Androcortil (pó liofinilizado para solução injetável)

Princípios ativos: succinato sódico de hidrocortisona

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Apresentação

Apresentação de Androcortil

Uso Injetável Intramuscular
Uso Adulto e Pediátrico restrito às indicações mais graves

Laboratório: Teuto

USO INTRAVENOSO

Pó liófilo para solução injetável 100mg

Embalagem contendo 1 frasco-ampola + 1 ampola diluente com 2mL.

Embalagens contendo 1 e 50 frascos-ampola.

Pó liófilo para solução injetável 500mg

Embalagem contendo 1 frasco-ampola + 1 ampola diluente com 4mL.

Embalagens contendo 1 e 50 frascos-ampola.

Composição

Composição de Androcortil

Cada frasco-ampola de 100mg contém:

succinato sódico de hidrocortisona liofilizado tamponado*

(equivalente a 100mg de hidrocortisona).......... 134mg

*Componente do tampão: fosfato dissódico.

Cada ampola diluente de 2mL contém:

água para injeção q.s.p.......................... 2mL

Cada frasco-ampola de 500mg contém:

succinato sódico de hidrocortisona liofilizado tamponado*

(equivalente a 500mg de hidrocortisona).......... 670mg

*Componente do tampão: fosfato dissódico.

Cada ampola diluente de 4mL contém:

água para injeção q.s.p................. 4mL

1. Para que este medicamento é indicado?

Para que serve Androcortil

Distúrbios Endócrinos:

- Insuficiência adrenocortical primária ou secundária (o medicamento de eleição é a cortisona ou a hidrocortisona; análogos sintéticos podem ser associados a mineralocorticoides; a suplementação com mineralocorticoides é de especial importância nos primeiros anos de vida);

- Insuficiência adrenocortical aguda (o medicamento de eleição é a hidrocortisona ou a cortisona; pode ser necessária a suplementação com mineralocorticoides, particularmente quando se usam análogo sintéticos);

- Antes de cirurgias ou em caso de trauma grave ou doença grave, em pacientes com insuficiência suprarrenal comprovada ou quando é duvidosa a reserva adrenocortical. Em choque não responsivo à terapêutica convencional, na presença ou suspeita de insuficiência adrenocortical;

- Hiperplasia adrenal congênita, tireoidite não supurativa; hipercalcemia associada a câncer.

Distúrbios Reumáticos: Como terapia adjuvante para administração a curto prazo (como auxílio em um episódio agudo ou exacerbação) em: Osteoartrite pós traumática; osteoartrite ou sinovite; artrite reumatoide, incluindo artrite reumatoide juvenil (casos selecionados podem exigir manutenção com doses baixas); bursite aguda e subaguda; epicondilite; tenossinovite não específica; artrite gotosa aguda; artrite psoriática e espondilite anquilosante.

Doença do Colágeno: Durante uma exacerbação ou como terapia de manutenção em casos selecionados de: Lúpus eritematoso sistêmico; cardite reumática aguda e dermatomiosite sistêmica (polimiosite).

Doenças Dermatológicas: Pênfigo; eritema multiforme grave (síndrome de Stevens-Johnson); dermatite esfoliativa; dermatite herpetiforme bolhosa; dermatite seborreica grave; psoríase grave e micose fungoide.

Estados Alérgicos: Controle de condições alérgicas graves ou incapacitantes, não responsivas ao tratamento convencional, em: Asma brônquica; dermatite de contato; dermatite atópica; doença do soro; rinite alérgica sazonal ou perene; reações de hipersensibilidade à droga e edema agudo não infeccioso da laringe (epinefrina é a droga de primeira escolha).

Doenças oftálmicas: Processos inflamatórios, alérgicos crônicos e agudos graves, envolvendo os olhos, tais como:

Herpes zoster oftálmico: irite; iridociclite; cório-retinite; uveíte difusa posterior e coroidite; neurite óptica; oftalmia simpática; inflamação do segmento anterior; conjuntivite alérgica; úlceras alérgicas marginais da córnea e queratite.

Doenças gastrintestinais: Para auxiliar o paciente durante um período crítico da doença em: Colite ulcerativa (terapia sistêmica) e enterite regional (terapia sistêmica).

Doenças respiratórias: Sarcoidose sintomática; beriliose; tuberculose pulmonar fulminante ou disseminada (usado concomitantemente com a quimioterapia antituberculose apropriada); síndrome de Loeffler, que não pode ser controlada por outros meios e pneumonite por aspiração.

Distúrbios Hematológicos: Anemia hemolítica adquirida (autoimune); púrpura trombocitopênica idiopática em adultos (somente intravenosa; a administração intramuscular é contraindicada); eritroblastopenia; anemia hipoplástica congênita (eritroide) e trombocitopenia secundária em adultos.

Doenças Neoplásticas: Para tratamento paliativo de: Leucemia e linfomas em adultos e leucemia aguda da infância.

Estados Edematosos: Para induzir a diurese ou remissão de proteinúria na síndrome nefrótica, sem uremia, do tipo idiopática ou aquela devida a lúpus eritematoso.

Emergências Médicas: Androcortil® é indicado no tratamento de:

- Choque secundário à insuficiência adrenocortical ou ao choque não responsivo à terapia convencional (possibilidade de insuficiência cortical);

- Distúrbios alérgicos agudos (estado asmático, reações anafiláticas, picadas de inseto, etc.), após ter-se tentado epinefrina. Embora não se disponha de estudos clínicos bem controlados, dados obtidos em animais de experimentação indicam que os corticoides podem ser úteis no tratamento de choque hemorrágico, traumático ou cirúrgico não responsivos à terapia tradicional.

Miscelânea: Meningite tuberculosa com bloqueio subaracnoideo ou bloqueio iminente quando usado conjuntamente com quimioterapia antituberculose apropriada; triquinose com envolvimento neurológico ou miocárdico.

2. Como este medicamento funciona?

Ação esperada de Androcortil

Androcortil é um anti-inflamatório antirreumático cuja eficácia é demonstrada pela melhora do estado geral do paciente com a regressão dos sinais e sintomas relacionados a doença tratada.

3. Quando não devo usar este medicamento?

Contraindicações e riscos de Androcortil

O USO DE ANDROCORTIL® É CONTRAINDICADO EM CASO DE HIPERSENSIBILIDADE CONHECIDA AO SUCCINATO SÓDICO DE HIDROCORTISONA E/OU DEMAIS COMPONENTES DA FORMULAÇÃO.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

Precauções e advertências de Androcortil

INFORME AO SEU MÉDICO CASO POSSUA ALGUM TIPO DE ALERGIA A MEDICAMENTOS, HERPES, ÚLCERAS, PRESSÃO ALTA, PROBLEMAS DO RIM OU NERVOS.

Não há contraindicação relativa a faixas etárias. (uso pediátrico restrito às indicações mais graves)

NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

Interações medicamentosas de Androcortil

Os pacientes não devem ser vacinados contra varíola caso estejam em tratamento com androcortil. Recomenda-se não ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Uso de Androcortil na gravidez e amamentação

O uso de Androcortil® durante a gravidez ou aleitamento somente deverá ser realizado a critério médico. Androcortil, assim como os demais corticoides, é excretado no leite materno.

Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica.

Informe a seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso de androcortil.

Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Armazenamento, data de fabricação, prazo de validade e aspecto físico de Androcortil

Aspecto físico: Pó de cor branca ou quase branca.

Características organolépticas: Pó de cor branca ou quase branca inodoro.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação (VIDE CARTUCHO).

Não use androcortil com prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto de androcortil.

Atenção: O número de lote e data de validade gravados no frascoampola podem se tornar ilegíveis ou até serem perdidos caso a embalagem entre em contato com algum tipo de solução alcoólica.

DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC). PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.

A solução obtida é estável por 24 horas em temperatura ambiente e por 3 dias se conservada sob refrigeração (entre 2ºC e 8ºC). Após os prazos mencionados, despreze qualquer solução não utilizada.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

6. Como devo usar este medicamento?

Posologia, dosagem e instruções de uso de Androcortil

Modo de uso: Somente o médico poderá avaliar a eficácia da terapia.

A interrupção do tratamento pode ocasionar a não obtenção dos resultados esperados. Como recomendação geral, medicamentos para uso parenteral devem ser inspecionados quanto a existência de partículas e descoloração antes da administração, sempre que a solução e o recipiente o permitam.

Androcortil pode ser administrado por injeção ou infusão intravenosa, ou por injeção intramuscular, sendo a injeção intravenosa o método preferido para iniciar o tratamento em casos de urgência. Após o período inicial de emergência, deve-se considerar o uso de um preparado injetável de ação mais prolongada ou um preparado oral. O tratamento se inicia administrando Androcortil® por via intravenosa em um período de 30 segundos (por exemplo, succinato sódico de hidrocortisona equivalente a 100mg de hidrocortisona) a 10 minutos (por exemplo, 500mg ou mais).

Preparo das soluções:

100mg com diluente: Para injeção intravenosa ou intramuscular, reconstituir a solução adicionando, com assepsia, 2mL de diluente ao conteúdo de um frasco de Androcortil® 100mg. Para infusão intravenosa, reconstituir, primeiramente, a solução, adicionando 2mL de diluente ao frasco de androcortil; a esta solução poderão ser adicionados 100 a 1000mL (não menos que 100mL) das seguintes soluções: soro glicosado a 5%; soro fisiológico ou solução glicofisiológica (se o paciente não se encontrar em restrição de sódio).

500mg com diluente: Para injeção intravenosa ou intramuscular, reconstituir a solução adicionando, com assepsia, 4mL de diluente, ao conteúdo de um frasco de Androcortil® 500mg. Para infusão intravenosa, reconstituir, primeiramente, a solução, adicionando 4mL de diluente, ao frasco de androcortil; a esta solução poderão ser adicionados 500 a 1000mL (não menos que 500mL) das seguintes soluções: soro glicosado a 5%; soro fisiológico ou solução glicofisiológica (se o paciente não se encontrar em restrição de sódio).

Quando as reconstituições são realizadas segundo as instruções, o pH das soluções varia de 7 a 8.

Posologia: A dose inicial de Androcortil® é de 100mg a 500mg (hidrocortisona equivalente a succinato sódico de hidrocortisona), dependendo da gravidade do quadro. Esta dose pode ser repetida a intervalos de 2, 4 ou 6 horas, de acordo com a resposta do paciente e seu estado clínico. Embora a dose possa ser reduzida em crianças, deve ser regida mais pela gravidade da doença e resposta do paciente que pela sua idade ou peso corporal. Não deverá, porém, ser menor que 25mg ao dia.

Pacientes sujeitos a stress grave após corticoterapia, devem ser observados quanto à possibilidade de desenvolver insuficiência adrenocortical. Em geral, o tratamento com corticoides em doses elevadas deverá ser continuado somente até que o estado do paciente tenha se estabilizado, geralmente em não mais de 48 a 72 horas. Embora não sejam comuns as reações adversas com altas doses em terapia de curta duração, pode ocorrer ulceração péptica.

Pode ser indicado profilaticamente um antiácido.

Quando o tratamento com doses elevadas de hidrocortisona for prolongado por mais de 48-72 horas, pode ocorrer hipernatremia. Em tais circunstâncias, é recomendável substituir succinato sódico de hidrocortisona por um outro corticoide como o succinato sódico de metilprednisolona, que produz pequena ou nenhuma restrição de sódio.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

Reações adversas de Androcortil

INFORME AO SEU MÉDICO O APARECIMENTO DE REAÇÕES DESAGRADÁVEIS, TAIS COMO PRESSÃO ALTA E ALERGIA.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento

Superdosagem de Androcortil

O tratamento da superdosagem é sintomático. A hidrocortisona é dialisável.

Dizeres Legais

Nº do lote e data de fabricação: VIDE CARTUCHO

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva

CRF-GO nº 2.659

M.S. no 1.0370.0463

Diluente água para injeção em ampola plástica

Produzido e Embalado por:

ISOFARMA INDUSTRIAL FARMACÊUTICA LTDA

Rua Manoel Mavignier, 5000, Precabura - Eusébio - CE

CNPJ - 02.281.006/0001-00 - Indústria Brasileira

LABORATÓRIO

TEUTO BRASILEIRO S/A

CNPJ - 17.159.229/0001-76

VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 - DAIA

CEP 75132-140 - Anápolis - GO

Indústria Brasileira

SAC teuto

0800621800

Serviço de Atendimento ao Consumidor

sac @teuto.com.br

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