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Flagyl (comprimido)

Princípios ativos: metronidazol

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ESTE TEXTO FOI EXTRAÍDO MANUALMENTE. CONSULTE SEMPRE A BULA ORIGINAL

Apresentação

Apresentação de Flagyl

Uso Oral
Uso Adulto e Pediátrico Acima 12 anos

Laboratório: Sanofi

Esta bula sofreu aumento de tamanho para adequação a legislação vigente da ANVISA.

Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.

Comprimidos revestidos de 250 mg: embalagem com 20.

Comprimidos revestidos de 400 mg: embalagem com 24.

Príncipios ativos: metronidazol.

Composição

Composição de Flagyl

FLAGYL 250 mg: 

Cada comprimido revestido contém 250 mg de metronidazol. 

Excipientes: fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, amido de milho, estearato de magnésio, povidona K30, hipromelose, macrogol 20.000. 

FLAGYL 400 mg: 

Cada comprimido revestido contém 400 mg de metronidazol.

Excipientes: fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, amido de milho, sorbitol, povidona K30, hipromelose, macrogol 400 e estearato de magnésio.

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1. Para que este medicamento é indicado?

Para que serve Flagyl

Este medicamento está indicado no tratamento de giardíase (infecção do intestino delgado causada pelo protozoário flagelado, Giardia lamblia), amebíase (infecção causada por qualquer uma de várias amebas), tricomoníase (infecções produzidas por várias espécies de Tricomonas), vaginites (inflamação na vagina) por Gardnerella vaginalis e infecções causadas por bactérias anaeróbias (que crescem na presença de baixas concentrações de oxigênio ou até mesmo na sua ausência) como Bacteroides fragilis e outros bacteróides, Fusobacterium sp, Clostridium sp, Eubacterium sp e cocos anaeróbios.

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2. Como este medicamento funciona?

Ação esperada de Flagyl

Flagyl é um anti-infeccioso que apresenta atividade antimicrobiana, que abrange exclusivamente microrganismos anaeróbios, e atividade antiparasitária.

A absorção máxima ocorre entre 1 à 2 horas.

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3. Quando não devo usar este medicamento?

Contraindicações e riscos de Flagyl

Flagyl não deve ser usado se você já teve alergia ao metronidazol ou outro derivado imidazólico, e/ou aos demais componentes do produto.

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4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

Precauções e advertências de Flagyl

O tratamento com duração prolongada com Flagyl deve ser cuidadosamente avaliado.

Caso o tratamento com metronidazol, por razões especiais, necessite de uma duração maior do que a geralmente recomendada, procure seu médico para realizar regularmente testes hematológicos (sangue), principalmente contagem leucocitária (contagem de leucócitos). Seu médico irá monitorá-lo quanto ao aparecimento de reações adversas como neuropatia (doença que afeta um ou vários nervos) central ou periférica, por exemplo: parestesia (sensações cutâneas subjetivas como frio, calor, formigamento, pressão), ataxia (falta de coordenação dos movimentos), tontura e convulsões. 

Flagyl pode provocar escurecimento da urina devido aos metabólitos de metronidazol. 

Você não deve ingerir bebidas alcoólicas ou medicamentos que contenham álcool em sua formulação durante e no mínimo 1 dia após o tratamento com metronidazol, devido à possibilidade de efeito antabuse, com aparecimento de rubor (vermelhidão), vômito e taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco). 

Populações especiais 

Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes idosos. 

Pacientes com encefalopatia hepática (disfunção do sistema nervoso central em associação com falência hepática) devem ter cautela quanto ao uso de Flagyl, pois o mesmo é metabolizado pelo fígado. Siga a orientação de seu médico. 

Pacientes com doença severa, ativa ou crônica, do sistema nervoso central e periférico devem ter cautela ao tomar Flagyl, devido ao risco de agravamento do quadro neurológico. Siga a orientação do seu médico. 

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas 

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas caso estes sintomas ocorram: confusão, tontura, alucinações, convulsões ou alterações visuais (vide QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). 

Interações medicamentosas de Flagyl

O tratamento com duração prolongada com Flagyl deve ser cuidadosamente avaliado.

Caso o tratamento com metronidazol, por razões especiais, necessite de uma duração maior do que a geralmente recomendada, procure seu médico para realizar regularmente testes hematológicos (sangue), principalmente contagem leucocitária (contagem de leucócitos). Seu médico irá monitorá-lo quanto ao aparecimento de reações adversas como neuropatia (doença que afeta um ou vários nervos) central ou periférica, por exemplo: parestesia (sensações cutâneas subjetivas como frio, calor, formigamento, pressão), ataxia (falta de coordenação dos movimentos), tontura e convulsões. 

Flagyl pode provocar escurecimento da urina devido aos metabólitos de metronidazol. 

Você não deve ingerir bebidas alcoólicas ou medicamentos que contenham álcool em sua formulação durante e no mínimo 1 dia após o tratamento com metronidazol, devido à possibilidade de efeito antabuse, com aparecimento de rubor (vermelhidão), vômito e taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco). 

Populações especiais 

Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes idosos. 

Pacientes com encefalopatia hepática (disfunção do sistema nervoso central em associação com falência hepática) devem ter cautela quanto ao uso de Flagyl, pois o mesmo é metabolizado pelo fígado. Siga a orientação de seu médico. 

Pacientes com doença severa, ativa ou crônica, do sistema nervoso central e periférico devem ter cautela ao tomar Flagyl, devido ao risco de agravamento do quadro neurológico. Siga a orientação do seu médico. 

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas 

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas caso estes sintomas ocorram: confusão, tontura, alucinações, convulsões ou alterações visuais (vide QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). 

Álcool: bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool não devem ser ingeridos durante o tratamento com metronidazol e no mínimo 1 dia após o mesmo, devido à possibilidade de reação do tipo dissulfiram (efeito antabuse), com aparecimento de rubor, vômito e taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco). 

Dissulfiram: foram relatadas reações psicóticas em pacientes utilizando concomitantemente metronidazol e dissulfiram. 

Terapia com anticoagulante oral (tipo varfarina): potencialização do efeito anticoagulante e aumento do risco hemorrágico, causado pela diminuição do catabolismo hepático. Em caso de administração concomitante, o médico deve monitorar o tempo de protrombina com maior frequência e realizar ajuste posológico da terapia anticoagulante durante o tratamento com metronidazol. 

Lítio: os níveis no plasma de lítio podem ser aumentados pelo metronidazol. O médico deve monitorar as concentrações plasmáticas de lítio, creatinina e eletrólitos enquanto durar o tratamento com metronidazol. 

Ciclosporina: risco de aumento dos níveis no plasma de ciclosporina. O médico deve monitorar rigorosamente os níveis plasmáticos de ciclosporina e creatinina. 

Fenitoína ou fenobarbital: aumento da eliminação de metronidazol, resultando em níveis no plasma reduzidos. 

5-fluorouracil: O uso concomitante com metronidazol aumenta a sua toxicidade. 

Bussulfano: os níveis no plasma de bussulfano podem ser aumentados pelo metronidazol, o que pode levar a uma severa toxicidade do bussulfano.

Uso de Flagyl na gravidez e amamentação

O tratamento com duração prolongada com Flagyl deve ser cuidadosamente avaliado.

Caso o tratamento com metronidazol, por razões especiais, necessite de uma duração maior do que a geralmente recomendada, procure seu médico para realizar regularmente testes hematológicos (sangue), principalmente contagem leucocitária (contagem de leucócitos). Seu médico irá monitorá-lo quanto ao aparecimento de reações adversas como neuropatia (doença que afeta um ou vários nervos) central ou periférica, por exemplo: parestesia (sensações cutâneas subjetivas como frio, calor, formigamento, pressão), ataxia (falta de coordenação dos movimentos), tontura e convulsões. 

Flagyl pode provocar escurecimento da urina devido aos metabólitos de metronidazol. 

Você não deve ingerir bebidas alcoólicas ou medicamentos que contenham álcool em sua formulação durante e no mínimo 1 dia após o tratamento com metronidazol, devido à possibilidade de efeito antabuse, com aparecimento de rubor (vermelhidão), vômito e taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco). 

Populações especiais 

Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes idosos. 

Pacientes com encefalopatia hepática (disfunção do sistema nervoso central em associação com falência hepática) devem ter cautela quanto ao uso de Flagyl, pois o mesmo é metabolizado pelo fígado. Siga a orientação de seu médico. 

Pacientes com doença severa, ativa ou crônica, do sistema nervoso central e periférico devem ter cautela ao tomar Flagyl, devido ao risco de agravamento do quadro neurológico. Siga a orientação do seu médico. 

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas 

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas caso estes sintomas ocorram: confusão, tontura, alucinações, convulsões ou alterações visuais (vide QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). 

O uso de metronidazol durante a gravidez deve ser cuidadosamente avaliado visto que atravessa a barreira placentária e seus efeitos sobre a organogênese (formação das células que estão formando o feto) fetal humana ainda são desconhecidos. 

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Visto que o metronidazol é excretado no leite materno, a exposição desnecessária ao medicamento deve ser evitada.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

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5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Armazenamento, data de fabricação, prazo de validade e aspecto físico de Flagyl

Flagyl deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), proteger da luz e umidade. 

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. 

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original

Características do medicamento 

Flagyl comprimidos - 250 mg 

Comprimidos revestidos redondos de coloração branca a creme. 

Flagyl comprimidos - 400 mg 

Comprimidos revestidos redondos de coloração branca a levemente amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

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6. Como devo usar este medicamento?

Posologia, dosagem e instruções de uso de Flagyl

Você deve tomar os comprimidos inteiros por via oral, com quantidade suficiente de líquido (aproximadamente 1 copo d´água).

POSOLOGIA

- Infecções parasitárias

Tricomoníase: 

- 2 g, em dose única ou 

- 250 mg, 2 vezes ao dia, durante 10 dias ou 

- 400 mg, 2 vezes ao dia, durante 7 dias. 

O esquema a ser utilizado deve ser individualizado. 

Esta posologia pode ser aumentada, a critério do médico, e o tratamento repetido, se necessário, depois de 4 a 6 semanas. 

Como coadjuvante do tratamento por via oral, poderá ser utilizado o tratamento local.

Os parceiros sexuais também devem ser tratados com 2 g em dose única, a fim de prevenir recidivas e reinfecções recíprocas.

Vaginites e uretrites (inflamação na uretra) por Gardnerella vaginalis: 

- 2 g, em dose única, no primeiro e terceiro dias de tratamento ou 

- 400 a 500 mg, 2 vezes ao dia, durante 7 dias. 

O parceiro sexual deve ser tratado com 2 g, em dose única. 

Giardíase: 

- 250 mg, 3 vezes ao dia, por 5 dias. 

Amebíase: 

- Amebíase intestinal: 500 mg, 4 vezes ao dia, durante 5 a 7 dias ou 

- Amebíase hepática: 500 mg, 4 vezes ao dia, durante 7 a 10 dias. 

- Infecções por bactérias anaeróbias 

Adultos e crianças maiores de 12 anos

400 mg (1 comprimido de Flagyl 400 mg três vezes ao dia, durante 7 dias ou à critério médico. Tomar após as refeições. 

Para crianças, Flagyl deve ser usado preferencialmente na forma de suspensão - Flagyl® Pediátrico (benzoilmetronidazol). 

Para o tratamento das infecções anaeróbias, Flagyl também é apresentado na forma de solução injetável - Flagyl® Injetável (metronidazol). 

Não há estudos dos efeitos de Flagyl administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 

Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

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7. O que devo fazer quando esquecer de usar este medicamento?

Caso esqueça de tomar uma dose, tome-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte espere por este horário. Nunca tome duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

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8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

Reações adversas de Flagyl

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). 

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). 

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). 

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). 

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). 

Distúrbios gastrintestinais: dor epigástrica (dor de estômago), náusea, vômito, diarreia, mucosite oral (inflamação dos tecidos moles da boca), alterações no paladar incluindo gosto metálico, anorexia (redução ou perda do apetite), casos reversíveis de pancreatite (inflamação no pâncreas),descoloração da língua/sensação de língua áspera (devido ao crescimento de fungo, por exemplo). 

Distúrbios do sistema imunológico: angioedema (presença de edema de pele, mucosas ou vísceras, acompanhadas de urticárias), choque anafilático (reação alérgica grave). 

Distúrbios do sistema nervoso: neuropatia (doença que afeta um ou vários nervos) sensorial periférica, dores de cabeça, convulsões, tontura, relatos de encefalopatia (por exemplo, confusão) e síndrome cerebelar subaguda [por exemplo, ataxia, disartria (dificuldade de articular as palavras), alteração da marcha (dificuldade de andar), nistagmo (movimento involuntário, rápido e repetitivo do globo ocular) e tremor], que podem ser resolvidos com a descontinuação do tratamento com o medicamento, meningite asséptica (inflamação nas membranas e tecidos que envolvem o cérebro sem causa infecciosa). 

Distúrbios psiquiátricos: alterações psicóticas incluindo confusão e alucinações, humor depressivo. 

Distúrbios visuais: alterações visuais transitórias como diplopia (visão dupla) e miopia (visão curta), visão borrada, diminuição da acuidade (qualidade) visual e alteração da visualização das cores, neuropatia óptica (doença que afeta um ou vários nervos, neste caso o nervo óptico)/neurite. 

Distúrbios no sangue e no sistema linfático: foram relatados casos de agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue), neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue) e trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas).

Distúrbios hepatobiliares: 

- foram relatados casos de aumento das enzimas do fígado (AST, ALT e fosfatase alcalina) e hepatite colestática ou mista (tipos de inflamações do fígado) e lesão das células do fígado, algumas vezes se manifestando com icterícia (cor amarelada da pele e olhos). 

- foram relatados casos de falência da função do fígado necessitando de transplante em pacientes tratados com metronidazol em associação com outras drogas antibióticas. 

Distúrbios na pele e tecido subcutâneo: rash (erupções cutâneas), prurido (coceira), rubor, urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), erupções pustulosas (pequenas bolhas com conteúdo amarelado "pus"), síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo), necrólise epidérmica tóxica (quadro grave, caracterizado por erupção generalizada, com bolhas rasas extensas e áreas de necrose epidérmica, à semelhança de grande queimadura, resultante principalmente de uma reação tóxica a vários medicamentos).

Distúrbios gerais: febre.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. 

Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

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9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento

Superdosagem de Flagyl

Foram relatadas ingestões orais únicas de doses de até 12 g de metronidazol em tentativas de suicídio e superdoses acidentais.

Os sintomas ficaram limitados a vômito, ataxia (falta de coordenação dos movimentos) e desorientação leve.

Não existe antídoto específico para superdose com metronidazol. Em caso de suspeita de superdose maciça, o médico deve instituir tratamento sintomático e de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Foram relatadas ingestões orais únicas de doses de até 12 g de metronidazol em tentativas de suicídio e superdoses acidentais.

Os sintomas ficaram limitados a vômito, ataxia (falta de coordenação dos movimentos) e desorientação leve.

Não existe antídoto específico para superdose com metronidazol. Em caso de suspeita de superdose maciça, o médico deve instituir tratamento sintomático e de suporte.

Dizeres Legais

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA. 

M.S. 1.1300.0078 

Farm. Resp.: Silvia Regina Brollo 

CRF-SP nº 9.815 

Registrado por: 

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda. 

Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP 

CNPJ 02.685.377/0001-57 

Indústria Brasileira 

FLAGYL 400 mg 

Fabricado por: 

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda. 

Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano - SP 

CNPJ 02.685.377/0008-23 

FLAGYL 250 mg 

Fabricado por: 

Sanofi-Aventis de México SA de C.V

Acueducto Del Alto Lerma nº 2, Zona Industrial 

Ocoyoacac - Estado de México 

Importado e Embalado por: 

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda. 

Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano - SP 

CNPJ 02.685.377/0008-23

® Marca Registrada 

IB 260913A 

Essa bula foi aprovada pela Anvisa em 20/03/2014.