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Baclofen (comprimido)

Princípios ativos: baclofeno

ESTE TEXTO FOI EXTRAÍDO MANUALMENTE. CONSULTE SEMPRE A BULA ORIGINAL

Apresentação

Apresentação de Baclofen

Uso Oral
Uso Adulto e Pediátrico

Laboratório: Teuto

Comprimido 10mg

Embalagem contendo 20 comprimidos. 

Composição

Composição de Baclofen

Cada comprimido contém:

baclofeno ..................................10mg

Excipiente q.s.p...........................1 comprimido

Excipientes: amido, celulose microcristalina, lactose, dióxido de silício e estearato de magnésio. 

1. Para que este medicamento é indicado?

Para que serve Baclofen

Espasticidade dos músculos esqueléticos na esclerose múltipla. Estados espásticos nas mielopatias de origem infecciosa, degenerativa, traumática, neoplásica ou desconhecida, por exemplo: paralisia espinal espasmódica, esclerose lateral amiotrófica, siringomielia, mielite transversa, paraplegia ou paraparesia traumática e compressão do cordão medular; espasmo muscular de origem cerebral, especialmente decorrente de paralisia cerebral infantil, assim como decorrentes de acidentes cerebrovasculares ou na presença de doença cerebral degenerativa ou neoplásica. 

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2. Como este medicamento funciona?

Ação esperada de Baclofen

Baclofen® tem como substância ativa o baclofeno, um antiespástico (relaxante muscular).

3. Quando não devo usar este medicamento?

Contraindicações e riscos de Baclofen

BACLOFEN® É CONTRAINDICADO A PACIENTES COM CONHECIDA HIPERSENSIBILIDADE AO BACLOFENO OU AOS DEMAIS COMPONENTES DA FORMULAÇÃO. 

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

Precauções e advertências de Baclofen

SE FOR PORTADOR DE QUALQUER OUTRA DOENÇA INFORME A SEU MÉDICO. RECOMENDA-SE CUIDADO AOS PACIENTES QUE DIRIGEM VEÍCULOS E/OU OPERAM MÁQUINAS, POIS SUA CAPACIDADE DE CONCENTRAÇÃO PODE ESTAR PREJUDICADA. PACIENTES EM TRATAMENTO COM BACLOFEN ® NÃO DEVEM INGERIR BEBIDAS ALCOÓLICAS. 

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Interações medicamentosas de Baclofen

Quando Baclofen ® é administrado concomitantemente com outras drogas que atuam sobre o sistema nervoso central (SNC), opiáceos sintéticos ou álcool pode ocorrer aumento da sedação. O risco de depressão respiratória é também aumentado. Durante o tratamento concomitante com antidepressivos tricíclicos, o efeito de Baclofen ® pode ser potencializado, resultando em hipotonia muscular pronunciada. Uma vez que o tratamento concomitante com anti-hipertensivos pode resultar em aumento na queda de pressão arterial, a dose de medicação anti-hipertensiva deve ser adequadamente reajustada. 

Em pacientes com mal de Parkinson recebendo tratamento com Baclofen® e levodopa foram relatados episódios de confusão mental, alucinações, cefaleia, náuseas e agitação.

Uso de Baclofen na gravidez e amamentação

Não há até o momento estudos conclusivos sobre o uso do produto em gestantes. Sabe-se que o baclofeno atravessa a barreira placentária e não deveria, portanto ser utilizado durante a gravidez, a não ser que o benefício potencial para a mãe supere o risco potencial para a criança.

Baclofen®, administrado em doses terapêuticas, passa para o leite materno, mas em quantidades tão pequenas que não se prevê efeitos indesejáveis ao lactente. 

Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica. 

Informe a seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Não há contraindicação relativa a faixas etárias. 

Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 

NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE. 

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5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Armazenamento, data de fabricação, prazo de validade e aspecto físico de Baclofen

Aspecto físico: Comprimido circular de cor branca. 

Características Organolépticas: Os comprimidos de Baclofen® não apresentam características organolépticas marcantes que permitam sua diferenciação em relação a outros comprimidos. 

Cuidados de conservação e uso: DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A30ºC). PROTEGER DALUZ E UMIDADE. 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. 

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação (VIDE CARTUCHO).

Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

6. Como devo usar este medicamento?

Posologia, dosagem e instruções de uso de Baclofen

Modo de uso: 

Posologia: O tratamento com Baclofen® deve sempre ser iniciado com baixas doses que são gradualmente elevadas até que se atinja a dose diária ótima. Esta dose deve ser adaptada às necessidades do paciente, de modo que clonos, espasmos flexores e extensores e a espasticidade sejam reduzidos, mas que efeitos adversos sejam evitados ao máximo. De modo a prevenir excessiva fraqueza muscular e quedas, Baclofen® deve ser usado com cautela quando espasticidade é necessária para sustentar a postura vertical e balanço na locomoção ou sempre que espasticidade é utilizada para manter funções. Pode ser importante manter certo grau de tônus muscular e permitir espasmos ocasionais para suporte da função circulatória. A descontinuação abrupta do tratamento deve ser evitada.

Baclofen® deve ser ingerido durante as refeições com um pouco de líquido. A dose diária deve ser administrada fracionadamente, preferencialmente em 3 vezes para adultos e em 4 vezes para crianças.

Pacientes com insuficiência renal ou naqueles que estejam sendo submetidos a hemodiálise, dose particularmente baixa de Baclofen® deve ser selecionada, i.e., aproximadamente 5mg/dia.

Adultos: Via de regra o tratamento deve ser iniciado com dose de 5mg três vezes ao dia, que, para uma titulação cuidadosa da dose, deve ser subsequentemente elevada, a intervalos de três dias, em 5mg três vezes ao dia até que a dose diária necessária seja atingida. Em certos pacientes sensíveis a drogas, é aconselhável iniciar com dose diária mais baixa (5 ou 10mg) e elevá-la de maneira mais gradual. A dose ótima geralmente varia entre 30 e 80mg/dia, embora em pacientes hospitalizados doses diárias entre 100 a 120mg podem, ocasionalmente, ser administradas. 

Crianças: O tratamento deve ser iniciado com doses bastante baixas, da ordem de 0,3mg/kg de peso ao dia, em doses fracionadas, esta dosagem deve ser elevada cuidadosamente a intervalos de 1 a 2 semanas, até que seja suficiente para as necessidades individuais da criança. Em pediatria a dose situa-se na faixa de 0,75 a 2mg/kg de peso corporal. Em crianças acima de 10 anos, entretanto, doses máximas diárias de 2,5mg/kg de peso corporal podem ser administradas.

Se após 6 a 8 semanas de administração da dose máxima do produto não surgirem benefícios do tratamento, deve-se avaliar a continuidade do mesmo. 

Uma vez que a ocorrência de reações adversas é mais provável em pacientes idosos ou em pacientes com estados espásticos de origem cerebral, recomenda-se nestes casos uma programação cuidadosa das doses e manutenção de vigilância apropriada.

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Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. 

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O que devo fazer quando esquecer de usar este medicamento?

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8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

Reações adversas de Baclofen

INFORME AO SEU MÉDICO SOBRE O APARECIMENTO DE REAÇÕES DESAGRADÁVEIS. BACLOFEN ® É GERALMENTE BEM TOLERADO, PORÉM, EM GERAL NO INÍCIO DO TRATAMENTO, ALGUMAS REAÇÕES DESAGRADÁVEIS PODEM OCORRER, TAIS COMO: DOR DE CABEÇA, SECURA DA BOCA, SEDAÇÃO DIURNA, TONTURA, SONOLÊNCIA, CONFUSÃO MENTAL, INSÔNIA, NÁUSEAS, VÔMITOS E DISTÚRBIOS GASTRINTESTINAIS. 

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento

Superdosagem de Baclofen

Conduta em caso de superdose: 

Sinais e sintomas: Características proeminentes são os sinais de depressão do sistema nervoso central: sonolência, perda da consciência, depressão respiratória, coma. Podem também ocorrer: confusão, alucinações, agitação, generalizada, mioclonia, hiporreflexia ou arreflexia, convulsões, vasodilatação periférica, hipotensão, bradicardia, hipotermia, náusea, vômitos, diarreia, hipersalivação,valores elevados de transaminases, fosfatase alcalina e desidrogenase lática. Se várias substâncias ou medicações que atuem sobre o SNC (ex.: álcool, diazepam, antidepressivos tricíclicos) foram ingeridas em concomitância, pode ocorrer piora do quadro clínico.

Tratamento: Não se conhece antídoto específico. Eliminação da droga do aparelho gastrintestinal: indução de vômitos, lavagem gástrica (pacientes comatosos devem ser entubados antes da lavagem gástrica), administração de carvão ativado; se necessário, laxantes salinos; em caso de depressão respiratória, suporte respiratório artificial e também medidas de suporte às funções cardiovasculares. Uma vez que a droga é excretada principalmente através dos rins, grandes quantidades de líquidos devem ser ministradas, possivelmente com diurético. Em caso de convulsões, ministrar diazepam cuidadosamente por via intravenosa. 

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Conduta em caso de superdose: 

Sinais e sintomas: Características proeminentes são os sinais de depressão do sistema nervoso central: sonolência, perda da consciência, depressão respiratória, coma. Podem também ocorrer: confusão, alucinações, agitação, generalizada, mioclonia, hiporreflexia ou arreflexia, convulsões, vasodilatação periférica, hipotensão, bradicardia, hipotermia, náusea, vômitos, diarreia, hipersalivação,valores elevados de transaminases, fosfatase alcalina e desidrogenase lática. Se várias substâncias ou medicações que atuem sobre o SNC (ex.: álcool, diazepam, antidepressivos tricíclicos) foram ingeridas em concomitância, pode ocorrer piora do quadro clínico.

Tratamento: Não se conhece antídoto específico. Eliminação da droga do aparelho gastrintestinal: indução de vômitos, lavagem gástrica (pacientes comatosos devem ser entubados antes da lavagem gástrica), administração de carvão ativado; se necessário, laxantes salinos; em caso de depressão respiratória, suporte respiratório artificial e também medidas de suporte às funções cardiovasculares. Uma vez que a droga é excretada principalmente através dos rins, grandes quantidades de líquidos devem ser ministradas, possivelmente com diurético. Em caso de convulsões, ministrar diazepam cuidadosamente por via intravenosa. 

Dizeres Legais

Nº do lote e data de fabricação: VIDE CARTUCHO

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA 

Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva 

CRF-GO nº 2.659 

M.S. n 1.0370.0111 

LABORATÓRIO

TEUTO BRASILEIRO S/A.

CNPJ - 17.159.229/0001-76 

VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 - DAIA 

SAC teuto 

CEP 75132-140 -Anápolis - GO 0800621800 

sac@teuto.com.br 

Indústria Brasileira 

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