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Roacutan (cápsula)

Princípios ativos: isotretinoína

ESTE TEXTO FOI EXTRAÍDO MANUALMENTE. CONSULTE SEMPRE A BULA ORIGINAL

Uso de Roacutan na gravidez e amamentação

Roacutan®é teratogênico, isto é, pode ocasionar graves defeitos físicos ao feto (envolvendo em particular o sistema nervoso central, o coração e os grandes vasos sanguíneos), quando ocorrer gravidez durante o seu uso ou mesmo até um mês após a interrupção do tratamento, independentemente da quantidade de medicação ou tempo de tratamento. Por esse motivo, Roacutan® não deve ser tomado por mulheres grávidas ou que possam engravidar. Há também risco elevado de aborto espontâneo.

Roacutan® é contraindicado a mulheres com potencial de engravidar, a menos que elas satisfaçam todas as condições a seguir:

• ter acne grave resistente às terapêuticas convencionais;

• ser confiável na compreensão e cumprimento das instruções;

• ser informada pelo médico sobre o perigo de engravidar durante e até 1 mês após o término do tratamento com Roacutan®;

• ser advertida sobre a possibilidade de falha do método anticoncepcional;

• confirmar que compreendeu as precauções;

• ser capaz de usar medidas contraceptivas eficazes mandatórias;

• usar contracepção eficaz sem interrupção durante 1 mês antes do início do tratamento com Roacutan®, durante o tratamento e até 1 mês após a descontinuação do tratamento;

• ter teste de gravidez confiável negativo no mínimo 11 dias antes de iniciar o tratamento. Recomenda-se fortemente a repetição mensal do teste de gravidez;

• iniciar a terapêutica com Roacutan® somente no segundo ou terceiro dia do próximo ciclo menstrual normal;

• no caso de repetição do tratamento, você deverá também utilizar as mesmas medidas anticoncepcionais eficazes e de modo contínuo 1 mês antes, durante e até 1 mês após o tratamento com Roacutan®, e os mesmos testes confiáveis de gravidez devem ser realizados;

• ter entendido as precauções e confirmado seu entendimento e sua vontade de se submeter a medidas contraceptivas confiáveis, como foi explicado.

Mesmo pacientes do sexo feminino que normalmente não utilizam métodos anticoncepcionais, por causa do histórico de infertilidade (exceto no caso de retirada do útero), ou que dizem não apresentar atividade sexual devem usar medidas contraceptivas eficazes enquanto receberem isotretinoína, seguindo as instruções citadas anteriormente.

Caso ocorra gravidez durante o tratamento com Roacutan® ou durante o mês seguinte após sua interrupção, o seu médico deverá ser imediatamente informado.

Roacutan® pode passar para o leite materno, e, por esse motivo, se você estiver amamentando informe seu médico e não tome este medicamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

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