Gynazole-1 (creme) | Minha Vida
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Gynazole-1 (creme)

Princípios ativos: nitrato de butoconazol

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ESTE TEXTO FOI EXTRAÍDO MANUALMENTE. CONSULTE SEMPRE A BULA ORIGINAL

Apresentação

Apresentação de Gynazole-1

Uso Vaginal
Uso Adulto

Laboratório: EMS

Creme vaginal 20 mg/g

Embalagem contendo aplicador pré-envasado com 5 g.

Príncipios ativos: nitrato de butoconazol.

Composição

Composição de Gynazole-1

Cada 5 g do creme contem:

nitrato de butoconazol............100 mg

excipientes q.s.p* ............5 g

* sorbitol, petrolato líquido, monoisoestearato de glicerila, oleato de poliglicerila, cera microcristalina, dióxido de silício, edetato dissódico diidratado, metilparabeno, propilparabeno, propilenoglicol, água purificada.

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1. Para que este medicamento é indicado?

Para que serve Gynazole-1

Gynazole-1® é destinado para o tratamento de infecções vaginais causadas pelo fungo Candida albicans.

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2. Como este medicamento funciona?

Ação esperada de Gynazole-1

Gynazole-1® é um medicamento com atividade antifúngica, ou seja, combate infecções causadas por fungos.

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3. Quando não devo usar este medicamento?

Contraindicações e riscos de Gynazole-1

Gynazole-1® é contraindicado a pacientes sensíveis ao nitrato de butoconazol ou a qualquer outro componente da fórmula.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

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4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

Precauções e advertências de Gynazole-1

O creme que está dentro do aplicador de Gynazole-1® contém óleo mineral. O óleo mineral pode enfraquecer o látex ou produtos de borracha como preservativos (camisinha) ou diafragma de contracepção vaginal, que é um pequeno anel de metal recoberto por uma película de borracha ou silicone colocado pela mulher dentro da vagina antes da relação sexual. Portanto esses produtos não devem ser utilizados até 5 dias após o tratamento com Gynazole-1®.

Este medicamento é apenas de uso vaginal. Lave as mãos antes e após o uso.

Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia em menores de 18 anos.

Não utilizar outra preparação vaginal como duchas, desodorante, creme e, diafragma durante o tratamento com Gynazole-1®.

Não usar diafragma, esponja espermicida e gel vaginal até 5 dias após o tratamento, creme e diafragma durante o tratamento com Gynazole-1®.

Caso ocorra contato do creme com os olhos, estes devem ser lavados abundantemente com água por pelo menos 15 minutos.

Caso ocorra contato do creme com a pele, esta deve ser lavada com água e sabão.

Interações medicamentosas de Gynazole-1

O creme que está dentro do aplicador de Gynazole-1® contém óleo mineral. O óleo mineral pode enfraquecer o látex ou produtos de borracha como preservativos (camisinha) ou diafragma de contracepção vaginal, que é um pequeno anel de metal recoberto por uma película de borracha ou silicone colocado pela mulher dentro da vagina antes da relação sexual. Portanto esses produtos não devem ser utilizados até 5 dias após o tratamento com Gynazole-1®.

Este medicamento é apenas de uso vaginal. Lave as mãos antes e após o uso.

Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia em menores de 18 anos.

Não utilizar outra preparação vaginal como duchas, desodorante, creme e, diafragma durante o tratamento com Gynazole-1®.

Não usar diafragma, esponja espermicida e gel vaginal até 5 dias após o tratamento, creme e diafragma durante o tratamento com Gynazole-1®.

Caso ocorra contato do creme com os olhos, estes devem ser lavados abundantemente com água por pelo menos 15 minutos.

Caso ocorra contato do creme com a pele, esta deve ser lavada com água e sabão.

Não tomar medicação sistêmica (antibióticos, que combatem infecções; corticosteróides, que tem ação antiinflamatória; ou drogas imunossupressoras, que eliminam ou reduzem reações imunológicas do organismo), pois podem afetar doenças fúngicas.

Gynazole-1® pode aumentar o efeito da Ciclosporina quando utilizados concomitantemente.

Gynazole-1® pode diminuir o efeito da Rifampicina quando utilizados concomitantemente.

Uso de Gynazole-1 na gravidez e amamentação

O creme que está dentro do aplicador de Gynazole-1® contém óleo mineral. O óleo mineral pode enfraquecer o látex ou produtos de borracha como preservativos (camisinha) ou diafragma de contracepção vaginal, que é um pequeno anel de metal recoberto por uma película de borracha ou silicone colocado pela mulher dentro da vagina antes da relação sexual. Portanto esses produtos não devem ser utilizados até 5 dias após o tratamento com Gynazole-1®.

Este medicamento é apenas de uso vaginal. Lave as mãos antes e após o uso.

Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia em menores de 18 anos.

Não utilizar outra preparação vaginal como duchas, desodorante, creme e, diafragma durante o tratamento com Gynazole-1®.

Não usar diafragma, esponja espermicida e gel vaginal até 5 dias após o tratamento, creme e diafragma durante o tratamento com Gynazole-1®.

Caso ocorra contato do creme com os olhos, estes devem ser lavados abundantemente com água por pelo menos 15 minutos.

Caso ocorra contato do creme com a pele, esta deve ser lavada com água e sabão.

Como não existem muitos estudos realizados em mulheres grávidas, Gynazole-1® somente deverá ser usado durante a gravidez sob orientação médica.

Não é conhecido se o nitrato de butoconazol é excretado no leite materno, portanto só deve ser usado sob orientação médica.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

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5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Armazenamento, data de fabricação, prazo de validade e aspecto físico de Gynazole-1

Manter à temperatura ambiente (15°C a 30° C). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Gynazole-1® é um creme de cor branca que não contem grânulos e impurezas, de odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

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6. Como devo usar este medicamento?

Posologia, dosagem e instruções de uso de Gynazole-1

A dose recomendada de Gynazole-1® é um aplicador 1 aplicador pré-envasado (aproximadamente 5 gramas do creme), por via intravaginal, em dose única.

Esta quantidade de creme contém 100 mg de nitrato de butoconazol.

Passo 1: Preparando o aplicador

Abrir a embalagem de proteção e retirar o aplicador pré-envasado. O aplicador foi projetado para ser usado com a ponta já colocada. Não retire a ponta; não use o aplicador caso a ponta do mesmo tenha sido retirada. Não aqueça o aplicador.

Segure o aplicador firmemente, puxe o anel para trás e estenda o êmbolo completamente.

Antes de introduzir o aplicador, empurre levemente o êmbolo para verificar como o creme é liberado.

Este procedimento facilitará a aplicação. Em seguida, introduza o aplicador na vagina.

Passo 2: Introduzindo o aplicador

Introduza cuidadosamente o aplicador na vagina de forma tão profunda enquanto confortável.

Passo 3: Aplicando o creme:

Empurre o êmbolo totalmente para liberar o creme. Retirar o aplicador vazio da vagina e descartar.

Após utilizar o medicamento conforme as “instruções de uso”, você deverá jogar o aplicador fora.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

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7. O que devo fazer quando esquecer de usar este medicamento?

Gynazole-1® vem com a dose exata a ser aplicada dentro da vagina em uma dose única. Caso esqueça-se de usar o medicamento, utilizar assim que lembrar, conforme orientação médica.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico.

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8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

Reações adversas de Gynazole-1

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor abdominal com cólicas, prurido no órgão genital, queimação vaginal, corrimento vaginal, irritação vaginal.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas, dermatite de contato, dor de cabeça, inquietação, prurido de pele, rash cutâneo, urticária.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe ao seu médico ou cirurgião-dentista.

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9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento

Superdosagem de Gynazole-1

Gynazole-1® vem com a dose exata a ser aplicada dentro da vagina. Porém, caso alguém acidentalmente engula o creme vaginal, esta pessoa deverá beber quantidade moderada de água e procurar um médico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Venda sob prescrição médica.

Gynazole-1® vem com a dose exata a ser aplicada dentro da vagina. Porém, caso alguém acidentalmente engula o creme vaginal, esta pessoa deverá beber quantidade moderada de água e procurar um médico imediatamente.

Dizeres Legais

Reg. MS: nº 1.3569.0028

Farm.Resp.: Dr. Adriano Pinheiro Coelho

CRF -SP nº 22.883

Registrado por: EMS SIGMA PHARMA LTDA

Rod. Jornalista F.A. Proença, Km 08

Bairro Chácara Assay

Hortolândia/SP – CEP: 13186 -481

CNPJ 00.923.140/0001-31

Indústria Brasileira

Fabricado por: EMS S/A

Hortolândia/SP

SAC: 0800-191222

Marca Registrada sob licença internacional da KV PHARMACEUTICAL COMPANY.