
Apresentação de Maleato de timolol
Medicamento Genérico.
Princípios ativos: maleato de timolol
Solução oftálmica estéril. Frasco contendo 5 mL.
USO OFTÁLMICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
Composição de Maleato de timolol
Cada mL (36 gotas) da solução oftálmica 0,25% contém:
maleato de timolol..................................................3,417 mg (equivalente a 2,5 mg de timolol base)
Excipientes: fosfato de sódio monobásico monoidratado, fosfato de sódio dibásico, cloreto de benzalcônio, cloreto de sódio, edetato dissódico di-hidratado, água destilada, hidróxido de sódio e ácido clorídrico.
Cada mL (34 gotas) da solução oftálmica 0,5% contém: maleato de timolol..................................................6,834 mg (equivalente a 5 mg de timolol base)
Excipientes: fosfato de sódio monobásico monoidratado, fosfato de sódio dibásico, cloreto de benzalcônio, cloreto de sódio, edetato dissódico di-hidratado, água destilada, hidróxido de sódio e ácido clorídrico.
Para que serve Maleato de timolol
O maleato de timolol está indicado no tratamento de pressão intraocular (em pacientes com pressão alta e glaucoma de ângulo aberto e alguns pacientes com glaucoma secundário e em pacientes com ângulo estreito ou histórico de fechamento de ângulo estreito).
Também é indicado como terapia concomitante em pacientes com pressão alta da infância (glaucoma pediátrico) que não estão adequadamente controlados com outro tratamento.
Ação esperada de Maleato de timolol
O maleato de timolol atua reduzindo a pressão intraocular elevada (pressão interna da vista) e a normal, apresentando início de ação geralmente rápido, aproximadamente 20 minutos após a aplicação.
Contraindicações e riscos de Maleato de timolol
O maleato de timolol está contraindicado em pacientes com: asma ou histórico de asma, doença pulmonar obstrutiva crônica grave, ou doenças do coração. Também está contraindicado em hipersensibilidade (alergia) a qualquer componente deste medicamento.
Não há contraindicação relativa a faixas etárias.
Precauções e Advertências de Maleato de timolol
Certifique-se que seu médico sabe que você tem enfisema, asma, bronquite, doenças do coração, desordens da tireoide ou diabetes antes de usar este medicamento.
Este medicamento pode diminuir ou aumentar o nível de açúcar no sangue (glicemia) e mascarar sintomas de hipoglicemia (pouco açúcar no sangue).
Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
NÃO USE MEDICAMENTO SEM CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.
Interações medicamentosas de Maleato de timolol
O uso conjunto de timolol com medicamentos anti-hipertensivos, como bloqueadores dos canais de cálcio, medicamentos depletores de catecolamina ou bloqueadores beta-adrenérgicos, podem somar efeitos e causar hipotensão (redução da pressão) e/ou acentuada bradicardia (lentidão dos batimentos cardíacos, frequência inferior a 60 batimentos por minuto).
Embora o maleato de timolol aplicado isoladamente tenha pouco ou nenhum efeito no tamanho da pupila, foi relatado, ocasionalmente, midríase resultante de terapia concomitante com epinefrina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Uso de Maleato de timolol na gravidez e amamentação
O timolol é detectável no leite humano. Em virtude do potencial de reações adversas sérias causadas pelo maleato de timolol em lactentes, deve ser tomada uma decisão quanto à interrupção da amamentação ou interrupção do uso do medicamento, levando em consideração a importância do medicamento para a mãe.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não deve ser usado durante a amamentação, exceto sob orientação médica.
Armazenamento, data de fabricação, prazo de validade e aspecto físico de Maleato de timolol
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
O medicamento deve ser armazenado na embalagem original até sua total utilização. Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação. Não devem ser utilizados medicamentos fora do prazo de validade, pois podem trazer prejuízos à saúde.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Posologia, dosagem e instruções de uso de Maleato de timolol
O maleato de timolol é uma solução límpida e livre de partículas.
Antes das aplicações, lave as mãos com água e sabão.
Deite ou incline a cabeça para trás e, com o dedo indicador, puxe a pálpebra inferior de modo a formar uma bolsa. Aplique a quantidade de gotas prescrita pelo médico. Pressione o dedo contra a parte interna do olho por um minuto. Mantenha os olhos fechados por 1 ou 2 minutos.
Não toque, limpe ou enxague o gotejador.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Posologia
A dose usual inicial é de uma gota da solução de 0,25% no olho afetado duas vezes ao dia.
Se a resposta clínica não for adequada, a posologia pode ser modificada para uma gota da solução a 0,5% no(s) olho(s) afetado(s), duas vezes ao dia.
Como em alguns pacientes a resposta da diminuição da pressão pelo maleato de timolol pode requerer algumas semanas para ser alcançada, a avaliação da determinação da pressão ocular deve ser feita aproximadamente 4 semanas após o início do tratamento.
Se a pressão intraocular for mantida em níveis satisfatórios, muitos pacientes podem ser colocados na terapia de uma vez por dia.
Se o paciente estiver utilizando outro colírio com a mesma finalidade (agente betabloqueador oftálmico tópico) e for substituí-lo por maleato de timolol, deve descontinuar o outro agente e iniciar o tratamento com maleato de timolol no dia seguinte.
Quando o paciente estiver em uso de um único agente para tratamento da pressão alta intraocular, que não seja betabloqueador, e se opte por um agente beta bloqueador, deve-se continuar com o agente que está sendo usado e acrescentar uma gota de maleato de timolol 0,25% em cada olho afetado, duas vezes ao dia.
No dia seguinte, interromper completamente o tratamento previamente usado. Se for necessária uma posologia maior de maleato de timolol, substituir por uma solução 0,5% em cada olho afetado, duas vezes ao dia.
Uso pediátrico: a dose usual inicial é de uma gota de maleato de timolol 0,25% no(s) olho(s) a cada 12 horas, em adição à outra medicação de pressão alta intraocular. A posologia pode ser aumentada para uma gota da solução 0,5% no(s) olho(s) afetado(s) a cada 12 horas, se necessário. O uso de maleato de timolol não é recomendado para prematuros ou recém-nascidos.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Interrupções no tratamento de Maleato de timolol
Dose perdida: se a prescrição é de uma aplicação ao dia, aplique a dose assim que possível.
Se não lembrar até o dia seguinte, utilize o medicamento somente uma vez.
Caso a prescrição seja mais de uma vez ao dia, aplique assim que possível, ao menos que esteja próximo ao horário da aplicação seguinte.
Ao lembrar da dose perdida próxima ao horário da dose seguinte, desconsidere a dose perdida e volte ao horário normal de aplicação.
Não aplique duas doses ao mesmo tempo.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
Reações adversas de Maleato de timolol
O maleato de timolol é geralmente bem tolerado e as seguintes reações adversas têm sido relatadas:
Sentidos Especiais: sinais e sintomas de irritação ocular, inclusive conjuntivite, blefarite, ceratite e diminuição da sensibilidade corneana. Distúrbios visuais, inclusive modificações na refração (devido à retirada da terapia miótica em alguns casos), diplopia e ptose.
Cardiovasculares: bradicardia (frequência cardíaca baixa), arritmia, hipotensão, síncope, bloqueio cardíaco, acidente vascular cerebral, isquemia cerebral, insuficiência cardíaca congestiva, palpitação e parada cardíaca.
Respiratórios: broncoespasmos (chiados no peito) predominantemente em pacientes com bronquite preexistente, insuficiência respiratória e dispneia.
Gerais: cefaleia (dor de cabeça), astenia (cansaço), fadiga (desânimo) e dor no peito.
Tegumentares: reações alérgicas, inclusive vermelhidão localizada e generalizada e urticária; queda de cabelo.
Sistema Nervoso/Psiquiátrico: tontura, depressão, aumento dos sintomas e sinais de miastenia gravis.
Digestivo: náusea, diarreia, dispepsia e boca seca.
Imunológicos: lúpus eritematoso.
Superdosagem de Maleato de timolol
Remover as lentes de contato (se for o caso) e enxaguar os olhos com soro fisiológico, à temperatura ambiente, em abundância ou água por, no mínimo, 15 minutos. Se após 15 minutos de enxague persistir a dor, irritação, lacrimação, ou fotofobia (incômodo pela luz), deve-se procurar assistência médica.
MS - 1.0573.0615
Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann CRF-SP n° 30.138
Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo - SP - CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. das Nações Unidas, 22.428 - São Paulo - SP
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
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