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Androfloxin (comprimido)

Princípios ativos: norfloxacino

ESTE TEXTO FOI EXTRAÍDO MANUALMENTE. CONSULTE SEMPRE A BULA ORIGINAL

Apresentação

Apresentação de Androfloxin

Uso Oral
Uso Adulto

Laboratório: Teuto

Comprimido revestido 400mg

Embalagem contendo 14 comprimidos.

Composição

Composição de Androfloxin

Cada comprimido revestido contém:

norfloxacino................400mg

Excipiente q.s.p............1 comprimido

Excipientes: celulose microcristalina, dióxido de silício, croscarmelose sódica, óleo vegetal hidrogenado, álcool etílico, hipromelose/macrogol, água de osmose reversa, acetona, dióxido de titânio e macrogol.

1. Para que este medicamento é indicado?

Para que serve Androfloxin

Androfloxin® é um agente bactericida de amplo espectro indicado para:

Tratamento de:

-Infecções do trato urinário altas e baixas, complicadas e não complicadas, agudas e crônicas. Essas infecções incluem: cistite, pielite, cistopielite, associadas com cirurgia urológica, bexiga neurogênica ou nefrolitíase, causadas por bactérias suscetíveis ao norfloxacino.

-Gastroenterites bacterianas agudas causadas por germes sensíveis.

-Uretrite, faringite, proctite ou cervicite gonocócicas causadas por cepas de Neisseria gonorrhoea produtoras e não-produtoras de penicilinase.

-Febre tifoide.

Infecções causadas por organismos multirresistentes foram tratadas com pielonefrite, prostatite crônica, epididimite e aquelas sucesso com doses usuais de norfloxacino.

Profilaxia de:

-Sepse em pacientes com neutropenia intensa*. Androfloxin® suprime a flora intestinal endógena aeróbia o que pode causar sepse em pacientes neutropênicos (por exemplo, pacientes com leucemia que estão sendo submetidos a quimioterapia).

-Gastroenterite bacteriana.

* Em estudos clínicos, neutropenia intensa foi definida como número de neutrófilos 100/mm durante uma semana ou mais.

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2. Como este medicamento funciona?

Ação esperada de Androfloxin

Ação do medicamento: Androfloxin é um medicamento com ação antibacteriana, para administração oral.

3. Quando não devo usar este medicamento?

Contraindicações e riscos de Androfloxin

HIPERSENSIBILIDADE A QUALQUER COMPONENTE DO PRODUTO OU ANTIBACTERIANOS QUINOLÔNICOS QUIMICAMENTE RELACIONADOS.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

Precauções e advertências de Androfloxin

A EXEMPLO DO QUE OCORRE COM OUTROS ÁCIDOS ORGÂNICOS, O NORFLOXACINO DEVE SER USADO COM CAUTELA EM INDIVÍDUOS COM HISTÓRICO DE CONVULSÕES OU DE FATORES QUE SABIDAMENTE PREDISPÕEM ACONVULSÕES. CONVULSÕES EM PACIENTES RECEBENDO NORFLOXACINO FORAM RELATADAS RARAMENTE.

FORAM OBSERVADAS REAÇÕES DE FOTOSSENSIBILIDADE EM PACIENTES EXCESSIVAMENTE EXPOSTOS À LUZ DO SOL ENQUANTO RECEBIAM ALGUNS AGENTES DESSA CLASSE DE MEDICAMENTOS. DEVE-SE EVITAR LUZ SOLAR EXCESSIVA E DESCONTINUAR ATERAPIASE OCORRER FOTOSSENSIBILIDADE.

A EXEMPLO DO QUE OCORRE COM OUTRAS QUINOLONAS, FORAM OBSERVADAS RARAMENTE, TENDINITES E/OU RUPTURA DE TENDÃO EM PACIENTES QUE TOMARAM NORFLOXACINO,PRINCIPALMENTE EM ASSOCIAÇÃO COM CORTICOSTEROIDES. SE O PACIENTE APRESENTAR SINTOMAS DE TENDINITE E/OU RUPTURA DE TENDÃO, ANDROFLOXIN ® DEVE SER DESCONTINUADO IMEDIATAMENTE E O PACIENTE DEVE SER ACONSELHADO A PROCURAR TRATAMENTO MÉDICO APROPRIADO.

RARAMENTE, FORAM RELATADAS REAÇÕES HEMOLÍTICAS EM PACIENTES COM DEFEITOS LATENTES OU MANIFESTOS DA ATIVIDADE DA GLICOSE-6-FOSFATO DESIDROGENASE QUE TOMARAM ANTIBACTERIANO QUINOLÔNICO, INCLUINDO ANDROFLOXIN.

QUINOLONAS, INCLUINDO ANDROFLOXIN , PODEM EXACERBAR OS SINAIS DE MIASTENIA GRAVE E CAUSAR FRAQUEZA DOS MÚSCULOS RESPIRATÓRIOS QUE PODE SER FATAL. DEVE-SE TER CAUTELA AO UTILIZAR QUINOLONAS, INCLUINDO NORFLOXACINO, EM PACIENTES COM MIASTENIAGRAVE.

INSUFICIÊNCIA RENAL: ESTE MEDICAMENTO PODE SER USADO EM PACIENTES COM INSUFICIÊNCIA RENAL, ENTRETANTO, COMO O NORFLOXACINO É EXCRETADO PRINCIPALMENTE PELOS RINS, SEUS NÍVEIS URINÁRIOS PODEM SER SIGNIFICATIVAMENTE COMPROMETIDOS EM CASOS DE DISFUNÇÃO RENALGRAVE.

USO PEDIÁTRICO: A SEGURANÇA E A EFICÁCIA EM CRIANÇAS NÃO FORAM ESTABELECIDAS, PORTANTO, ANDROFLOXIN® NÃO DEVE SER USADO EM CRIANÇAS ANTES DAPUBERDADE.

Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica.

NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

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Interações medicamentosas de Androfloxin

A administração concomitante de probenecida não afeta as concentrações séricas de norfloxacino, entretanto a excreção urinária da droga diminui.

A exemplo do que ocorre com outros ácidos orgânicos antibacterianos, foi demonstrado antagonismo in vitro entre norfloxacino e nitrofurantoína. 

Foram relatados níveis plasmáticos de teofilina aumentados durante o uso concomitante de quinolonas. São raros os relatos de efeitos adversos relacionados a teofilina em pacientes tratados concomitantemente com teofilina e norfloxacino. Portanto, a monitoração dos níveis plasmáticos de teofilina deve ser considerada e, se necessário, sua posologia deve ser ajustada. Níveis plasmáticos elevados de ciclosporina, quando utilizada concomitantemente com Androfloxin , também foram relatados; portanto, os níveis séricos de ciclosporina devem ser monitorados e os ajustes posológicos apropriados realizados, se essas drogas forem usadas simultaneamente. 

os efeitos da varfarina, um anticoagulante administração oral, e seus derivados. Quando esses administrados concomitantemente, o tempo de protrombina ou outros testes de coagulação apropriados devem ser rigorosamente monitorados. 

Multivitaminas, produtos contendo ferro ou zinco, antiácidos, sucralfatos, didanosina (em comprimidos mastigáveis, tamponados, ou em pó para solução oral pediátrica) não devem ser administrados ao mesmo tempo ou Quinolonas, incluindo o norfloxacino, podem potencializar para produtos são em um intervalo inferior a duas horas da administração de Androfloxin, pois esses medicamentos podem interferir com a absorção e resultar em níveis mais baixos de norfloxacino no plasma e na urina. Algumas quinolonas, incluindo o norfloxacino, também demonstraram interferir com o metabolismo da cafeína, o que pode levar a redução da depuração da cafeína e ao prolongamento de sua meia-vida plasmática. Dados em animais mostram que as quinolonas, em combinação com fembufeno, podem levar a convulsões; portanto, a administração concomitante de quinolonas e fembufeno deve ser evitada.

Uso de Androfloxin na gravidez e amamentação

A segurança do uso de Androfloxin® em grávidas não foi estabelecida e, consequentemente, os benefícios do tratamento com este medicamento devem ser pesados contra os possíveis riscos. O norfloxacino foi detectado no sangue do cordão umbilical e no líquido amniótico.

Após a administração de uma dose de 200mg a lactantes, não se detectou norfloxacinono leite humano. Entretanto, como a dose estudada foi baixa e muitas drogas são secretadas no leite humano, deve-se ter cautela quando norfloxacino for administrado a lactantes.

Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica.

Informe a seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

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5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Armazenamento, data de fabricação, prazo de validade e aspecto físico de Androfloxin

Aspecto físico: Comprimido circular com núcleo amarelo claro e revestimento branco a bege.

Características Organolépticas: Os comprimidos de Androfloxin não apresentam características organolépticas marcantes que permitam sua diferenciação em relação a outros comprimidos.

Prazo de validade: 36 meses a partir da data de fabricação (VIDE CARTUCHO).

Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Cuidados de conservação e uso: DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC).

PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. Como devo usar este medicamento?

Posologia, dosagem e instruções de uso de Androfloxin

Modo de uso: Androfloxin deve ser ingerido com um copo de água, no mínimo uma hora antes ou duas horas depois das refeições ou da ingestão de leite. Multivitamínicos, outros produtos contendo ferro ou zinco, antiácidos contendo magnésio e alumínio, sucralfato ou didanosina (em comprimidos mastigáveis tamponados ou em pó pediátrico para solução oral) devem ser tomados somente duas horas depois da administração de Androfloxin. 

Deve-se testar a sensibilidade do agente causal ao Androfloxin; entretanto, a terapia pode ser iniciada antes dos resultados do antibiograma.

Posologia:

Tratamento:

DIAGNÓSTICO: Infecção do trato urinário

POSOLOGIA: 400mg 12/12h

DURAÇÃO DO TRATAMENTO: 7 - 10 dias

DIAGNÓSTICO: Cistite aguda não-complicada

POSOLOGIA: 400mg 12/12h

DURAÇÃO DO TRATAMENTO: 3 - 7 dias

DIAGNÓSTICO: Infecção do trato urinário crônico recidivante*

POSOLOGIA: 400mg 12/12h

DURAÇÃO DO TRATAMENTO: até 12 semanas**

DIAGNÓSTICO: Gastroenterite bacteriana aguda

POSOLOGIA: 400mg 12/12h

DURAÇÃO DO TRATAMENTO: 5 dias

DIAGNÓSTICO: Uretrite, faringite, proctite ou cervicite gonocócica agudas

POSOLOGIA: 800mg

DURAÇÃO DO TRATAMENTO: dose única

DIAGNÓSTICO: Febre tifoide

POSOLOGIA: 400mg 8/8h

DURAÇÃO DO TRATAMENTO: 14 dias

*Se for obtida supressão adequada nas primeiras 4 semanas de tratamento, a dose de norfloxacino pode ser reduzida para 400mg ao dia.

**O tratamento com duração de 4 semanas tem se mostrado bastante eficaz nos casos de prostatite crônica.

Profilaxia:

DIAGNÓSTICO: Sepse consequente a neutropenia

POSOLOGIA: 400mg 8/8h

DURAÇÃO DO TRATAMENTO: Enquanto a neutropenia se mantiver*

DIAGNÓSTICO: Gastroenterite bacteriana

POSOLOGIA: 400mg/dia

DURAÇÃO DO TRATAMENTO: Iniciar 24h antes da chegada e continuar 48h após a saída de áreas endêmicas

*Até o momento, não há dados disponíveis para recomendar o tratamento por mais de 8 semanas.

Posologia em indicações específicas:

Insuficiência Renal: Androfloxin ® é adequado para o tratamento de pacientes com insuficiência renal. Em estudos envolvendo pacientes com depuração plasmática da creatinina inferior a 30mL/min/1,73m², mas que não requeriam hemodiálise, a meia-vida plasmática de norfloxacino foi de aproximadamente 8 horas. Estudos clínicos não mostraram diferenças na meia-vida média de Androfloxin® em pacientes com depuração plasmática da creatinina inferior a 10mL/min/1,73m² em comparação com aqueles com depuração plasmática de 10-30mL/min/1,73m². Portanto, para esses pacientes, a dose recomendada é de 1 comprimido de 400mg uma vez ao dia. Nessa posologia, as concentrações nos fluidos e tecidos corporais apropriados excedem as CIMs da maioria dos patógenos sensíveis ao Androfloxin.

Não há dados suficientes para recomendar uma posologia para tratamento da gonorroia em pacientes com depuração plasmática da creatinina de 30mL/min/1,73m², ou menos.

Este medicamento não foi estudado em pacientes com febre tifoide com depuração plasmática da creatinina inferior a 30mL/min/1,73m².

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Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

7. O que devo fazer quando esquecer de usar este medicamento?

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8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

Reações adversas de Androfloxin

ANDROFLOXIN É GERALMENTE BEM TOLERADO. EM ESTUDOS CLÍNICOS REALIZADOS EM TODO O MUNDO, ENVOLVENDO 2.346 PACIENTES, A INCIDÊNCIA GLOBAL DE REAÇÕES ADVERSAS RELACIONADAS AO MEDICAMENTO, FOI DE APROXIMADAMENTE 3%.

OS EFEITOS ADVERSOS MAIS COMUNS (ENTRE 0,1% E 3%) FORAM GASTRINTESTINAIS, NEUROPSÍQUICOS E REAÇÕES CUTÂNEAS, E INCLUÍRAM NÁUSEAS, CEFALEIA, TONTURA, ERUPÇÕESCUTÂNEAS, PIROSE, CÓLICAS/DOR ABDOMINAL E DIARREIA.

RARAMENTE (< 0,1%) FORAM RELATADAS OUTRAS REAÇÕES ADVERSAS, TAIS COMO ANOREXIA, DISTÚRBIOS DO SONO,DEPRESSÃO, ANSIEDADE/NERVOSISMO, IRRITABILIDADE, EUFORIA, DESORIENTAÇÃO, ALUCINAÇÕES, ZUMBIDO E EPÍFORA.

DURANTE ESTUDOS CLÍNICOS, RARAMENTE FORAM OBSERVADAS REAÇÕES ADVERSAS LABORATORIAIS ANORMAIS. ENTRETANTO, FORAM RELATADAS LEUCOPENIA, EOSINOFILIA, NEUTROPENIA, TROMBOCITOPENIA E ELEVAÇÃO DE ALT (TGP) E AST (TGO), COM INCIDÊNCIAINFERIOR A0,3%.

AS SEGUINTES REAÇÕES ADVERSAS ADICIONAIS FORAM RELATADAS DESDE ACOMERCIALIZAÇÃO DO MEDICAMENTO:

REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE: REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE INCLUINDO ANAFILAXIA, NEFRITE INTERSTICIAL, ANGIOEDEMA, DISPNEIA, VASCULITE, URTICÁRIA, ARTRITE, MIALGIA E ARTRALGIA.

PELE: FOTOSSENSIBILIDADE, SÍNDROME DE STEVENS-JOHNSON,NECRÓLISE EPIDÉRMICA TÓXICA, DERMATITE ESFOLIATIVA, ERITEMAPOLIMORFO E PRURIDO.

GASTRINTESTINAL: COLITE PSEUDOMEMBRANOSA, PANCREATITE (RARA); HEPATITE; ICTERÍCIA, INCLUINDO ICTERÍCIACOLESTÁTICA, E AUMENTO DE ENZIMAS HEPÁTICAS.

MÚSCULO ESQUELÉTICO: TENDINITE, RUPTURA DE TENDÃO E EXACERBAÇÃO DE MIASTENIAGRAVE.

SISTEMA NERVOSO/PSIQUIÁTRICO: POLINEUROPATIA, INCLUINDO SÍNDROME DE GUILLAIN-BARRÉ; CONFUSÃO; PARESTESIA, DISTÚRBIOS PSÍQUICOS, INCLUINDO REAÇÕES PSICÓTICAS; CONVULSÕES, TREMORES E MIOCLONIA.

HEMATOLÓGICO: ANEMIA HEMOLÍTICA, ALGUMAS VEZES ASSOCIADA À DEFICIÊNCIA DE GLICOSE-6-FOSFATO DESIDROGENASE.

GENITURINÁRIO: CANDIDÍASE VAGINAL.

FUNÇÃO RENAL: INSUFICIÊNCIARENAL.

ÓRGÃOS DOS SENTIDOS: DISTÚRBIOS VISUAIS E DISGEUSIA.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento

Superdosagem de Androfloxin

Não há informação específica relativa ao tratamento da superdosagem com Androfloxin® . Deve-se manter hidratação adequada.

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Não há informação específica relativa ao tratamento da superdosagem com Androfloxin® . Deve-se manter hidratação adequada.

Dizeres Legais

Nº do lote e data de fabricação: VIDE CARTUCHO

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva

CRF-GO nº 2.659

M.S. no 1.0370.0245

LABORATÓRIO

TEUTO BRASILEIRO S/A

CNPJ - 17.159.229/0001-76

VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 - DAIA

CEP 75132-140 - Anápolis - GO

Indústria Brasileira

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