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Prostaflux (comprimido)

Princípios ativos: mesilato de doxazosina

ESTE TEXTO FOI EXTRAÍDO MANUALMENTE. CONSULTE SEMPRE A BULA ORIGINAL

Apresentação

Apresentação de Prostaflux

Uso Oral
Uso Adulto

Laboratório: Teuto

Comprimido 2mg

Embalagens contendo 20, 30, 90, 200 e 500 comprimidos.

Composição

Composição de Prostaflux

Cada comprimido contém:

mesilato de doxazosina (equivalente a 2mg de doxazosina)............ 2,426mg

Excipiente q.s.p............ 1 comprimido

Excipientes: celulose microcristalina, lactose, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício e estearato de magnésio.

1. Para que este medicamento é indicado?

Para que serve Prostaflux

Hiperplasia prostática benigna: Prostaflux é indicado no tratamento de obstrução do fluxo urinário e sintomas associados à hiperplasia prostática benigna (HPB): sintomas obstrutivos (hesitação, intermitência, gotejamento, fluxo urinário fraco, esvaziamento incompleto da bexiga) e sintomas irritativos (noctúria, frequência urinária, urgência, queimação). Prostaflux® pode ser administrado tanto em pacientes hipertensos (pressão alta) quanto normotensos (pressão normal). Enquanto as mudanças na pressão sanguínea em pacientes normotensos com HPB são clinicamente insignificantes, pacientes com hipertensão e HPB concomitantes têm tido ambas as condições efetivamente tratadas com o mesilato de doxazosina.

Hipertensão: Prostaflux é também indicado para o tratamento da hipertensão e pode ser usado como agente inicial no controle da pressão sanguínea para a maioria dos pacientes.

Em pacientes sem controle adequado com um único agente anti-hipertensivo, Prostaflux® pode ser administrado em combinação com outros agentes tais como diuréticos tiazídicos, betabloqueadores, antagonistas de cálcio ou agentes inibidores da enzima conversora da angiotensina.

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2. Como este medicamento funciona?

Ação esperada de Prostaflux

Ação do medicamento: Prostaflux deve tratar a obstrução do fluxo urinário e sintomas associados à hiperplasia prostática benigna (HPB). É indicado também no tratamento inicial da pressão alta ou associado a outros anti-hipertensivos durante o tratamento.

3. Quando não devo usar este medicamento?

Contraindicações e riscos de Prostaflux

A HABILIDADE EM ATIVIDADES COMO OPERAR MÁQUINAS OU DIRIGIR AUTOMÓVEIS PODE SER PREJUDICADA, ESPECIALMENTE QUANDO A TERAPIA COM PROSTAFLUX® ESTIVER INICIANDO. ASSIM COMO COM QUALQUER OUTRO FÁRMACO QUE SEJA COMPLETAMENTE METABOLIZADO PELO FÍGADO, A DOXAZOSINA DEVE SER ADMINISTRADA COM CAUTELA EM PACIENTES COM EVIDÊNCIA DE INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA.

A EFICÁCIA E A SEGURANÇA DA DOXAZOSINA AINDA NÃO FORAM ESTABELECIDAS EM CRIANÇAS. PORTANTO, O PRODUTO NÃO DEVE SER ADMINISTRADO A ESSES PACIENTES.

A SEGURANÇA DO PRODUTO DURANTE A GRAVIDEZ E LACTAÇÃO AINDA NÃO FOI BEM ESTABELECIDA. PORTANTO, PROSTAFLUX® NÃO DEVE SER ADMINISTRADO AGESTANTES E A MULHERES QUE ESTEJAM AMAMENTANDO SEM O CONHECIMENTO DO MÉDICO. PROSTAFLUX® É CONTRAINDICADO A PACIENTES COM ANTECEDENTES DE ALERGIA ÀS QUINAZOLINAS OU A QUALQUER COMPONENTE DO PRODUTO.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

Precauções e advertências de Prostaflux

EMBORA NÃO TENHAM SIDO OBSERVADOS EFEITOS TERATOGÊNICOS EM ESTUDOS ANIMAIS, SOBREVIVÊNCIA FETAL REDUZIDA FOI OBSERVADA EM ANIMAIS A DOSES EXTREMAMENTE ALTAS. ESTAS EQUIVALEM APROXIMADAMENTE A 300 VEZES A DOSE MÁXIMA RECOMENDADA EM HUMANOS. A HABILIDADE EM ATIVIDADES COMO OPERAR MÁQUINAS OU DIRIGIR AUTOMÓVEIS PODE SER PREJUDICADA, ESPECIALMENTE QUANDO A TERAPIA COM PROSTAFLUX® ESTIVER INICIANDO.

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Interações medicamentosas de Prostaflux

Interações medicamentosas: A maior parte (98%) do mesilato de doxazosina está ligado à proteínas plasmáticas. Os dados in vitro no plasma humano indicam que a doxazosina não tem efeito sobre a ligação proteica da digoxina, varfarina, fenitoína ou indometacina.

Prostaflux® tem sido administrado sem qualquer interação adversa com diuréticos tiazídicos, furosemida, betabloqueadores, agentes anti-inflamatórios não esteroidais, antibióticos, hipoglicemiantes orais, agentes uricosúrios ou anticoagulantes.

Não ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Uso de Prostaflux na gravidez e amamentação

Como não existem estudos clínicos adequados em mulheres grávidas ou em fase de amamentação, a segurança de Prostaflux® nestas condições ainda não foi estabelecida. Desta forma, durante a gravidez ou lactação Prostaflux® só deverá ser usado se, na opinião do médico, os benefícios superarem os riscos.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Informar ao médico se está amamentando.

Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica.

Informe a seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica.

Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

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5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Armazenamento, data de fabricação, prazo de validade e aspecto físico de Prostaflux

Cuidados de conservação e uso: DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC). PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação (VIDE CARTUCHO).

Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Aspecto físico: Comprimido oblongo de cor branca.

Características Organolépticas: Os comprimidos de Prostaflux não apresentam características organolépticas marcantes que permitam sua diferenciação em relação a outros comprimidos.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. Como devo usar este medicamento?

Posologia, dosagem e instruções de uso de Prostaflux

Modo de uso: Prostaflux deve ser administrado por via oral. Prostaflux pode ser administrado tanto pela manhã quanto à noite.

Posologia:

Hiperplasia prostática benigna: A dose inicial de Prostaflux é de 1mg (meio comprimido de 2mg) administrado em dose única diária. Conforme a resposta sintomatológica de HPB e urodinâmica individual do paciente a dose pode ser aumentada após 1 ou 2 semanas de tratamento para 2mg, e assim a intervalos similares para 4mg e 8mg, sendo esta a dose máxima recomendada. O intervalo de dose usualmente recomendado é de 2 a 4mg diários.

Hipertensão: A dose total de Prostaflux varia de 1 a 16mg diários. Recomenda-se a dose inicial de 1mg (meio comprimido de 2mg) administrado em dose única diária por uma ou duas semanas. Dependendo da resposta individual do paciente a dose pode ser aumentada após 1 ou 2 semanas de tratamento para 2mg, e assim a intervalos similares para 4mg, 8mg e 16mg, até se obter a redução de pressão desejada. O intervalo de dose usualmente recomendado é de 2 a 4mg diários.

Posologia em indicações específicas: Uso em pacientes com disfunção renal: Uma vez que a farmacocinética de mesilato de doxazosina permanece inalterada em pacientes com insuficiência renal e não existem evidências de que o mesilato de doxazosina agrave a situação renal existente, as doses usuais podem ser administradas nestes pacientes.

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Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O que devo fazer quando esquecer de usar este medicamento?

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8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

Reações adversas de Prostaflux

AS REAÇÕES ADVERSAS MAIS COMUNS INCLUEM:

TONTURA (INCLUSIVE A QUE SE OBSERVA COM MUDANÇA DE POSIÇÃO), DOR DE CABEÇA, INCHAÇO, ASTENIA, SONOLÊNCIA, NÁUSEA, RINITE, VERTIGEM, SENSAÇÃO DE FRAQUEZA E CANSAÇO. INFORME A SEU MÉDICO O APARECIMENTO DE REAÇÕES DESAGRADÁVEIS.

NOS ESTUDOS CLÍNICOS CONTROLADOS COM DOXAZOSINA EM PACIENTES HIPERTENSOS AS REAÇÕES ADVERSAS ASSOCIADAS AO MESILATO DE DOXAZOSINA MAIS COMUNS FORAM DO TIPO POSTURAL (RARAMENTE ASSOCIADAS COM SÍNCOPE) OU NÃO ESPECÍFICAS E INCLUÍRAM TONTURA, CEFALEIA, CANSAÇO, MAL-ESTAR, TONTURA POSTURAL, VERTIGEM, EDEMA, ASTENIA, SONOLÊNCIA, NÁUSEA E RINITE.

EM EXPERIÊNCIA PÓS-COMERCIALIZAÇÃO DO PRODUTO FORAM RELATADOS ALGUNS EVENTOS ADVERSOS ADICIONAIS TAIS COMO: RAROS CASOS DE PROBLEMAS GÁSTRICOS NÃO-ESPECÍFICOS COMO DOR ABDOMINAL, DIARREIA E VÔMITO; RAROS CASOS DE AGITAÇÃO E TREMOR. CASOS EXTREMAMENTE RAROS DE INCONTINÊNCIA URINÁRIA FORAM RELATADOS, SENDO ESTE EFEITO PROVAVELMENTE ASSOCIADO À AÇÃO FARMACOLÓGICA DA DOXAZOSINA.

CASOS ISOLADOS DE PRIAPISMO E IMPOTÊNCIA FORAM RELATADOS COMO ESTANDO RELACIONADOS A ANTAGONISTAS ALFA-1, INCLUINDO A DOXAZOSINA.

FORAM RELATADOS TAMBÉM, CASOS DE RASH CUTÂNEO, PRURIDO, TROMBOCITOPENIA, PÚRPURA, EPISTAXE, LEUCOPENIA, HEMATÚRIA, COLESTASE, HEPATITE, ICTERÍCIA, TESTES DA FUNÇÃO HEPÁTICA ALTERADOS E VISÃO TURVA. OS SEGUINTES EFEITOS ADVERSOS TÊM SIDO RELATADOS EM ESTUDOS CLÍNICOS ENVOLVENDO PACIENTES HIPERTENSOS. TAIS EVENTOS, ENTRETANTO, NÃO SÃO DISTINGUÍVEIS DE SINAIS/SINTOMAS QUE PODERIAM TER OCORRIDO EM PACIENTES HIPERTENSOS NÃO TRATADOS COM A DOXAZOSINA: TAQUICARDIA, PALPITAÇÕES, DORES NO PEITO, ANGINA PECTORIS, INFARTO DO MIOCÁRDIO, ACIDENTES CEREBROVASCULARES E ARRITMIAS CARDÍACAS. EXPERIÊNCIAS COM ESTUDOS CLÍNICOS CONTROLADOS EM HPB INDICAM UM PERFIL DE EVENTOS ADVERSOS DO MESILATO DE DOXAZOSINA SEMELHANTE AO OBSERVADO NO TRATAMENTO DA HIPERTENSÃO.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento

Superdosagem de Prostaflux

Conduta em caso de superdose: Caso ocorra hipotensão o paciente deve ser imediatamente colocado em posição supina, com a cabeça para baixo. Outras medidas de apoio devem ser tomadas de maneira adequada a cada caso. Como Prostaflux® apresenta alto índice de ligação proteica, a diálise não é recomendada.

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Conduta em caso de superdose: Caso ocorra hipotensão o paciente deve ser imediatamente colocado em posição supina, com a cabeça para baixo. Outras medidas de apoio devem ser tomadas de maneira adequada a cada caso. Como Prostaflux® apresenta alto índice de ligação proteica, a diálise não é recomendada.

Dizeres Legais

Nº do lote e data de fabricação: VIDE CARTUCHO

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva

M.S. no 1.0370. 0536

CRF-GO nº 2.659

LABORATÓRIO

TEUTO BRASILEIRO S/A

CNPJ - 17.159.229/0001-76

VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 - DAIA

CEP 75132-140 - Anápolis - GO

Indústria Brasileira

SAC teuto

0800621800

sac@teuto.com.br

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