Amoxicilina + clavulanato de potássio (pó para suspensão)

Medicamento genérico True False

Este texto foi extraído manualmente. Consulte sempre a bula original

Apresentação

Apresentação de Amoxicilina + clavulanato de potássio

Uso Oral
Uso Adulto e Pediátrico A partir dos 2 meses de idade

Laboratório: EMS

Pó para suspensão oral: embalagens com frasco de 75mL (125 mg + 31,25 mg/5 mL ou 250 mg + 62,50 mg/5 mL) de suspensão.

Composição

Composição de Amoxicilina + clavulanato de potássio

Cada 5mL (após reconstituição) de suspensão oral de 125mg + 31,25mg contém:

amoxicilina tri-hidratada*............................. 143,485mg

*equivalente a 125mg de amoxicilina.

clavulanato de potassio**.............................. 37,225mg

**equivalente a 31,25mg de acido clavulânico.

veículo q.s.p.: ................ 5mL

(goma xantana, ácido succínico, dióxido de silício, sacarina sódica, essência de laranja, manitol).

Cada 5mL (após reconstituição) de suspensão oral de 250mg + 62,50mg contém:

amoxicilina tri-hidratada*............................. 286,972mg 

*equivalente a 250mg de amoxicilina. 

clavulanato de potassio**............... 74,454mg

**equivalente a 62,50mg de acido clavulânico.

veículo q.s.p. ................ 5mL

(goma xantana, ácido succínico, dióxido de silício, sacarina sódica, essência de laranja, manitol).

1. Para que este medicamento é indicado?

Para que serve Amoxicilina + clavulanato de potássio

A amoxicilina + clavulanato de potássio é indicada para o tratamento das infecções bacterianas causadas por germes sensíveis aos componentes da fórmula.

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2. Como este medicamento funciona?

Ação esperada de Amoxicilina + clavulanato de potássio

Amoxicilina + clavulanato de potássio contém como substâncias ativas a amoxicilina e o ácido clavulânico. 

A amoxicilina, um antibiótico da família das penicilinas, tem ampla atividade contra bactérias, destruindo-as.

O ácido clavulânico possui a capacidade de inativar uma substância chamada betalactamase, que é produzida por alguns tipos de bactérias e provoca resistência ao tratamento com antibióticos da família das penicilinas.

A amoxicilina + clavulanato de potássio atua nas infecções bacterianas (causadas por bactérias) comuns, para as quais o tratamento com antibióticos é indicado.

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3. Quando não devo usar este medicamento?

Contraindicações e riscos de Amoxicilina + clavulanato de potássio

A amoxicilina + clavulanato de potássio é contraindicada para pacientes que apresentam reações alérgicas e hipersensibilidade às penicilinas, além de disfunção do fígado ou icterícia (amarelamento da pele e dos olhos) associadas ao uso de amoxicilina + clavulanato de potássio ou de outras penicilinas.

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4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

Precauções e advertências de Amoxicilina + clavulanato de potássio

Antes de iniciar o tratamento com amoxicilina + clavulanato de potássio, seu médico deve fazer uma pesquisa cuidadosa para avaliar se você tem ou já teve alguma reação alérgica a outros antibióticos, como penicilinas e cefalosporinas, ou a outras substâncias que provocam alergia (alérgenos).

Há relatos de reações alérgicas graves e ocasionalmente fatais em pacientes que recebem tratamento com derivados de penicilina. Essas reações ocorrem com maior facilidade nas pessoas que já apresentaram alergia à penicilina e/ou a múltiplos alérgenos. Caso haja uma reação alérgica, você deve interromper o tratamento com amoxicilina + clavulanato de potássio, e seu médico vai então determinar a melhor terapia para seu caso.

Caso você apresente uma reação alérgica grave, seu médico pode recorrer a um tratamento de emergência com epinefrina e recomendar o uso de oxigênio e de esteroides intravenosos (aplicados na veia), além de assistência respiratória, inclusive entubação, se necessário.

Caso haja suspeita de mononucleose (doença causadora de febre, mal-estar e outros sintomas), converse com seu médico antes do tratamento com amoxicilina + clavulanato de potássio. Se for o caso, amoxicilina + clavulanato de potássio deve ser evitado devido a possibilidade de ocorrerem erupções da pele.

O uso prolongado de amoxicilina + clavulanato de potássio também pode, ocasionalmente, resultar em crescimento excessivo de alguns germes não sensíveis a amoxicilina + clavulanato de potássio.

Foi relatada colite pseudomembranosa (inflamação no cólon) com o uso de antibióticos, que pode ter gravidade variada entre leve e risco à vida. Se você apresentar diarreia prolongada ou significativa, ou sentir cólicas abdominais, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e seu médico irá avaliar sua condição física.

O médico deve fazer monitoramento apropriado caso haja prescrição de anticoagulantes orais ao mesmo tempo que amoxicilina + clavulanato de potássio. Alguns ajustes de dose dos anticoagulantes orais podem ser necessários. Converse com seu médico caso você esteja usando esses medicamentos.

Caso você apresente alguma alteração das funções do fígado ou dos rins, converse com seu médico antes de iniciar o tratamento com amoxicilina + clavulanato de potássio.

Durante o tratamento com altas doses de amoxicilina + clavulanato de potássio, recomenda-se que você tome grande quantidade de líquidos para estimular a eliminação de urina e evitar possíveis danos aos rins. Seu médico deve considerar a possibilidade de superinfecções por fungos ou bactérias durante o tratamento. Se ocorrer superinfecção, ele poderá recomendar a descontinuação do tratamento com amoxicilina + clavulanato de potássio e prescrever a terapia apropriada.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas

Não se observaram efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas.

A ingestão de álcool deve ser evitada durante e vários dias após o tratamento com amoxicilina + clavulanato de potássio.

Interações medicamentosas de Amoxicilina + clavulanato de potássio

Converse com seu médico antes de iniciar o tratamento com amoxicilina + clavulanato de potássio caso você esteja usando algum dos seguintes medicamentos:

- probenecida, utilizada em associação com outros medicamentos no tratamento de infecções;

- alopurinol, utilizado no tratamento da gota;

- anticoncepcionais orais, medicamentos utilizados para evitar a gravidez;

- dissulfiram, utilizado no tratamento do alcoolismo;

- anticoagulantes, como acenocumarol e varfarina, devido ao maior risco de sangramento;

- micofenolato de mofetila, utilizado para prevenção da rejeição em transplantes. 

Uso de Amoxicilina + clavulanato de potássio na gravidez e amamentação

Caso você fique grávida durante ou logo após o tratamento com amoxicilina + clavulanato de potássio, suspenda a medicação e fale imediatamente com seu médico.

Como ocorre com todos os medicamentos, deve-se evitar o uso de amoxicilina + clavulanato de potássio na gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre, a menos que o médico considere o tratamento essencial.

Lactação

Você pode tomar amoxicilina + clavulanato de potássio durante o período de lactação (amamentação).

Amoxicilina + clavulanato de potássio não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

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5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Armazenamento, data de fabricação, prazo de validade e aspecto físico de Amoxicilina + clavulanato de potássio

Cuidados de conservação 

Conserve o produto ao abrigo da luz e umidade e em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). 

A suspensão oral, após a reconstituição, fica estável por sete dias. Para isso, você deve conservá-la na geladeira (entre 2°C e 8°C). 

Se não for conservada na geladeira, a suspensão escurece gradativamente, apresentando coloração amareloescura após 48 horas e marrom-tijolo em 96 horas. Depois de oito dias, mesmo guardada na geladeira, a suspensão se torna amarelo-escura e, em dez dias, passa a marrom-tijolo. Portanto, após sete dias você deve descartar o produto.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico/características organolépticas

Pó fino, uniforme, na cor branca a amarelada com odor e sabor de laranja que após reconstituído, torna-se uma suspensão homogênea, na cor branca a amarelada, com odor e sabor de laranja.

Antes de usar, observe o aspecto de amoxicilina + clavulanato de potássio. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 

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6. Como devo usar este medicamento?

Posologia, dosagem e instruções de uso de Amoxicilina + clavulanato de potássio

Modo de usar 

Para reduzir desconfortos no estômago ou no intestino, tome amoxicilina + clavulanato de potássio no início da refeição.

O tratamento não deve ser estendido por mais de 14 dias sem a revisão do médico.

Instruções para reconstituição 

IMPORTANTE: AGITE O FRASCO ANTES DE ABRI-LO ATÉ DEIXAR O PÓ SOLTO. ISSO FACILITARÁ A RECONSTITUIÇÃO.

1) Antes de abrir, agite o frasco para dispersar o pó.

2) Adicione água filtrada aos poucos até a marca indicada no frasco.

3) Agite o frasco novamente. Deixe a suspensão repousar por alguns instantes.

4) Verifique se a mistura atingiu a marca indicada no frasco. Isto é importante! Do contrário adicione água filtrada novamente, em pequenas porções, agitando o frasco após cada adição, até que a suspensão reconstituída atinja a marca indicada.

5) Cuidados de conservação após reconstituição: A suspensão oral após a reconstituição permanece estável por 7 dias, devendo ser conservada em refrigerador (2°C a 8°C), mas sem congelar. Se não for mantida em geladeira, a suspensão escurece gradativamente, apresentando-se amarelo escuro após 48 horas e marromtijolo após 96 horas. Após 8 dias, mesmo guardada em geladeira, a suspensão torna-se amarelo escuro e após 10 dias passa a marrom-tijolo. Portanto, após 7dias, amoxicilina + clavulanato de potássio deve ser desprezado.

6) Lembre-se de agitar o frasco antes de cada nova administração.

Lembre-se de guardar o produto na geladeira pelo período máximo de sete dias e de AGITAR O FRASCO TODA VEZ QUE TOMAR OU ADMINISTRAR UMA DOSE.

EM CASO DE DÚVIDA NA PREPARAÇÃO/ADMINISTRAÇÃO OU PARA OBTER MAIS INFORMAÇÕES, ENTRE EM CONTATO COM O SERVIÇO DE ATENDIMENTO AO CONSUMIDOR (SAC) ATRAVÉS DO DDG 0800 191914.

Tanto o pó quanto a suspensão apresentam, imediatamente após a reconstituição, uma coloração que pode variar do branco ao creme.

A suspensão oral, após a reconstituição, fica estável por sete dias. Para isso, você deve conservá-la na geladeira (entre 2°C e 8°C).

Se não for conservada na geladeira, a suspensão escurece gradativamente, apresentando coloração amareloescura após 48 horas e marrom-tijolo em 96 horas. Depois de oito dias, mesmo guardada na geladeira, a suspensão se torna amarelo-escura e, em dez dias, passa a marrom-tijolo. Portanto, após sete dias, você deve descartar o produto.

Posologia para tratamento de infecções 

Tabela posológica 

Idade: Crianças abaixo de 1 ano

Apresentação: Suspensão oral 125 mg + 31,25 mg/5 mL

Dosagem*: 2,5 mL três vezes ao dia (de 8 em 8 horas) *

Idade: 1-6 anos (10-18 kg)

Apresentação: Suspensão oral 125 mg + 31,25 mg/5 mL

Dosagem*: 5 mL três vezes ao dia (de 8 em 8 horas)

Idade: 6-12 anos (18-40 kg)

Apresentação: Suspensão oral 250 mg + 62,50 mg/5 mL

Dosagem*: 5 mL três vezes ao dia (de 8 em 8 horas)

Idade: Adultos e crianças acima de 12 anos

Apresentação: Suspensão oral 250 mg + 62,50 mg/5 mL

Dosagem*: 10 mL três vezes ao dia (de 8 em 8 horas)*

* A dose diária usual recomendada é de 25mg**/kg, dividida por meio da administração de 8 em 8 horas.

Nos casos de infecções graves, a posologia deve ser aumentada, a critério de seu médico, até 50mg/kg/dia, dose dividida por meio da administração de 8 em 8 horas.

** Cada dose de 25 mg de amoxicilina + clavulanato de potássio fornece 20mg de amoxicilina e 5mg de ácido clavulânico.

Posologia para insuficiência renal (dos rins) 

Adultos 

Insuficiência leve: Sem alterações de dosagem

Insuficiência moderada: 1 dose de 500 mg + 125 mg duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas)

Insuficiência grave: 500 mg + 125 mg não é recomendado

Crianças 

Insuficiência leve: Sem alterações de dosagem

Insuficiência moderada: 18,75mg*/kg duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas)(máximo de duas doses de 625mg ao dia)

Insuficiência grave: 18,75mg*/kg em dose única diária (máximo de 625 mg)

* Cada dose de 18,75 mg de amoxicilina + clavulanato de potássio fornece 15mg de amoxicilina e 3,75mg de ácido clavulânico.

Posologia para insuficiência hepática (do fígado)

O tratamento deve ser cauteloso, e o médico vai avaliar regularmente a função de seu fígado.

A posologia deve ser aumentada, de acordo com as instruções do médico, em casos de infecção grave.

Deve-se administrar, no caso de crianças que pesam 40 kg ou mais, a posologia para adultos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

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7. O que devo fazer quando esquecer de usar este medicamento?

Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar, mas continue com o horário normal das demais.

Só não tome duas doses com intervalo menor que 4 horas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

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8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

Reações adversas de Amoxicilina + clavulanato de potássio

Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam amoxicilina + clavulanato de potássio): diarreia (em adultos) 

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam amoxicilina + clavulanato de potássio) 

- candidíase mucocutânea (infecção causada por fungo que ocorre na pele e mucosas); 

- náusea e vômitos (em adultos)*; 

- diarreia, náusea e vômitos (em crianças)*; 

-vaginite (inflamação na vagina). 

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam amoxicilina + clavulanato de potássio)

- tontura; 

- dor de cabeça;

- indigestão;

- aumento em algumas enzimas do fígado**;

- erupções na pele, coceira e vermelhidão.

Reações raras (ocorrem de 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizam amoxicilina + clavulanato de potássio) 

- diminuição de glóbulos brancos, que pode resultar em infecções frequentes, como febre, calafrios, inflamação da garganta ou úlceras na boca; 

- baixa contagem de plaquetas, que pode resultar em sangramento ou hematomas (manchas roxas que surgem com mais facilidade que o normal); 

- eritema multiforme (lesões das mucosas e da pele).

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam amoxicilina + clavulanato de potássio) 

- alteração da coagulação (tempo de sangramento e tempo de protrombina), que pode resultar em sangramento ou hematomas (manchas roxas que surgem com mais facilidade que o normal);

- diminuição ou ausência reversível de granulócitos (células de defesa), que pode resultar em infecções frequentes, como febre, calafrios, inflamação da garganta ou úlceras na boca; 

- destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia, que pode resultar em cansaço, dores de cabeça e falta de ar causada pela prática de exercícios físicos, vertigem, palidez e amarelamento da pele e/ou dos olhos;

- sinais repentinos de alergia, tais como erupções da pele, prurido (coceira) ou urticária, inchaço da face, dos lábios, da língua ou de outras partes do corpo, falta de ar, respiração ofegante ou problemas para respirar; se esses sintomas ocorrerem, pare de usar amoxicilina + clavulanato de potássio e procure socorro médico o mais rápido possível;

- convulsões podem ocorrer em pacientes com função renal prejudicada ou que estejam recebendo doses altas de amoxicilina + clavulanato de potássio;

- hipercinesia (presença de movimentos exacerbados e incontroláveis), tontura; 

- efeitos relacionados ao sistema digestivo, como diarreia grave (aumento exagerado do número de evacuações com fezes líquidas), que também pode conter sangue e ser acompanhada de cólicas abdominais;

- sua língua pode mudar de cor, ficando amarela, marrom ou preta, e dar a impressão de ter pelos;

- houve relatos de descoloração superficial dos dentes em crianças. Uma boa higiene oral ajuda a prevenir esse efeito porque o produto pode, em geral, ser removido com a escovação (apenas amoxicilina + clavulanato de potássio em suspensão oral).

- efeitos relacionados ao fígado; esses sintomas podem manifestar-se como enjoo, vômito, perda de apetite, sensação geral de mal-estar, febre, coceira, amarelamento da pele e dos olhos e escurecimento da urina. As reações relacionadas ao fígado podem ocorrer até dois meses após o início do tratamento;

- reações da pele, possivelmente na forma de espinhas vermelhas, que podem provocar coceira e são semelhantes às erupções causadas pelo sarampo; as manchas podem formar bolhas ou marcas sobrelevadas, vermelhas, cujo centro é descorado. A pele, as manchas ou as bolhas podem sangrar e descamar ou descascar. Esses sintomas são às vezes acompanhados de febre;

- doença dos rins, com problemas de micção, possivelmente dolorosa e com a presença de sangue.

Outras reações adversas

- trombocitopenia púrpura;

- ansiedade, insônia e confusão mental (relatos raros);

- glossite (inflamação e inchaço da língua); Se ocorrer qualquer reação de hipersensibilidade da pele, seu médico deve interromper o tratamento.

* A náusea está quase geralmente ligada a altas dosagens orais. Você pode reduzir as reações gastrintestinais tomando a dose de amoxicilina + clavulanato de potássio no início das refeições.

** Houve relatos de reações hepáticas (do fígado), principalmente em homens idosos, que podem estar relacionadas a tratamentos prolongados. Esse tipo de reação é muito raro em crianças.

Crianças e adultos: alguns sinais e sintomas ocorrem normalmente durante o tratamento ou logo depois, mas em certos casos só se manifestam várias semanas após o término e se resolvem com facilidade. As reações hepáticas podem ser graves, mas raramente são fatais. Os casos de morte ocorreram quase sempre entre pacientes que sofriam de outra doença grave ou que usavam outros medicamentos conhecidos por causar efeitos hepáticos indesejáveis.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso de amoxicilina + clavulanato de potássio.

Informe também à empresa através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC) pelo telefone 0800 191914.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento

Superdosagem de Amoxicilina + clavulanato de potássio

É pouco provável que ocorram problemas em caso de superdosagem de amoxicilina + clavulanato de potássio.

Se houver efeitos gastrintestinais evidentes, como enjoo, vômito e diarreia, procure seu médico para que os sintomas sejam tratados.

Pode ocorrer também o aparecimento de cristais nos rins, causados pela amoxicilina, com risco de falência renal. A amoxicilina pode ser removida da circulação sanguínea por hemodiálise.

Em caso de uso de grande quantidade de amoxicilina + clavulanato de potássio, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula de amoxicilina + clavulanato de potássio se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações

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Dizeres Legais

M.S. 1.0235.0528 

Farm. Resp.: Dr. Ronoel Caza de Dio 

CRF-SP nº 19.710 

Registrado por: EMS S/A. 

Rod. Jornalista F. A. Proenca, km 08 

Bairro Chacara Assay -CEP 13186-901 -Hortolândia/SP 

CNPJ: 57.507.378/0003-65 

INDÚSTRIA BRASILEIRA 

125mg/5mL + 31,25mg/5mL 

Fabricado por: EMS S/A 

São Bernardo do Campo/SP 

250mg/5mL + 62,5mg/mL 

Fabricado por: Germed Farmacêutica LTDA. 

Jaguariúna/SP

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

Este texto foi extraído manualmente. Consulte sempre a bula original Não deixe de consultar o seu médico. Encontre aqui médicos indicados por outras pessoas.