o protetor na agulha.

17) Após a injeção, descarte imediatamente a seringa conforme as instruções de seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Instruções para preparo e administração da caneta HUMIRA® (adalimumabe):

  • Não use se os selos de segurança da caixa estiverem danificados ou ausentes.
  • Retire um envelope com a caneta HUMIRA® (adalimumabe) do refrigerador. Não use se estiver congelada ou se tiver sido armazenada sob luz solar direta.

Coloque os seguintes itens sobre uma superfície limpa:

  • Uma caneta HUMIRA® (adalimumabe) 40 mg solução injetável.
  • Um lenço umedecido com álcool (para limpar o local da injeção).

Se você não tem todas as peças de que precisa para aplicar a injeção, chame seu farmacêutico. Use apenas os itens fornecidos na caixa do seu produto.

Verifique o prazo de validade do medicamento. Não use o produto se este estiver vencido.

1. Lave cuidadosamente suas mãos.

2. Escolha o local da injeção: coxa ou abdômen. Se você escolher seu abdômen, deverá evitar a área localizada cerca de 6 cm ao redor de seu umbigo.

3. Escolha um local diferente a cada vez que for se aplicar uma injeção, de forma que a área não esteja dolorida.

4. Cada nova injeção deve ser dada ao menos a 3 cm de distância do local da última injeção.

5. Não injete em áreas onde a pele estiver avermelhada, lesionada, áspera, ou onde você tenha cicatrizes.

6. Com o lenço umedecido em álcool, limpe o local da injeção fazendo movimentos circulares.

7. Após a limpeza, não toque na área até a injeção.

8. Segure a caneta com a tampa cinza apontando para cima. Examine a solução através das janelas laterais da caneta, para assegurar-se de que o líquido esteja claro e incolor.

9. Somente retire as tampas no momento da aplicação da injeção. Com uma mão, segure a caneta na parte cinza. Coloque a mão no meio da caneta de modo que nem a tampa cinza (1), tampouco a tampa vermelho escura (2) fiquem cobertas. Segure a caneta com a tampa cinza (1) apontada para cima. Com sua outra mão, remova a tampa cinza (1) e a descarte. Puxe a tampa de uma vez só, sem girá-la. Certifique-se de que a pequena cobertura cinza sobre a agulha na seringa tenha saído juntamente com a tampa. Não há problema se algumas gotículas do líquido saírem da agulha. Após remoção, a cobertura da agulha é mantida na tampa. Não tente tocar a agulha localizada dentro da caneta. A capa branca da agulha será então exposta. Não recoloque a tampa, porque você pode danificar a agulha. Cuidado para evitar a queda ou quebra do produto, já que este contém uma seringa de vidro.

10. Remova a tampa 2 para expor o botão de ativação no alto. Puxe a tampa de uma vez só, sem girá-la. A caneta está agora pronta para uso. Note que a caneta é ativada após a remoção da tampa 2 e que ao pressionar o botão sob a tampa 2, ocorrerá o disparo da injeção. Não pressione o botão até que o conjunto esteja apropriadamente posicionado. Não recoloque a tampa, pois isto poderá fazer com que a caneta se descarregue.

11. Posicione a caneta de forma que a janela esteja visível.

12. Com sua mão livre, gentilmente, aperte uma área de pele limpa de tamanho razoável no local da injeção, criando uma plataforma sobre a qual posicionar a caneta.

13. Posicione a extremidade branca da caneta de forma ereta, formando um ângulo de 90º contra a plataforma de pele para que você possa ver a janela. A presença de uma ou mais bolhas na janela é normal. Posicione a caneta de forma que esta não injete a agulha em seus próprios dedos.

14. Com seu dedo indicador pressione o botão para disparar a injeção. Você pode também usar seu polegar, para pressionar o botão. Tente não cobrir a janela. Note que você ouvirá um ”clique” em som alto quando pressionar o botão, o que indica o início da injeção. Mantenha pressionada e continue segurando a caneta com pressão fixa sobre o local da injeção, até que o processo seja finalizado (até 10 segundos). É importante manter pressão fixa no local da injeção ao longo deste tempo.

15. Você saberá que a injeção terminou quando o indicador amarelo aparecer definitivamente na janela lateral. Quando a injeção for finalizada, puxe a caneta da pele. A capa branca da agulha, automaticamente, avançará sobre a ponta da agulha.

16. Usando uma gaze, pressione o local da injeção por 10 segundos. Um pequeno sangramento pode ocorrer. Não esfregue o local da injeção. Use um curativo adesivo se você quiser.

17. Descarte a caneta imediatamente.

18. Não tente tocar a agulha. A capa branca está lá para protegê-lo da agulha.

  • Somente use a caneta HUMIRA® (adalimumabe) para uma injeção. Não coloque qualquer uma das tampas de volta à caneta.
  • Após a injeção de HUMIRA®, jogue fora imediatamente a caneta usada, em um recipiente especial conforme instruído por seu médico, enfermeira ou farmacêutico.
  • Mantenha este recipiente fora do alcance das crianças.

Posologia:

HUMIRA® (adalimumabe) é um medicamento de uso crônico e a duração do tratamento será de acordo com cada paciente. O seu médico indicará a duração do tratamento.

O limite máximo diário de administração de HUMIRA® (adalimumabe) não foi determinado em humanos.

Artrite Reumatoide

A dose recomendada de HUMIRA® (adalimumabe) para pacientes adultos é de 40 mg de solução injetável, administrados em dose única por via subcutânea, a cada 14 dias.

O tratamento com metotrexato, glicocorticoides, salicilatos, anti-inflamatórios não esteroidais, analgésicos ou outras drogas antirreumáticas modificadoras do curso da doença (DMARDs) pode ser mantido durante o tratamento com HUMIRA® (adalimumabe).

Alguns pacientes, não tratados concomitantemente com metotrexato podem obter benefício adicional com o aumento da frequência da administração de HUMIRA® (adalimumabe) para 40 mg uma vez por semana.

Os dados clínicos disponíveis para artrite reumatoide sugerem que a resposta clínica normalmente é alcançada dentro de 12 semanas de tratamento. A continuação da terapia deve ser cuidadosamente reconsiderada se um paciente não responder ao tratamento dentro deste período.

Artrite Psoriásica

A dose recomendada de HUMIRA® (adalimumabe) para pacientes adultos é de 40 mg de solução injetável, administrados em dose única por via subcutânea, a cada 14 dias.

O tratamento com metotrexato, glicocorticoides, salicilatos, anti-inflamatórios não esteroidais, analgésicos ou outras drogas antirreumáticas modificadoras do curso da doença (DMARDs) pode ser mantido durante o tratamento com HUMIRA® (adalimumabe).

Espondiloartrite axial (Espondilite Anquilosante e Espondiloartrite Axial Não Radiográfica)

A dose recomendada de HUMIRA® (adalimumabe) para pacientes adultos é de 40 mg de solução injetável, administrados em dose única por via subcutânea, a cada 14 dias.

O tratamento com metotrexato, glicocorticoides, salicilatos, anti-inflamatórios não esteroidais, analgésicos ou outros fármacos antirreumáticos modificadores do curso da doença (DMARDs) pode ser mantido durante o tratamento com HUMIRA® (adalimumabe).

Os dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é geralmente obtida após 12 semanas de tratamento. A continuação do tratamento deve ser cuidadosamente considerada quando o paciente não responder durante este período de tempo.

Doença de Crohn

A dose recomendada de HUMIRA® (adalimumabe) para pacientes adultos com doença de Crohn é:

Início do tratamento – Semana 0: 160 mg por via subcutânea (a dose pode ser administrada em quatro injeções em um dia ou duas injeções por dia por dois dias consecutivos);

Semana 2: 80 mg por via subcutânea (a dose deve ser administrada em duas injeções no mesmo dia);

Manutenção do tratamento: a partir da Semana 4, 40 mg de solução injetável a cada 14 dias por via subcutânea.

O tratamento com corticosteroides, aminosalicilatos e/ou agentes imunomoduladores (6- mercaptopurina e azatioprina) pode ser mantido durante o tratamento com HUMIRA® (adalimumabe).

Alguns pacientes podem necessitar de um aumento na frequência da dose de manutenção de HUMIRA® (adalimumabe) para 40 mg de solução injetável por semana.

Os pacientes que não responderem ao tratamento até a Semana 4 podem continuar com a manutenção do tratamento até a Semana 12. Se não houver resposta neste período, a continuação da terapia deve ser cuidadosamente reconsiderada.

Durante a manutenção do tratamento, corticosteroides podem ser reduzidos em conformidade às diretrizes de prática clínica.

Colite Ulcerativa ou Retocolite Ulcerativa

A dose de indução recomendada de HUMIRA® (adalimumabe) para pacientes adultos com colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa ativa moderada a grave é:

Início do tratamento – Semana 0: 160 mg por via subcutânea (a dose pode ser administrada em quatro injeções em um dia ou duas injeções por dia por dois dias consecutivos);

Semana 2: 80 mg por via subcutânea (a dose deve ser administrada em duas injeções no mesmo dia);

Manutenção do tratamento: 40 mg a cada 14 dias por via subcutânea. O tratamento com aminosalicilatos, corticosteroides e/ou agentes imunomoduladores (6-mercaptopurina e azatioprina) pode ser mantido durante o tratamento com HUMIRA® (adalimumabe).

Durante a manutenção do tratamento, corticosteroides podem ser reduzidos em conformidade às diretrizes de prática clínica.

Alguns pacientes que sofreram diminuição na resposta podem se beneficiar com um aumento na frequência da dose de manutenção de HUMIRA® (adalimumabe) para 40 mg de solução injetável por semana.

Dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é normalmente alcançada entre 02 a 08 semanas de tratamento. HUMIRA® (adalimumabe) só deve ser mantido em pacientes que tiveram resposta nas primeiras 08 semanas da tratamento.

Psoríase

A posologia recomendada de HUMIRA® (adalimumabe) para pacientes adultos é de uma dose inicial de 80 mg por via subcutânea (a dose deve ser administrada em duas injeções no mesmo dia); seguida de doses de 40 mg de solução injetável por via subcutânea administradas em semanas alternadas começando na semana seguinte à dose inicial.

Caso o paciente não apresente resposta dentro de 16 semanas de tratamento, a terapia deve ser reavaliada.

Artrite idiopática juvenil poliarticular

A dose recomendada de HUMIRA® (adalimumabe) para pacientes com artrite idiopática juvenil poliarticular com idade superior a 13 anos é de 40 mg solução injetável, administrados em dose única por via subcutânea, a cada 14 dias.

Os dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é geralmente alcançada com 12 semanas de tratamento. A continuação do tratamento deve ser cuidadosamente reconsiderada em pacientes que não responderam dentro deste período de tempo.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

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