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Azelan (creme)

Princípios ativos: ácido azeláico

ESTE TEXTO FOI EXTRAÍDO MANUALMENTE. CONSULTE SEMPRE A BULA ORIGINAL

Apresentação

Apresentação de Azelan

Uso Tópico
Uso Adulto

Laboratório: Bayer

Creme dermatológico 200 mg/g: cartucho contendo bisnaga com 30 g de creme.

Composição

Composição de Azelan

Cada g de Azelan® creme contém 200 mg (20%) de ácido azelaico.

Excipientes: éster de polioxietileno de ácido graxo, cutina, octanoato cetoarílico, propilenoglicol, glicerol, ácido benzoico e água purificada.

1. Para que este medicamento é indicado?

Para que serve Azelan

Azelan. (ácido azelaico) creme é indicado para o tratamento da acne.

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2. Como este medicamento funciona?

Ação esperada de Azelan

Azelan. (ácido azelaico) é um medicamento na forma de creme que contém ácido azelaico como princípio ativo.

Azelan (ácido azelaico) ataca a bactéria Propionibacterium acnes, que possui papel essencial no desenvolvimento da acne. Também reduz o aumento da aspereza e o espessamento das células da pele, que obstruem os poros produzindo, assim, cravos pretos e brancos.

3. Quando não devo usar este medicamento?

Contraindicações e riscos de Azelan

Azelan. (ácido azelaico) é contraindicado na presença de hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes do produto. 

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

Precauções e advertências de Azelan

Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante ler as informações contidas na bula, verificar o prazo de validade e a integridade da embalagem. Mantenha a bula do produto sempre em mãos para qualquer consulta que se faça necessária. 

Leia com atenção as informações presentes na bula antes de usar o produto, pois ela contém informações sobre os benefícios e os riscos associados ao uso do produto. Você também encontrará informações sobre o uso adequado do medicamento.

. Advertências e precauções

Azelan. (ácido azelaico) destina-se apenas ao uso tópico (na pele).

Durante o uso de Azelan. (ácido azelaico) deve-se tomar cuidado para evitar contato com os olhos, a boca e outras membranas mucosas.

No caso de contato acidental com os olhos, a boca e outras membranas mucosas, lavar a área afetada com bastante água. Se a irritação do olho persistir, o médico deve ser consultado.

Lavar as mãos após cada aplicação de Azelan. (ácido azelaico).

O ácido benzoico é suavemente irritante à pele, aos olhos e às membranas mucosas. O propilenoglicol pode causar irritação da pele.

. Uso em idosos

Não foram realizadas investigações especiais em indivíduos idosos.

“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento”.

. Efeitos na habilidade em dirigir ou operar máquinas

Azelan. (ácido azelaico) não provoca influência na habilidade em dirigir ou operar máquinas.

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Interações medicamentosas de Azelan

 Até o momento, nenhuma interação medicamentosa é conhecida.

Uso de Azelan na gravidez e amamentação

Recomenda-se cautela no uso de Azelan. (ácido azelaico) em mulheres grávidas ou que estejam amamentando. Consulte seu médico.

"Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista".

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5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Armazenamento, data de fabricação, prazo de validade e aspecto físico de Azelan

O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

Após aberto, válido por 6 meses.

“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem”. 

“Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original”.

Azelan. (ácido azelaico) apresenta-se como um creme branco e opaco.

“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo”.

“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças”.

6. Como devo usar este medicamento?

Posologia, dosagem e instruções de uso de Azelan

Uso externo.

Lave o local de aplicação com água corrente ou, se necessário, com um agente de limpeza suave. Secar a pele antes de aplicar o medicamento.

Aplique Azelan. (ácido azelaico) sobre a(s) área(s) afetada(s) duas vezes ao dia (de manhã e à noite), friccionando delicadamente. Azelan. (ácido azelaico) deve ser aplicado em pequena quantidade (aproximadamente 2,5 cm de creme é suficiente para toda a área do rosto).

Em caso de irritação intensa da pele (leia “Quais os males que este medicamento pode me causar?”), deve-se reduzir a quantidade do medicamento por aplicação ou reduzir o uso para apenas uma vez ao dia, até que a irritação desapareça ou interromper o tratamento por alguns dias, se necessário.

O tempo de tratamento varia de paciente para paciente e depende também da gravidade inicial do distúrbio da pele. É importante manter o uso de Azelan. (ácido azelaico) regularmente durante todo o período de tratamento.

Em geral, uma melhora significativa torna-se perceptível após cerca de 4 semanas. Para se obter melhores resultados, Azelan. (ácido azelaico) deve ser utilizado regularmente por vários meses.

A segurança e eficácia de Azelan. (ácido azelaico) creme em crianças com idade abaixo de 12 anos não foram estabelecidas.

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“Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista”.

7. O que devo fazer quando esquecer de usar este medicamento?

Se esquecer de utilizar o medicamento, use logo que lembrar. Não utilize o dobro da medicação para compensar.

“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista”.

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8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

Reações adversas de Azelan

Em estudos clínicos, as reações adversas mais frequentemente observadas foram queimação no local da aplicação, coceira (prurido) no local da aplicação e vermelhidão (eritema) no local da aplicação.

As frequências das reações adversas observadas em estudos clínicos, e apresentadas na tabela abaixo, estão definidas de acordo com a convenção de frequência de MedDRA.

Muito comum (>=1/10), 

Comum (>=1/100 a <1/10), 

Incomum (>=1/1.000 a <1/100), 

Rara (>=1/10.000 a <1/1.000), 

Muito rara (<1/10.000), 

Desconhecidas (não podem ser estimadas a partir dos dados disponíveis)

Classificação por sistema corpóreo: Distúrbios cutâneos e nos tecidos subcutâneos

Muito comum: -

Comum: -

Incomum: Aumento da oleosidade (seborreia), acne, alteração na pigmentação (despigmentação) da pele

Rara: Descamação intensa dos lábios (queilite)

Classificação por sistema corpóreo: Distúrbios gerais e condições no local da administração

Muito comum: Queimação no local da aplicação, coceira (prurido) no local da aplicação, vermelhidão (eritema) no local da aplicação

Comum: Descamação (esfoliação) no local da aplicação, dor no local da aplicação, ressecamento no local da aplicação, mudança de cor da pele (descoloração) no local da aplicação, irritação no local da aplicação

Incomum: Alteração de sensibilidade (parestesia) no local da aplicação, alergia (dermatite) no local da aplicação, desconforto no local da aplicação, inchaço (edema) no local da aplicação

Rara: Pequenas bolhas (vesículas) no local da aplicação, irritação com descamação e coceira (eczema) no local da aplicação, calor no local da aplicação, ferida (úlcera) no local da aplicação

Classificação por sistema corpóreo: Distúrbios no sistema imune 

Muito comum: -

Comum: -

Incomum: -

Rara:  Alergia (hipersensibilida de) a substância ativa 

Geralmente, a irritação local da pele regride ao longo do tratamento.

Vermelhidão (rash) foi raramente relatado na vigilância pós-comercialização.

O agravamento da asma em paciente tratados com ácido azelaico foi raramente relatado durante a vigilância pós-comercialização (a frequência não é conhecida).

Em estudos clínicos envolvendo adolescentes com idade entre 12 e 18 anos (454/1336; 34%) a tolerância local de Azelan® (ácido azelaico) creme foi similar entre pacientes pediátricos e adultos.

“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento”.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento

Superdosagem de Azelan

Não se espera nenhum risco após uma única aplicação tópica de uma superdose (isto é, quando o medicamento é aplicado uma vez em uma grande área de pele) ou após uma ingestão acidental.

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“Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações”.

“Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica”.

Não se espera nenhum risco após uma única aplicação tópica de uma superdose (isto é, quando o medicamento é aplicado uma vez em uma grande área de pele) ou após uma ingestão acidental.

Dizeres Legais

MS – 1.7056.0089

Farm. Resp.: Dra. Dirce Eiko Mimura

CRF-SP nº 16.532

Fabricado por:

Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.

Segrate - Itália

Importado por:

Bayer S.A.

Rua Domingos Jorge, 1.100 - Socorro

04779-900 - São Paulo – SP

C.N.P.J. nº 18.459.628/0001-15

www.bayerconsumer.com.br

SAC 0800 7231010

sac@bayer.com

VE0314

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