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Profergan (comprimido revestido)

Princípios ativos: cloridrato de prometazina

ESTE TEXTO FOI EXTRAÍDO MANUALMENTE. CONSULTE SEMPRE A BULA ORIGINAL

Apresentação

Apresentação de Profergan

Uso Oral
Uso Adulto

Laboratório: Teuto

Comprimido revestido 25mg

Embalagem contendo 20, 100, 200 e 500 comprimidos.

Composição

Composição de Profergan

Cada comprimido revestido contém:

cloridrato de prometazina (equivalente a 25mg de prometazina) ... 28,21mg

Excipiente q.s.p.................................................................... 1 comprimido

Excipientes: lactose, celulose microcristalina, dióxido de sílicio, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose/macrogol, dióxido de titânio, água de osmose reversa, corante amarelo 10 laca, corante vermelho 40 laca e álcool etílico.

1. Para que este medicamento é indicado?

Para que serve Profergan

Profergan é indicado para manifestações alérgicas como rinite alérgica; enjoos em viagens; sedação e vômito.

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2. Como este medicamento funciona?

Ação esperada de Profergan

Profergan possui em sua formulação o cloridrato de prometazina, um antihistamínico que apresenta propriedades antialérgicas, sedativas e antieméticas. Após administração oral, sua ação é obtida após 15 a 60 minutos da ingestão. A duração da ação é cerca de 4 a 6 horas, podendo persistir por até 12 horas.

3. Quando não devo usar este medicamento?

Contraindicações e riscos de Profergan

PROFERGANÉ CONTRAINDICADO A PACIENTES SENSÍVEIS A PROMETAZINA OU OUTROS DERIVADOS FENOTIAZÍDICOS, ASSIM COMO A QUALQUER OUTRO COMPONENTE DA FORMULAÇÃO. SEU USO É CONTRAINDICADO AOS PORTADORES OU COM ANTECEDENTES DE DOENÇAS SANGUÍNEAS CAUSADAS POR OUTROS FENOTIAZÍNICOS, EM PACIENTES COM RISCO DE RETENÇÃO URINÁRIA LIGADO A DISTÚRBIOS URETROPROSTÁTICOS, E EM PACIENTES COM GLAUCOMA. NÃO DEVE SER UTILIZADO TAMBÉM EM PACIENTES QUE IRÃO RECEBER ANESTESIAS ESPINHAL OU EPIDURAL, PACIENTES COMO DANO CEREBRAL, DEPRESSÃO DA MEDULA ÓSSEA OU DO SISTEMA NERVOSO CENTRAL, PROBLEMAS CIRCULATÓRIOS E DESIDRATAÇÃO.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

Precauções e advertências de Profergan

PROFERGAN DEVE SER USADO COM CAUTELA EM PACIENTES QUE ESTEJAM EM TRATAMENTO COM TRANQUILIZANTES OU BARBITÚRICOS, POIS PODERÁ OCORRER POTENCIALIZAÇÃO DA ATIVIDADE SEDATIVA.

PROFERGAN® DEVE SER USADO COM PRECAUÇÃO EM INDIVÍDUOS (ESPECIALMENTE IDOSOS) COM SENSIBILIDADE AUMENTADA À SEDAÇÃO, À HIPOTENSÃO ORTOSTÁTICA E ÀS VERTIGENS; EM PACIENTES COM CONSTIPAÇÃO CRÔNICA POR CAUSA DO RISCO DE ÍLEO PARALÍTICO; EM EVENTUAL HIPERTROFIA PROSTÁTICA. NOS INDIVÍDUOS PORTADORES DE DETERMINADAS AFECÇÕES CARDIOVASCULARES, POR CAUSA DOS EFEITOS TAQUICARDIZANTES E HIPOTENSORES DAS FENOTIAZINAS. EM CASOS DE INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA E/OU RENAL GRAVE POR CAUSA DO RISCO DE ACÚMULO.

PROFERGAN® DEVE SER EVITADO EM PACIENTES COM HISTÓRIA DE APNEIA NOTURNA. EM CASO DE PERSISTÊNCIA OU AGRAVAMENTO DOS SINTOMAS ALÉRGICOS OU DE SINAIS DE INFECÇÃO VIRAL, DEVE-SE REAVALIAR O PACIENTE E AS CONDUTAS ADOTADAS. NO CASO DE INSÔNIA, DEVE, SE POSSÍVEL, IDENTIFICAR A CAUSA E POSSÍVEIS FATORES SUBJACENTES TRATADOS. A PERSISTÊNCIA DA INSÔNIA DEPOIS DE 5 DIAS DE TRATAMENTO, PODE INDICAR UMA DOENÇA SUBJACENTE, E O TRATAMENTO DEVE SER REAVALIADO.

CONSIDERANDO OS EFEITOS FOTOSSENSIBILIZANTES DAS FENOTIAZINAS, A EXPOSIÇÃO À LUZ SOLAR OU À LUZ ARTIFICIAL É DESACONSELHADA DURANTE O TRATAMENTO.

Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

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Interações medicamentosas de Profergan

O uso concomitante de Profergan® com sultoprida apresenta um risco maior de alterações do ritmo cardíaco ventricular, por adição dos efeitos eletrofisiológicos. A associação com álcool aumenta os efeitos sedativos dos anti-histamínicos, por isso recomenda-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas e de medicamentos contendo álcool durante o tratamento.

Derivados morfínicos (analgésicos narcóticos e antitussígenos), metadona, clonidina e compostos semelhantes, sedativos, hipnóticos, antidepressivos tricíclicos e tranquilizantes, tornam a ação sedativa do

Profergan® aumentada, por se tratarem também de depressores do SNC. O uso associado de Profergan® com atropina e outras substâncias atropínicas (antidepressivos imipramínicos, antiparkinsonianos, anticolinérgicos, antiespasmódicos atropínicos, disopiramida e neurolépticos fenotiazínicos) pode potencializar os efeitos atropínicos indesejáveis (retenção urinária, constipação intestinal e secura na boca). Profergan® não deve ser usado concomitantemente com IMAO, pois estes prolongam e intensificam os efeitos anticolinérgicos da prometazina.

Uso de Profergan na gravidez e amamentação

Nos recémnascidos de mães tratadas com doses elevadas de antihistamínicos anticolinérgicos tal como a prometazina, foram descritos raramente sinais digestivos ligados às propriedades atropínicas das fenotiazinas (distensão abdominal, íleo paralítico, taquicardia, efeitos neurológicos, dentre outras). Por isso, durante a gravidez, Profergan® só deve ser usado sob orientação médica, avaliando-se sempre a relação risco/benefício. Um ligeiro aumento do risco de malformações cardiovasculares tem sido colocado em evidência, em consequência, recomenda-se que não seja utilizado durante os três primeiros meses de gestação. No final da gestação, em casos de tratamento materno prolongado, há possibilidade de ocorrer sonolência ou hiperexcitabilidade, no recémnascido.

Neste caso, considera-se manter o recémnascido em observação quanto às funções neurológicas e digestivas. Não se sabe se a prometazina é excretada no leite materno. Considerando a possibilidade de sedação ou de excitação paradoxal do recém-nascido, e também dos riscos de apneia do sono causados pelos fenotiazínicos, o uso deste medicamento é desaconselhado durante a lactação.

Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica.

Informe a seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

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5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Armazenamento, data de fabricação, prazo de validade e aspecto físico de Profergan

Aspecto físico: Comprimido revestido circular de cor amarela.

Características Organolépticas: Os comprimidos de Profergan® não apresentam características organolépticas marcantes que permitam sua diferenciação em relação a outros comprimidos.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação (VIDE CARTUCHO).

Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Cuidados de conservação e uso: DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30°C). PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. Como devo usar este medicamento?

Posologia, dosagem e instruções de uso de Profergan

Modo de uso: Este medicamento deve ser administrado por via oral.

Posologia: 2 a 6 comprimidos por dia (dose máxima de 150mg/dia). Estas doses devem ser divididas em duas, três ou quatro vezes, reservando-se a maior fração para a noite.

Obs: A escolha da posologia deve ser feita em função do distúrbio a ser tratado e sob orientação médica. As doses acima descritas estão prescritas a título de orientação.

 

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Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

 

7. O que devo fazer quando esquecer de usar este medicamento?

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8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

Reações adversas de Profergan

PODEM OCORRER TONTURA, CONFUSÃO MENTAL , SECURA DA BOCA, PALPITAÇÕES, QUEDA DE PRESSÃO, ERUPÇÕES NA PELE (COMO URTICÁRIA, ECZEMA E MANCHAS AVERMELHADAS NO CORPO), NÁUSEAS, VÔMITOS E SONOLÊNCIA QUE É O EFEITO MAIS COMUM. PODEM OCORRER ALTERAÇÕES NA CONTAGEM DE LEUCÓCITOS E HEMÁCIAS E SINTOMAS NEUROLÓGICOS.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento

Superdosagem de Profergan

Conduta em caso de superdose: Os sintomas mais comuns de superdosagem são leve depressão do SNC e sistema cardiovascular, até profunda queda da pressão arterial, depressão respiratória e perda da consciência.

Pode ocorrer agitação, especialmente em pacientes idosos. Convulsões raramente ocorrem. Podem ocorrer ainda sintomas como boca seca, pupilas fixas e dilatadas e sintomas gastrintestinais. O paciente deve ser encaminhado ao médico para que se estabeleça o tratamento sintomático e de suporte.

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Conduta em caso de superdose: Os sintomas mais comuns de superdosagem são leve depressão do SNC e sistema cardiovascular, até profunda queda da pressão arterial, depressão respiratória e perda da consciência.

Pode ocorrer agitação, especialmente em pacientes idosos. Convulsões raramente ocorrem. Podem ocorrer ainda sintomas como boca seca, pupilas fixas e dilatadas e sintomas gastrintestinais. O paciente deve ser encaminhado ao médico para que se estabeleça o tratamento sintomático e de suporte.

Dizeres Legais

Nº do lote e data de fabricação: VIDE CARTUCHO

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva

CRF-GO nº 2.659

M.S. no 1.0370.0321

LABORATÓRIO

TEUTO BRASILEIRO S/A.

CNPJ - 17.159.229/0001-76

VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 - DAIA

CEP 75132-140 - Anápolis - GO

Indústria Brasileira

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