Flanax 550 mg (comprimido revestido)

Princípios ativos: naproxeno sódico

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Apresentação

Apresentação de Flanax

Uso Oral
Uso Adulto

Laboratório: Bayer

Flanax® 275 mg:

Comprimidos revestidos contendo 275 mg de naproxeno sódico. Embalagens com 20 comprimidos revestidos e em blisteres com 5 comprimidos revestidos.

Flanax® 550 mg:

Comprimidos revestidos contendo 550 mg de naproxeno sódico. Embalagens com 10 comprimidos revestidos e em blisteres com 2 comprimidos revestidos.

Composição

Composição de Flanax

Cada comprimido revestido de Flanax® 275 mg contém:

naproxeno sódico ..... 275 mg (equivalente a 250 mg de naproxeno)

Excipientes: celulose microcristalina, povidona, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, laca azul, talco e água purificada.

Cada comprimido revestido de Flanax® 550 mg contém:

naproxeno sódico ..... 550 mg (equivalente a 500 mg de naproxeno)

Excipientes: celulose microcristalina, povidona, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, laca azul, talco e água purificada.

1. Para que este medicamento é indicado?

Para que serve Flanax

Flanax® é indicado para:

  • dores agudas causadas por inflamação como por exemplo, dor de garganta;
  • dor e febre em adultos, como por exemplo dor de dente, dor abdominal e pélvica, dor de cabeça, sintomas de gripe e resfriado;
  • dores musculares e articulares, como por exemplo torcicolo, bursite, tendinite, dor nas costas, dor nas pernas, cotovelo do tenista, dor reumática;
  • dor após traumas: entorses, distensões, contusões, lesões leves decorrentes de prática esportiva.
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2. Como este medicamento funciona?

Ação esperada de Flanax

Flanax® é um anti-inflamatório (reduz a inflamação) com ação analgésica (alivia a dor) e antitérmica (reduz a febre). Age rapidamente, iniciando sua ação 20 minutos após a ingestão de flanax.

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3. Quando não devo usar este medicamento?

Contraindicações e riscos de Flanax

Flanax® é contraindicado em pessoas que apresentem alergia ao naproxeno ou a outro componente de flanax; que tenham apresentado crise de asma, urticária ou outras reações alérgicas pelo uso de ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteroides (AINEs); em pessoas com antecedente ou história atual de úlcera ou sangramento gastrintestinal, especialmente se relacionado ao uso de antiinflamatórios e em pessoas com insuficiência cardíaca grave.

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4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

Precauções e advertências de Flanax

O naproxeno sódico não é indicado em caso de dor de origem gastrintestinal (dor de estômago ou no intestino). 

Evite usar Flanax® junto com outros anti-inflamatórios. Procure utilizar a menor dose possível durante o menor tempo necessário para controlar os sintomas.

O uso de anti-inflamatórios pode provocar úlceras, sangramentos e perfurações gastrintestinais (no estômago e intestino) durante o tratamento. Este risco aumenta à medida que são utilizadas doses mais altas e a duração do tratamento é mais prolongada. Pacientes idosos ou com antecedente de úlcera tem risco maior de complicações gastrintestinais (veja: Quando não devo usar flanax?); por este motivo, relate ao médico qualquer sintoma incomum gastrintestinal (especialmente sangramento gastrintestinal) ou de pele. O tratamento com Flanax® deverá ser interrompido se ocorrer sangramento ou úlcera gastrintestinal, aparecimento de lesões de pele ou mucosas ou qualquer sinal de hipersensibilidade (alergia).

Pacientes com antecedentes de doenças gastrintestinais (doença de Crohn, colite), hipertensão (pressão alta), insuficiência cardíaca ou que façam uso de outros medicamentos habitualmente devem procurar orientação médica antes de iniciar o tratamento.

O uso de alguns anti-inflamatórios (particularmente em doses altas e por tempo prolongado) pode estar relacionado a um pequeno aumento no risco de eventos trombóticos arteriais (p. ex. infarto do miocárdio ou derrame). Embora o risco associado ao tratamento com naproxeno (1000 mg por dia) pareça ser baixo, não é possível excluí-lo.

Pacientes com ou sem histórico de hipersensibilidade (alergia) ao ácido acetilsalicílico, a outros antiinflamatórios não esteroides ou a produtos contendo naproxeno podem apresentar reações de hipersensibilidade, inclusive reações anafiláticas (anafilactoides), com risco de morte.

Há algumas evidências de que substâncias inibidoras de síntese da ciclooxigenase/ prostaglandinas podem reduzir a fertilidade feminina por efeito na ovulação, sendo reversível com a interrupção do tratamento.

Pessoas que necessitam de dieta com restrição de sal (sódio) devem considerar que cada comprimido de Flanax® 275 mg contém 25 mg de sódio e cada comprimido de Flanax® 550 mg contém 50 mg de sódio.

Em pacientes com insuficiência renal, Flanax® só deverá ser usado sob orientação médica.

O uso de Flanax® deve ser feito sob adequada e criteriosa supervisão médica nos seguintes pacientes:

  • que estejam em uso de qualquer outro analgésico;
  • que estejam em uso de esteroides; 
  • que façam uso de medicamentos que influenciem a hemostasia (medicamentos para “afinar o sangue”) ou que tenham problemas (alterações) de coagulação;
  • em uso intensivo de diuréticos ;
  • com alterações graves de funcionamento dos rins, fígado ou coração.

Capacidade para dirigir veículos e operar máquinas

Não existem estudos sobre os efeitos do naproxeno sobre a capacidade para dirigir ou operar máquinas.

Entretanto, foram observados efeitos adversos como sonolência, tontura, vertigens e insônia no tratamento com naproxeno sódico. Observe atentamente suas reações ao uso de flanax antes de dirigir ou operar máquinas.

Precauções para pacientes idosos

Pacientes idosos apresentam maior incidência de efeitos indesejáveis aos AINEs, especialmente sangramento e perfuração gastrintestinal (veja: Como devo usar flanax?).

Interações medicamentosas de Flanax

Os seguintes medicamentos podem ter seus efeitos alterados se utilizados junto com o naproxeno: 

  • ciclosporina: aumento do risco de toxicidade para os rins. 
  • lítio: aumento dos níveis de lítio no sangue, provocando náusea, polidipsia (aumento da ingestão de líquidos), poliúria (aumento da diurese), tremor e confusão. 
  • metotrexato usado em doses iguais ou acima de 15 mg/semana: Aumento da concentração de metotrexato no sangue e do risco de toxicidade da substância. 
  • Anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) inclusive ácido acetilsalicílico: Aumento do risco de úlcera e sangramento gastrintestinal. 
  • Anticoagulantes (por exemplo, varfarina): aumento do risco de sangramento, necessitando de cuidadoso monitoramento. 
  • Antiplaquetários e inibidores seletivos da recaptação da serotonina: aumento do risco de sangramento gastrintestinal. 
  • Corticosteroides: aumento do risco de úlcera ou sangramento gastrintestinal. 
  • Diuréticos e anti-hipertensivos, inclusive inibidores da ECA (enzima conversora da angiotensina): redução da eficácia do efeito diurético e anti-hipertensivo, principalmente nos pacientes com doença renal preexistente.

Durante o tratamento por curto período de tempo com naproxeno sódico, não parece haver interações significativas e relevantes com os seguintes medicamentos: antiácidos, medicamentos para diabetes, hidantoína, probenecida e zidovudina.

Interação com alimentos

A administração com alimentos pode retardar a absorção de naproxeno.

Interferências com testes laboratoriais

O naproxeno sódico pode interferir nas análises urinárias de esteroides 17-cetogênicos e de ácido 5hidroxiindolacético (5HIAA).

Uso de Flanax na gravidez e amamentação

Tal como ocorre com outros medicamentos da mesma classe, o naproxeno sódico provoca atraso no trabalho de parto em animais e também afeta o sistema cardiovascular fetal no ser humano (fechamento do ducto arterioso). Flanax® não deve ser utilizado durante a gravidez, exceto quando extremamente necessário e sob orientação médica. O tratamento com naproxeno sódico durante a gravidez requer uma cuidadosa avaliação dos possíveis benefícios e potenciais riscos para a mãe e o feto, especialmente durante o primeiro e o terceiro trimestre.

Flanax não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Lactação

O naproxeno passa para o leite materno. Portanto, deve-se evitar o uso de naproxeno sódico durante a amamentação.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

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5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Armazenamento, data de fabricação, prazo de validade e aspecto físico de Flanax

Conservar em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), protegido da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

O comprimido de Flanax® 275 mg tem formato ovalado e coloração azulada.

O comprimido de Flanax® 550 mg tem formato ovalado, coloração azulada e é sulcado em uma das faces.

Antes de usar, observe o aspecto de flanax. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

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6. Como devo usar este medicamento?

Posologia, dosagem e instruções de uso de Flanax

Dosagem

Comprimidos revestidos de 275 mg: tomar 1 comprimido 1 a 2 vezes por dia ou a critério médico.

Comprimidos revestidos de 550 mg: tomar 1 comprimido 1 vez por dia ou a critério médico.

A dose diária (24 horas) de 550 mg não deve ser excedida, salvo prescrição médica.

Devem ser consideradas doses mais baixas nos idosos, em pacientes com grave insuficiência hepática, renal e/ ou cardíaca.

Como usar

Flanax® deve ser administrado em jejum ou com as refeições. O comprimido deve ser ingerido com um pouco de líquido, sem mastigar. A absorção pode ser retardada com alimentos.

Duração do tratamento

Flanax® deve ser utilizado na dose recomendada pelo menor tempo necessário para controlar os sintomas.

Não é recomendado o uso de Flanax® por mais de 10 dias consecutivos, a não ser sob orientação médica. Se a dor ou a febre persistirem ou se os sintomas mudarem, o médico deverá ser consultado.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre flanax, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Flanax não deve ser partido ou mastigado.

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7. O que devo fazer quando esquecer de usar este medicamento?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

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8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

Reações adversas de Flanax

Procure e informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis durante o tratamento com Flanax®.

Como outros medicamentos, Flanax® pode causar reações adversas tais como:

- relacionadas aos vasos e coração (cardiovasculares): inchaço, aumento da pressão arterial, insuficiência cardíaca. Há um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos como infarto e derrame relacionado ao uso de anti-inflamatórios (veja: O que devo saber antes de usar flanax?);

- relacionadas ao estômago e intestino (gastrintestinais): são os efeitos adversos mais frequentes. Podem ocorrer ulcerações, perfurações e sangramentos, especialmente em pacientes idosos. Náuseas, vômitos, diarreia, flatulência (aumento de gases), prisão de ventre (obstipação), indigestão (dispepsia), dor no abdômen, presença de sangue nas fezes (melena) ou nos vômitos (hematemese), estomatite ulcerativa e exacerbação de algumas doenças intestinais inflamatórias como doença de Crohn e colite podem ocorrer. Menos frequentemente observou-se gastrite (veja: O que devo saber antes de usar flanax?).

- relacionadas à pele e ao tecido subcutâneo: muito raramente têm ocorrido relatos de reações bolhosas, como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica. O naproxeno sódico pode causar um leve aumento transitório e dose-dependente, no tempo de sangramento. Entretanto, frequentemente esses valores não excedem o limite superior da faixa de referência.

Tabulação de efeitos adversos:

Observaram-se as seguintes reações adversas para o naproxeno/naproxeno sódico, inclusive nas doses sob prescrição médica. 

Sistemas corpóreos: Sistema Imune

Frequência Efeitos: Muito rara <0,01% e relatos isolados

Sistema Imune: Anafilaxia/reações anafilactoides, incluindo choque desfecho fataL

Sistemas corpóreos: Sangue

Frequência: Muito rara <0,01% e relatos isolados

Efeitos: Distúrbios hematopoiéticos (leucopenia, trombocitopenia, agranulocitose, anemia aplástica, eosinofilia, anemia hemolítica)

Sistemas corpóreos: Psiquiátrico

Frequência: Muito rara <0,01% e relatos isolados

Efeitos: Distúrbios psiquiátricos, depressão, sonhos anormais, incapacidade de concentração

Sistemas corpóreos: Neurológico

Frequência: Frequente = 1% a <10%

Efeitos: Tontura, cefaleia, sensação de cabeça vazia

Sistemas corpóreos: Neurológico

Frequência: Pouco frequente = 0,1% a <1%

Efeitos: Sonolência, insônia, estado de semiconsciência

Sistemas corpóreos: Neurológico

Frequência: Muito rara <0,01% e relatos isolados

Efeitos: Meningite asséptica, disfunção cognitiva, convulsões

Sistemas corpóreos: Oculares

Frequência: Muito rara <0,01% e relatos isolados

Efeitos: Distúrbios visuais, córnea opaca, papilite, neurite óptica retrobulbar, papiledema

Sistemas corpóreos: Do ouvido e labirinto

Frequência: Pouco frequente = 0,1% a <1%

Efeitos: Vertigem

Sistemas corpóreos: Do ouvido e labirinto

Frequência: Muito rara <0,01% e relatos isolados

Efeitos: Deficiência auditiva, zumbidos, distúrbios da audição

Sistemas corpóreos: Cardíaco

Frequência: Muito rara <0,01% e relatos isolado

Efeitos: Insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, edema pulmonar, palpitações

Sistemas corpóreos: Vascular

Frequência: Muito rara <0,01% e relatos isolados

Efeitos: Vasculite

Sistemas corpóreos: Respiratório

Frequência: Muito rara <0,01% e relatos isolados

Efeitos: Dispneia, asma, pneumonite eosinofílica

Sistemas corpóreos: Gastrintestinal

Frequência: Frequente = 1% a <10%

Efeitos: Dispepsia, náusea, azia, dor abdominal

Sistemas corpóreos: Gastrintestinal

Frequência: Pouco frequente = 0,1% a <1%

Efeitos: Diarreia, obstipação, vômito

Sistemas corpóreos: Gastrintestinal

Frequência: Rara = 0,01% a <0,1%

Efeitos: Úlcera péptica com ou sem sangramento ou perfuração, sangramento gastrintestinal, hematêmese, melena

Sistemas corpóreos:

Frequência: Muito rara <0,01% e relatos isolados

Efeitos: Pancreatite, colite, úlcera aftosa, estomatite, esofagite, ulcerações intestinais

Sistemas corpóreos: Hepatobiliar

Frequência: Muito rara <0,01% e relatos isolados

Efeitos: Hepatite (inclusive casos fatais), icterícia

Sistemas corpóreos: Pele e tecido subcutâneo

Frequência: Pouco frequente = 0,1% a <1%

Efeitos: Exantema (erupção cutânea), prurido, urticária

Sistemas corpóreos: Pele e tecido subcutâneo

Frequência: Rara = 0,01% a <0,1%

Efeitos: Edema angioneurótico

Sistemas corpóreos: Pele e tecido subcutâneo

Frequência: Muito rara <0,01% e relatos isolados

Efeitos: Alopécia (geralmente reversível), fotossensibilidade, porfiria, eritema multiforme exsudativo, reações bolhosas incluindo síndrome de Steven’s-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, eritema nodoso, erupção fixa à droga, liquen plano, reação pustulosa, erupções cutâneas, lúpus eritematoso sistêmico, reações de fotossensibilidade inclusive porfiria cutânea tardia (“pseudoporfiria”) ou epidermólise bolhosa, equimose, púrpura, sudorese

Sistemas corpóreos: Renal e urinário

Frequência: Rara = 0,01% a <0,1%

Efeitos: Comprometimento renal

Sistemas corpóreos: Pele e tecido subcutâneo

Frequência: Muito rara <0,01% e relatos isolados

Efeitos: Nefrite intersticial, necrose renal papilar, síndrome nefrótica, insuficiência renal, nefropatia, hematúria, proteinúria

Sistemas corpóreos: Gestacional

Frequência: Muito rara <0,01% e relatos isolados

Efeitos: Indução de trabalho de parto

Sistemas corpóreos: Congênito

Frequência: Muito rara <0,01% e relatos isolados

Efeitos: Fechamento do ducto arterioso

Sistemas corpóreos: Reprodutor

Frequência: Muito rara <0,01% e relatos isolados

Efeitos: Infertilidade feminina

Sistemas corpóreos: Distúrbios gerais

Frequência: Rara = 0,01% a <0,1%

Efeitos: Edema periférico, particularmente nos hipertensos ou com insuficiência renal, pirexia (inclusive calafrios e febre)

Sistemas corpóreos: Distúrbios gerais

Frequência: Muito rara <0,01% e relatos isolados

Efeitos: Edema, sede, mal-estar

Sistemas corpóreos: Laboratoriais

Frequência: Muito rara <0,01% e relatos isolados 

Efeitos: Aumento da creatinina sérica, alteração dos testes de função hepática, hipercalemia

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso de flanax. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento

Superdosagem de Flanax

Em caso de ingestão acidental ou proposital de quantidade excessiva de flanax poderá ocorrer sonolência, tontura, dor ou desconforto abdominal, azia, indigestão, náuseas, vômitos, alteração transitória da função do fígado, hipoprotrombinemia, disfunção renal, acidose metabólica, falta de ar e desorientação.

Pelo fato do naproxeno ser rapidamente absorvido, são esperados níveis plasmáticos elevados e precoces.

Alguns poucos pacientes apresentaram convulsões, no entanto não foi estabelecida uma relação causal clara com o naproxeno. Foram descritos alguns casos de insuficiência renal aguda reversível. A dose da substância que implica em risco de vida não é conhecida.

Procure imediatamente socorro médico onde possam ser realizados os procedimentos de urgência adequados.

Em caso de uso de grande quantidade de flanax, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula de flanax, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

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Dizeres Legais

MS – 1.7056.0047

Farm. Resp.: Dra. Dirce Eiko Mimura – CRF-SP n° 16532

Fabricado por: Bayer Bitterfeld GmbH, Bitterfeld - Wolfen, Alemanha

Embalagens com 10 ou 20 comprimidos revestidos e Blisteres com 5 comprimidos revestidos:

Embalado por: Bayer de México S.A. de C.V. – Lerma de Villada – México

Blisteres com 2 comprimidos revestidos:

Embalado por: Embalagem primária: Bayer de México S.A. de C.V. – Lerma de Villada – México

Embalagem secundária: Blisfarma Indústria Farmacêutica Ltda. – São Paulo -SP

Importado por: Bayer S.A.

Rua Domingos Jorge, 1100 - Socorro - 04779-900 - São Paulo - SP

CNPJ 18.459.628/0001-15

www.bayerconsumer.com.br

sac@bayer.com

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

VE0115CCDS4.014

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