Dormonid (solução injetável)

Princípios ativos: midazolam

False True

Este texto foi extraído manualmente. Consulte sempre a bula original

Apresentação

Apresentação de Dormonid

Uso Injetável Intramuscular
Uso Adulto e Pediátrico

Laboratório: Roche

Benzodiazepínico de curta ação para pré-medicação, sedação, indução e manutenção da anestesia. Agente indutor do sono. 

VIA INTRAVENOSA / INTRAMUSCULAR / RETAL

Solução injetável para uso em infusão intravenosa, injeção intravenosa e intramuscular e administração retal.

Caixa com 5 ampolas de 15 mg/3 mL.

Caixa com 5 ampolas de 5 mg/5 mL.

Caixa com 5 ampolas de 50 mg/10 mL.

Mais bulas de Dormonid

Composição

Composição de Dormonid

Princípio ativo: cada ampola de 3 mL contém 15 mg (5 mg/mL); cada ampola de 5 mL contém 5 mg (1 mg/mL); e cada ampola de 10 mL contém 50 mg (5 mg/mL) de midazolam.

Excipientes: cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico 37% e água para injetáveis.

PARA FACILITAR A ABERTURA DA AMPOLA, SEGURE NO CORPO DA MESMA E PRESSIONE NO PONTO INDICADO.

1. Para que este medicamento é indicado?

Para que serve Dormonid

Dormonid® injetável só deve ser utilizado quando prescrito por seu médico.

Dormonid® injetável é indicado para induzir o sono em pacientes adultos, pediátricos, incluindo recém-nascidos, sendo utilizado exclusivamente em ambiente hospitalar como sedativo antes e durante procedimentos diagnósticos ou terapêuticos com ou sem anestesia local, como pré-medicação antes da indução da anestesia para procedimentos cirúrgicos em adultos e como sedativo em pessoas internadas em unidades de terapia intensiva.

NÃO PARE AGORA... TEM MAIS DEPOIS DESSA PUBLICIDADE ;)

2. Como este medicamento funciona?

Ação esperada de Dormonid

Dormonid® injetável pertence a um grupo de medicamentos chamado benzodiazepinas.

Dormonid® injetável apresenta efeito sedativo e indutor do sono muito rápido, de grande intensidade. Também exerce efeito contra ansiedade e convulsões e é relaxante muscular. Após injeção intramuscular ou intravenosa, o paciente não se recorda de eventos que ocorreram durante o período de atividade máxima de dormonid, de curta duração. Fato útil quando o produto é usado antes da anestesia em cirurgias. O início da ação de midazolam ocorre em, aproximadamente, dois minutos após a injeção intravenosa. O efeito máximo é obtido entre cinco a dez minutos.

NÃO PARE AGORA... TEM MAIS DEPOIS DESSA PUBLICIDADE ;)

3. Quando não devo usar este medicamento?

Contraindicações e riscos de Dormonid

Dormonid® injetável não deve ser utilizado por qualquer pessoa com alergia conhecida a benzodiazepínicos ou a qualquer dos componentes da fórmula do produto.

NÃO PARE AGORA... TEM MAIS DEPOIS DESSA PUBLICIDADE ;)

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

Precauções e advertências de Dormonid

Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, por favor, informe ao seu médico.

Como ocorre com todos os hipnóticos, sedativos e tranquilizantes, o tratamento prolongado pode causar dependência em pacientes predispostos. 

Não faça uso de bebidas alcoólicas enquanto estiver em tratamento com Dormonid® injetável, uma vez que o álcool intensifica seu efeito, o que pode ser prejudicial para sua saúde.

Dormonid® injetável deve ser usado somente em ambiente hospitalar, pois pode causar, embora raramente, reações adversas cardíacas e respiratórias graves. Essas reações incluem depressão respiratória, parada respiratória e/ou parada cardíaca. 

Midazolam é um sedativo potente e precisa ser aplicado lentamente. A dose deve ser individualizada, para se atingir a sedação adequada de acordo com a necessidade clínica, a idade e o uso de medicação concomitante.

A ocorrência de tais incidentes com risco à vida é mais provável em adultos acima de 60 anos, naqueles com insuficiência respiratória preexistente ou comprometimento do funcionamento do coração e em pacientes pediátricos com instabilidade cardiovascular, particularmente quando a injeção é administrada muito rapidamente ou em uma dose alta. Os pacientes de alto risco precisam de doses menores e devem ser monitorados continuamente.

Benzodiazepínicos devem ser administrados com extrema cautela a pacientes com história de abuso de álcool ou drogas. Após a administração de Dormonid®, os pacientes devem receber alta hospitalar ou do consultório de procedimento apenas quando autorizados pelo médico e se acompanhados por um atendente. Recomenda-se que o paciente esteja acompanhado ao retornar para casa após a alta.

Até o momento, não há informações de que Dormonid® injetável (midazolam) possa causar doping.

Interações medicamentosas de Dormonid

Dormonid® injetável pode influenciar ou sofrer influência de outros medicamentos, quando administrados concomitantemente.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Informe ao seu médico se estiver utilizando algum dos medicamentos ou das substâncias mencionadas a seguir, pois podem ocorrer interações entre eles e a substância que faz parte da fórmula de Dormonid.

• Medicamentos para a pressão ou coração: diltiazem, nitrendipina e verapamil.

• Medicamentos para doenças do sistema nervoso: carbamazepina e fenitoína.

• Antibióticos: azitromicina, eritromicina, rifampicina, roxitromicina e isoniazida.

• Medicamentos para doenças do estômago: cimetidina e ranitidina.

• Antimicóticos (antifúngicos) administrados por via oral: cetoconazol, fluconazol, itraconazol e terbinafina.

• Medicamentos que contêm em sua fórmula ciclosporina ou saquinavir ou anticoncepcionais orais.

• Informe também ao seu médico se você costuma ingerir bebidas alcoólicas.

• Agentes anti-HIV: saquinavir e inibidores de protease HIV, delavirdina.

• Esteroides e moduladores de receptores estrogênicos: gestodeno e raloxifeno.

• Medicamentos para redução de colesterol: atorvastatina.

• Antidepressivos: fluvoxamina.

Uso de Dormonid na gravidez e amamentação

Dormonid não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Dormonid® injetável não deve ser utilizado nos três primeiros meses de gravidez porque pode causar danos ao feto.

Mulheres que estejam amamentando devem interromper o aleitamento durante 24 horas após a administração de Dormonid® injetável.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

NÃO PARE AGORA... TEM MAIS DEPOIS DESSA PUBLICIDADE ;)

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Armazenamento, data de fabricação, prazo de validade e aspecto físico de Dormonid

Dormonid® injetável deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Manter as ampolas dentro do cartucho para proteger da luz. As ampolas de Dormonid® não podem ser congeladas porque podem explodir. Além disso, pode ocorrer precipitação, mas o precipitado se dissolve com a agitação em temperatura ambiente.

O profissional da saúde saberá como armazenar dormonid depois de aberto.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

A solução injetável de Dormonid® é um líquido límpido, incolor a amarelado, inodoro ou com odor levemente presente e praticamente livre de partículas.

Antes de usar, observe o aspecto de dormonid. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.

NÃO PARE AGORA... TEM MAIS DEPOIS DESSA PUBLICIDADE ;)

6. Como devo usar este medicamento?

Posologia, dosagem e instruções de uso de Dormonid

Dose padrão 

Midazolam é um agente sedativo potente que requer administração lenta e individualização da dose.

A dose deve ser individualizada e titulada até o estado de sedação desejado, de acordo com a necessidade clínica, o estado físico, a idade e a medicação concomitante.

O profissional da saúde saberá como preparar dormonid.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

NÃO PARE AGORA... TEM MAIS DEPOIS DESSA PUBLICIDADE ;)

7. O que devo fazer quando esquecer de usar este medicamento?

Seu médico saberá quando deverá ser aplicada a próxima dose de Dormonid® injetável.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

NÃO PARE AGORA... TEM MAIS DEPOIS DESSA PUBLICIDADE ;)

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

Reações adversas de Dormonid

Os seguintes efeitos adversos têm sido relatados com Dormonid® injetável:

Distúrbios do sistema imune: reações de hipersensibilidade (alergia) generalizada [reações de pele, reações cardiovasculares, broncoespasmo (chiado com falta de ar)], angioedema (inchaço da derme) e choque anafilático (reação grave, com choque e falta de ar).

Distúrbios psiquiátricos: estado de confusão, humor eufórico, alucinações, reações paradoxais (contrárias ao desejado), tais como agitação, movimentos involuntários (incluindo movimentos tipo convulsão epiléptica e tremor muscular), hiperatividade (se mexer demais), hostilidade, reação de raiva, agressividade, excitação paradoxal (em vez de ficar sedado, o paciente fica mais agitado ainda) e agressão foram relatados, particularmente, em crianças e idosos.

Dependência: o uso de Dormonid®, mesmo em doses recomendadas, pode levar ao desenvolvimento de dependência física. Após administração I.V. prolongada, a descontinuação, especialmente a descontinuação abrupta do produto, pode ser acompanhada de sintomas de abstinência, incluindo convulsões de abstinência.

Distúrbios do sistema nervoso: sedação prolongada, redução da atenção, cefaleia (dor de cabeça), tontura, ataxia (perda de coordenação dos movimentos musculares voluntários), sedação pós-operatória, amnésia anterógrada (incapacidade de lembrar eventos depois da administração de dormonid) cuja duração é diretamente relacionada com a dose. A amnésia anterógrada pode ainda estar presente no fim do procedimento e, em casos isolados, amnésia prolongada tem sido relatada.

Foram relatadas convulsões em lactentes prematuros e neonatos.

Distúrbios cardíacos: eventos adversos cardiorrespiratórios graves têm ocorrido em raras ocasiões. Esses eventos incluem parada cardíaca, hipotensão (pressão baixa), bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos) e efeitos vasodilatadores (aumento do calibre dos vasos sanguíneos, o que pode abaixar a pressão arterial em demasia). A ocorrência de incidentes com risco à vida é mais provável em adultos com mais de 60 anos de idade e naqueles com insuficiência respiratória preexistente ou comprometimento da função cardíaca, particularmente quando a injeção é administrada muito rapidamente ou quando é administrada dose elevada (vide “O que devo saber antes de usar dormonid?”).

Distúrbios respiratórios: eventos adversos cardiorrespiratórios graves têm ocorrido em raras ocasiões. Esses eventos incluem depressão respiratória, apneia (suspensão voluntária ou involuntária da respiração), parada respiratória, dispneia (falta de ar) e laringoespasmo (obstrução da respiração pelas vias aéreas superiores, por causa da contração dos músculos da laringe). A ocorrência de incidentes com risco à vida é mais provável em adultos com mais de 60 anos de idade e naqueles com insuficiência respiratória preexistente ou comprometimento da função cardíaca, particularmente quando a injeção é administrada muito rapidamente ou quando é administrada dose elevada (vide “O que devo saber antes de usar dormonid?”).

Distúrbios do sistema gastrintestinal: náusea, vômito, constipação intestinal e boca seca.

Distúrbios da pele e anexos: erupção cutânea (erupção na pele, de aspecto avermelhado), urticária (lesões avermelhadas, salientes e com coceira, que mudam de lugar) e prurido (coceira).

Reações locais e gerais: eritema (vermelhidão) e dor no local da injeção, tromboflebite (inflamação da veia com formação de coágulo) e trombose (formação de coágulo de sangue no interior de um vaso sanguíneo).

Lesões, envenenamento e complicações de procedimentos: existem relatos de quedas e fraturas em pacientes sob uso de benzodiazepínicos. O risco é maior em pacientes recebendo, concomitantemente, sedativos (incluindo bebidas alcoólicas) e em pacientes idosos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso de dormonid. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento

Superdosagem de Dormonid

Sintomas

Os benzodiazepínicos normalmente causam sonolência, ataxia (perda de coordenação dos movimentos musculares voluntários), disartria (dificuldade em articular as palavras) e nistagmo (movimentos oculares oscilatórios, rítmicos e repetitivos). Uma superdose de Dormonid® raramente é um risco à vida se dormonid for administrado isoladamente, mas pode resultar em arreflexia (ausência de reflexos), apneia (suspensão voluntária ou involuntária da respiração), hipotensão (pressão anormalmente baixa), depressão cardiorrespiratória e, em raros casos, coma. Se ocorrer coma, esta normalmente dura por poucas horas, mas pode ser mais prolongado e cíclico, particularmente em pacientes idosos. Os efeitos depressores respiratórios podem ser mais graves em pacientes com doença respiratória.

Os benzodiazepínicos aumentam os efeitos de outros depressores do sistema nervoso central, incluindo do álcool.

Conduta

Monitorar os sinais vitais do paciente e instituir medidas de suporte de acordo com seu estado clínico. Os pacientes podem necessitar especialmente de tratamento sintomático para os efeitos cardiorrespiratórios ou efeitos no sistema nervoso central.

Caso Dormonid® tenha sido administrado por via oral, deve-se evitar a absorção adicional por meio de um método apropriado, como tratamento com carvão ativado por período de uma a duas horas. Se o carvão ativado for usado, é imperativo proteger as vias aéreas em pacientes sonolentos. Em caso de ingestão mista, pode-se considerar uma lavagem gástrica. Entretanto, esse procedimento não deve ser uma medida rotineira.

Se a depressão do SNC for grave, considerar o uso de flumazenil (Lanexat®), um antagonista benzodiazepínico, que deve ser administrado sob rigorosas condições de monitoramento. Flumazenil tem meia-vida curta (cerca de uma hora). Portanto, os pacientes que estiverem sob uso de flumazenil podem necessitar de monitoramento depois que seus efeitos diminuírem.

Flumazenil deve ser utilizado com extrema cautela na presença de drogas que reduzem o limiar de convulsão (por exemplo, antidepressivos tricíclicos). Consultar a bula do flumazenil (Lanexat®) para informações adicionais sobre o uso correto desse medicamento.

Em caso de uso de grande quantidade de dormonid, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula de dormonid, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

NÃO PARE AGORA... TEM MAIS DEPOIS DESSA PUBLICIDADE ;)

Dizeres Legais

MS-1.0100.0135

Farm. Resp.: Tatiana Tsiomis Díaz – CRF-RJ nº 6942

Fabricado por Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.

Est. dos Bandeirantes, 2020 CEP 22775-109 - Rio de Janeiro - RJ

CNPJ: 33.009.945/0023-39

Indústria Brasileira

Serviço Gratuito de Informações – 0800 7720 289

www.roche.com.br

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA 

USO RESTRITO A HOSPITAIS

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 30/04/2015.

CDS 6.0A_Pac_INJ

Este texto foi extraído manualmente. Consulte sempre a bula original Não deixe de consultar o seu médico. Encontre aqui médicos indicados por outras pessoas.