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Selene (comprimido revestido)

Princípios ativos: etinilestradiol, acetato de ciproterona

ESTE TEXTO FOI EXTRAÍDO MANUALMENTE. CONSULTE SEMPRE A BULA ORIGINAL

Apresentação

Apresentação de Selene

Uso Oral
Uso Adulto

Laboratório: Eurofarma

Cartuchos contendo 21 ou 63 comprimidos revestidos. 

Composição

Composição de Selene

Cada comprimido revestido contém:

etinilestradiol..................................0,035 mg

acetato de ciproterona......................2,0 mg

Excipientes: amido, croscarmelose sódica, povidona, hipromelose, dióxido de silício, celulose microcristalina, estearato de magnésio, lactose, goma laca, macrogol, talco, glicerol, corante laca eritrosina e dióxido de titânio.

1. Para que este medicamento é indicado?

Para que serve Selene

Selene® (etinilestradiol + acetato de ciproterona) é utilizado no tratamento de doenças relacionadas aos hormônios andrógenos na mulher, tais como a acne, principalmente nas formas pronunciadas e naquelas acompanhadas de seborréia, inflamações ou formações de nódulos (acne papulopustulosa, acne nodulocística); queda excessiva de cabelos; casos leves de hirsutismo (excesso de pêlos) e síndrome de ovários policísticos (SOP).

Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis. 

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

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2. Como este medicamento funciona?

Ação esperada de Selene

O que é Selene® (etinilestradiol + acetato de ciproterona)?

Selene® (etinilestradiol + acetato de ciproterona) é um medicamento indicado para o tratamento de doenças relacionadas aos hormônios produzidos pelo organismo feminino. Cada comprimido contém uma combinação de dois hormônios diferentes: o acetato de ciproterona (progestógeno com propriedades antiandrogênicas) e o etinilestradiol (estrogênio). A relação de excipientes (demais substâncias presentes no medicamento) encontra-se no item “Composição” da bula. Devido a pequena quantidade de hormônios, Selene® (etinilestradiol + acetato de ciproterona) é considerado um medicamento de baixa dose.

O acetato de ciproterona inibe a influência dos hormônios andrógenos. 

Portanto, é possível tratar doenças causadas pelo aumento da produção de andrógenos ou por uma sensibilidade individual a estes hormônios.

Durante a terapia com Selene® (etinilestradiol + acetato de ciproterona), reduz-se a função excessiva das glândulas sebáceas, as quais desempenham um papel importante no desenvolvimento da acne e da seborréia. Isto usualmente condu à resolução das erupções da acne preexistente, normalmente verificada após 3 a 4 meses de terapia. A oleosidade excessiva dos cabelos e pele geralmente desaparece mais cedo. A perda de cabelo, a qual é frequentemente acompanhada de seborréia, igualmente diminui. O tratamento com Selene® (etinilestradiol + acetato de ciproterona) é indicado para mulheres em idade reprodutiva que exibem formas leves de hirsutismo (excesso de pelo) e, em particular, nos casos de leve aumento de pelos faciais. Entretanto, os resultados apenas tornam-se visíveis após vários meses de tratamento.

No tratamento de mulheres com síndrome de ovários policísticos (SOP), Selene® (etinilestradiol + acetato de ciproterona) alivia os sinais de androgenização (masculinização), leva à normalização dos parâmetros endócrinos (hormônios), à redução da formação de cistos e do volume ovariano e auxilia na regularização da menstruação. 

Devido a combinação dos princípios ativos (acetato de ciproterona/etinilestradiol), Selene® (etinilestradiol + acetato de ciproterona) possui semelhantes propriedades dos contraceptivos orais: quando Selene® (etinilestradiol + acetato de ciproterona) é tomado corretamente (sem esquecimento de tomada de comprimidos), a probabilidade de engravidar é muito pequena. Portanto, o uso concomitante de outros contraceptivos hormonais não é necessário. 

Selene® (etinilestradiol + acetato de ciproterona) pode também apresentar os mesmos efeitos benéficos dos Contraceptivos Orais Combinados: o sangramento torna-se menos intenso e o período mais curto, o que pode reduzir a ocorrência de deficiência de ferro. Além disso, a menstruação frequentemente torna-se menos dolorosa.

3. Quando não devo usar este medicamento?

Contraindicações e riscos de Selene

Selene® (etinilestradiol + acetato de ciproterona) não deve ser utilizado na presença das condições descritas a seguir. Caso apresente qualquer uma destas condições, informe seu médico antes de iniciar o uso de Selene® (etinilestradiol + acetato de ciproterona).

- história atual ou anterior de problemas circulatórios, especialmente os relacionados com trombose. A trombose é a formação de um coágulo de sangue, que pode ocorrer nos vasos sanguíneos das pernas (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar), no coração (ataque cardíaco), ou em outras partes do corpo (veja o item “Contraceptivos e a trombose”);

- história atual ou anterior de derrame cerebral, que é causado por um coágulo de sangue ou o rompimento de um vaso sanguíneo no cérebro;

- história atual ou anterior de sinais indicativos de ataque cardíaco (como angina ou dor no peito) ou de um derrame (como um ataque isquêmico transitório ou um pequeno derrame reversível);

- história de enxaqueca acompanhada, por exemplo, de sintomas visuais, dificuldades para falar, fraqueza ou adormecimento de qualquer parte do corpo;

- diabete melito com lesão de vasos sanguíneos;

- história atual ou anterior de pancreatite (inflamação do pâncreas), associada com níveis altos de triglicérides (um tipo de gordura) no sangue;

- icterícia (amarelamento da pele) ou doença grave do fígado;

- história atual ou anterior de câncer que pode se desenvolver sob a influência de hormônios sexuais (por exemplo: câncer de mama e dos órgãos genitais);

- presença ou antecedente de tumor no fígado (benigno ou maligno);

- presença de sangramento vaginal sem explicação;

- ocorrência ou suspeita de gravidez;

- durante a amamentação;

- hipersensibilidade a qualquer um dos componentes de Selene® (etinilestradiol + acetato de ciproterona).

Se qualquer um destes casos ocorrerem pela primeira vez enquanto estiver tomando medicamento do tipo de Selene® (etinilestradiol + acetato de ciproterona), descontinue o uso imediatamente e consulte seu médico. Neste período, outras medidas contraceptivas não hormonais devem ser empregadas (veja também o item: “O que você deve saber antes de usar Selene® (etinilestradiol + acetato de ciproterona)?”).

Selene® (etinilestradiol + acetato de ciproterona) não deve ser utilizado por homens. 

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

Precauções e advertências de Selene

Nesta bula são descritas várias situações em que o uso de medicamento do tipo de Selene® (etinilestradiol + acetato de ciproterona) deve ser descontinuado, ou em que há diminuição da sua eficácia. Nestas situações, devem-se evitar as relações sexuais ou, então, utilizar adicionalmente métodos contraceptivos não-hormonais como, por exemplo, preservativo ou outro método de barreira. Não utilize os métodos da tabelinha (do ritmo ou Ogino-Knaus) ou da temperatura. Estes métodos podem falhar, pois medicamentos do tipo de Selene® (etinilestradiol + acetato de ciproterona) modificam as variações de temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual normal. 

Selene® (etinilestradiol + acetato de ciproterona) não protege contra infecções causadas pelo HIV (AIDS), nem contra qualquer outra doença sexualmente transmissível.

Selene® (etinilestradiol + acetato de ciproterona) foi prescrito especialmente para você. Não o compartilhe com outras pessoas.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.

O uso de medicamento do tipo de Selene® (etinilestradiol + acetato de ciproterona) requer cuidadosa supervisão médica na presença das condições abaixo. Essas condições devem ser comunicadas ao médico antes do início do uso de Selene® (etinilestradiol + acetato de ciproterona):

- fumo;

- diabete;

- excesso de peso;

- pressão alta;

- alteração na válvula cardíaca ou alteração do batimento cardíaco;

- inflamação das veias (flebite superficial);

- veias varicosas;

- qualquer familiar direto que já teve trombose, ataque cardíaco ou derrame;

- enxaqueca;

- epilepsia;

- você ou algum familiar direto tem, ou já apresentou, níveis altos de colesterol ou triglicérides (um tipo de gordura) no sangue;

- algum familiar direto que já teve câncer de mama;

- doença do fígado ou da vesícula biliar;

- doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença inflamatória crônica do intestino);

- lúpus eritematoso sistêmico (uma doença que afeta a pele do corpo inteiro);

- síndrome hemolítico-urêmica (uma alteração da coagulação sanguínea que causa insuficiência renal);

- anemia falciforme;

- condição que tenha surgido pela primeira vez, ou piorado, durante a gravidez ou uso prévio de hormônios sexuais como, por exemplo, perda de audição, porfiria (doença metabólica), herpes gestacional (doença de pele) e coréia de Sydenham (doença neurológica);

- tem ou já apresentou cloasma (pigmentação marrom-amarelada da pele, especialmente no rosto). Neste caso, evite a exposição excessiva ao sol ou à radiação ultravioleta;

- angioedema hereditário (estrogênios exógenos podem induzir ou intensifica os seus sintomas). Consulte seu médico imediatamente se você apresentar sintomas de angioedema, tais como: inchaço do rosto, língua e/ou garganta, dificuldade para engolir ou urticária junto com dificuldade para respirar.

Se algum destes casos ocorrer pela primeira vez, reaparecer ou agravar-se enquanto estiver tomando medicamento do tipo de Selene® (etinilestradiol + acetato de ciproterona), consulte seu médico. Se o hirsutismo (aumento da quantidade de pelos no corpo) surgiu recentemente, ou intensificou-se consideravelmente nos últimos tempos, seu médico deve ser informado de pronto, devido à necessidade de se descobrir a causa.

A experiência com medicamentos contendo combinações de estrogênio/ progestógeno, como no caso de Selene® (etinilestradiol + acetato de ciproterona), baseia-se, predominantemente, nos contraceptivos orais combinados. Portanto, as precauções abaixo relacionadas para o uso de contraceptivos orais também se aplicam para o produto Selene® (etinilestradiol + acetato de ciproterona).

Selene® (etinilestradiol + acetato de ciproterona) e a trombose:

A trombose é a formação de um coágulo sanguíneo que pode interromper a passagem do sangue pelos vasos. A trombose às vezes ocorre nas veias profundas das pernas (trombose venosa profunda). 

Se este coágulo desprender-se das veias onde foi formado, ele pode deslocar-se para as artérias pulmonares, causando a embolia pulmonar. A ocorrência de trombose venosa profunda é rara. O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso é mais elevado durante o primeiro ano em usuárias de primeira vez de contraceptivo.

Pode ocorrer tanto entre usuárias como entre não-usuárias de contraceptivos orais. Também pode ocorrer durante a gravidez. O risco de ocorrência é maior entre as gestantes, sendo seguido pelas usuárias e, posteriormente, pelas não-usuárias de contraceptivos orais. Os coágulos sanguíneos também podem ocorrer, ainda que muito raramente, nos vasos sanguíneos do coração (causando ataque cardíaco) ou do cérebro (causando derrame). Em casos extremamente raros, os coágulos sanguíneos também podem ocorrer no fígado, intestino, rins ou olhos.

Muito ocasionalmente, a trombose pode causar incapacidade grave permanente, podendo inclusive ser fatal.

O risco de ocorrência de um ataque cardíaco ou derrame aumenta com a idade. Este risco também está aumentado entre usuárias fumantes.

Descontinue o consumo de cigarros durante o uso de contraceptivos orais, especialmente se tem mais de 35 anos de idade.

Caso ocorra aumento da pressão arterial enquanto estiver utilizando Selene® (etinilestradiol + acetato de ciproterona), é provável que o médico peça-lhe para descontinuar o tratamento.

O risco de ocorrência de trombose venosa profunda fica aumentado temporariamente no caso de cirurgia, ou durante imobilização prolongada (por exemplo, quando a perna é imobilizada por gesso ou tala). Em usuárias de contraceptivo (ou Selene® (etinilestradiol + acetato de ciproterona)), este risco pode ser ainda maior. Em caso de internação ou cirurgia programada, informe seu médico sobre o uso de Selene® (etinilestradiol + acetato de ciproterona). Pode ser que ele lhe recomende a descontinuação do uso de Selene® (etinilestradiol + acetato de ciproterona) por várias semanas antes da cirurgia ou durante o período da imobilização. Somente reinicie o uso de Selene® (etinilestradiol + acetato de ciproterona) após o consentimento do seu médico.

Se forem verificados possíveis sinais de trombose, deve-se descontinuar a ingestão de Selene® (etinilestradiol + acetato de ciproterona) e consultar seu médico imediatamente (veja também o item “Descontinue o uso de Selene® (etinilestradiol + acetato de ciproterona) e procure seu médico imediatamente quando:”).

Selene® (etinilestradiol + acetato de ciproterona) e o câncer:

O câncer de mama é diagnosticado com frequência um pouco maior entre as usuárias dos contraceptivos orais do que entre mulheres de mesma idade que não utilizam este método contraceptivo. 

Este pequeno aumento no número de diagnósticos de câncer de mama desaparece gradualmente durante os dez anos seguintes à descontinuação do uso do contraceptivo oral. No entanto, não se sabe se esta diferença é causada pelo contraceptivo. Pode ser que esta diferença esteja associada à maior frequência com que as usuárias de contraceptivos orais consultam seus médicos. Desta forma, a detecção da doença é feita mais cedo. Em casos raros, foram observados tumores benignos de fígado e, mais raramente, tumores malignos de fígado nas usuárias de contraceptivos orais. 

Estes tumores podem causar hemorragias internas. Em caso de dor abdominal intensa, consulte o seu médico imediatamente.

O fator de risco mais importante para o câncer cervical é a infecção persistente pelo HPV (papilomavírus humano). Alguns estudos indicaram que o uso prolongado de contraceptivos orais pode contribuir para este risco aumentado, mas continua existindo controvérsia sobre a extensão em que esta ocorrência possa ser atribuída aos efeitos concorrentes, por exemplo, da realização de exame cervical e do comportamento sexual, incluindo a utilização de contraceptivos de barreira.

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Interações medicamentosas de Selene

Selene® (etinilestradiol + acetato de ciproterona) e outros medicamentos:

O uso de alguns medicamentos pode afetar a ação dos contraceptivos orais, reduzindo sua eficácia. Isto foi verificado com medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia (por exemplo: primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina), da tuberculose (por exemplo: rifampicina e rifabutina) e com alguns antibióticos (por exemplo: penicilinas e tetraciclinas), os quais são utilizados no tratamento de outras doenças infecciosas. É possível que ocorra interação também com oxcarbazepina, topiramato, felbamato, medicamentos para tratamento da AIDS – Síndrome da Imunodeficiência Adquirida (por exemplo: nevirapina, ritonavir), o antibiótico griseofulvina e medicamentos contendo Erva de São João (usada principalmente para o tratamento de estados depressivos). Medicamento do tipo de Selene® (etinilestradiol + acetato de ciproterona) também pode interferir na eficácia de outros medicamentos, por exemplo, medicamentos contendo ciclosporina, ou o antiepilético lamotrigina. Portanto, informe seu médico sobre todo e qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o uso de Selene® (etinilestradiol + acetato de ciproterona). Também informe que está tomando Selene® (etinilestradiol + acetato de ciproterona) a qualquer outro médico ou dentista que venha a lhe prescrever outro medicamento. Pode ser necessário o uso adicional de um método contraceptivo e, neste caso, seu médico lhe dirá por quanto tempo deverá usá-lo.

Uso de Selene na gravidez e amamentação

Selene® (etinilestradiol + acetato de ciproterona), a gravidez e a amamentação: 

Selene® (etinilestradiol + acetato de ciproterona) não deve ser usado quando há suspeita de gravidez, durante a gestação ou durante a amamentação. Informe imediatamente ao seu médico se houver suspeita ou ocorrência de gravidez durante o uso do medicamento, ou se estiver amamentando.

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5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Armazenamento, data de fabricação, prazo de validade e aspecto físico de Selene

O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (15 °C a 30 °C). Proteger da umidade. 

Se armazenado nas condições recomendadas, este medicamento é válido por 24 meses. Confira sempre a data de fabricação e de validade impressas na embalagem externa do produto.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. Como devo usar este medicamento?

Posologia, dosagem e instruções de uso de Selene

Quando usado corretamente, o índice de falha é de aproximadamente 1% ao ano (uma gestação a cada 100 mulheres por ano de uso). O índice de falha pode aumentar quando há esquecimento de tomada dos comprimidos ou quando estes são tomados incorretamente, ou ainda em casos de vômitos dentro de 3 a 4 horas após a ingestão de um comprimido ou diarréia intensa, bem como interações medicamentosas. Siga rigorosamente o procedimento indicado, pois o não-cumprimento pode ocasionar falha na obtenção dos resultados, além de levar a sangramentos intermenstruais e uma diminuição dos efeitos. A posologia de Selene® (etinilestradiol + acetato de ciproterona) é semelhante a da maioria dos contraceptivos usuais. Assim sendo, as mesmas regras de administração devem ser consideradas. A embalagem de Selene® (etinilestradiol + acetato de ciproterona) contém 21 comprimidos revestidos. No verso da cartela encontra-se indicado o dia da semana no qual cada comprimido deve ser ingerido. Tome um comprimido por dia, aproximadamente à mesma hora, com água se necessário. Siga a direção das flechas, seguindo a ordem dos dias da semana, até que tenha tomado todos os 21 comprimidos. Terminados os comprimidos da cartela, realize uma pausa de 7 dias. Neste período, cerca de 2 a 3 dias após a ingestão do último comprimidos de Selene® (etinilestradiol + acetato de ciproterona), deve ocorrer um sangramento semelhante ao menstrual (sangramento por privação hormonal). Inicie nova cartela no oitavo dia, independentemente de ter cessado ou não o sangramento. Isto significa que, em cada mês, você sempre iniciará uma nova cartela no mesmo dia da semana e que ocorrerá o sangramento por privação mais ou menos nos mesmos dias da semana.

Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado no mês anterior:

Inicie o uso de Selene® (etinilestradiol + acetato de ciproterona) no primeiro dia de menstruação, ou seja, tome o comprimido indicado com o dia da semana correspondente ao primeiro dia de sangramento. 

Por exemplo, se a sua menstruação iniciar-se na sexta-feira, tome o comprimido indicado “sexta-feira” no verso da cartela, seguindo a ordem dos dias. Selene terá ação imediata, não será necessário o uso de outro método contraceptivo.

Mudando de outro contraceptivo oral combinado, anel vaginal ou adesivo transdérmico (contraceptivo) para Selene® (etinilestradiol + acetato de ciproterona):

Inicie a tomada de Selene® (etinilestradiol + acetato de ciproterona) após o término da cartela do contraceptivo que estava tomando. Isto significa que não haverá pausa entre as cartelas. Se o contraceptivo que estava tomando apresenta comprimidos inativos, ou seja, sem princípio ativo, inicie a tomada de Selene® (etinilestradiol + acetato de ciproterona) após a ingestão do último comprimido ativo do contraceptivo. Caso não saiba diferenciar os comprimidos ativos dos inativos, consulte seu médico. O uso de Selene® (etinilestradiol + acetato de ciproterona) também poderá ser iniciado mais tarde, no máximo até 7 dias da ingestão do último comprimido ativo (intervalo de pausa), ou no dia seguinte após ter tomado o último comprimido inativo do contraceptivo anterior. Se a paciente estiver mudando de anel vaginal ou adesivo transdérmico, deve começar preferencialmente no dia da retirada ou, no máximo, no dia previsto para a próxima aplicação. Utilize outro método contraceptivo concomitante conforme orientação médica.

Mudando da minipílula para Selene® (etinilestradiol + acetato de ciproterona):

Neste caso, deve-se descontinuar o uso da minipílula e iniciar a tomada de Selene® (etinilestradiol + acetato de ciproterona) no dia seguinte, no mesmo horário. Adicionalmente, utilize um método contraceptivo de barreira (por exemplo: preservativo) caso tenha relações sexuais nos 7 primeiros dias de uso de Selene® (etinilestradiol + acetato de ciproterona).

Mudando de contraceptivo injetável, implante ou Sistema Intra-Uterino (SIU) com liberação de progestógeno para Selene® (etinilestradiol + acetato de ciproterona): 

Inicie o uso de Selene® (etinilestradiol + acetato de ciproterona) na data prevista para a próxima injeção ou no dia de extração do implante ou do SIU. Adicionalmente, utilize um método contraceptivo de barreira (por exemplo: preservativo) caso tenha relações sexuais nos 7 primeiros dias de uso de Selene® (etinilestradiol + acetato de ciproterona). Utilize outro método contraceptivo concomitante conforme orientação médica.

Selene® (etinilestradiol + acetato de ciproterona) e o pós-parto:

No pós-parto, seu médico poderá aconselhá-la a esperar por um ciclo menstrual normal antes de iniciar o uso de Selene® (etinilestradiol + acetato de ciproterona). Às vezes, o uso de Selene® (etinilestradiol + acetato de ciproterona) pode ser antecipado com o consentimento do médico. Se estiver amamentando, discuta primeiramente com seu médico.

Selene® (etinilestradiol + acetato de ciproterona) e o aborto:

Consulte seu médico.

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7. O que devo fazer quando esquecer de usar este medicamento?

O que devo fazer no caso de esquecimento da tomada de 1 comprimido?

Se houver um atraso de menos de 12 horas do horário habitual, o efeito contraceptivo de Selene® (etinilestradiol + acetato de ciproterona) é mantido. Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar e tome o próximo comprimido no horário habitual. Se houver um atraso de mais de 12 horas do horário habitual, o efeito contraceptivo de Selene® (etinilestradiol + acetato de ciproterona) pode ficar reduzido, especialmente se o esquecimento das tomadas ocorrer no começo ou no final da cartela. Veja abaixo como proceder em cada caso específico.

- Esquecimento de 1 comprimido na primeira semana de uso

Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar dois comprimidos de uma só vez) e continue a tomar os próximos comprimidos no horário habitual. Utilize métodos contraceptivos adicionais (métodos de barreira – por exemplo, preservativo) durante os próximos 7 dias. Caso tenha tido relações sexuais na semana anterior ao esquecimento da tomada do comprimido, há possibilidade de engravidar. Comunique o fato imediatamente ao seu médico.

- Esquecimento de 1 comprimido na segunda semana de uso

Tome o comprimido esquecido assim que lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar dois comprimidos de uma só vez) e continue a tomar os próximos comprimidos no horário habitual. O efeito contraceptivo de Selene® (etinilestradiol + acetato de ciproterona) está mantido. Não é necessário utilizar um método contraceptivo adicional.

- Esquecimento de 1 comprimido na terceira semana de uso

Escolha uma das duas opções abaixo, sem a necessidade de utilizar um método contraceptivo adicional:

1) Tome o comprimido esquecido assim que lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar dois comprimidos de uma só vez) e continue a tomar os próximos comprimidos no horário habitual. Inicie a nova cartela assim que terminar a atual sem que haja pausa entre uma cartela e outra. É possível que o sangramento ocorra somente após o término da segunda cartela. No entanto, pode ocorrer sangramento do tipo gotejamento ou de escape enquanto estiver tomando os comprimidos.

2) Deixe de tomar os comprimidos da cartela atual, faça uma pausa de 7 dias, contando inclusive o dia no qual esqueceu de tomar o comprimido e inicie uma nova cartela. Caso deseje manter o mesmo dia da semana para início de tomada, a pausa pode ser menor do que 7 dias. Por exemplo: se a cartela foi iniciada em uma quarta-feira e esqueceu-se de tomar o comprimido na sexta-feira da última semana, pode-se iniciar a nova cartela na quarta-feira da semana seguinte ao esquecimento, praticando, desta forma, uma pausa de apenas 5 dias. 

Mais de 1 comprimido esquecido

Se mais de um comprimido de uma mesma cartela for esquecido, consulte seu médico. Quanto mais comprimidos sequenciais forem esquecidos, menor será o efeito contraceptivo.

Se não ocorrer sangramento por privação hormonal (semelhante à menstruação) no intervalo de 7 dias, pode ser que esteja grávida. 

Consulte seu médico antes de iniciar uma nova cartela.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre o horário, a dose e a duração do tratamento. Não interrompa o uso sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer em caso de distúrbios gastrintestinais, como vômito ou diarréia intensa?

Se ocorrer vômito ou diarréia intensa, as substâncias ativas do comprimido podem não ter sido absorvidas completamente. Se o vômito ocorrer no período de 3 a 4 horas após a ingestão do comprimido, é como se tivesse esquecido de tomá-la. Portanto, deve-se seguir o mesmo procedimento indicado para o esquecimento da tomada de um comprimido. Consulte seu médico em quadros de diarréia intensa.

O que devo fazer em caso de sangramentos inesperados?

Como ocorre com todos os contraceptivos orais, pode surgir, durante os primeiros meses de uso, sangramento intermenstrual (gotejamento ou sangramento de escape), isto é, sangramento fora da época esperada, podendo ser necessário o uso de absorventes higiênicos. Deve-se continuar a tomar os comprimidos, pois, em geral, o sangramento intermenstrual cessa espontaneamente, uma vez que seu corpo tenha se adaptado ao medicamento (geralmente, após 3 meses de tomada dos comprimidos). Caso o sangramento não cesse, torne-se mais intenso ou reinicie, consulte o seu médico.

O que fazer se não ocorrer sangramento?

Se todos os comprimidos foram tomados sempre no mesmo horário, não houve vômito, diarréia intensa ou uso concomitante de outros medicamentos, é pouco provável que esteja grávida. 

Continue tomando Selene® (etinilestradiol + acetato de ciproterona) normalmente. Caso não ocorra sangramento por dois meses seguidos, você pode estar grávida. Consulte seu médico imediatamente. Não inicie nova cartela de Selene® (etinilestradiol + acetato de ciproterona) até que a suspeita de gravidez seja afastada pelo seu médico.

Quando posso descontinuar o uso de Selene® (etinilestradiol + acetato de ciproterona)?

O uso de Selene® (etinilestradiol + acetato de ciproterona) pode ser descontinuado a qualquer momento. Porém, não o faça sem o conhecimento do seu médico.

Se não deseja engravidar após descontinuar o uso de Selene® (etinilestradiol + acetato de ciproterona), consulte o seu médico para que ele lhe indique outro método contraceptivo.

Se desejar engravidar, é recomendado que espere por um ciclo menstrual natural. Converse com o seu médico.

Quando devo consultar o médico?

É recomendável que se consulte o médico regularmente para que ele possa realizar os exames clínico geral e ginecológico de rotina e confirmar se o uso de Selene® (etinilestradiol + acetato de ciproterona) pode ser continuado, ou ainda toda vez que tiver alguma dúvida sobre seu uso ou atividade.

Consulte seu médico assim que possível quando:

- perceber qualquer alteração na própria saúde, especialmente quando envolver qualquer um dos itens mencionados nesta bula (veja também “O que você deve saber antes de usar Selene® (etinilestradiol + acetato de ciproterona)?” e “Quando não se deve usar Selene® (etinilestradiol + acetato de ciproterona)?” - não se esqueça dos dados relacionados aos seus familiares diretos);

- sentir caroço na mama;

- usar outros medicamentos concomitantemente (veja também “Selene® (etinilestradiol + acetato de ciproterona) e outros medicamentos”);

- ficar imobilizada ou sofrer uma cirurgia (consulte seu médico com antecedência de, pelo menos, 4 semanas);

- tiver sangramento vaginal intenso e fora do habitual;

- esquecer de tomar alguns comprimidos na primeira semana da cartela e tiver tido relações sexuais no período de 7 dias antes do esquecimento;

- ocorrer diarréia intensa;

- não tiver sangramento por dois meses consecutivos ou suspeitar de gravidez (não inicie nova cartela antes de consultar seu médico).

Descontinue o uso de Selene® (etinilestradiol + acetato de ciproterona) e procure seu médico imediatamente quando se apresentar possíveis sintomas indicativos de trombose, infarto do miocárdio ou derrame cerebral, como os relacionados abaixo:

- tosse de origem desconhecida;

- dor intensa no peito que se irradia para o braço esquerdo;

- falta de ar;

- dor de cabeça mais forte, prolongada e fora do habitual ou enxaqueca;

- perda parcial ou completa da visão ou visão dupla;

- dificuldade ou impossibilidade de falar;

- mudança repentina dos sentidos: audição, olfato ou paladar;

- tontura ou desmaio;

- fraqueza ou adormecimento em qualquer parte do corpo;

- dor intensa no abdome;

- inchaço ou dor intensa nas pernas.

As situações e os sintomas acima são descritos e explicados em mais detalhes nos tópicos anteriores deste informativo.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Verifique o prazo de validade impresso na embalagem externa do produto. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

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8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

Reações adversas de Selene

Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis, especialmente se forem graves ou persistentes, ou se houver uma mudança no seu estado de saúde que possa estar relacionada com o uso do produto.

Reações graves

As reações graves associadas ao uso de Selene® (etinilestradiol + acetato de ciproterona), assim como os sintomas a ele relacionados, estão descritos nos itens “Contraceptivos e a trombose” e “Contraceptivos e o câncer”. Leia estes itens com atenção e não deixe de conversar com o seu médico em caso de dúvidas.

Outras possíveis reações

As seguintes reações têm sido observadas em usuárias de medicamentos contendo etinilestradiol + acetato de ciproterona, sem contudo, terem sua relação com o produto confirmada ou não. Estas reações adversas podem surgir nos primeiros meses e normalmente diminuem com o tempo de uso:

- distúrbios nos olhos: intolerância a lentes de contato;

- distúrbios gastrintestinais: náusea, vômito, dor no abdome, diarréia;

- distúrbios do sistema imunológico: hipersensibilidade;

- distúrbios nutricionais e do metabolismo: retenção de líquido, aumento ou diminuição de peso corporal;

- distúrbios no sistema nervoso: dor de cabeça, enxaqueca, aumento ou diminuição do desejo sexual, estados depressivos, alterações de humor;

- distúrbios no sistema reprodutivo e nas mamas: hipersensibilidade, dor, hipertrofia ou secreção nas mamas, secreção vaginal; - distúrbios na pele: erupção cutânea, coceira, certas reações na pele (eritema nodoso ou multiforme).

Se você tem angioedema hereditário, estrogênios exógenos podem induzir ou intensificar os sintomas de angioedema.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento

Superdosagem de Selene

Não foram observados efeitos nocivos graves após a ingestão de vários comprimidos de Selene® (etinilestradiol + acetato de ciproterona) de uma única vez. Caso isto ocorra, podem aparecer náuseas, vômitos ou sangramento vaginal. Se a ingestão acidental ocorrer com uma criança, consulte um médico.

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Não foram observados efeitos nocivos graves após a ingestão de vários comprimidos de Selene® (etinilestradiol + acetato de ciproterona) de uma única vez. Caso isto ocorra, podem aparecer náuseas, vômitos ou sangramento vaginal. Se a ingestão acidental ocorrer com uma criança, consulte um médico.

Dizeres Legais

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

MS - 1.0043.0598

Farm. Resp.: Dra. Sônia Albano Badaró - CRF-SP 19.258

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

Av. Ver. José Diniz, 3.465 - São Paulo – SP

CNPJ 61.190.096/0001-92 - Indústria Brasileira

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