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Arcalion (drágea)

Princípios ativos: sulbutiamina

ESTE TEXTO FOI EXTRAÍDO MANUALMENTE. CONSULTE SEMPRE A BULA ORIGINAL

Apresentação

Apresentação de Arcalion

Uso Oral
Uso Adulto

Laboratório: Servier do Brasil

Embalagem contendo 20, 30 ou 60 drágeas simples.

Composição

Composição de Arcalion

Cada drágea de ARCALION®

(sulbutiamina) contém:

sulbutiamina (DCB 08097)..... 200 mg

excipientes q.s.p .................. 1 drágea

Excipientes: amido, glicose, lactose monoidratada, talco, estearato de magnésio, corante laca amarelo crepúsculo, dióxido de titânio, bicarbonato de sódio , cera branca de abelha, polissorbato 80, dióxido de silício, sacarose , etilcelulose, monooleato de glicerol, povidona, carmelose sódica.

1. Para que este medicamento é indicado?

Para que serve Arcalion

ARCALION® (sulbutiamina) é indicado no tratamento das astenias (cansaço) físicas, psíquicas e intelectuais e na reabilitação de pacientes coronarianos.

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2. Como este medicamento funciona?

Ação esperada de Arcalion

ARCALION® (sulbutiamina) é um medicamento que atua no sistema nervoso central e neuromuscular, agindo como fator natural de resistência física, de eficiência intelectual e de equilíbrio psíquico.

A ação terapêutica de ARCALION® (sulbutiamina) se estabelece já na primeira semana acentuando-se logo com ação duradoura.

3. Quando não devo usar este medicamento?

Contraindicações e riscos de Arcalion

ARCALION® (sulbutiamina) não deve ser utilizado nos casos de hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.

Devido à presença da lactose, este medicamento não deve ser utilizado em casos de galactosemia, síndrome de má absorção de glicose e galactose ou deficiência de lactase (doenças metabólicas raras).

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

Precauções e advertências de Arcalion

ARCALION® possui um radical tiol que pode, ainda que em rara freqüência, ocasionar alterações de odor na urina e suor.

Atenção: Este medicamento contém açúcar (lactose e glicose), portanto deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Pacientes idosos:

Pacientes idosos são muito sensíveis ao efeito de medicamentos em geral devido a alterações metabólicas relacionadas ao envelhecimento. Para a administração de ARCALION® em pacientes idosos é recomendada , redução da posologia e acompanhamento médico. 

Pacientes idosos podem apresentar no início do tratamento agitação leve e transitória, sendo recomendada a redução da posologia nestes casos e acompanhamento médico

Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas:

No conjunto de estudos clínicos com ARCALION® não foi identificado qualquer efeito, sedativo ou outro que afete negativamente vigília, concentração e atenção.

Pacientes com insuficiência renal:

Não foram conduzidos estudos clínicos que avaliem os efeitos da administração de ARCALION® em pacientes com insuficiência renal, assim sua tolerância somente pode ser avaliada com base farmacocinética e pelo histórico de farmacovigilância. Até a presente data, não existem relatos de restrições de uso em pacientes com insuficiência renal.

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Interações medicamentosas de Arcalion

ARCALION® (sulbutiamina) pode ser associado a qualquer outro tratamento.

Não foram referidas até a presente data, restrições de uso do produto conjuntamente com álcool ou alimentos.

Uso de Arcalion na gravidez e amamentação

Gravidez:

Por medida de precaução, é recomendável não utilizar este medicamento durante a gravidez

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação:

Em razão da ausência de dados sobre a passagem deste medicamento para o leite materno, sua utilização deve ser evitada durante a amamentação.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

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5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Armazenamento, data de fabricação, prazo de validade e aspecto físico de Arcalion

ARCALION® (sulbutiamina) deve ser guardado na sua embalagem original,, em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade. Nestas condições, este medicamento possui prazo de validade de 24 (vinte e quatro) meses, a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS E ORGANOLÉPTICAS

ARCALION® (sulbutiamina) é apresentado sob a forma de drágeas redondas de cor laranja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

6. Como devo usar este medicamento?

Posologia, dosagem e instruções de uso de Arcalion

A dose recomendada de ARCALION® (sulbutiamina) é de 2 a 3 drágeas por dia. As drágeas devem ser ingeridas com copo de água juntamente com o café da manhã e o almoço. A duração do tratamento é de 4 semanas ou de acordo com o critério médico, sendo recomendado período máximo de tratamento de 6 meses.

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Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O que devo fazer quando esquecer de usar este medicamento?

Caso você esqueça de tomar ARCALION® (sulbutiamina) no horário receitado pelo seu médico, tome-o assim que se lembrar. Porém, se já estiver próximo ao horário de tomar a dose seguinte, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses receitado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar a dose esquecida. O esquecimento da dose pode, entretanto, comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

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8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

Reações adversas de Arcalion

Como qualquer outro medicamento, ARCALION® (sulbutiamina) pode, em certos indivíduos, causar efeitos indesejáveis em maior ou menor intensidade. Os efeitos indesejáveis relatados com o uso de ARCALION® (sulbutiamina) são:

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Possibilidade de efeitos indesejáveis neuropsíquicos (tremor, mal-estar, cefaléia, agitação), de alergia cutânea e de intolerância digestiva.

Em razão da presença do corante laca amarelo crepúsculo, há risco de reações alérgicas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento

Superdosagem de Arcalion

O efeito mais provável no caso de superdosagem de ARCALION® (sulbutiamina) é agitação com euforia e tremores nas extremidades. Esses distúrbios são transitórios e regridem rapidamente sem sequelas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

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Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

O efeito mais provável no caso de superdosagem de ARCALION® (sulbutiamina) é agitação com euforia e tremores nas extremidades. Esses distúrbios são transitórios e regridem rapidamente sem sequelas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Dizeres Legais

MS N° 1.1278.0006

Farm. Responsável: Patrícia Kasesky de Avellar - CRF-RJ n.º 6350

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Registrado por:

Laboratórios Servier do Brasil Ltda

Estrada dos Bandeirantes, n.º 4211 - Jacarepaguá - 22775-113

Rio de Janeiro - RJ - Indústria Brasileira

C.N.P.J. 42.374.207/0001–76

Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800 -7033431

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 15/04/2013 

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