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Carbocisteína (xarope)

Princípios ativos: carbocisteína

ESTE TEXTO FOI EXTRAÍDO MANUALMENTE. CONSULTE SEMPRE A BULA ORIGINAL

Apresentação

Apresentação de Carbocisteína

Uso Oral
Uso Adulto e Pediátrico Acima de 5 anos

Laboratório: Medley

Xarope: frasco com 100 mL. 

Príncipios ativos: carbocisteína.

Composição

Composição de Carbocisteína

Cada 5 mL do Xarope pediátrico contém: 

carbocisteína ......... 100 mg 

veículo q.s.p. ........ 5 mL 

(sacarose, sorbitol, metilparabeno, propilparabeno, hidróxido de sódio, aroma de baunilha, aroma de cereja, corante vermelho ponceau 4R e água deionizada). 

Cada 5 mL do Xarope adulto contém: 

carbocisteína ......... 250 mg 

veículo q.s.p. ........ 5 mL 

(sacarose, sorbitol, metilparabeno, propilparabeno, hidróxido de sódio, aroma de banana, caramelo e água deionizada). 

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1. Para que este medicamento é indicado?

Para que serve Carbocisteína

A carbocisteína está indicada, em terapia adjuvante, como mucolítico e fluidificante das secreções, nas afecções agudas ou crônicas do trato respiratório onde a secreção viscosa e/ou abundante de muco seja fator agravante. 

2. Como este medicamento funciona?

Ação esperada de Carbocisteína

• Ação esperada do medicamento: carbocisteína ajuda na fluidificação e na eliminação das secreções que se depositam nas vias respiratórias. 

3. Quando não devo usar este medicamento?

Contraindicações e riscos de Carbocisteína

É contraindicado para pacientes com úlcera péptica ativa ou hipersensibilidade à carbocisteína. 

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4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

Precauções e advertências de Carbocisteína

• Contraindicações e Precauções: o tratamento com carbocisteína não substitui o tratamento primário da doença respiratória. Assim, antes de se iniciar o tratamento com carbocisteína, deve ser feito o diagnóstico apropriado da doença e instituída a terapêutica específica, como por exemplo, antibióticos adequados nos casos de infecções ou outros medicamentos, conforme necessário, de acordo com o critério médico. 

A carbocisteína não deve ser utilizada por pacientes com úlceras no estômago ou no duodeno. 

O produto é contraindicado a pacientes alérgicos à carbocisteína ou a outros componentes da formulação (veja Composição). 

"Atenção diabéticos: contém açúcar." 

Os pacientes diabéticos devem solicitar orientação médica, pois, o produto contém açúcar. 

"Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade." 

"NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE." 

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS 

Mucolíticos podem diminuir ou romper a barreira mucosa de proteção gástrica, por isso, deve-se ter cautela em paciente com história de úlcera gástrica ou duodenal. 

O tratamento com carbocisteína xarope em pacientes diabéticos deve ser avaliado pelo médico, visto que a quantidade de sacarose presente em 5 mL de carbocisteína xarope é de 1,75 g. 

Precauções de uso em pacientes com asma brônquica e insuficiência respiratória. 

O uso de carbocisteína durante a gravidez e a lactação não é bem conhecido. O efeito de carbocisteína na fertilidade humana não é conhecido e não há estudos adequados e bem controlados em gestantes. Não se sabe se a carbocisteína é excretada no leite humano. O produto não deve ser utilizado durante a gravidez e a lactação, a menos que, a critério médico, os benefícios esperados ultrapassem substancialmente o risco potencial para a criança. 

Interações medicamentosas de Carbocisteína

• Ingestão concomitante com outras substâncias: durante o tratamento com carbocisteína, não se deve fazer uso de medicamentos que inibam a tosse como os antitussígenos, bem como de medicamentos a base de atropina e derivados. 

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento. 

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS 

Mucomodificadores brônquicos não devem ser associados com antitussígenos e/ou substâncias atropínicas. 

Uso de Carbocisteína na gravidez e amamentação

• Gravidez e lactação: informe seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término. 

Informe ao médico se está amamentando. 

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Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis tais como enjoos, diarreia, desconforto gástrico, sangramento gastrointestinal, alergia, tontura, insônia, dor de cabeça ou quaisquer outras que porventura venham a ocorrer durante o uso do produto. 

"TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS." 

"Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade." 

"Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes." 

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Armazenamento, data de fabricação, prazo de validade e aspecto físico de Carbocisteína

Cuidados de armazenamento: conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC). 

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação, que pode ser verificado na embalagem externa do produto.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido.  

INFORMAÇÕES TÉCNICAS 

Características 

Químicas: a carbocisteína, cujo nome químico é S-(carboximetil)-1-cisteína, é um aminoácido dibásico, de peso molecular 179,2 e fórmula molecular C5H9NO4S. 

Farmacodinâmica: o exato mecanismo de ação da carbocisteína ainda não foi totalmente elucidado; sua ação, no entanto, parece estar associada à regulação da viscosidade das secreções mucosas do trato respiratório. Estudos em animais e em humanos mostram que a carbocisteína altera a síntese das glicoproteínas do muco, aumentando, proporcionalmente, a produção de sialoglicoproteínas, o que torna a secreção mais fluida e assim melhoraria a depuração mucociliar, tornando a tosse mais efetiva. 

Farmacocinética: a carbocisteína é rapidamente absorvida após a administração oral. As concentrações séricas máximas são alcançadas entre 1 a 2 horas após a administração e, após uma dose de 1,5 g, os valores máximos foram de 13 a 16 mg/L. A meia-vida plasmática foi estimada em 1,5 a 2 horas e o volume aparente de distribuição em aproximadamente 60 litros. A carbocisteína parece distribuir-se bem no tecido pulmonar e no muco respiratório, sugerindo ação local. 

É metabolizada através de acetilação, descarboxilação e sulfoxidação. Muito pouco do derivado descarboximetilado é produzido. A maior parte da droga é eliminada inalterada, por excreção urinária. Dois terços dos indivíduos excretam um glicuronídeo como metabólito menor. Não há relatos de atividade farmacológica importante destes metabólitos. 

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6. Como devo usar este medicamento?

Posologia, dosagem e instruções de uso de Carbocisteína

POSOLOGIA 

Crianças entre 2 e 5 anos de idade: aconselha-se o uso de carbocisteína solução oral (gotas) devido à maior facilidade de administração e adequação da dose para essa faixa etária. 

Crianças entre 5 e 12 anos de idade: 1/2 a 1 copomedida (5 - 10 mL) de carbocisteína Xarope Pediátrico o que equivale a 5 mg de carbocisteína/kg de peso, 3 vezes ao dia. 

Adultos: 1/2 a 1 copo-medida (5 - 10 mL) de carbocisteína Xarope Adulto o que equivale a 250 a 500 mg de carbocisteína, 3 vezes ao dia. 

PACIENTES IDOSOS 

Não existem restrições ou precauções especiais com relação ao uso do produto por pacientes idosos. 

• Cuidados de administração: siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. 

• Interrupção do tratamento: não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 

7. O que devo fazer quando esquecer de usar este medicamento?

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8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

Reações adversas de Carbocisteína

Náuseas, diarreia, desconforto gástrico, sangramento gastrointestinal e erupções dermatológicas têm ocorrido ocasionalmente. Outros relatos incluem: tonturas, insônia, cefaleia, palpitações e hipoglicemia leve. 

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9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento

Superdosagem de Carbocisteína

Distúrbio gastrointestinal (gastralgia, náusea, vômito e diarreia) é o sintoma de maior probabilidade de ocorrência nos casos de superdose. Deve-se proceder à lavagem gástrica e observação criteriosa do paciente. 

Distúrbio gastrointestinal (gastralgia, náusea, vômito e diarreia) é o sintoma de maior probabilidade de ocorrência nos casos de superdose. Deve-se proceder à lavagem gástrica e observação criteriosa do paciente. 

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Dizeres Legais

“SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.” 

Data de fabricação, prazo de validade e nº do lote: vide cartucho. 

Farm. Resp.: Dra. Conceição Regina Olmos 

CRF-SP nº 10.772 

MS - 1.0181.0353 

Medley Indústria Farmacêutica Ltda. 

Rua Macedo Costa, 55 - Campinas - SP 

CNPJ 50.929.710/0001-79 

Indústria Brasileira 

IB120913