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Pyloritrat (cápsula)

Princípios ativos: lansoprazol, claritromicina, amoxicilina tri-hidratada

ESTE TEXTO FOI EXTRAÍDO MANUALMENTE. CONSULTE SEMPRE A BULA ORIGINAL

Apresentação

Apresentação de Pyloritrat

Uso Oral
Uso Adulto

Laboratório: Teuto

Blíster contendo 2 cápsulas de lansoprazol 30mg, 2 comprimidos  revestidos de claritromicina 500mg e 4 cápsulas de amoxicilina 500mg. Embalagem contendo 7 blísteres.

Composição

Composição de Pyloritrat

Cada cápsula gelatinosa dura com microgrânulos de liberação

retardada de lansoprazol contém:

lansoprazol pellets (equivalente a 30mg de lansoprazol)..... 365,85mg

Excipiente q.s.p................ 1 cápsula

Excipientes: manitol, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, fosfato de sódio dibásico, sacarose, hipromelose, ftalato de hipromelose, álcool etílico, dióxido de titânio, acetona e álcool isopropílico.

Cada comprimido revestido de claritromicina contém:

claritromicina................. 500mg

Excipiente q.s.p............... 1 comprimido

Excipientes: celulose microcristalina, amido, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, talco, água de osmose reversa, hipromelose/macrogol, etilcelulose, dióxido de titânio e álcool etílico.

Cada cápsula de amoxicilina contém:

amoxicilina tri-hidratada (equivalente a 500mg de 

amoxicilina).................. 573,94mg

Excipiente q.s.p................ 1 cápsula

Excipientes: estearato de magnésio e croscarmelose sódica.

1. Para que este medicamento é indicado?

Para que serve Pyloritrat

Os componentes de Pyloritrat® (lansoprazol, claritromicina e  amoxicilina) estão indicados para o tratamento dos pacientes com infecção por (bactéria encontrada Helicobacter pylori no estômago) e úlcera péptica (ferida no estômago - ativa ou comhistória de úlcera péptica há um ano). Está demonstrado que a grande maioria dos pacientes com úlcera péptica está infectada por esse patógeno (bactéria) e que sua eliminação reduz o índice de recorrência destas úlceras, diminuindo assim a necessidade de terapêutica antissecretora demanutenção.

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2. Como este medicamento funciona?

Ação esperada de Pyloritrat

Pyloritrat® constitui-se em uma associação de três medicamentos utilizados para o tratamento de úlceras localizadas no estômago ou duodeno (porção do aparelho digestivo localizada logo após o estômago), associadas à presença da bactéria Helicobacter pylori. O lansoprazol diminui a acidez do estômago. É utilizado no tratamento de doença péptica ulcerosa (úlcera no estômago e duodeno), e em outras condições onde a diminuição da secreção gástrica é benéfica.

O tempomédio de ação destemedicamento foi entre 1,5 e 2,2 horas, em jejum, mas a ação pode durar ainda mais.Aclaritromicina é um antibiótico do tipo macrolídeo e exerce sua ação antibacteriana inibindo a produção de proteínas pelas bactérias. Emalguns casos, os sinais de melhora surgem rapidamente após o início do tratamento; emoutros casos é necessário umtempomaior para se obter os efeitos benéficos. Seumédico o orientará.Aamoxicilina é uma penicilina de ampla ação, com atividade bactericida (mata as bactérias) contra muitos microrganismos Gram-positivos e Gram-negativos.

Recentemente comprovou-se que a amoxicilina é altamente ativa contra o H. pylori, apresentando uma potente ação bactericida.

3. Quando não devo usar este medicamento?

Contraindicações e riscos de Pyloritrat

Pyloritrat® é contraindicado empacientes com:

- hipersensibilidade conhecida ao lansoprazol, claritromicina, amoxicilina ou aos outros componentes da fórmula, assim como à eritromicina e a outros antibióticosmacrolídeos;

- histórico de reações alérgicas às penicilinas; às cefalosporinas ou a outros alérgenos. Se você já teve uma reação alérgica (comerupções da pele) ao tomar um antibiótico, deve conversar com seu médico antes de usar estemedicamento;

- com distúrbios da concentração de sódio e potássio no sangue, problemas cardíacos e que estão emtratamento comterfenadina.

Pyloritrat não deve ser coadministrado com atazanavir devido a ® uma redução significativa na exposição do atazanavir.

Especialmente com relação à claritromicina, não deve ser utilizada se você estiver fazendo uso dos seguintes medicamentos: astemizol, cisaprida, pimozida e terfenadina e se você estiver com hipocalemia (pouca quantidade de potássio no sangue), pois pode causar um prolongamento do intervalo QT (alteração no eletrocardiograma) e arritmias cardíacas incluindo taquicardia ventricular, fibrilação ventricular e Torsade dePointes (distúrbio do ritmo cardíaco).

A claritromicina também não deve ser utilizada com alcaloides do ergot (por exemplo: ergotamina ou di-hidroergotamina), pois pode resultar emtoxicidade ao ergot. A coadministração de claritromicina com midazolam oral é contraindicada. Pacientes com histórico de prolongamento do intervalo QT ou arritmia ventricular do coração, incluindo Torsade de Pointes não devem utilizar claritromicina. A claritromicina não deve ser utilizada emcombinação comcolchicina por pacientes com insuficiência renal (dos rins) ou hepática (do fígado). Pacientes que sofrem de insuficiência hepática grave em combinação com insuficiência renal não devem utilizar a claritromicina. A claritromicina não deve ser utilizada em combinação com uma estatina (exemplo: lovastatina ou sinvastatina), pois aumenta o risco do paciente ter miopatia (doença muscular), incluindo rabdomiólise (destruição do musculoesquelético). A claritromicina é contraindicada para o uso por pacientes com alteração importante da função dos rins (depuração de creatininamenor do que 30mL/min).

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

Precauções e advertências de Pyloritrat

Lansoprazol: Uma vez que lansoprazol é eliminado predominantemente por via biliar (fígado), idosos e portadores de insuficiência hepática (fígado) devem procurar e avisar o médico antes de iniciar o tratamento. Claritromicina: O uso prolongado de claritromicina, assimcomo comoutros antibióticos, pode resultar na colonização por bactérias e fungos não sensíveis ao tratamento. Na ocorrência de superinfecção, uma terapia adequada deve ser estabelecida pelo médico. A claritromicina deve ser descontinuada imediatamente se sinais e sintomas de hepatite ocorreremcomo falta de apetite (anorexia), pele amarelada (icterícia), urina escura, coceira ou sensibilidade abdominal. Diarreia associada à Clostridium difficile (bactéria causadora da diarreia) foi relatada com o uso de quase todos os agentes antibacterianos, incluindo claritromicina, podendo sua gravidade variar de diarreia leve a colite fatal. O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal do intestino, o que pode levar à proliferação de Clostridium difficile, portanto a existência dessa bactéria deve ser considerada pelo médico em todos os pacientes que apresentarem quadro de diarreia após o uso de antibiótico. Um minucioso histórico médico é necessário para o diagnóstico, já que a ocorrência desta bactéria foi relatada ao longo de dois meses após a administração de agentes antibacterianos. Agravamento dos sintomas de miastenia grave (perda das forças musculares ocasionada por doenças musculares inflamatórias) foi relatado em pacientes recebendo terapia com claritromicina.Aclaritromicina deve ser administrada comcuidado a pacientes comalteração da função do fígado ou dos rins uma vez que é eliminada principalmente pelo fígado. Deve ser também administrada com precaução a pacientes com comprometimento moderado a grave da função dos rins. Devido ao risco de prolongamento do intervalo deQT (alteração no eletrocardiograma), claritromicina deve ser utilizada com precaução em pacientes com doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca grave, hipomagnesemia (pouca quantidade de magnésio no sangue), frequência cardíaca baixa (< 50bpm), ou quando é utilizada junto comoutromedicamento associado comtempo de prolongamento do intervalo deQT.Aclaritromicina não deve ser utilizada empacientes com prolongamento do intervalo de QT congênito (de nascença) ou documentado, ou história de arritmia ventricular (vide “Quando não devo utilizar este medicamento?”). No caso de reações de hipersensibilidade (alergia) aguda severa, como anafilaxia (reação alérgica aguda), Síndrome de Stevens-Johnson (eritema bolhoso multiforme), necrólise epidérmica tóxica, Síndrome DRESS (erupção cutânea associada ao fármaco com eosinofilia e sintomas sistêmicos) e púrpura de Henoch-Schönlein (forma de púrpura não trombocitopênica), a terapia com claritromicina deve ser descontinuada imediatamente e um tratamento apropriado deve ser urgentemente iniciado. Amoxicilina: Antes de iniciar o tratamento com amoxicilina, informe seu médico: se você já apresentou reação alérgica a algum antibiótico

. Isso pode incluir reações na pele ou inchaço na face ou pescoço; se você apresenta febre glandular; se você toma medicamentos para prevenir coágulos sanguíneos (anticoagulantes), tais como varfarina, o seu médico fará um monitoramento e, se necessário, poderá sugerir ajustes na dose dos anticoagulantes; se você apresenta problema nos rins; se você não estiver urinando regularmente; se você já teve diarreia durante ou após o uso de antibióticos. O uso prolongado também pode resultar, ocasionalmente, em super crescimento de microrganismos resistentes à amoxicilina.

Uso emidosos, crianças e outros grupos de risco

Pacientes Idosos:

Lansoprazol: deve-se ter cautela quando for administrado a idosos com problemas no fígado. Claritromicina: pode ser utilizada em indivíduos idosos, com função renal (rim) normal, nas doses habitualmente recomendadas para o adulto. A dose deve ser ajustada em pacientes idosos com comprometimento renal (rim) grave.

Amoxicilina: as penicilinas têm sido empregadas em pacientes idosos e nenhum problema específico foi documentado até o presente. Entretanto, pacientes idosos são mais susceptíveis a apresentarem insuficiência renal (rim) relacionada à idade, fato que pode requerer um ajuste na dose nestes casos, assim como para aqueles que recebempenicilinas emgeral.

Crianças: apesar de alguns estudos clínicos demonstraremeficácia e segurança do uso desse medicamento em crianças e adolescentes, não há consenso do seu uso nessa faixa etária.

Não se recomenda a utilização deste medicamento em crianças com idade inferior a 12 anos.

Insuficiência renal:

Lansoprazol: não é necessário qualquer ajuste na dose de lansoprazol empacientes comdisfunção renal. Claritromicina: este medicamento não deve ser utilizado emcombinação comcolchicina por pacientes com insuficiência renal (nos rins) ou hepática (no fígado). Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes que sofrem de insuficiência hepática grave em combinação com insuficiência renal. Amoxicilina: na insuficiência renal, a excreção do antibiótico será retardada e, dependendo do grau de insuficiência, pode ser necessário reduzir a dose diária total, de acordo com o seguinte esquema:

Adultos e crianças acima de 40Kg: Insuficiência leve: nenhuma alteração na dose. Insuficiência moderada: máximo 500mg (uma cápsula), 2 vezes ao dia (de 12 em 12 horas). Insuficiência grave: máximo 500mg/dia (uma cápsula).

Uso empacientes comdisfunção do fígado

Lansoprazol: uma vez que o lansoprazol é eliminado predominantemente por via biliar (fígado), idosos e portadores de insuficiência hepática (redução da função do fígado) devemprocurar e avisar o médico antes de iniciar o tratamento. Este medicamento deve ser administrado com cautela em pacientes com insuficiência hepática severa. Claritromicina: é excretada principalmente pelo fígado, devendo ser administrada com cautela em pacientes com função hepática alterada. Este medicamento não deve ser utilizado em combinação com colchicina por pacientes com insuficiência renal (nos rins) ou hepática (no fígado) e por pacientes que sofremde insuficiência hepática grave emcombinação cominsuficiência renal.

Amoxicilina: não é necessário ajuste na dose.

Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas

Estemedicamento pode causar tontura, fadiga (cansaço), confusão e desorientação. Nessas condições a capacidade de reação pode estar diminuída.Deve-se evitar dirigir veículos e operarmáquinas.

Atenção: este medicamento contém corantes que podem eventualmente, causar reações alérgicas. Atenção diabéticos: contém açúcar. (Cápsula lansoprazol)

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Interações medicamentosas de Pyloritrat

Lansoprazol: Não tem interações clínicas comvarfarina, antipirina, indometacina, aspirina, ibuprofeno, fenitoína, prednisona, diazepam ou antiácidos à base de hidróxido de alumínio ou magnésio. O lansoprazol deve ser tomado pelo menos 30 minutos antes do sucralfato porque há um retardo na absorção de lansoprazol. Por alterações do pHdo estômago o uso de lansoprazol pode interferir na absorção de fármacos, por ex.: cetoconazol, ésteres da ampicilina, sais de ferro, digoxina. Claritromicina: Pode haver um ligeiro aumento da teofilina e carbamazepina circulante. Pode elevar os níveis no sangue de varfarina, alcaloides do ergot, triazolam, midazolam, ciclosporina, digoxina, cisaprida, primozida, terfenadina e do astemizol. Pode haver uma diminuição da concentração de zidovudina no sangue, esta interação pode ser evitada intercalandose as medicações com no mínimo 4 horas de diferença. Se a administração concomitante de claritromicina e colchicina for necessária, seu médico deverá monitorar quanto à ocorrência de s ntomas clínicos de toxicidade por colchicina.Adose de colchicina deve ser reduzida pelo seumédico. Recomenda-se precaução quanto à administração de claritromicina juntamente com triazolam e midazolam intravenoso (aplicado na veia). O uso da claritromicina em conjunto com agentes hipoglicêmicos orais (medicamentos que controlam os níveis de açúcar no sangue usados no tratamento de diabetes) tais como: nateglinida, repaglinida e rosiglitazona e/ou uso de insulina, pode causar hipoglicemia (diminuição dos níveis de açúcar no sangue). Seu médico deverá monitorar cuidadosamente o nível de glicose do seu sangue. Quando a claritromicina é utilizada junto com anticoagulantes orais (medicamentos que diminuem ou evitam a formação de coágulos no sangue, exemplo: varfarina) há um risco sério de hemorragia e alteração de exames de controle da coagulação [elevação do tempo de protrombina e no Índice Internacional Normalizado (do inglês International Normalized Ratio – INR)]. Seu médico deverá monitorar tempo de INR e protrombina se você estiver tomando claritromicina junto com anticoagulantes orais. É contraindicado o uso de claritromicina em conjunto com lovastatina ou sinvastatina, o que aumenta a concentração de claritromicina no sangue e aumenta o risco de miopatia (doença muscular), incluindo a rabdomiólise (necrose ou desintegração no musculoesquelético). Se o tratamento com claritromicina não puder ser evitado, a terapia com lovastatina ou sinvastatina deve ser suspensa durante o curso do tratamento. Em situações onde o uso concomitante da claritromicina não pode ser evitado, é recomendado que seu médico prescreva a menor dose registrada de estatina. Amoxicilina: Alguns medicamentos podem causar efeitos indesejáveis se você os ingerir durante o tratamento com amoxicilina. Não deixe de avisar seu médico caso você esteja tomando: medicamentos usados no tratamento de gota (probenecida ou alopurinol); outros antibióticos; pílulas anticoncepcionais (como acontece com outros antibióticos, talvez sejam necessárias precauções adicionais para evitar a gravidez); anticoagulantes.

Uso de Pyloritrat na gravidez e amamentação

Lansoprazol: Durante o tratamento com o lansoprazol, a amamentação deve ser evitada caso a administração deste medicamento seja necessária para a mãe. Claritromicina: A segurança da utilização de claritromicina durante a gravidez e amamentação ainda não foi estabelecida, entretanto sabe-se que a claritromicina é excretada pelo leitematerno; assim, a claritromicina não deve ser utilizada por mulheres grávidas ou que estejam amamentando, a não ser que o médico indique. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando. Amoxicilina: A amoxicilina pode ser usada na gravidez desde que os benefícios potenciais sejam maiores que os riscos potenciais associados ao tratamento. Informe seu médico se você estiver grávida ou suspeitar que está grávida. Você não deve tomar este medicamento se estiver grávida, exceto se seu médico recomendar. Você pode amamentar seu bebê enquanto estiver tomando este medicamento, mas há excreção de quantidades mínimas de amoxicilina no leite materno.

Se você estiver amamentando, informe ao seu médico antes de iniciar o tratamento com amoxicilina. Pyloritrat® deve ser administrado com cautela em mulheres grávidas e durante a amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algumoutromedicamento.

Não usemedicamento semo conhecimento do seumédico. Pode serperigoso para a sua saúde.

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5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Armazenamento, data de fabricação, prazo de validade e aspecto físico de Pyloritrat

DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDONOCARTUCHODE CARTOLINA, CONSERVADO EMTEMPERATURAAMBIENTE (15A30ºC). PROTEGER DA LUZEUMIDADE.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não usemedicamento comprazo de validade vencido.Guarde-o emsua embalagemoriginal.

Características do produto Cápsula lansoprazol: Cápsula gelatinosa de cor branca e azul. Comprimido claritromicina:

Comprimido revestido oblongo de cor branca. Cápsula amoxicilina:

Cápsula gelatinosa de cor rosa e azul.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. Como devo usar este medicamento?

Posologia, dosagem e instruções de uso de Pyloritrat

Modo de Usar: Pyloritrat deve ser administrado por via oral. As ® cápsulas de lansoprazol devem ser ingeridas inteiras, sem mastigar para preservar a cobertura entérica dos grânulos, ou seja, a cápsula só será dissolvida no intestino.

Posologia: O esquema terapêutico recomendado para a indicação a que o produto se propõe, é de 1 cápsula de lansoprazol 30mg, 1 comprimido revestido de claritromicina 500mg e 2 cápsulas de amoxicilina 500mg, ingeridos à cada 12 horas ou seja, pela manhã e à noite, em jejum, durante 7, 10 ou 14 dias, conforme orientação médica. Utilize as instruções descritas no blíster que contém os medicamentos a serem tomados diariamente para maior orientação sobre omodo de usar.

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Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Este medicamento não deve serpartido, aberto ou mastigado.

7. O que devo fazer quando esquecer de usar este medicamento?

Caso esqueça-se de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seumédico, ou cirurgião-dentista.

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8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

Reações adversas de Pyloritrat

Estemedicamento pode causar algumas reações indesejáveis.Caso o paciente tenha uma reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento e informar o médico o aparecimento de reações indesejáveis.

- Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizamestemedicamento):

Lansoprazol: diarreia, prisão de ventre, tontura, enjoo, dor de cabeça, dores abdominais, gases e empachamento, cansaço, dor muscular, vermelhidão na pele, vômito com exceção dos pacientes sendo tratados para erradicação de infecção de Helicobacter pylori, se a diarreia persistir, a administração de lansoprazol deve ser descontinuada, devido a possibilidade de colite microscópica com engrossamento do feixe de colágeno ou infiltração de células inflamatórias observadas na submucosa do intestino grosso. Na maioria dos casos, os sintomas de colite microscópica se resolvem após a descontinuação do tratamento com lansoprazol.

Claritromicina: insônia, disgeusia (alteração do paladar), dor de cabeça, diarreia, vômito, dispepsia (indigestão), náusea, dor abdominal, teste de função hepática anormal, rash (erupção cutânea) e hiperidrose (suor excessivo). Amoxicilina: diarreia (várias evacuações amolecidas por dia) e enjoo; quando isso acontece, os sintomas normalmente são leves, se continuarem ou se tornarem graves, consulte omédico; erupções de pele.

- Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizamestemedicamento):

Lansoprazol: perda de apetite, boca seca, eructação, agitação, sonolência, insônia, ansiedade, mal-estar, inflamação da língua, inchaço da faringe, rash (vermelhidão), elevação de TGO e TGP.

Claritromicina: candidíase, gastroenterite (inflamação da mucosa do estômago e intestino), infecção vaginal, leucopenia (diminuição de leucócitos), hipersensibilidade (alergia), anorexia, diminuição do apetite, ansiedade, tontura, sonolência, tremor, vertigem, deficiência auditiva, tinido (zumbido), eletrocardiograma QT prolongado, palpitações, epistaxe (sangramento nasal), doença do refluxo gastroesofágico, gastrite, proctalgia (dor no ânus ou no reto), estomatite (inflamação da boca ou gengivas), glossite (inflamação da língua), constipação (prisão de ventre), boca seca, eructação (arroto), flatulência, alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase aumentadas, prurido (coceira), urticária, mialgia (dor muscular), astenia (fraqueza). Amoxicilina: vômito, urticária e coceira.

- Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizamestemedicamento):

Lansoprazol: candidíase (sapinho) do esôfago, pancreatite, manchas vermelhas, perda de cabelo, Síndrome de Stevens-Johnson (doença muito grave que deixa a pele vermelha e descamando), depressão, alucinações, confusão, vertigens, câimbras, tremores, hepatite, icterícia, inflamação dos rins, diminuição das células do sangue, inchaço das mãos e pernas, palpitações e dores no peito, dores musculares e articulares, perturbações do paladar e visuais, febre, sudorese em excesso, chiado no peito, impotência, nefrite intersticial (com possível progressão para insuficiência renal).

Claritromicina: não há relatos de reações raras para este medicamento. Amoxicilina: não há relatos de reações raras para este medicamento.

- Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Lansoprazol: inflamação no intestino e na boca, língua preta, alteração das células do sangue, aumento das mamas, saída de leite pelos mamilos, choque anafilático, mal estar geral, aumento dos níveis de colesterol e de triglicérides, necrólise epidérmica tóxica, elevação da fosfatase alcalina. Claritromicina: não há relatos de reações muito raras para este medicamento. Amoxicilina: diminuição de glóbulos brancos (leucopenia reversível), que pode resultar em infecções frequentes, como febre, calafrios, inflamação da garganta ou úlceras na boca; baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia reversível), que pode resultar em sangramento ou hematomas (manchas roxas) que surgem com mais facilidade que o normal; destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia (anemia hemolítica), que pode resultar emcansaço, dores de cabeça e falta de ar causada pela prática de exercícios físicos, vertigem, palidez e amarelamento da pele e/ou dos olhos; sinais repentinos de alergia, como erupções da pele, prurido (coceir ) ou urticária, inchaço da face, dos lábios, da língua ou de outras partes do corpo, falta de ar, respiração ofegante ou problemas para respirar; se esses sintomas ocorrerem, pare de usar amoxicilina e procure socorromédico omais rápido possível; convulsões (ataques) podem ocorrer em pacientes com função renal prejudicada ou que estejam recebendo doses altas do medicamento; hipercinesia (presença de movimentos exacerbados e incontrolados), tontura; candidíase mucocutânea, infecção micótica (causada por fungos) que normalmente afeta as partes íntimas ou a boca; na área genital, pode provocar coceira e queimação (com a presença de uma fina camada de secreção branca), e na boca ou na língua podem surgir pintas brancas dolorosas; colite associada a antibióticos (inflamação no cólon [intestino grosso], causando diarreia grave, que também pode conter sangue e ser acompanhada de cólicas abdominais); sua língua pode mudar de cor, ficando amarela, marrom ou preta, e dar a impressão de ter pelos (língua pilosa negra); efeitos relacionados ao fígado: esses sintomas podem manifestar-se como enjoo, vômito, perda de apetite, sensação geral de mal-estar, febre, coceira, amarelamento da pele e dos olhos, escurecimento da urina e aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado; reações cutâneas graves: erupção cutânea (eritema multiforme), que pode formar bolhas (compequenasmanchas escuras centrais rodeadas por uma área pálida, com um anel escuro ao redor da borda); erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação da pele na maior parte da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica); erupções na pele com bolhas e descamação, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson); erupções na pele com bolhas contendo pus (dermatite esfoliativa bolhosa); erupções escamosas na pele, com bolhas e inchaços sob a pele (exantema pustuloso); doença renal (problemas para urinar, possivelmente comdor e presença de sangue ou cristais na urina).

- Reações de frequência desconhecida (não podem ser estimadas de acordo comos dados disponíveis):

Lansoprazol: não há relatos de reações com frequência desconhecida para este medicamento. Claritromicina: colite pseudomembranosa (inflamação do intestino grosso), erisipela (infecção de pele), eritrasma (infecção das dobras), agranulocitose (diminuição de granulócitos), trombocitopenia (diminuição de plaquetas), reação anafilática (hipersensibilidade aguda), hipoglicemia (diminuição de glicose no sangue), transtorno psicótico, estado de confusão, despersonalização, depressão, desorientação, alucinações, sonhos anormais, mania, convulsão, ageusia (perda total de gustação), parosmia (alterações no sistema olfativo), anosmia (perda do olfato), parestesia (sensação anormal do corpo, tais como, dormência e formigamento, surdez, Torsades de Pointes, taquicardia ventricular, hemorragia, pancreatite aguda (inflamação aguda do pâncreas), descoloração da língua e dos dentes, insuficiência hepática, icterícia hepatocelular, síndrome de Stevens-Johnson (eritema bolhoso multiforme), necrólise epidérmica tóxica, rash (erupção cutânea) com eosinofilia e sintomas sistêmicos (Síndrome DRESS), acne, púrpura de Henoch-Schönlein (forma de púrpura não trombocitopênica), rabdomiólise* (necrose no musculoesquelético), miopatia (doença no músculo), insuficiência renal e nefrite intersticial (inflamação e inchaço local do tecido intersticial dos rins).

*em alguns relatos de rabdomiólise, a claritromicina foi administrada concomitantemente com outros medicamentos conhecidamente associados à rabdomiólise, tais como, as estatinas, fibratos, colchicina e alopurinol. Amoxicilina: não há relatos de reações com frequência desconhecida para estemedicamento.

- Outras reações possíveis:

Lansoprazol: lupus eritematoso cutâneo (doença inflamatória autoimune que atinge a pele), hipomagnesemia (diminuição dos níveis de magnésio no sangue), pancitopenia, leucopenia, trombocitopenia, prurido, elevação da LDH (lactato desidrogenase) e gama-GT ou valores anormais nos testes de função hepática.

Claritromicina: Índice Internacional Normalizado aumentado (do inglês International Normalized Ratio-INR), tempo de protrombina aumentado e cor da urina anormal. Há relatos pós-comercialização de toxicidade por colchicina quando usada juntamente com claritromicina, especialmente em pacientes idosos e com insuficiência dos rins. Óbitos foram reportados em alguns destes pacientes.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento

Superdosagem de Pyloritrat

Se ingerir uma dose muito grande deste medicamento acidentalmente, deve procurar um médico ou um centro de intoxicação imediatamente.Oapoiomédico imediato é fundamental para adultos e crianças,mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes. Claritromicina: a ingestão de grandes quantidades de claritromicina pode produzir sintomas gastrintestinais. A conduta preferível para eliminação da claritromicina é a lavagem gástrica, o mais precocemente possível.

Não há evidências de que a claritromicina possa ser eliminada por hemodiálise ou diálise peritoneal. Amoxicilina: é pouco provável que ocorram problemas graves em caso de superdosagem de amoxicilina. As reações mais comuns são enjoo, vômito e diarreia.

Procure seumédico para que os sintomas sejamtratados.

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Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisardemais orientações.

Se ingerir uma dose muito grande deste medicamento acidentalmente, deve procurar um médico ou um centro de intoxicação imediatamente.Oapoiomédico imediato é fundamental para adultos e crianças,mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes. Claritromicina: a ingestão de grandes quantidades de claritromicina pode produzir sintomas gastrintestinais. A conduta preferível para eliminação da claritromicina é a lavagem gástrica, o mais precocemente possível.

Não há evidências de que a claritromicina possa ser eliminada por hemodiálise ou diálise peritoneal. Amoxicilina: é pouco provável que ocorram problemas graves em caso de superdosagem de amoxicilina. As reações mais comuns são enjoo, vômito e diarreia.

Procure seumédico para que os sintomas sejamtratados.

Dizeres Legais

M.S. Nº 1.0370.0365

Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva

CRF-GO nº 2.659

LABORATÓRIO

TEUTO BRASILEIRO S/A

CNPJ - 17.159.229/0001-76

VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 - DAIA

CEP 75132-140 - Anápolis - GO

Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 21/05/2014.

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