Bisolvon (xarope)

Princípios ativos: cloridrato de bromexina

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Apresentação

Apresentação de Bisolvon

Uso Oral
Uso Adulto e Pediátrico Acima de 2 anos

Laboratório: Boehringer

Xarope infantil de 4 mg/5ml: frascos com 120 ml + copo-medida graduado

Xarope adulto de 8 mg/5ml: frascos com 120 ml + copo-medida graduado

Composição

Composição de Bisolvon

Xarope infantil: Cada 5 ml contém 4 mg de cloridrato de bromexina, correspondentes a 3,6 mg de bromexina.

Excipientes: benzoato de sódio, ciclamato de sódio, corante vermelho de ponceau 4R, edetato dissódico dihidratado, ácido tartárico, essência de morango, glicerol, carmelose sódica, sorbitol, água purificada.

Xarope adulto: Cada 5 ml contém 8 mg de cloridrato de bromexina, correspondentes a 7,3 mg de bromexina.

Excipientes: maltitol líquido, sucralose, ácido benzoico, aroma de cereja, aroma de cacau, levomentol, água purificada.

1. Para que este medicamento é indicado?

Para que serve Bisolvon

BISOLVON é indicado para o tratamento de doenças broncopulmonares (dos brônquios e dos pulmões), ajudando a dissolver o catarro e facilitando a expectoração (eliminação do catarro).

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2. Como este medicamento funciona?

Ação esperada de Bisolvon

BISOLVON fluidifica e dissolve as secreções e facilita sua eliminação, aliviando a respiração. Seu início de ação começa em aproximadamente 5 horas após a administração oral.

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3. Quando não devo usar este medicamento?

Contraindicações e riscos de Bisolvon

Você não deve usar BISOLVON se tiver alergia a bromexina (substância ativa) ou aos demais componentes da fórmula; e se tiver intolerância à frutose.

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4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

Precauções e advertências de Bisolvon

Há relatos de muitos poucos casos de lesões cutâneas graves (como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica) associadas a substâncias que facilitam a eliminação do catarro como a bromexina, que na maioria das vezes é explicada pela presença de outras doenças ou medicação concomitante. Durante a fase inicial dessas lesões, o paciente pode apresentar sintomas inespecíficos semelhantes ao de gripe como febre, dores no corpo, rinite, tosse e dor de garganta, e confundido por estes sintomas, pode ocorrer de iniciar o tratamento com medicação para tosse e resfriado.

Assim, se aparecerem manchas na pele com placas elevadas, coceira e descamação na pele, por precaução, você deve interromper o tratamento e procurar um médico imediatamente.

Pode ocorrer aumento da saída de secreções (catarro) dos pulmões durante o tratamento com BISOLVON.

Em doenças respiratórias de início recente, se os sintomas não melhorarem, ou piorarem, ao longo do tratamento, você deve procurar o médico.

BISOLVON adulto contém 7,5 g de maltitol líquido por dose diária máxima recomendada (15 ml), e BISOLVON infantil contém 17 g de sorbitol por dose diária máxima recomendada para adultos e adolescentes acima de 12 anos (30 ml). Pacientes com intolerância à frutose não devem usar esse medicamento. BISOLVON pode causar um leve efeito laxativo.

Estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas não foram realizados com BISOLVON.

BISOLVON não contém açúcar, portanto pode ser utilizado por diabéticos.

Bisolvon não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.

Interações medicamentosas de Bisolvon

Não há indícios que sugiram interferência do uso de BISOLVON com o de outros medicamentos.

Uso de Bisolvon na gravidez e amamentação

Existem poucos dados sobre o uso de bromexina (substância ativa) em mulheres grávidas. Como prevenção, você deve evitar o uso de BISOLVON durante a gravidez

Bisolvon não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Não se sabe se a bromexina passa para o leite humano, mas o risco para o bebê em amamentação não pode ser excluído. BISOLVON não deve ser usado durante a amamentação.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

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5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Armazenamento, data de fabricação, prazo de validade e aspecto físico de Bisolvon

Mantenha em temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

BISOLVON infantil é um líquido vermelho límpido e viscoso, com odor de morango, e BISOLVON adulto é límpido, incolor com odor de frutas.

Antes de usar, observe o aspecto de bisolvon. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

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6. Como devo usar este medicamento?

Posologia, dosagem e instruções de uso de Bisolvon

Use a marcação do copo-medida para obter a dose correta.

A dose pode ser calculada à razão de 0,1 mg de cloridrato de bromexina por quilograma de peso corpóreo, repetida 3 vezes ao dia.

BISOLVON infantil: cada 1 ml contém 0,8 mg de cloridrato de bromexina.

Crianças de 2 a 6 anos: 2,5 ml, 3 vezes ao dia

Crianças de 6 a 12 anos: 5 ml, 3 vezes ao dia

Adultos e adolescentes acima de 12 anos: 10 ml, 3 vezes ao dia

BISOLVON adulto: cada 1 ml contém 1,6 mg de cloridrato de bromexina.

Adultos e adolescentes acima de 12 anos: 5 ml, 3 vezes ao dia.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre bisolvon, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

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7. O que devo fazer quando esquecer de usar este medicamento?

Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

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8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

Reações adversas de Bisolvon

– Reações incomuns: dor na parte superior do abdome, náusea (enjoo), vômitos, diarreia;

– Reações raras: hipersensibilidade (alergia), erupção cutânea (manchas vermelhas na pele geralmente com coceira e descamação);

– Reações com frequência desconhecida: reação anafilática (reação alérgica grave), choque anafilático (reação alérgica grave com choque), broncoespasmo (constrição dos canais que conduzem ar para os pulmões), edema angioneurótico (inchaço nos lábios, língua e garganta), urticária (reação na pele com vermelhidão e surgimento de placas), prurido (coceira).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso de bisolvon. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento

Superdosagem de Bisolvon

Os sintomas observados na superdosagem são semelhantes às reações descritas acima, e o tratamento dos sintomas pode ser necessário.

Em caso de uso de grande quantidade de bisolvon, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula de bisolvon, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

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Dizeres Legais

MS 1.0367.0010

Farm. Resp.: Dímitra Apostolopoulou

CRF-SP 08828

Boehringer Ingelheim do Brasil Quím. e Farm. Ltda.

Rod. Régis Bittencourt, km 286

Itapecerica da Serra – SP

CNPJ 60.831.658/0021-10

Indústria Brasileira

SAC 0800 701 6633

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 11/04/2013.

20120106

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