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Fenitoína sódica (solução injetável)

Princípios ativos: fenitoína sódica

ESTE TEXTO FOI EXTRAÍDO MANUALMENTE. CONSULTE SEMPRE A BULA ORIGINAL

Apresentação

Apresentação de Fenitoína sódica

Uso Injetável
Uso Adulto e Pediátrico

Laboratório: Teuto

Solução injetável 50mg/mL

Embalagens contendo 1, 25, 50, 72 e 100 ampolas com 5mL.

USO INTRAMUSCULAR OU INTRAVENOSO

Composição

Composição de Fenitoína sódica

Cada mL da solução injetável contém:

fenitoína sódica............ 50mg

Veículo q.s.p............ 1mL

Excipientes: edetato dissódico, creatinina, álcool etílico, propilenoglicol, hidróxido de sódio e água para injeção.

1. Para que este medicamento é indicado?

Para que serve Fenitoína sódica

Crises convulsivas epilépticas e parciais. Crises convulsivas por traumatismo crânio-encefálico, secundárias e neurocirurgia.

Tratamento das crises convulsivas. Desde sua introdução até o momento, numerosos aspectos de sua atividade terapêutica e tolerância pelo organismo têm sido estudados. Em decorrência disso, estabeleceram-se normas para sua administração, vigilância do aparecimento de efeitos secundários e indicações em algumas afecções não relacionadas com a epilepsia.

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2. Como este medicamento funciona?

Ação esperada de Fenitoína sódica

Ação do medicamento: A fenitoína sódica é um medicamento utilizado em pacientes portadores de crises convulsivas generalizadas e todas as formas de crises parciais epiléticas.

3. Quando não devo usar este medicamento?

Contraindicações e riscos de Fenitoína sódica

INDIVÍDUOS QUE TENHAM APRESENTADO REAÇÕES INTENSAS AO MEDICAMENTO OU A OUTRAS HIDANTOÍNAS.

PACIENTES QUE APRESENTAM SÍNDROME DE ADAM-STOKES, BLOQUEIO A-V DE 2º E 3º GRAUS, BLOQUEIO SINOATRIAL E BRADICARDIASINUSAL.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

Precauções e advertências de Fenitoína sódica

A FENITOÍNA DEVE SER ADMINISTRADA COM CAUTELA EM CASOS DE DISCRASIAS SANGUÍNEAS, DOENÇA CARDIOVASCULAR, DIABETES MELLITUS, FUNÇÕES HEPÁTICA, RENAL OU TIREOIDIANA PREJUDICADAS. DROGAS ANTIEPILÉPTICAS NÃO DEVEM SER ABRUPTAMENTE DESCONTINUADAS, DEVIDO AO POSSÍVEL AUMENTO NA FREQUÊNCIA DE CRISES, INCLUINDO STATUS EPILEPTICUS. QUANDO A CRITÉRIO MÉDICO HOUVER NECESSIDADE DE REDUÇÃO DE DOSE, DESCONTINUAÇÃO OU SUBSTITUIÇÃO POR UMA TERAPIA ALTERNATIVA, ESTA DEVE SER FEITA GRADUALMENTE. ENTRETANTO, NO EVENTO DE REAÇÃO ALÉRGICA OU REAÇÃO DE HIPERSENSIBILIDADE, UMA RÁPIDA SUBSTITUIÇÃO PARA UMA TERAPIA ALTERNATIVA PODE SER NECESSÁRIA. NESTE CASO, A TERAPIA ALTERNATIVA DEVE SER UMA DROGA ANTIEPILÉPTICA NÃO PERTENCENTE ÀCLASSE DAS HIDANTOÍNAS.

PODE OCORRER HIPOTENSÃO, ESPECIALMENTE APÓS A ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA DE FENITOÍNA EM DOSES ELEVADAS E ALTAS VELOCIDADES DE ADMINISTRAÇÃO. APÓS A ADMINISTRAÇÃO DE FENITOÍNA, REAÇÕES CARDIOVASCULARES GRAVES E FATALIDADES FORAM RELATADAS COM DEPRESSÃO NA CONDUÇÃO ATRIAL E VENTRICULAR E FIBRILAÇÃO VENTRICULAR. COMPLICAÇÕES GRAVES SÃO PRINCIPALMENTE RELATADAS EM IDOSOS E PACIENTES GRAVEMENTE DEBILITADOS. PORTANTO É NECESSÁRIO TER CUIDADOSA MONITORAÇÃO DURANTE A ADMINISTRAÇÃO DE GRANDES QUANTIDADES DE FENITOÍNA SÓDICA PELA VIA INTRAVENOSA, PODENDO SER NECESSÁRIA A REDUÇÃO NA VELOCIDADE DE ADMINISTRAÇÃO OU INTERRUPÇÃO DA ADMINISTRAÇÃO. A FENITOÍNASÓDICA DEVE SER UTILIZADA COM CAUTELA EM PACIENTES COM HIPOTENSÃO E INSUFICIÊNCIA MIOCÁRDICA GRAVE. A FENITOÍNA SÓDICA DEVE SER DESCONTINUADA SE OCORRER O APARECIMENTO DE RASH CUTÂNEO. SE O RASH FOR ESFOLIATIVO, PURPÚRICO OU BOLHOSO, OU SE HOUVER SUSPEITA DE LÚPUS ERITEMATOSO, SÍNDROME DE STEVENS-JOHSON, OU NECROSE EPIDÉRMICA, O USO DESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER RETOMADO E TERAPIA ALTERNATIVA DEVE SER CONSIDERADA. SE O RASH FOR DO TIPO MODERADO (SARAMPO ESCARLATINIFORME), A TERAPIA PODE SER RETOMADA APÓS O RASH TER DESAPARECIDO COMPLETAMENTE.

CASO O RASH REAPAREÇA AO REINICIAR O TRATAMENTO, A FENITOÍNASÓDICA OU OUTRA FENITOÍNA ESTÃO CONTRAINDICADAS.

FORAM RELATADOS COM O USO DE FENITOÍNA CASOS DE HEPATOTOXICIDADE AGUDA, INCLUINDO CASOS INFREQUENTES DE INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA AGUDA. ESTES INCIDENTES FORAM ASSOCIADOS COM UMA SÍNDROME DE HIPERSENSIBILIDADE CARACTERIZA DA POR FEBRE, ERUPÇÕES CUTÂNEAS E LINFADENOPATIA, E NORMALMENTE OCORREM DENTRO DOS 2 PRIMEIROS MESES DE TRATAMENTO. OUTRAS MANIFESTAÇÕES COMUNS INCLUEM ICTERÍCIA, HEPATOMEGALIA, NÍVEIS ELEVADOS DE TRANSAMINASE SÉRICA, LEUCOCITOSE E EOSINOFILIA. O PERCURSO CLÍNICO DE HEPATOTOXICIDADE AGUDA DE FENITOÍNA VARIA DE RECUPERAÇÃO IMEDIATAÀCONSEQUÊNCIAFATAL. NESTES PACIENTES COM HEPATOTOXICIDADE AGUDA, A FENITOÍNA SÓDICA DEVE SER IMEDIATAMENTE DESCONTINUADA E NÃO DEVE SER ADMINISTRADA NOVAMENTE.

COMPLICAÇÕES HEMATOPOIÉTICAS, ALGUMAS FATAIS, FORAM OCASIONALMENTE RELATADAS COMO ASSOCIADAS À ADMINISTRAÇÃO DE FENITOÍNA. ESTAS INCLUÍRAM TROMBOCITOPENIA, LEUCOPENIA, GRANULOCITOPENIA, AGRANULOCITOSE E PANCITOPENIA COM OU SEM SUPRESSÃO DA MEDULA ÓSSEA. HOUVE UM NÚMERO DE RELATOS QUE INDICOU A EXISTÊNCIA DE UMA RELAÇÃO ENTRE A ADMINISTRAÇÃO DE FENITOÍNA E O DESENVOLVIMENTO DE LINFADENOPATIA (LOCAL OU GENERALIZADA), INCLUINDO HIPERPLASIA DE NÓDULO LINFÁTICO BENIGNO, PSEUDOLINFOMA, LINFOMA E DOENÇA DE HODGKIN. EMBORA NÃO SE TENHA ESTABELECIDO UMA RELAÇÃO CAUSA-EFEITO, AOCORRÊNCIADE LINFADENOPATIAINDICA ANECESSIDADE EM DIFERENCIÁ-LA DE OUTROS TIPOS DE PATOLOGIA DE NÓDULO LINFÁTICO. O COMPROMETIMENTO DOS NÓDULOS LINFÁTICOS PODE OCORRER COM OU SEM SINTOMAS E SINAIS SEMELHANTES ÀS PATOLOGIAS SANGUÍNEAS, COMO: FEBRE, RASH E COMPROMETIMENTO HEPÁTICO.

DEVE OCORRER ACOMPANHAMENTO MÉDICO POR PERÍODO PROLONGADO EM TODOS OS CASOS DE LINFADENOPATIA E TODO ESFORÇO DEVE SER EMPREGADO PARA SE ALCANÇAR O CONTROLE DAS CRISES UTILIZANDO-SE DROGAS ANTIEPILÉPTICAS ALTERNATIVAS.

A INGESTÃO AGUDA DE ÁLCOOL PODE AUMENTAR AS CONCENTRAÇÕES PLASMÁTICAS DE FENITOÍNA, ENQUANTO QUE O SEU USO CRÔNICO PODE DIMINUÍ-LAS.

A FENITOÍNA SÓDICA NÃO ESTÁ INDICADA PARA O TRATAMENTO DE CRISES DE AUSÊNCIA.

UMA PEQUENA PORCENTAGEM DE INDIVÍDUOS QUE FORAM TRATADOS COM FENITOÍNA APRESENTARAM LENTA METABOLIZAÇÃO DO MEDICAMENTO. O LENTO METABOLISMO PODE SER JUSTIFICADO PELA DISPONIBILIDADE ENZIMÁTICA LIMITADA E FALTA DE INDUÇÃO O QUE PARECE SER GENETICAMENTE DETERMINADO. ADICIONALMENTE, DEVE-SE TER CAUTELA AO UTILIZAR MEDICAMENTOS COM ESTRUTURAS SIMILARES (POR EX.: BARBITÚRICOS, SUCCINIMIDAS, OXAZOLIDINEDIONAS E OUTROS COMPONENTES RELACIONADOS) NESTES MESMOS PACIENTES.

A FENITOÍNA NÃO FOI FREQUENTEMENTE ASSOCIADA À EXACERBAÇÃO DA PORFIRIA. DEVE-SE TER CAUTELA QUANDO A FENITOÍNA SÓDICA FOR UTILIZADAEM PACIENTES COM ESTADOENÇA.

RELATOU-SE HIPERGLICEMIA RESULTANTE DE EFEITO INIBITÓRIO DA FENITOÍNA NA LIBERAÇÃO DE INSULINA. A FENITOÍNA PODE TAMBÉM AUMENTAR AS CONCENTRAÇÕES PLASMÁTICAS DE GLICOSE EM PACIENTES DIABÉTICOS.

AS CONCENTRAÇÕES PLASMÁTICAS DE FENITOÍNA ESPECIFICADAS ACIMA PODEM PRODUZIR ESTADO CONFUSIONAL COMO DELÍRIO, PSICOSE OU ENCEFALOPATIA, OU RARAMENTE, DISFUNÇÃO CEREBELAR IRREVERSÍVEL. A REDUÇÃO DA DOSE DE FENITOÍNA SÓDICA ESTÁ INDICADA SE A CONCENTRAÇÃO DE FENITOÍNA FOR EXCESSIVA; CASO OS SINTOMAS PERSISTAM, A ADMINISTRAÇÃO DE FENITOÍNASÓDICADEVE SER DESCONTINUADA.

O FÍGADO É O PRINCIPAL ÓRGÃO DE BIOTRANSFORMAÇÃO DA FENITOÍNA; PACIENTES COM INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA, IDOSOS, OU AQUELES QUE ESTÃO GRAVEMENTE DOENTES PODEM DEMONSTRAR SINAIS PRECOCES DE TOXICIDADE.

A FENITOÍNA E OUTRAS HIDANTOÍNAS NÃO ESTÃO INDICADAS PARA CRISES, DEVIDO A PROCESSOS HIPOGLICÊMICOS OU A OUTRAS CAUSAS METABÓLICAS. PROCEDIMENTOS ADEQUADOS DE DIAGNÓSTICO DEVEM SER REALIZADOS NESTES CASOS.

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Interações medicamentosas de Fenitoína sódica

Etanol: Existe evidência de que o etanol induz a produção de enzimas microssômicas hepáticas resultando em metabolismo realçado da fenitoína. Os pacientes epilépticos que ingerem muito álcool devem ser rigorosamente observados quanto ao decréscimo dos efeitos anticonvulsivantes.

Barbituratos: Pacientes mantidos com fenitoína e um barbiturato devem ser observados quanto a sinais de intoxicação com fenitoína se o barbiturato for retirado. O fenobarbital pode reduzir a absorção oral da fenitoína.

Cloranfenicol: Pacientes recebendo simultaneamente fenitoína e cloranfenicol devem ser rigorosamente observados quanto a sinais de intoxicação com fenitoína. A dose anticonvulsiva deve ser reduzida, se necessário. A possibilidade de se usar um antibiótico alternativo deve ser considerada. O cloranfenicol diminui o metabolismo da fenitoína.

Corticosteroides: Se necessário o uso de corticosteroides em pacientes recebendo anticonvulsivantes, deve-se estar alerta para o caso de uma resposta terapêutica inadequada ao corticosteroide.

Dissulfiram: Esta droga inibe o metabolismo hepático da fenitoína. Os níveis sanguíneos de fenitoína são aumentados e a excreção urinária diminuída dentro das quatro horas da administração da primeira dose de dissulfiram. Os pacientes que recebem as duas drogas devem ser monitorados. A redução da dose de fenitoína pode ser necessária em alguns pacientes.

Isoniazida: Pacientes recebendo ambas as drogas devem ser rigorosamente observados quanto a sinais de toxicidade pela fenitoína. A quantidade da dose anticonvulsivante deve ser reduzida, se necessário.

Fenilbutazona: Esta droga e um de seus metabólitos competem com a fenitoína no metabolismo hepático. Além disso, estudos in vitro demonstraram que a fenilbutazona pode deslocar a fenitoína da fixação às proteínas plasmáticas.

Pacientes recebendo ambas as drogas devem ser observados quanto a sinais de intoxicação pela fenitoína.

Salicilatos: Podem deslocar a fenitoína por fixação da proteína plasmática, aumentando assim a concentração da fenitoína livre (ativa) no plasma. Altas doses de salicilatos devem ser administradas com cautela a pacientes em tratamento com fenitoína, especialmente se os pacientes parecem propensos à intoxicação.

Sulfonamidas: Podem inibir o metabolismo da fenitoína e também deslocá-la por mecanismos de fixação às proteínas plasmáticas.

Folatos: Afenitoína tem potencial em diminuir os níveis plasmáticos de folato.

Uso de Fenitoína sódica na gravidez e amamentação

Um número de relatos indica uma associação entre o uso de drogas antiepiléticas por mulheres epilépticas e uma maior incidência de efeitos teratogênicos em crianças nascidas destas mulheres. Os relatos indicam que uma maior incidência de efeitos teratogênicos nas crianças de mulheres tratadas com medicamentos epilépticos não podem ser considerados como adequados para provar uma relação causa-efeito definitiva. O médico deve aconselhar as mulheres epilépticas durante a gravidez e avaliar a relação risco/benefício.

A grande maioria das mulheres epilépticas tratadas com medicamento antiepiléptico geram fetos normais. Deve-se estar atento ao fato de que o tratamento antiepiléptico não deve ser interrompido em pacientes nas quais o medicamento previne a ocorrência de crises epilépticas maiores, devido à alta possibilidade de precipitação do estado epiléptico acompanhado de hipóxia e ameaça à vida. Em casos particulares nos quais a gravidade e frequência das crises são tais que a retirada do medicamento não representa ameaça séria ao paciente, deve-se considerar a interrupção do tratamento antes ou durante a gravidez, embora não exista segurança que mesmo crises epilépticas menores não representem algum perigo ao desenvolvimento fetal.

Ocorre aumento na frequência das crises epilépticas durante a gravidez em uma grande proporção de pacientes, devido a alteração na absorção ou metabolismo de fenitoína. Deve-se realizar monitoração frequente dos níveis plasmáticos de fenitoína em mulheres grávidas utilizando-se a mesma como guia para um ajuste posológico adequado. Contudo, após o parto, provavelmente será indicado o retorno à posologia original.

Relatou-se a deficiência da coagulação neonatal nas primeiras 24 horas após o parto em crianças nascidas de mães em tratamento com fenobarbital e/ou fenitoína. A vitamina K tem mostrado prevenir ou corrigir esta deficiência, sendo recomendada a sua administração à mãe antes do parto, e ao recém-nascido após o parto.

A lactação não é recomendada a lactentes que estejam utilizando esse medicamento, pois a fenitoína parece ser secretada em pequenas concentrações do leite materno.

Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica.

Informe a seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

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5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Armazenamento, data de fabricação, prazo de validade e aspecto físico de Fenitoína sódica

Cuidados de conservação e uso: DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A30°C). PROTEGER DALUZ E UMIDADE.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação (VIDE CARTUCHO).

Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Atenção: O número de lote e data de validade gravados na ampola podem se tornar ilegíveis ou até serem perdidos caso a embalagem entre em contato com algum tipo de solução alcoólica.

Aspecto físico: Solução límpida incolor a levemente amarelada.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. Como devo usar este medicamento?

Posologia, dosagem e instruções de uso de Fenitoína sódica

Modo de uso:

Posologia: O efeito da droga depende do estabelecimento de um teor sanguíneo de no mínimo 10 a 15 microgramas por mililitro.

Por isso o estabelecimento das doses requer, algumas vezes, ajuste individual.

Em geral, esses níveis eficazes são obtidos em crianças com doses proporcionalmente maiores do que nos adultos. Assim, em pacientes com peso corpóreo abaixo de 30 quilos podem ser necessárias doses diárias oscilando entre 10 e 15 miligramas por quilo de peso. Já em pacientes com mais de 30 quilogramas podem ser necessárias doses menores da ordem de 5 a 10mg/kg.

Com esse esquema posológico, quando é necessário efeito imediato, como nos controles de uma crise aguda, no estado de mal epiléptico, nas crises de arritmias, recomenda-se a forma injetável, preferencialmente pela via intravenosa. Ainterrupção do tratamento deve ser feita de forma gradual.

Em geral, as doses habituais de fenitoína sódica injetável são as seguintes: Para o controle de estados agudos:

Adultos: Via intramuscular ou preferencialmente intravenosa, ½ a 2 ampolas no prazo de 1 hora. Nunca exceder 250mg no prazo de 15 minutos, nem mais de 1,0g em 24 horas.

As aplicações intravenosas devem ter intervalos de, pelo menos, 15 minutos. É de grande importância que a administração seja feita lentamente.

Não é recomendada a adição da solução injetável de fenitoína sódica a soluções para infusão intravenosa devido à sua baixa solubilidade à consequente precipitação.

Porém, alguns médicos sugerem que a infusão intravenosa seja razoável em diluição adequada compatível com a solução de infusão por curtos períodos utilizando filtro em linha.

Estes médicos atestam que a infusão de fenitoína sódica possa evitar alguns efeitos adversos relacionados à aplicação intravenosa direta.

Crianças: Quando for necessário usar a forma injetável, a dose a ser injetada de cada vez deve ser calculada à base de 2,0 a 2,5mg/kg de peso, repetida nunca antes de 15 minutos, e não excedendo em 24 horas o teor de 15mg/kg de peso.

Pacientes idosos ou com função hepática prejudicada podem requerer doses menores.

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Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O que devo fazer quando esquecer de usar este medicamento?

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8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

Reações adversas de Fenitoína sódica

INFORME SEU MÉDICO O APARECIMENTO DE REAÇÕES DESAGRADÁVEIS, TAIS COMO: VERTIGEM, PRURIDO, FORMIGAMENTO, CEFALEIA, SONOLÊNCIA, ATAXIA, BEM COMO QUAISQUER OUTROS SINAIS E SINTOMAS.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento

Superdosagem de Fenitoína sódica

Conduta em caso de superdose: Adose letal média, em adultos é estimada em 2 a 5g. Em crianças, ainda é desconhecida.

Os sintomas cardiais iniciais são: nistagmo, ataxia e disartria. O paciente tornase comatoso com pupilas não responsivas e ocorre uma hipotensão.

Outros sinais são: tremores, hiper-reflexia, letargia, fala arrastada, náuseas, vômitos. Amorte é devido à depressão respiratória e apneia.

O tratamento é inespecífico desde que não há um antídoto conhecido. O funcionamento adequado dos sistemas respiratório e circulatório deve ser monitorizado e, se necessário, deverão ser instituídas medidas suportivas adequadas.

Se o reflexo de vômito estiver ausente, as vias aéreas devem ser mantidas desobstruídas. Pode ser necessário o uso de oxigênio, vasopressores e ventilação assistida para depressões do SNC, respiratório e cardiovascular.

Finalmente, pode-se considerar o uso da hemodiálise desde que a fenitoína não é completamente ligada às proteínas plasmáticas.

Transfusões sanguíneas totais têm sido utilizadas no tratamento de intoxicações severas em crianças.

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Conduta em caso de superdose: Adose letal média, em adultos é estimada em 2 a 5g. Em crianças, ainda é desconhecida.

Os sintomas cardiais iniciais são: nistagmo, ataxia e disartria. O paciente tornase comatoso com pupilas não responsivas e ocorre uma hipotensão.

Outros sinais são: tremores, hiper-reflexia, letargia, fala arrastada, náuseas, vômitos. Amorte é devido à depressão respiratória e apneia.

O tratamento é inespecífico desde que não há um antídoto conhecido. O funcionamento adequado dos sistemas respiratório e circulatório deve ser monitorizado e, se necessário, deverão ser instituídas medidas suportivas adequadas.

Se o reflexo de vômito estiver ausente, as vias aéreas devem ser mantidas desobstruídas. Pode ser necessário o uso de oxigênio, vasopressores e ventilação assistida para depressões do SNC, respiratório e cardiovascular.

Finalmente, pode-se considerar o uso da hemodiálise desde que a fenitoína não é completamente ligada às proteínas plasmáticas.

Transfusões sanguíneas totais têm sido utilizadas no tratamento de intoxicações severas em crianças.

Dizeres Legais

Nº do lote e data de fabricação: VIDE CARTUCHO

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA 

SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DE RECEITA

Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva

CRF-GO nº 2.659

M.S. no 1.0370.0507

LABORATÓRIO

TEUTO BRASILEIRO S/A

CNPJ - 17.159.229/0001-76

VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 - DAIA

CEP 75132-140 - Anápolis - GO

Indústria Brasileira

SAC teuto

0800621800

sac@teuto.com.br

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