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Cloridrato de clindamicina (cápsula)

Princípios ativos: cloridrato de clindamicina

ESTE TEXTO FOI EXTRAÍDO MANUALMENTE. CONSULTE SEMPRE A BULA ORIGINAL

Apresentação

Apresentação de Cloridrato de clindamicina

Uso Oral
Uso Adulto

Laboratório: Teuto

Cápsula 300mg

Embalagens contendo 10, 16, 100, 200 e 320 cápsulas.

Príncipios ativos: cloridrato de clindamicina.

Composição

Composição de Cloridrato de clindamicina

Cada cápsula contém:

cloridrato de clindamicina (equivalente a 300mg de lindamicina) ....................338,457mg

Excipientes q.s.p ....................................1 cápsula

Excipientes: amido, talco, estearato de magnésio, dióxido de silício e croscarmelose sódica.

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1. Para que este medicamento é indicado?

Para que serve Cloridrato de clindamicina

O cloridrato de clindamicina é um antibiótico indicado no tratamento de diversas infecções, entre as quais infecções do trato respiratório superior e inferior, infecções da pele e tecidos moles, infecções da pelve e trato genital feminino e, ainda infecções dentárias.

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2. Como este medicamento funciona?

Ação esperada de Cloridrato de clindamicina

O cloridrato de clindamicina é um antibiótico inibidor da síntese proteica bacteriana.

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3. Quando não devo usar este medicamento?

Contraindicações e riscos de Cloridrato de clindamicina

O CLORIDRATO DE CLINDAMICINA É CONTRAINDICADO A PACIENTES QUE JÁ APRESENTARAM HIPERSENSIBILIDADE À CLINDAMICINA OU À LINCOMICINA OU A QUALQUER COMPONENTE DA FÓRMULA.

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4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

Precauções e advertências de Cloridrato de clindamicina

A OCORRÊNCIA DE COLITE GRAVE, QUE PODE SER FATAL, TEM SIDO ASSOCIADA AO USO DA MAIORIA DOS ANTIBIÓTICOS, INCLUSIVE CLINDAMICINA. OS ESTUDOS INDICAM QUE UMA TOXINA PRODUZIDA PELA BACTÉRIA CLOSTRIDIUM DIFFICILE É A CAUSA PRINCIPAL DE COLITE ASSOCIADA À ANTIBIOTICOTERAPIA. ESSA PATOLOGIA TEM, EM GERAL, UM ESPECTRO CLÍNICO QUE VARIA DE DIARREIA AQUOSA LEVE ATÉ DIARREIA GRAVE E PERSISTENTE, LEUCOCITOSE, FEBRE E ESPASMOS ABDOMINAIS GRAVES POSSIVELMENTE ASSOCIADOS À PASSAGEM DE SANGUE E MUCO, QUE PODE EVOLUIR ATÉ PERITONITE, CHOQUE E MEGACÓLON TÓXICO. O DIAGNÓSTICO DE COLITE ASSOCIADA À ANTIBIOTICOTERAPIAÉ FEITO GERALMENTE ATRAVÉS DOS SINTOMAS CLÍNICOS E PODE SER CONFIRMADO PELA DEMONSTRAÇÃO ENDOSCÓPICA DE COLITE PSEUDOMEMBRANOSA. A PATOLOGIA PODE SER CONFIRMADA POR CULTURA DE FEZES PARA C. DIFFICILE E POR DETECÇÃO DA TOXINA NAS FEZES. A COLITE ASSOCIADA À ANTIBIOTICOTERAPIA PODE OCORRER DURANTE O PERÍODO DE ADMINISTRAÇÃO DO ANTIBIÓTICO OU MESMO 2 A 3 SEMANAS APÓS O TÉRMINO DO TRATAMENTO. CASOS LEVES PODEM RESPONDER À SIMPLES INTERRUPÇÃO DO ANTIBIÓTICO, OU AO TRATAMENTO COM COLESTIPOL (DOSE RECOMENDADA DE 5MG, TRÊS VEZES AO DIA) OU RESINA DE COLESTIRAMINA (DOSE RECOMENDADA DE 4MG, TRÊS VEZES AO DIA). CASOS GRAVES PODEM EXIGIR ADEQUADA SUPLEMENTAÇÃO DE LÍQUIDOS, ELETRÓLITOS E PROTEÍNAS E ADMINISTRAÇÃO DE VANCOMICINA NADOSE DE 125 A 500 MG, VIA ORAL, A CADA 6 HORAS POR 7-10 DIAS. EVENTUAIS RECIDIVAS DEVEM SER TRATADAS COM VANCOMICINA; PORTANTO, SE OS DOIS FÁRMACOS FOREM UTILIZADOS CONCOMITANTEMENTE, É RECOMENDÁVEL ADMINISTRÁ-LOS EM HORÁRIOS DIFERENTES. UMA TERAPIA ALTERNATIVA PARA CASOS GRAVES É ABACITRACINAVIAORAL25.000 UI QUATRO VEZES AO DIA POR 7-10 DIAS. DEVE-SE EVITAR FÁRMACOS QUE CAUSAM ESTASE DO INTESTINO, COMO AATROPINA.

PRECAUÇÕES: O CLORIDRATO DE CLINDAMICINA DEVE SER PRESCRITO COM CAUTELA A INDIVÍDUOS COM HISTÓRIA DE DOENÇA GASTRINTESTINAL, PARTICULARMENTE COLITE. O CLORIDRATO DE CLINDAMICINA, COMO QUALQUER FÁRMACO, DEVE SER PRESCRITO COM CAUTELA A INDIVÍDUOS ATÓPICOS. A CLINDAMICINA NÃO DEVE SER USADA NO TRATAMENTO DA MENINGITE, POIS NÃO PENETRA ADEQUADAMENTE NO LÍQUIDO CEREBROSPINAL. A EXEMPLO DE OUTROS ANTIBIÓTICOS, DURANTE TERAPIA PROLONGADA, DEVEM SER REALIZADOS TESTES PERIÓDICOS DE FUNÇÃO HEPÁTICA E RENAL E CONTAGEM SANGUÍNEA. EM PACIENTES COM DOENÇA HEPÁTICA MODERADA OU GRAVE, DETECTOU-SE UM PROLONGAMENTO DA MEIA-VIDA DE CLINDAMICINA, MAS UM ESTUDO FARMACOCINÉTICO MOSTROU QUE, QUANDO ADMINISTRADA A CADA 8 HORAS, RARAMENTE OCORRE ACÚMULO DO FÁRMACO. PORTANTO NÃO É NECESSÁRIA A REDUÇÃO DA DOSE NESSES PACIENTES. NÃO É NECESSÁRIA TAMBÉM A REDUÇÃO DA DOSE EM PACIENTES COM DOENÇARENAL. ENTRETANTO, DETERMINAÇÕES PERIÓDICAS DE ENZIMAS HEPÁTICAS DEVEM SER REALIZADAS QUANDO DO TRATAMENTO DE PACIENTES COM DOENÇA HEPÁTICA GRAVE. ATÉ QUE SE DISPONHA DE EXPERIÊNCIACLÍNICAADICIONAL, NÃO É INDICADO O USO DE CLINDAMICINA EM RECÉM-NASCIDOS (CRIANÇAS COM MENOS DE UM MÊS).

Interações medicamentosas de Cloridrato de clindamicina

Foi demonstrado antagonismo in vitro entre a clindamicina e a eritromicina. Devido ao possível significado clínico, os dois fármacos não devem ser administrados concomitantemente. Estudos demonstraram que a clindamicina apresenta propriedades de bloqueio neuromuscular que podem intensificar a ação de outros fármacos com atividade semelhante. Portanto, o cloridrato de clindamicina deve ser usado com cautela em pacientes sob terapia com tais agentes.

Uso de Cloridrato de clindamicina na gravidez e amamentação

Uso durante a gravidez e amamentação: Não há estudos adequados e bem controlados sobre o uso deste medicamento em mulheres grávidas.

Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica.

Informe a seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica.

Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA ASUASAÚDE.

 

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5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Armazenamento, data de fabricação, prazo de validade e aspecto físico de Cloridrato de clindamicina

Aspecto físico: Cápsula gelatinosa de cor branca e azul.

Características organolépticas: As cápsulas de cloridrato de clindamicina não apresentam características organolépticas marcantes que permitam sua diferenciação em relação a outras cápsulas.

Cuidados de conservação e uso: DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A30°C). PROTEGER DALUZ E UMIDADE.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação (VIDE CARTUCHO).

Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

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6. Como devo usar este medicamento?

Posologia, dosagem e instruções de uso de Cloridrato de clindamicina

Modo de uso: Para evitar a possibilidade de irritação do esôfago, o cloridrato de clindamicina deve ser administrado com um copo cheio de água.

Posologia:

A dose deve ser determinada pela gravidade da infecção, pelas condições do paciente e pela suscetibilidade do patógeno.

Adultos (via oral): A dose diária recomendada é de 900 - 1800mg, dividida em três ou quatro doses iguais.

Em infecções por estreptococos beta-hemolíticos, o tratamento deverá continuar pelo menos durante dez dias, a fim de diminuir a possibilidade de febre reumática ou glomerulonefrite subsequente.

Em doença pélvica inflamatória (DIP), o tratamento é iniciado com 900mg de fosfato de clindamicina, por via intravenosa a cada 8 horas, concomitantemente a um antibiótico de espectro aeróbio Gram-negativo apropriado, como gentamicina 2,0mg/kg, administrado via IV, seguido de 1,5mg/kg a cada 8 horas em pacientes com função renal normal. O tratamento IV deve ser continuado por pelo menos 4 dias e por pelo menos 48 horas após a recuperação da paciente.

Continua-se então o tratamento com cloridrato de clindamicina cápsulas, administrandos e 450mg a cada 6 horas até completar 10 - 14 dias de tratamento total.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

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7. O que devo fazer quando esquecer de usar este medicamento?

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8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

Reações adversas de Cloridrato de clindamicina

NOS ESTUDOS DE EFICÁCIA CLÍNICA, O CLORIDRATO DE CLINDAMICINA FOI, GERALMENTE, BEM TOLERADO. FORAM RELATADAS AS SEGUINTES REAÇÕES ADVERSAS:

GASTRINTESTINAIS: DOR ABDOMINAL, NÁUSEA, VÔMITO, FEZES SOLTAS OCASIONAIS OU DIARREIAE ESOFAGITE.

REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE: ERUPÇÕES CUTÂNEAS MORBILIFORMES GENERALIZADAS LEVES A MODERADAS FORAM AS REAÇÕES ADVERSAS MAIS FREQUENTEMENTE RELATADAS. RASH MACULOPAPULAR E URTICÁRIA TÊM SIDO OBSERVADOS DURANTE A TERAPIA. RAROS CASOS DE ERITEMA MULTIFORME, ALGUNS SEMELHANTES À SÍNDROME DE STEVENS-JOHNSON, TÊM SIDO ASSOCIADOS À CLINDAMICINA. FORAM OBSERVADOS POUCOS CASOS DE REAÇÕES ANAFILÁTICAS. NO CASO DE UMA REAÇÃO DE HIPERSENSIBILIDADE SÉRIA, O FÁRMACO DEVE SER SUSPENSO E OS AGENTES NORMALMENTE EMPREGADOS (ADRENALINA, CORTICOSTEROIDES, ANTIHISTAMÍNICOS) DEVEM ESTAR DISPONÍVEIS PARA O TRATAMENTO DE EMERGÊNCIA.

FÍGADO: ANORMALIDADES EM TESTES DE FUNÇÃO HEPÁTICA (ELEVAÇÕES DA FOSFATASE ALCALINAE TRANSAMINASE SÉRICA) E ICTERÍCIA.

PELE E MEMBRANAS MUCOSAS: PRURIDO, VAGINITE E RAROS CASOS DE DERMATITE ESFOLIATIVAE VESÍCULO-BOLHOSA.

HEMATOPOIÉTICAS: FORAM RELATADAS NEUTROPENIA TRANSITÓRIA (LEUCOPENIA) E EOSINOFILIA, AGRANULOCITOSE E TROMBOCITOPENIA.

ENTRETANTO, NÃO FOI ESTABELECIDA RELAÇÃO DIRETA ENTRE ESSES EFEITOS E A TERAPIA COM CLORIDRATO DE CLINDAMICINA.

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9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento

Superdosagem de Cloridrato de clindamicina

Conduta em caso de superdose: Observou-se mortalidade significativa quando administradas doses intravenosas de 855mg/kg em camundongos e quando administradas doses subcutâneas ou orais de aproximadamente 2618mg/kg em ratos.

Foram observadas convulsões e depressão em camundongos. Hemodiálise e diálise peritonial não são meios eficazes para a eliminação do composto do sangue, em casos de superdosagem. Em caso de superdosagem, empregar tratamento de suporte.

Conduta em caso de superdose: Observou-se mortalidade significativa quando administradas doses intravenosas de 855mg/kg em camundongos e quando administradas doses subcutâneas ou orais de aproximadamente 2618mg/kg em ratos.

Foram observadas convulsões e depressão em camundongos. Hemodiálise e diálise peritonial não são meios eficazes para a eliminação do composto do sangue, em casos de superdosagem. Em caso de superdosagem, empregar tratamento de suporte.

Dizeres Legais

Nº do lote e data de fabricação: VIDE CARTUCHO

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva

CRF-GO nº 2.659

o M.S. n 1.0370.0471

LABORATÓRIO

TEUTO BRASILEIRO S/A.

CNPJ - 17.159.229/0001-76

VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 - DAIA

CEP 75132-140 - Anápolis - GO

Indústria Brasileira