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Travoprosta (solução)

Princípios ativos: travoprosta

ESTE TEXTO FOI EXTRAÍDO MANUALMENTE. CONSULTE SEMPRE A BULA ORIGINAL

Apresentação

Apresentação de Travoprosta

Uso Tópico
Uso Adulto

Laboratório: Medley

Solução oftálmica estéril 0,04 mg/mL: embalagem com frasco com 2,5 mL.

USO TÓPICO OCULAR

Composição

Composição de Travoprosta

Cada mL (aproximadamente 37 gotas) contém:

travoprosta ............ 0,04 mg

veículo q.s.p. ............ 1 mL

(cloreto de benzalcônio, edetato dissódico di-hidratado, ácido bórico, trometamol, óleo de rícino hidrogenado etoxilado, manitol, água para injetáveis)

Cada gota contém aproximadamente 1,08 mcg de travoprosta.

1. Para que este medicamento é indicado?

Para que serve Travoprosta

A travoprosta solução oftálmica é indicada para redução da pressão intraocular em pacientes com glaucoma de ângulo aberto, glaucoma de ângulo fechado em pacientes submetidos previamente a iridotomia e hipertensão ocular.

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2. Como este medicamento funciona?

Ação esperada de Travoprosta

A travoprosta solução oftálmica reduz a pressão intraocular aproximadamente 2 horas após a aplicação e o efeito máximo é atingido após 12 horas.

3. Quando não devo usar este medicamento?

Contraindicações e riscos de Travoprosta

Este medicamento é contraindicado para pessoas que tenham hipersensibilidade (alergia) ao princípio ativo ou a qualquer componente da fórmula.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

Precauções e advertências de Travoprosta

- A travoprosta pode alterar gradualmente a coloração dos olhos através do aumento do número de melanossomas (grânulos de pigmento) nos melanócitos. Antes do tratamento ser instituído, você será informado da possibilidade de uma mudança permanente na cor dos olhos. A alteração da coloração da íris ocorre lentamente e pode não ser perceptível por meses ou anos.

- O escurecimento da pele periorbital (ao redor do olho) e/ou palpebral tem sido relatado em associação ao uso de travoprosta.

- A travoprosta pode alterar gradualmente os cílios do(s) olho(s) tratado(s); estas alterações incluem o aumento do comprimento, espessura, pigmentação e/ou número de cílios.

- Edema macular (ocorre quando depósitos de fluidos e proteínas se acumulam na mácula do olho, uma região da retina, tornando-a mais espessa e inchada. Isso pode prejudicar a visão) tem sido relatado durante o tratamento com análogos da prostaglandina F2a. A travoprosta deve ser utilizada com precaução caso você seja afácico (falta do cristalino no olho), pseudofácico com danos na cápsula posterior ou anterior do cristalino, ou com fatores de risco conhecidos para edema macular.

- Este medicamento deve ser usado com precaução caso você apresente inflamação intraocular ativa, bem como fatores de risco com predisposição para uveíte (inflamação da úvea - parte do olho).

- Alterações periorbital e na pálpebra incluindo o aprofundamento dos sulcos palpebrais foram observados com análogos de prostaglandinas.

Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas

Turvação transitória da visão ou outros distúrbios visuais podem afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se a visão turvar após a instilação, você deve esperar até que a visão normalize antes de dirigir ou operar máquinas.

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Interações medicamentosas de Travoprosta

Não foram descritas interações medicamentosas clinicamente relevantes.

Uso de Travoprosta na gravidez e amamentação

Fertilidade, gravidez e amamentação

- Fertilidade

Não existem dados sobre o efeito de travoprosta solução oftálmica sobre a fertilidade humana. Os estudos em animais não mostraram efeito da travoprosta sobre a fertilidade com doses maiores que 250 vezes a dose máxima ocular recomendada para humanos.

- Gravidez

Não existem, ou existe em quantidade limitada, dados sobre a utilização de travoprosta solução oftálmica em mulheres grávidas. Estudos em animais com travoprosta revelaram toxicidade reprodutiva.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

- Amamentação

Desconhece-se se travoprosta/metabólitos são excretados no leite humano.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

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5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Armazenamento, data de fabricação, prazo de validade e aspecto físico de Travoprosta

Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 93 dias se conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC).

Características do medicamento

Este medicamento se apresenta na forma de solução límpida, incolor a amarela clara.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se pode utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. Como devo usar este medicamento?

Posologia, dosagem e instruções de uso de Travoprosta

  • Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.
  • Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize este medicamento caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.
  • O medicamento já vem pronto para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio.
  • Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos.

A dose usual é de 01 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), 01 vez ao dia à noite. Não pingue mais de uma vez por dia, pois o uso com maior frequência pode diminuir o efeito de redução da pressão intraocular.

  • Feche bem o frasco depois de usar.

Você pode usar travoprosta solução oftálmica junto com outros medicamentos oftálmicos para diminuir a pressão intraocular. Se você estiver usando mais de um produto oftálmico, deve usá-los com intervalo mínimo de 5 minutos.

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Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O que devo fazer quando esquecer de usar este medicamento?

Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o quanto antes. No entanto, se estiver perto do horário da próxima dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

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8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

Reações adversas de Travoprosta

As seguintes reações adversas foram reportadas durante estudos clínicos com travoprosta solução oftálmica e são classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito comum (≥ 1/10), comum (≥ 1/100 a < 1/10), incomum (≥ 1/1.000 a < 1/100), rara (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), ou muito rara (< 1/10.000). Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.

Classificação por sistema de órgão

Termo preferido MedDRA (v. 15.0)

Distúrbios do sistema imunológico

Incomum: hipersensibilidade (alergia)

Distúrbios do sistema nervoso

Incomum: dor de cabeça

Raras: tontura, disgeusia (alteração do paladar)

Distúrbios oculares

Muito comum: hiperemia (vermelhidão) ocular

Comum: dor nos olhos, prurido (coceira) ocular, olho seco, irritação ocular,

hiperpigmentação (aumento da coloração) da íris, desconforto ocular

Incomum: erosão da córnea, ceratite ponteada (úlcera na córnea), ceratite (inflamação da córnea), irite (inflamação da íris - parte do olho), acuidade visual reduzida, conjuntivite, inflamação na câmara anterior, blefarite (inflamação da pálpebra), visão turva, fotofobia (sensibilidade à luz), catarata, edema periorbital (inchaço), prurido ocular, secreção nos olhos, crosta na margem da pálpebra, aumento de lágrimas, eritema (vermelhidão) da pálpebra, crescimento de cílios

Raras: uveíte, iridociclite (uveíte anterior), folículos conjuntivais (inflamação da conjuntiva do olho relacionado com o aumento da formação de folículos), edema da conjuntiva, hipoestesia (perda ou diminuição de sensibilidade) ocular, inflamação no olho, eczema (inflamação) da pálpebra, pigmentação da câmara anterior, astenopia (cansaço da vista), alergia ocular, irritação da  pálpebra, descoloração dos cílios, espessamento dos cílios

Distúrbios cardíacos

Raras: frequência cardíaca diminuída, palpitações

Distúrbios vasculares

Rara: hipertensão (pressão alta)

Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino

Rara: asma, dispneia (dificuldade respiratória), tosse, dor orofaríngea (garganta), desconforto nasal, secura nasal

Distúrbios gastrintestinais

Raras: boca seca, constipação

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Incomum: hiperpigmentação da pele (escurecimento)

Raras: alteração da cor da pele, hipertricose (crescimento excessivo de pelos), madarose (perda dos cílios), alterações da cor do cabelo, rash (erupção cutânea)

Distúrbios gerais e condição no local da administração

Rara: astenia (perda ou diminuição da força física)

Reações adversas adicionais identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte.

As frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis. Dentro de cada classificação por sistema de órgão, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.

Classificação por sistema de órgão

Termo preferido MedDRA (v. 15.0)

Distúrbios psiquiátricos

Depressão, ansiedade

Distúrbios oculares

Edema macular, olho fundo

Distúrbios do ouvido e labirinto

Tinido (som que se origina no ouvido)

Distúrbios cardíacos

Dor no peito

Distúrbios vasculares

Hipotensão (pressão baixa)

Distúrbios gastrintestinais

Diarreia, dor abdominal, náusea

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Eritema (vermelhidão), prurido (coceira)

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo

Artralgia (dor nas articulações), dor musculoesquelética

Distúrbios renais e urinários

Disúria (dor ao urinar), incontinência urinária

Laboratoriais

Aumento de antígeno prostático específico

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento

Superdosagem de Travoprosta

Uma superdose tópica não é susceptível de estar associada à toxicidade. O tratamento de uma ingestão acidental deve ser sintomático e de suporte.

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Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Uma superdose tópica não é susceptível de estar associada à toxicidade. O tratamento de uma ingestão acidental deve ser sintomático e de suporte.

Dizeres Legais

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Farm. Resp.: Dra. Conceição Regina Olmos

CRF-SP nº 10.772

MS - 1.8326.0249

Registrado por: Medley Farmacêutica Ltda.

Rua Macedo Costa, 55 - Campinas - SP - CNPJ 10.588.595/0007-97

Fabricado por: Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.

Rua Conde Domingos Papaiz, 413 - Suzano - SP - Indústria Brasileira

Embalado por: Blisfarma Indústria Farmacêutica Ltda.

Avenida Itaboraí, 1425 - São Paulo - SP - Indústria Brasileira

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 17/08/2015

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