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Bula do Narcan: para que serve e como usar

Narcan é indicado para o tratamento de emergência de superdose ou intoxicação aguda por opioide. Veja os efeitos colaterais e como ele age no corpo

Para que serve o Narcan?

O Narcan é um medicamento indicado para o tratamento de emergência de superdose ou intoxicação aguda por opioides (drogas que atuam no sistema nervoso para aliviar a dor). Ele pode ser usado em casos de suspeita ou comprovação da ingestão de substâncias como morfina, codeína, tramadol ou heroína.

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Este medicamento também pode ser usado para a reversão completa ou parcial dos efeitos adversos de opioides, especialmente depressão respiratória, que pode ocorrer, por exemplo, em recém-nascidos de mães que receberam opioides durante o trabalho de parto.

Como funciona o Narcan?

O Narcan é intitulado como um antagonista de opioide, ou seja, se opõe à ação dessa substância pura. Este medicamento reverte os efeitos dos opioides, como depressão respiratória, sedação, hipotensão, efeitos disfóricos (mal-estar psíquico) e psicotomiméticos (modificações no estado mental).

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Na presença de opioides em pacientes com dependência física a substância, Narcan irá ocasionar uma síndrome de abstinência que pode aparecer dentro de minutos após a administração e persistir por cerca de duas horas. A gravidade e a duração da síndrome de abstinência estão relacionadas com a dose administrada de Narcan e ao grau e tipo de dependência.

Caso não tenha ocorrido o uso de agonistas opioides (como a morfina) ou outro medicamento antagonista de opioide (caso da pentazocina), o medicamento Narcan não apresenta atividade farmacológica.

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Quando o medicamento é aplicado por via intravenosa, a ação parece, em geral, dentro de dois minutos. Ela só é mais lenta quando o remédio é aplicado por via subcutânea ou intramuscular. A duração do efeito depende da dose e da via de aplicação.

A necessidade de repetição de doses de Narcan, no entanto, dependerá da quantidade, tipo e via de administração do opioide que está sendo revertido.

Contraindicações do Narcan

Este medicamento é contraindicado para pacientes com alergia ao cloridrato de naloxona ou a qualquer componente da fórmula. Outra contraindicação é para mulheres grávidas sem orientação médica: Narcan é classificado na categoria B de risco na gravidez.

Como usar o Narcan?

Narcan pode ser administrado por via intravenosa, intramuscular ou subcutânea. O meio mais rápido de ação é alcançado por injeção intravenosa e é recomendado em situações de emergência.

O período de ação de alguns opioides pode exceder aquele do Narcan. O paciente deve ser mantido sob contínua observação e repetidas doses do medicamento devem ser administradas, se necessário.

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Infusão Intravenosa

Narcan deve ser diluído, para aplicação intravenosa, em água para injetáveis, solução salina normal ou solução de dextrose a 5%. A adição de 2 mg (5 ampolas) de Narcan em 500 mL de qualquer solução citada fornece a concentração de 0,004 mg/mL.

As misturas devem ser usadas dentro de 24 horas e a bolsa de infusão deve ser protegida da luz durante sua utilização. Após 24 horas a solução restante não utilizada deve ser descartada. A dose deve ser ajustada de acordo com a resposta do paciente.

Antes de serem ministrados, fármacos de uso parental devem ser fiscalizados visualmente quanto a partículas e/ou descoloração sempre que a solução e o recipiente o permitirem.

USO EM ADULTO:

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Superdose de opioide:

Suspeita ou Comprovada - Uma dose inicial de 0,4 mg a 2 mg de Narcan deve ser aplicada por via intravenosa. Se não atingir o nível desejado de reação ou melhora nas funções respiratórias, deve-se repetir a dose com dois ou três minutos de intervalo. Se nenhuma resposta for observada após administração de 10 mg do Narcan, o diagnóstico de toxicidade induzida por opioides deve ser questionado. A aplicação intramuscular ou subcutânea pode ser necessária, caso a aplicação intravenosa não possa ser feita.

Depressão Pós-Operatória (por opioide):

Para uma reversão parcial de depressão causada por opioide após seu uso durante cirurgia, doses menores de Narcan são, em geral, suficientes. A dose do medicamento deve ser titulada de acordo com a reação do paciente. Para reversão inicial da depressão respiratória, o remédio deve ser injetado gradativamente de 0,1 a 0,2 mg por via intravenosa com dois ou três minutos de intervalo para se alcançar um nível desejável de reversão, isto é, ventilação e estado de consciência adequada, sem dor ou desconforto significativo. Uma superdose de Narcan pode resultar numa significativa reversão da analgesia e aumento da pressão sanguínea. Similarmente, uma reversão rápida pode ocasionar náuseas, vômitos, sudorese e estresse circulatório.

Repetidas doses de Narcan podem ser necessárias, dentro de uma ou duas horas de intervalo, dependendo da quantidade, tipo (curta ou longa duração) e intervalo de tempo, desde a última administração de opioide. Doses suplementares por via intramuscular têm mostrado um efeito maior e duradouro.

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Em casos de pacientes que tenham em sua história clínica a síndrome de abstinência e isso precise ser evitado, o aumento da dose deve ser gradual desde que orientado pelo médico, de 0,04 mg a 0,4mg escalonada até a dose total de 2 mg, conforme resposta clínica.

USO PEDIÁTRICO:

Superdose de opioides:

Suspeita ou Comprovada - A dose inicial comum em crianças é de 0,1 mg/kg/peso para crianças de até 20 Kg ou menores que cinco anos, aplicada por via intravenosa. Para crianças com mais de 20 Kg ou maiores que 5 anos a dose indicada é 2 mg. Caso não sejam suficientes para melhorar o quadro,, uma dose subsequente de 0,01 mg/kg/peso pode ser administrada. Se a via de aplicação intravenosa não for possível, o medicamento pode ser administrado por via intramuscular ou subcutânea, em doses divididas.

Uso em Recém-Nascidos:

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Depressão induzida por opioide:a dose inicial comum é de 0,1 mg/kg/peso administrada por via intravenosa, intramuscular ou subcutânea. Se necessário, deve-se repetir a dose com dois ou três minutos de intervalo.

Depressão Opioide Pós-Operatória: seguir as recomendações sob o título "Depressão Pós-Operatória em Adultos". Para início da reversão da depressão respiratória, Narcan deve ser injetado em doses gradativas de 0,005 mg a 0,01 mg por via intravenosa com dois ou três minutos de intervalo, para se obter um grau desejado de reversão.

Composição

Cada mL da solução injetável contém:

Cloridrato de naloxona 0,4 mg
Veículo q.s.p. 1,0 mL

Cuidados antes de tomar o Narcan

Este é um medicamento utilizado somente por profissionais da saúde em ambiente hospitalar ou clínicas especializadas. Considerando que a reversão abrupta e completa dos efeitos dos opioides pode precipitar uma síndrome aguda de abstinência, Narcan deve ser administrado cuidadosamente aos pacientes, incluindo recém-nascidos de mães sob suspeita de dependência física a opioides.

Narcan não é eficaz sobre a depressão respiratória causada por fármacos não opioides, na reversão da parada cardíaca e no tratamento da toxicidade aguda causada pelo levopropoxifeno. A reversão da depressão respiratória por agonistas parciais ou agonistas/antagonistas mistos, como a buprenorfina e a pentazocina, pode ser incompleta ou necessitar de doses mais elevadas de naloxona.

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Além do Narcan, outras medidas de ressuscitação (ventilação artificial, vias aéreas livres, massagens cardíacas e agentes vasopressores) devem estar disponíveis e devem ser usadas quando necessário, para combater a intoxicação aguda causada por opioides.

Efeitos no Sistema Cardiovascular

Narcan deve ser usado com precaução em pacientes com doença cardíaca preexistente ou que receberam medicamentos com potenciais efeitos cardiovasculares adversos.

Gravidez

A substância do medicamento atravessa a barreira placentária; portanto, ele deve ser utilizado durante a gravidez somente em situações em que haja necessidade absoluta.

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Trabalho de parto e parto

Não se sabe se a naloxona afeta a duração do parto e/ ou trabalho de parto. Contudo, relatos indicam que a administração de naloxona durante o parto não afeta negativamente a gestante ou o neonato.

Amamentação

Não se sabe se Narcan é excretado no leite humano. Deve-se ter cuidado ao administrar o medicamento em mulheres que amamentam.

Uso em idosos

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Estudos clínicos realizados com o cloridrato de naloxona injetável não incluíram um número suficiente de pacientes de 65 anos ou mais para se determinar se a população geriátrica responde diferentemente da população mais jovem. Nos estudos que possuíam pacientes idosos não foram identificadas diferenças entre pacientes idosos e jovens. Em geral, a dose selecionada para um paciente idoso deve ser feita com cautela, iniciando-se com a dose efetiva mais baixa, devido a maior frequência da diminuição das funções hepática, renal ou cardíaca e de doenças concomitantes, ou mesmo quando estiver em terapia com outros fármacos.

Uso pediátrico

A naloxona pode ser administrada por via intravenosa, intramuscular ou subcutânea em crianças e recém-nascidos com mães sob suspeita de dependência física para reverter os efeitos dos opioides. A via de administração preferível para esta população é a intravenosa. Deve haver cuidadoso monitoramento por pelo menos 24 horas, uma vez que uma recaída pode ocorrer à medida que a naloxona é metabolizada.

Quando naloxona é administrada à mãe pouco antes do trabalho de parto, seus efeitos duram apenas as duas primeiras horas de vida neonatal. Se necessário, após o trabalho parto, é preferível administrar o fármaco diretamente ao neonato. A naloxona não tem benefício aparente quando utilizada para ressuscitação do recém-nascido com asfixia intrauterina, que não está relacionada ao uso de opioides.

Insuficiência Renal/Hepática

Narcan deve ser administrado com cuidado em pacientes com insuficiência renal ou hepática.

Interações medicamentosas

Narcan deve ser usado com precaução em pacientes com doença cardíaca preexistente ou pacientes que receberam medicamentos com potenciais efeitos cardiovasculares adversos. São necessárias doses altas de naloxona para antagonizar os efeitos da buprenorfina, uma vez que esta possui ação de longa duração. O antagonismo dos efeitos da buprenorfina é caracterizado pelo início gradativo dos efeitos de reversão de sua ação e pela diminuição da duração da depressão respiratória normalmente prolongada.

Recomenda-se que infusões de Narcan não sejam misturadas com preparações contendo bissulfito, metabissulfito, ânions de cadeia longa ou alto peso molecular ou soluções com pH alcalino. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Possíveis efeitos colaterais

Os eventos adversos listados a seguir foram obtidos de dados de farmacovigilância/relatos de caso disponíveis na literatura médica/estudos clínicos publicados.

Pós-Operatório:

As reações adversas associadas com o uso pós-operatório do cloridrato de naloxona injetável estão descritas por sistema e em ordem decrescente de frequência. Como estas reações são reportadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou relação causal com a exposição do medicamento.

O relato de edema pulmonar foi descrito em dois homens sadios que receberam naloxona com evolução de um caso fatal, embora seja questionada a relação da naloxona com o óbito.

Hipotensão, bradicardia e precipitação de crises convulsivas focais foram relatadas em pacientes que receberam naloxona 4 mg/kg inicialmente, seguida de 24 horas de infusão na dose de 2 mg/kg/hora após acidente vascular.

Reações adversas severas foram relatadas em seis de 453 pacientes que receberam naloxona para reversão de intoxicação por diamorfina. Os efeitos foram assistolia (um caso), convulsão generalizada (três casos), edema pulmonar (um caso) e comportamento agressivo (um caso).

Depressão por opioides:

Uma abrupta reversão da depressão por opioides pode resultar em náuseas, vômitos, sudorese, taquicardia e aumento da pressão arterial, ataques, taquicardia ventricular e fibrilação, edema pulmonar e parada cardíaca que pode resultar em óbito.

Depressão por opioides:

Uma abrupta reversão da depressão por opioides pode resultar em náuseas, vômitos, sudorese, taquicardia e aumento da pressão arterial, ataques, taquicardia ventricular e fibrilação, edema pulmonar e parada cardíaca que pode resultar em óbito.

Dependência de opioides:

Uma reversão abrupta dos efeitos dos opioides em pessoas que são fisicamente dependentes destes poderá precipitar uma síndrome de abstinência aguda que pode se expressar, mas não limitado aos sinais e sintomas a seguir descritos: dores no corpo, febre, sudorese, coriza, espirros, piloereção, bocejar, fraqueza, calafrios ou tremores, nervosismo, agitação ou irritabilidade, diarreia, náuseas ou vômitos, cólicas abdominais, aumento da pressão arterial e taquicardia. No recém-nascido, a síndrome de abstinência pode incluir convulsões, choro excessivo e reflexos hiperativos.

Todas as reações adversas devem ser informadas ao profissional de saúde o mais breve possível.

Todas as reações adversas devem ser informadas ao profissional de saúde o mais breve possível.

Dizeres Legais do Narcan

Nº de lote, data de fabricação e prazo de validade: Vide Rótulo/Caixa.

MS nº 1.0298.0283

Farm. Resp.: Dr. José Carlos Módolo ? CRF-SP nº 10.446

SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800 7011918

Registrado por:

CRISTÁLIA - Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda. Rodovia Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira - SP

CNPJ nº 44.734.671/0001-51 - Indústria Brasileira

Fabricado por:

CRISTÁLIA - Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Av. Nossa Senhora da Assunção, 574 - Butantã - São Paulo - SP

Marca Registrada sob licença de Bristol-Myers Squibb Brasil S.A.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA USO RESTRITO A HOSPITAIS

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 19/12/2017

As informações deste conteúdo foram extraídas manualmente da bula original.