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Maxsulid (comprimido)

Princípios ativos: nimesulida betaciclodextrina

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ESTE TEXTO FOI EXTRAÍDO MANUALMENTE. CONSULTE SEMPRE A BULA ORIGINAL

Apresentação

Apresentação de Maxsulid

Uso Oral
Uso Adulto

Laboratório: Cosmed

Comprimido 400 mg

Embalagens com 4 ou 10 comprimidos.

Príncipios ativos: nimesulida betaciclodextrina.

Composição

Composição de Maxsulid

Cada comprimido contém:

nimesulida betaciclodextrina............ 400 mg

excipientes q.s.p............ 1 comprimido

(lactose, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, laurilsulfato de sódio e estearato de magnésio).

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1. Para que este medicamento é indicado?

Para que serve Maxsulid

MAXSULID® é indicado como anti-inflamatório, como medicamento para dor e febre, para o tratamento dos estados flogísticos (sinais de inflamação, como vermelhidão e inchaço) dolorosos e não dolorosos acompanhados ou não por febre, inclusive os relacionados ao aparelho osteoarticular (ossos e articulações).

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2. Como este medicamento funciona?

Ação esperada de Maxsulid

MAXSULID® é uma nova formulação da nimesulida na qual a substância ativa forma um complexo com a substância betaciclodextrina. Esse medicamento atua reduzindo os processos inflamatórios, a febre, a dor, especialmente dores nos ossos e nas articulações.

O início de ação do medicamento dá-se a partir de 30 minutos após a ingestão do comprimido.

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3. Quando não devo usar este medicamento?

Contraindicações e riscos de Maxsulid

MAXSULID® não é indicado para pacientes predispostos a sensibilidade no estômago, ou sabidamente portadores de alguma lesão na mucosa do estômago. 

Não deve ser administrado a pacientes com intolerância gástrica ao ácido acetilsalicílico e portadores de lesão no fígado grave e a pacientes hemofílicos. Deve-se tomar cuidado em pacientes com função renal comprometida.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade.

A nimesulida é absolutamente contraindicada nos três primeiros meses de gravidez.

No caso particular da nimesulida, que devido a vários mecanismos prolonga o tempo de sangramento, a sua atividade e utilização é contraindicada em grávidas no final da gestação, bem como a hemofílicos. Pelo mesmo motivo, a terapia com nimesulida deverá ser suspensa, no mínimo, 2 semanas antes de cirurgias.

Não há informação disponível sobre a excreção de nimesulida no leite materno e, portanto, este não  deve ser administrado a mulheres que estejam amamentando.

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4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

Precauções e advertências de Maxsulid

Em tratamentos prolongados, recomenda-se o controle periódico do quadro sanguíneo. A nimesulida pode inibir a função plaquetária e prolongar o tempo de sangramento, sendo este efeito reversível. Assim deve-se ter cautela em pacientes portadores de doenças intrínsecas da coagulação ou em uso de anticoagulantes, tais como os cumarínicos (fenindiona, warfarina), e em hemofílicos. Pelo mesmo motivo, a terapia com a nimesulida deverá ser suspensa, no mínimo, 2 semanas antes de cirurgias.

Atenção especial para pacientes que apresentam:

- Insuficiência cardíaca

- Hipertensão arterial (pressão alta)

- Problemas hematológicos (sanguíneos) e que tomam anticoagulantes

- Portadores de úlcera péptica

- Problemas renais com prejuízo da função renal ou depleção do volume extracelular, que não são altamente susceptíveis de sofrerem redução no fluxo sanguíneo renal.

- Problemas hepáticos (do fígado) 

- Hipersensibilidade aos anti-inflamatórios não esteroidais ou ao ácido acetilsalicílico, porém o uso da nimesulida tem menores efeitos colaterais para estes indivíduos.

- Asma

Se ocorrer perturbações visuais, devido à ação de qualquer fármaco anti-inflamatório não esteroide, devese proceder a um exame oftalmológico. 

O choque anafilático é uma reação que ocorre principalmente em indivíduos sensíveis. Portanto, a nimesulida deve ser prescrita com cuidado a pacientes asmáticos ou atópicos (alérgicos). 

Durante o tratamento, recomenda-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas. A ação irritante do álcool no estômago é aumentada quando é ingerido com este medicamento, podendo aumentar o risco de úlcera e sangramento.

Pacientes com intolerância ao álcool, ou seja, pacientes que reagem até mesmo a pequenas quantidades de certas bebidas alcoólicas, apresentando sintomas como espirros, lacrimejamento e rubor na face, demonstram que podem ser portadores de síndrome de asma analgésica prévia não diagnosticada.

Interações medicamentosas de Maxsulid

Em tratamentos prolongados, recomenda-se o controle periódico do quadro sanguíneo. A nimesulida pode inibir a função plaquetária e prolongar o tempo de sangramento, sendo este efeito reversível. Assim deve-se ter cautela em pacientes portadores de doenças intrínsecas da coagulação ou em uso de anticoagulantes, tais como os cumarínicos (fenindiona, warfarina), e em hemofílicos. Pelo mesmo motivo, a terapia com a nimesulida deverá ser suspensa, no mínimo, 2 semanas antes de cirurgias.

Atenção especial para pacientes que apresentam:

- Insuficiência cardíaca

- Hipertensão arterial (pressão alta)

- Problemas hematológicos (sanguíneos) e que tomam anticoagulantes

- Portadores de úlcera péptica

- Problemas renais com prejuízo da função renal ou depleção do volume extracelular, que não são altamente susceptíveis de sofrerem redução no fluxo sanguíneo renal.

- Problemas hepáticos (do fígado) 

- Hipersensibilidade aos anti-inflamatórios não esteroidais ou ao ácido acetilsalicílico, porém o uso da nimesulida tem menores efeitos colaterais para estes indivíduos.

- Asma

Se ocorrer perturbações visuais, devido à ação de qualquer fármaco anti-inflamatório não esteroide, devese proceder a um exame oftalmológico. 

O choque anafilático é uma reação que ocorre principalmente em indivíduos sensíveis. Portanto, a nimesulida deve ser prescrita com cuidado a pacientes asmáticos ou atópicos (alérgicos). 

Durante o tratamento, recomenda-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas. A ação irritante do álcool no estômago é aumentada quando é ingerido com este medicamento, podendo aumentar o risco de úlcera e sangramento.

Pacientes com intolerância ao álcool, ou seja, pacientes que reagem até mesmo a pequenas quantidades de certas bebidas alcoólicas, apresentando sintomas como espirros, lacrimejamento e rubor na face, demonstram que podem ser portadores de síndrome de asma analgésica prévia não diagnosticada.

Interação medicamento – medicamento:

Anticoagulantes orais: aumenta a atividade dos anticoagulantes orais como os cumarínicos (warfarina e a fenindiona) e a heparina. Os anticoagulantes podem acentuar o efeito hemorrágico da nimesulida sobre a mucosa gástrica.

Esteroides adrenocorticoides: Tais como a hidrocortisona e a aldosterona proporcionam o aumento da irritação e sangramento estomacal.

Metotrexato: aumenta a atividade e os efeitos tóxicos desta substância.

Anti-inflamatórios não hormonais: o naproxeno, cetoprofeno, ibuprofeno, piroxicam, tenoxicam, meloxicam, diclofenaco, aceclofenaco, sulindac, nimesulida, fentizac e outros podem aumentar os efeitos colaterais.

Fenofibrato, ácido acetilsalicílico, ácido valpróico, tolbutamida: Podem diminuir a ação da nimesulida.

Ciclosporina, probenecida, lítio e álcool: A nimesulida reduz a depuração do lítio, resultando em níveis plasmáticos elevados e toxicidade ao lítio. Portanto, recomenda-se cuidado na administração concomitante de nimesulida com qualquer uma destas drogas, devido ao aumento do risco de hemorragias gastrintestinais.

Fenitoína: pode haver potencialização da ação da fenitoína.

Interação medicamento – exame laboratorial:

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência da nimesulida em exames de laboratório.

Uso de Maxsulid na gravidez e amamentação

Em tratamentos prolongados, recomenda-se o controle periódico do quadro sanguíneo. A nimesulida pode inibir a função plaquetária e prolongar o tempo de sangramento, sendo este efeito reversível. Assim deve-se ter cautela em pacientes portadores de doenças intrínsecas da coagulação ou em uso de anticoagulantes, tais como os cumarínicos (fenindiona, warfarina), e em hemofílicos. Pelo mesmo motivo, a terapia com a nimesulida deverá ser suspensa, no mínimo, 2 semanas antes de cirurgias.

Atenção especial para pacientes que apresentam:

- Insuficiência cardíaca

- Hipertensão arterial (pressão alta)

- Problemas hematológicos (sanguíneos) e que tomam anticoagulantes

- Portadores de úlcera péptica

- Problemas renais com prejuízo da função renal ou depleção do volume extracelular, que não são altamente susceptíveis de sofrerem redução no fluxo sanguíneo renal.

- Problemas hepáticos (do fígado) 

- Hipersensibilidade aos anti-inflamatórios não esteroidais ou ao ácido acetilsalicílico, porém o uso da nimesulida tem menores efeitos colaterais para estes indivíduos.

- Asma

Se ocorrer perturbações visuais, devido à ação de qualquer fármaco anti-inflamatório não esteroide, devese proceder a um exame oftalmológico. 

O choque anafilático é uma reação que ocorre principalmente em indivíduos sensíveis. Portanto, a nimesulida deve ser prescrita com cuidado a pacientes asmáticos ou atópicos (alérgicos). 

Durante o tratamento, recomenda-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas. A ação irritante do álcool no estômago é aumentada quando é ingerido com este medicamento, podendo aumentar o risco de úlcera e sangramento.

Pacientes com intolerância ao álcool, ou seja, pacientes que reagem até mesmo a pequenas quantidades de certas bebidas alcoólicas, apresentando sintomas como espirros, lacrimejamento e rubor na face, demonstram que podem ser portadores de síndrome de asma analgésica prévia não diagnosticada.

Uso na gravidez e lactação – a nimesulida é absolutamente contraindicada nos três primeiros meses de gravidez e, após esse período, só deve ser empregada nos casos de absoluta necessidade e sob orientação médica. No caso particular da nimesulida, que devido a vários mecanismos prolonga o tempo de sangramento, a sua atividade e utilização são contraindicadas em grávidas no fim da gestação. O uso de anti-inflamatórios não esteroidais até o final da gravidez está associado a uma incidência maior de distocia (dificuldade na evolução do parto) e atonia uterina (corresponde a uma condição no qual o útero, logo após o parto, não consegue efetivar de maneira satisfatória contração mantida por suas fibras musculares, consequentemente há sangramento volumoso, podendo a paciente, inclusive entrar em choque, se não tratada) e também está associado à indução do fechamento do ducto arterioso do feto. 

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Até o momento não há informação disponível sobre a excreção de nimesulida no leite materno e, portanto, este não deve ser administrado a mulheres que estejam amamentando.

Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

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5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Armazenamento, data de fabricação, prazo de validade e aspecto físico de Maxsulid

Evitar calor excessivo (temperatura superior a 40ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote, datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

MAXSULID® é um comprimido oblongo, na cor creme, com gravação “FARMASA” em uma das faces e liso na outra.

Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

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6. Como devo usar este medicamento?

Posologia, dosagem e instruções de uso de Maxsulid

Uso oral

Tomar 1 comprimido, 2 vezes ao dia, com um pouco de água e sem mastigar.

MAXSULID® não deve ser administrado em altas doses, ou por períodos prolongados, sem controle médico.

Dose máxima diária recomendada: 2 comprimidos/dia que equivale a 800mg/dia de nimesulidabetaciclodextrina.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

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7. O que devo fazer quando esquecer de usar este medicamento?

Não há motivos significativos para se preocupar caso se esqueça de utilizar o medicamento.

Caso necessite utilizá-lo novamente, retome o seu uso de maneira recomendada, respeitando os intervalos e horários estabelecidos, não devendo dobrar a dose porque se esqueceu de tomar a anterior.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.

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8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

Reações adversas de Maxsulid

Ao classificar a frequência das reações, utilizamos os seguintes parâmetros:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reações comuns:

Irritação no estômago (dores abdominais), náuseas, vômitos, vertigem e dor de cabeça.

Reações raras:

Reação alérgica e ressecamento da pele.

Choque anafilático (urticária/coceira, inchaço dos lábios e olhos, congestão nasal, tontura, dificuldade de respirar).

Hemorragia silenciosa no estômago e intestino; úlcera no estômago com ou sem hemorragia.

Ototoxicidade (inflamação no ouvido), sendo mais comum quando há a utilização de altas doses e por tempo prolongado.

Insuficiência renal, principalmente em pacientes que dependem das prostaglandinas para o funcionamento dos rins.

Asma: tem sido reportados casos de crise asmática, particularmente em pacientes com intolerância ao ácido acetilsalicílico, porém o índice é bem menor com o uso da nimesulida.

Pode haver piora aos ataques de angina (dores fortes no peito) aumentando a sua frequência.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

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9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento

Superdosagem de Maxsulid

Sintomas: Doses elevadas de nimesulida podem provocar toxicidade nos ouvidos, taquicardia, náuseas, vômitos, dispepsia, insônia, tremores e, raramente, ritmos cardíacos irregulares, arritmias, úlcera gastroduodenal, convulsões, distúrbios visuais e abortamento.

Tratamento: Deve-se instituir a lavagem gástrica, seguida de hidratação oral ou venosa com soro glicosado, o uso de antiácido sob forma de suspensão e período de observação de 12 a 24 horas, bem como cuidados apropriados de suporte, caso necessário, e feitos somente com profissional da saúde habilitado.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Sintomas: Doses elevadas de nimesulida podem provocar toxicidade nos ouvidos, taquicardia, náuseas, vômitos, dispepsia, insônia, tremores e, raramente, ritmos cardíacos irregulares, arritmias, úlcera gastroduodenal, convulsões, distúrbios visuais e abortamento.

Tratamento: Deve-se instituir a lavagem gástrica, seguida de hidratação oral ou venosa com soro glicosado, o uso de antiácido sob forma de suspensão e período de observação de 12 a 24 horas, bem como cuidados apropriados de suporte, caso necessário, e feitos somente com profissional da saúde habilitado.

Dizeres Legais

Registro M.S.: nº 1.7817.0098

Farm. Responsável: Fernando Costa Oliveira -CRF-GO nº 5.220

Nº do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: VIDE CARTUCHO

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA 

Registrado por: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.

Avenida Ceci, nº 282, Módulo I -Tamboré -Barueri -SP -CEP 06460-120 

C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07 

Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

VPR 1 -Quadra 2-A -Módulo 4 -DAIA -Anápolis -GO -CEP 75132-020