Clonazepam (solução)

Medicamento genérico True False

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Apresentação

Apresentação de Clonazepam

Uso Oral
Uso Adulto e Pediátrico

Laboratório: Medley

Solução oral (gotas) de 2,5 mg/mL: frasco com 20 mL.

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Composição

Composição de Clonazepam

Cada mL da solução oral contém:

clonazepam ................... 2,5 mg

veículo q.s.p. ............... 1 mL

(ácido acético, aroma de laranja, aroma de pêssego, sacarina sódica di-hidratada, propilenoglicol).

Cada 1 mL de clonazepam solução oral equivale a 25 gotas e 1 gota equivale a 0,1 mg.

1. Para que este medicamento é indicado?

Para que serve Clonazepam

Distúrbio epiléptico

O clonazepam é indicado para tratar crises epilépticas e espasmos infantis (Síndrome de West).

O clonazepam também é indicado para:

Transtornos de ansiedade

-Como ansiolítico em geral.

-Distúrbio do pânico com ou sem medo de espaços abertos.

-Fobia social (medo de situações como falar em público).

Transtornos do humor

-Transtorno afetivo bipolar (fases de depressão e mania): tratamento da mania.

-Depressão maior: associado a antidepressivos na depressão ansiosa e início do tratamento.

Síndromes psicóticas

-Acatisia (inquietação extrema, geralmente provocada por medicamentos psiquiátricos).

Síndrome das pernas inquietas (desconforto ou dor nas pernas que leva a necessidade de movimentá-las, prejudicando o sono).

Vertigem e distúrbios do equilíbrio: náuseas, vômitos, desmaios, quedas, zumbidos e distúrbios auditivos.

Síndrome da boca ardente (sensação de queimação na parte interna da boca, sem alterações físicas).

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2. Como este medicamento funciona?

Ação esperada de Clonazepam

O clonazepam pertence à classe dos benzodiazepínicos, medicamentos que causam inibição leve do sistema nervoso, com consequente ação anticonvulsivante, sedativa leve, relaxante muscular e tranquilizante.

A ação de clonazepam oral dose única inicia em 30 a 60 minutos e se estende por 6 a 8 h em crianças e 8 a 12 h em adultos.

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3. Quando não devo usar este medicamento?

Contraindicações e riscos de Clonazepam

Você não deve usar clonazepam se tiver:

-história de alergia a benzodiazepínicos ou a qualquer componente da fórmula;

-doença grave dos pulmões ou fígado;

-glaucoma agudo de ângulo fechado.

Pacientes com glaucoma de ângulo aberto, em uso de terapia apropriada podem receber o clonazepam.

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4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

Precauções e advertências de Clonazepam

Leia com atenção as informações abaixo. Se tiver dúvidas, informe seu médico.

Antes de tomar o clonazepam, informe seu médico se você tem ou teve:

1) outros problemas de saúde: doenças nos rins, pulmões ou fígado (p/ ex.: cirrose hepática); porfiria.

2) sinais ou sintomas de depressão e/ou tentativa de suicídio;

3) ataxia cerebelar ou espinhal (descoordenação dos movimentos por problema do cerebelo ou medula);

4) uso regular ou intoxicação aguda por álcool ou drogas.

Não tome clonazepam com álcool e/ou depressores do sistema nervoso central.

Essa combinação pode aumentar os efeitos de clonazepam, com potencial sedação grave, depressão cardiovascular e/ou respiratória.

O clonazepam pode causar dependência física e psicológica e precipitar o estado de mal epiléptico (crises epilépticas em sequência rápida). Fale com seu médico antes de aumentar a dose ou interromper abruptamente esta medicação.

Uso em crianças

Avaliar o risco/benefício do uso de clonazepam em longo prazo em pacientes pediátricos com distúrbios epilépticos.

Clonazepam pode aumentar a salivação e as secreções brônquicas em lactentes e crianças pequenas. Atenção: manter as vias aéreas livres.

Não há dados de eficácia/segurança de clonazepam em menores de 18 anos com distúrbio do pânico.

Alteração na capacidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas

O clonazepam pode lentificar as reações, efeito agravado com o uso de álcool. 

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Até o momento, não há informações de que clonazepam cause doping. Em caso de dúvidas, consulte o seu médico.

Abuso e dependência de clonazepam

O uso de benzodiazepínicos pode levar ao desenvolvimento de dependência física e psíquica. O risco de dependência aumenta com a dose, tratamentos prolongados e em pacientes com história de abuso de álcool ou drogas.

Em caso de dependência, especialmente com doses elevadas, a descontinuação brusca do tratamento será acompanhada por sintomas de abstinência: psicoses, distúrbio de comportamento, tremor, sudorese, agitação, distúrbios do sono, dor de cabeça, dores musculares, câimbras, ansiedade extrema, tensão, cansaço, confusão, irritabilidade e convulsões que podem ser associadas à doença de base.

Em casos graves, desrealização (sentimentos de estranhamento ou distanciamento em relação ao ambiente), despersonalização, hipersensibilidade ao som, luz, ruídos e ao contato físico, sensações anormais, formigamentos, alucinações. O risco dos sintomas de abstinência é maior após descontinuação súbita do tratamento, portanto a retirada brusca de clonazepam deve ser evitada. O tratamento - mesmo de curta duração - deve ser interrompido pela redução gradativa da dose diária.

Interações medicamentosas de Clonazepam

Principais interações medicamentosas

Informe seu médico, se estiver tomando outros medicamentos, incluindo as substâncias a seguir, pois elas podem interagir com clonazepam.

-Depressores do sistema nervoso central e álcool;

-Medicamentos que agem no sistema nervoso: antidepressivos, medicamentos para dormir, alguns analgésicos, antipsicóticos, ansiolíticos, anticonvulsivantes;

-Medicamentos para o estômago.

Interações fármaco-alimento: interações com alimentos não foram estabelecidas. O suco de toranja pode aumentar o efeito de clonazepam.

Interações fármaco-laboratório: interações com testes laboratoriais não foram estabelecidas.

Uso de Clonazepam na gravidez e amamentação

Clonazepam não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O clonazepam só deve ser administrado a gestantes se houver indicação absoluta e se os benefícios potenciais superarem os riscos para o feto. Clonazepam pode prejudicar seu bebê. Informe seu médico se estiver grávida ou se está tentando engravidar. O uso de altas doses no último trimestre da gestação ou no trabalho de parto pode causar arritmia no feto e baixa temperatura corpórea, falta de tônus muscular, depressão respiratória e dificuldade de sucção no bebê. Tanto a gestação quanto a suspensão de clonazepam podem exacerbar a epilepsia.

Informe seu médico se estiver amamentando. Se você realmente precisar tomar o clonazepam, a amamentação deve ser descontinuada.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

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5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Armazenamento, data de fabricação, prazo de validade e aspecto físico de Clonazepam

Clonazepam deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características de clonazepam

Clonazepam se apresenta na forma de solução límpida, incolor a levemente amarelada, adocicada com fundo amargo, odor e sabor de pêssego e laranja.

Antes de usar, observe o aspecto de clonazepam. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

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6. Como devo usar este medicamento?

Posologia, dosagem e instruções de uso de Clonazepam

Administrar por via oral. Dissolver as gotas em um pouco de líquido não alcoólico. Nunca administre as gotas diretamente na boca.

A tampa possui lacre inviolável. Caso o lacre esteja rompido, não receba o frasco ou retorne ao local da compra.

A dose de clonazepam depende da doença, resposta clínica, idade e tolerabilidade.

Recomenda-se, que o tratamento inicie com doses mais baixas, que podem ser aumentadas se necessário.

Siga a orientação médica.

Distúrbios epilépticos

Adultos:

Dose inicial: não exceder 1,5 mg/dia, dividida em 3 doses. Aumentar a critério médico.

Dose de manutenção: será definida pelo seu médico, de acordo com sua resposta.

Dose diária máxima recomendada: 20 mg.

Se você já usa outro anticonvulsivante, avise seu médico.

Recém-nascidos e crianças até 10 anos de idade ou 30 kg de peso:

Dose inicial: 0,01 a 0,03 mg/kg/dia. Não exceder 0,05 mg/kg/dia, dividido em 2 ou 3 doses diárias.

Crianças entre 10 e 16 anos de idade:

Dose inicial: 1 a 1,5 mg/dia, dividido em 2 a 3 doses. A dose pode ser aumentada a critério médico, até atingir a dose de manutenção individual, usualmente de 3 a 6 mg/dia.

Sempre que possível, dividir a dose diária em 3 doses iguais. Caso não seja possível, a maior dose deve ser tomada antes de deitar.

Transtornos de ansiedade

-Distúrbio do pânico:

Adultos:

Dose inicial: 0,5 mg/dia, dividida em 2 doses. Pode-se aumentar a dose a critério médico.

Dose de manutenção: a critério médico, de acordo com sua resposta.

A dose tomada ao deitar, reduz a inconveniência da sonolência e pode ser desejável no início do tratamento. A retirada deve ser gradual, até que clonazepam seja totalmente suspenso.

-Como ansiolítico em geral: 0,25 mg a 4 mg/dia. Dose recomendada: 0,5 a 1,5 mg/dia (dividida em 3x/dia).

-Fobia social: 0,25 mg/dia até 6 mg/dia (2 mg, 3x/dia).

Dose recomendada: 1 a 2,5 mg/dia.

Transtornos do humor

-Transtorno afetivo bipolar (tratamento da mania): 1,5 mg a 8 mg/dia.

Dose recomendada: 2 a 4 mg/dia.

-Depressão maior (associado a antidepressivos): 0,5 a 6 mg/dia.

Dose recomendada: 2 a 4 mg/dia.

Síndromes psicóticas

-Acatisia: 0,5 mg a 4,5 mg/dia.

Dose recomendada: 0,5 a 3 mg/dia.

Síndrome das pernas inquietas: 0,5 mg a 2 mg/dia.

Vertigem e distúrbios do equilíbrio: 0,5 mg a 1 mg/dia (2x/dia).

Doses diárias superiores a 1 mg não são recomendáveis.

Síndrome da boca ardente: 0,25 a 6 mg/dia.

Dose recomendada: 1 a 2 mg/dia.

Uso em idosos

Não é preciso adaptar doses e forma de administração. Recomenda-se as mesmas doses do adulto jovem, exceto na ocorrência de outras doenças. Nesse caso, respeitar as precauções e advertências gerais do uso de clonazepam.

Instruções especiais de administração

O clonazepam pode ser usado com outros antiepilépticos. Nesse caso, seu médico ajustará a dose de cada medicamento para atingir o efeito ideal.

Não pare de tomar clonazepam subitamente, você pode ter novas crises epilépticas.

Somente seu médico poderá orientar a interrupção do tratamento reduzindo gradual-mente a dose utilizada.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

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7. O que devo fazer quando esquecer de usar este medicamento?

Nunca dobre a dose na próxima tomada. Apenas continue com a próxima dose no tempo determinado.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

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8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

Reações adversas de Clonazepam

Algumas reações são transitórias e desaparecem espontaneamente no decorrer do tratamento ou com redução da dose.

As reações que ocorreram em =5% dos pacientes em estudos clínicos foram: sonolência, dor de cabeça, infecção das vias aéreas superiores, cansaço, gripe, depressão, vertigem, irritabilidade, insônia, incoordenação de movimentos e da marcha, perda do equilíbrio, náusea, coordenação anormal, sensação de cabeça leve, sinusite e concentração prejudicada.

Pós-comercialização:

-Distúrbios do sistema imunológico: reações alérgicas e muito poucos casos de anafilaxia (reação alérgica grave).

-Distúrbios endócrinos: casos isolados, reversíveis, de puberdade precoce incompleta em crianças.

-Distúrbios psiquiátricos: amnésia, alucinações, histeria, alterações da libido, insônia, psicose, tentativa de suicídio, despersonalização, disforia, instabilidade emocional, desinibição orgânica, lamentações, diminuição da concentração, inquietação, estado confusional e desorientação. Depressão pode estar associada à doença de base. Reações paradoxais: excitabilidade, irritabilidade, agressividade, agitação, nervosismo, ansiedade, distúrbios do sono. Dependência e retirada, vide “O que devo saber antes de usar clonazepam? -Abuso e dependência de clonazepam”.

-Distúrbios do sistema nervoso: sonolência, lentificação, hipotonia muscular, tonturas, ataxia são frequentes e geralmente transitórias. Dor de cabeça (raro). Distúrbios reversíveis: dificuldade para articular a fala, incoordenação de movimentos e da marcha, movimento anormal dos olhos. Pode haver esquecimento de fatos recentes, associado à alteração de comportamento. Pode haver aumento das crises convulsivas em determinadas formas de epilepsia. Perda da voz, movimentos grosseiros e descoordenados de braços e pernas, coma, tremor, perda de força de um lado do corpo, sensação de cabeça leve, falta de energia e formigamento, alteração da sensibilidade nas extremidades.

-Distúrbios oculares: visão dupla reversível, aparência de “olho vítreo”.

-Distúrbios cardiovasculares: palpitações, dor torácica, insuficiência cardíaca, incluindo parada cardíaca.

-Distúrbios respiratórios: congestão pulmonar, congestão nasal, hipersecreção, tosse, falta de ar, bronquite, rinite, faringite. Pode ocorrer depressão respiratória. O clonazepam pode aumentar a produção de saliva ou secreção brônquica em lactentes e crianças.

-Distúrbios gastrintestinais: perda do apetite, língua saburrosa, constipação, diarreia, boca seca, incontinência fecal, gastrite, aumento do fígado, apetite aumentado, gengivas doloridas, dor abdominal, inflamação gastrintestinal, dor de dente. Náuseas e sintomas epigástricos (raro).

-Distúrbios da pele/tecido subcutâneo: urticária, coceira, erupção cutânea, perda de cabelo transitória, crescimento anormal de pelos, inchaço na face e tornozelo, alterações da pigmentação (raro).

-Distúrbios musculoesqueléticos/tecido conectivo: fraqueza muscular frequente e geralmente transitória.

Dor muscular, dor nas costas, fratura traumática, dor na nuca, deslocamentos e tensões.

-Distúrbios renais/urinários: dificuldade para urinar, perda urinária durante o sono, noctúria (levantar à noite para urinar), retenção urinária, infecção do trato urinário.

Incontinência (raro).

-Distúrbios do sistema reprodutivo: cólicas menstruais, diminuição de interesse sexual, impotência (raro).

-Distúrbios gerais: fadiga frequente e geralmente transitória. Reações paradoxais: vide

“Quais os males que clonazepam pode me causar? - Distúrbios psiquiátricos”.

-Lesões e envenenamento: quedas e fraturas. Risco maior em pessoas usando outros sedativos, incluindo bebidas alcoólicas e em idosos.

-Exames complementares: diminuição do número de plaquetas (raro). Diminuição dos glóbulos brancos e anemia, alterações dos exames da função do fígado.

-Distúrbios do ouvido: otite, vertigem.

-Diversas: desidratação, deterioração geral, febre, aumento dos gânglios linfáticos, ganho ou perda de peso, infecção viral.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso de clonazepam. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento

Superdosagem de Clonazepam

Sintomas: os benzodiazepínicos geralmente causam sonolência, confusão mental, ataxia, excitação, lentidão de movimento, disartria e nistagmo. A superdose de clonazepam está raramente associada com risco de morte, caso clonazepam tenha sido tomado isoladamente, mas pode levar à arreflexia, apneia, hipotensão arterial, depressão cardiorrespiratória e coma. Se ocorrer coma, normalmente tem duração de poucas horas; porém, pode ser prolongado e cíclico, particularmente em idosos. A depressão respiratória por benzodiazepínicos é mais séria em pacientes com doença respiratória.

Os benzodiazepínicos aumentam os efeitos de outros depressores do sistema nervoso central, incluindo o álcool.

Conduta: monitorar sinais vitais e instituir medidas de suporte a critério médico.

Advertência: o flumazenil não é indicado a pacientes com epilepsia que foram tratados com benzodiazepínicos.

Em caso de uso de grande quantidade de clonazepam, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula de clonazepam, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

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Dizeres Legais

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA

Farm. Resp.: Dra. Conceição Regina Olmos - CRF-SP nº 10.772

MS - 1.8326.0263

Registrado por: Medley Farmacêutica Ltda.

Rua Macedo Costa, 55 - Campinas - SP - CNPJ 10.588.595/0007-97

Fabricado por: Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.

Rua Conde Domingos Papaiz, 413 - Suzano - SP - Indústria Brasileira

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela

Anvisa em 29/04/2014.

IB290414b

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