Clavulin (comprimido revestido)

Princípios ativos: amoxicilina, clavulanato de potássio

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Este texto foi extraído manualmente. Consulte sempre a bula original

Apresentação

Apresentação de Clavulin

Uso Oral
Uso Adulto e Pediátrico Acima de 12 anos

Laboratório: GSK

Comprimidos revestidos: embalagens com 21 e 30 unidades de 500 mg + 125 mg

Composição

Composição de Clavulin

Cada comprimido revestido contém: 

amoxicilina (na forma de amoxicilina tri-hidratada) ................ 500 mg 

ácido clavulânico (na forma de clavulanato de potássio) .......... 125 mg 

excipientes* q.s.p. ...........................................................1 comprimido

* Excipientes: estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, sílica coloidal anidra, celulose microcristalina, dióxido de titânio, hipromelose, polietilenoglicol, dimeticona.

1. Para que este medicamento é indicado?

Para que serve Clavulin

Clavulin® é indicado para tratamento das infecções bacterianas causadas por germes sensíveis aos componentes da fórmula. 

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2. Como este medicamento funciona?

Ação esperada de Clavulin

Clavulin® contém como substâncias ativas a amoxicilina e o ácido clavulânico. 

A amoxicilina, um antibiótico da família das penicilinas, tem ampla atividade contra bactérias, destruindoas. 

O ácido clavulânico possui a capacidade de inativar uma substância chamada betalactamase, que é produzida por alguns tipos de bactérias e provoca resistência ao tratamento com antibióticos da família das penicilinas. 

Clavulin® atua nas infecções bacterianas (causadas por bactérias) comuns, para as quais o tratamento com antibióticos é indicado.

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3. Quando não devo usar este medicamento?

Contraindicações e riscos de Clavulin

Clavulin® é contraindicado para pacientes que apresentam reações alérgicas e hipersensibilidade às penicilinas, além de disfunção do fígado ou icterícia (amarelamento da pele e dos olhos) associadas ao uso de Clavulin® ou de outras penicilinas.

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4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

Precauções e advertências de Clavulin

Antes de iniciar o tratamento com Clavulin®, seu médico deve fazer uma pesquisa cuidadosa para avaliar se você tem ou já teve alguma reação alérgica a outros antibióticos, como penicilinas e cefalosporinas, ou a outras substâncias que provocam alergia (alérgenos). 

Há relatos de reações alérgicas graves e ocasionalmente fatais em pacientes que recebem tratamento com derivados de penicilina. Essas reações ocorrem com maior facilidade nas pessoas que já apresentaram alergia à penicilina e/ou a múltiplos alérgenos. Caso haja uma reação alérgica, você deve interromper o tratamento com Clavulin®, e seu médico vai então determinar a melhor terapia para seu caso. 

Caso você apresente uma reação alérgica grave, seu médico pode recorrer a um tratamento de emergência com epinefrina e recomendar o uso de oxigênio e de esteroides intravenosos (aplicados na veia), além de assistência respiratória, inclusive entubação, se necessário. 

Caso haja suspeita de mononucleose (doença causadora de febre, mal-estar e outros sintomas), converse com seu médico antes do tratamento com Clavulin®. Se for o caso, clavulin deve ser evitado devido a possibilidade de ocorrerem erupções da pele. 

O uso prolongado de Clavulin® também pode, ocasionalmente, resultar em crescimento excessivo de alguns germes não sensíveis a clavulin. 

Foi relatada colite pseudomembranosa (inflamação no cólon) com o uso de antibióticos, que pode ter gravidade variada entre leve e risco à vida. Se você apresentar diarreia prolongada ou significativa, ou sentir cólicas abdominais, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e seu médico irá avaliar sua condição física. 

O médico deve fazer monitoramento apropriado caso haja prescrição de anticoagulantes orais ao mesmo tempo que Clavulin®. Alguns ajustes de dose dos anticoagulantes orais podem ser necessários. Converse com seu médico caso você esteja usando esses medicamentos 

Caso você apresente alguma alteração das funções do fígado ou dos rins, converse com seu médico antes de iniciar o tratamento com Clavulin®

Durante o tratamento com altas doses de Clavulin®, recomenda-se que você tome grande quantidade de líquidos para estimular a eliminação de urina e evitar possíveis danos aos rins.

Seu médico deve considerar a possibilidade de superinfecções por fungos ou bactérias durante o tratamento.

Se ocorrer superinfecção, ele poderá recomendar a descontinuação do tratamento com Clavulin® e prescrever a terapia apropriada. 

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas 

Não se observaram efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas. 

A ingestão de álcool deve ser evitada durante e vários dias após o tratamento com Clavulin® .

Interações medicamentosas de Clavulin

Converse com seu médico antes de iniciar o tratamento com Clavulin® caso você esteja usando algum dos seguintes medicamentos: 

- probenecida, utilizada em associação com outros medicamentos no tratamento de infecções; 

- alopurinol, utilizado no tratamento da gota; 

- anticoncepcionais orais, medicamentos utilizados para evitar a gravidez; 

- dissulfiram, utilizado no tratamento do alcoolismo; 

- anticoagulantes, como acenocumarol e varfarina, devido ao maior risco de sangramento; 

- micofenolato de mofetila, utilizado para prevenção da rejeição em transplantes.

Uso de Clavulin na gravidez e amamentação

Caso você fique grávida durante ou logo após o tratamento com Clavulin®, suspenda a medicação e fale imediatamente com seu médico. 

Como ocorre com todos os medicamentos, deve-se evitar o uso de Clavulin® na gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre, a menos que o médico considere o tratamento essencial. 

Lactação 

Você pode tomar Clavulin® durante o período de lactação (amamentação). 

Clavulin não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

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5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Armazenamento, data de fabricação, prazo de validade e aspecto físico de Clavulin

Conserve o produto ao abrigo da umidade e em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Apenas remova o envelope para o uso do produto. Os comprimidos devem ser utilizados em até 14 dias após a abertura do envelope. 

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. 

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. 

Aspecto físico/características organolépticas 

Comprimido oval, biconvexo, com revestimento de cor branca, que pode ser gravado.

Antes de usar, observe o aspecto de clavulin. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. 

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

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6. Como devo usar este medicamento?

Posologia, dosagem e instruções de uso de Clavulin

Modo de usar 

Os comprimidos de Clavulin® devem ser administrados por via oral (pela boca). 

Para reduzir desconfortos no estômago ou no intestino, tome clavulin no início da refeição. 

O tratamento não deve ser estendido por mais de 14 dias sem a revisão do médico. 

Posologia para tratamento de infecções 

Tabela posológica de Clavulin® 

Idade: Adultos e crianças acima de 12 anos*  

Apresentação: Comprimidos revestidos 500 mg + 125 mg 

Dosagem: 1 comprimido três vezes ao dia (de 8 em 8 horas) 

* A dose diária usual recomendada é de 25 mg**/kg, dividida por meio da administração de 8 em 8 horas. 

Nos casos de infecções graves, a posologia deve ser aumentada, a critério de seu médico, até 50 mg/kg/dia, dose dividida por meio da administração de 8 em 8 horas.

** Cada dose de 25 mg de Clavulin® fornece 20 mg de amoxicilina e 5 mg de ácido clavulânico.

Os comprimidos de Clavulin® não são recomendados para crianças menores de 12 anos. 

Posologia para insuficiência renal (dos rins) 

. Adultos 

Insuficiência leve: Sem alterações de dosagem

Insuficiência moderada: 1 comprimido de 500 mg + 125 mg de 12 em 12 horas

Insuficiência grave: Os comprimidos de 500 mg + 125 mg não são recomendados 

. Crianças 

Insuficiência leve: Sem alterações de dosagem 

Insuficiência moderada: 18,75 mg*/kg duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) (máximo de duas doses de 625 mg ao dia)

Insuficiência grave: 18,75 mg*/kg em dose única diária (máximo de 625 mg) 

* Cada dose de 18,75 mg de Clavulin® fornece 15 mg de amoxicilina e 3,75 mg de ácido clavulânico. 

Posologia para insuficiência hepática (do fígado) 

O tratamento deve ser cauteloso, e o médico vai avaliar regularmente a função de seu fígado. 

A posologia deve ser aumentada, de acordo com as instruções do médico, em casos de infecção grave. 

Deve-se administrar, no caso de crianças que pesam 40 kg ou mais, a posologia para adultos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. 

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 

Clavulin não deve ser partido, aberto ou mastigado.

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7. O que devo fazer quando esquecer de usar este medicamento?

Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar, mas continue com o horário normal das demais.

Só não tome duas doses com intervalo menor que 4 horas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

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8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

Reações adversas de Clavulin

Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam clavulin): diarreia (em adultos)

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam clavulin) 

- candidíase mucocutânea(infecção causada por fungo que ocorre na pele e mucosas) 

- náusea e vômitos (em adultos)* 

- diarreia, náusea e vômitos (em crianças)* 

- vaginite (inflamação na vagina) 

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam clavulin)

- tontura 

- dor de cabeça 

- indigestão 

- aumento em algumas enzimas do fígado** 

- erupções na pele, coceira e vermelhidão 

Reações raras (ocorrem de 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizam clavulin) 

- diminuição de glóbulos brancos, que pode resultar em infecções frequentes, como febre, calafrios, inflamação da garganta ou úlceras na boca 

- baixa contagem de plaquetas, que pode resultar em sangramento ou hematomas (manchas roxas que surgem com mais facilidade que o normal). 

- eritema multiforme (lesões das mucosas e da pele) 

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam clavulin) 

-alteração da coagulação (tempo de sangramento e tempo de protrombina), que pode resultar em sangramento ou hematomas (manchas roxas que surgem com mais facilidade que o normal). diminuição ou ausência reversível de granulócitos (células de defesa), que pode resultar em infecções frequentes, como febre, calafrios, inflamação da garganta ou úlceras na boca 

- destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia, que pode resultar em cansaço, dores de cabeça e falta de ar causada pela prática de exercícios físicos, vertigem, palidez e amarelamento da pele e/ou dos olhos

- sinais repentinos de alergia, tais como erupções da pele, prurido (coceira) ou urticária, inchaço da face, dos lábios, da língua ou de outras partes do corpo, falta de ar, respiração ofegante ou problemas para respirar; se esses sintomas ocorrerem, pare de usar clavulin e procure socorro médico o mais rápido possível 

- convulsões podem ocorrer em pacientes com função renal prejudicada ou que estejam recebendo doses altas de clavulin 

- hipercinesia (presença de movimentos exacerbados e incontroláveis), tontura 

- efeitos relacionados ao sistema digestivo, como diarreia grave (aumento exagerado do número de evacuações com fezes líquidas), que também pode conter sangue e ser acompanhada de cólicas abdominais 

- sua língua pode mudar de cor, ficando amarela, marrom ou preta, e dar a impressão de ter pelos 

- efeitos relacionados ao fígado; esses sintomas podem manifestar-se como enjoo, vômito, perda de apetite, sensação geral de mal-estar, febre, coceira, amarelamento da pele e dos olhos e escurecimento da urina. As reações relacionadas ao fígado podem ocorrer até dois meses após o início do tratamento 

- reações da pele, possivelmente na forma de espinhas vermelhas, que podem provocar coceira e são semelhantes às erupções causadas pelo sarampo; as manchas podem formar bolhas ou marcas sobrelevadas, vermelhas, cujo centro é descorado. A pele, as manchas ou as bolhas podem sangrar e descamar ou descascar. Esses sintomas são às vezes acompanhados de febre 

- doença dos rins, com problemas de micção, possivelmente dolorosa e com a presença de sangue 

Outras reações adversas 

- trombocitopenia púrpura 

- ansiedade, insônia e confusão mental (relatos raros) 

- glossite (inflamação e inchaço da língua) 

Se ocorrer qualquer reação de hipersensibilidade da pele, seu médico deve interromper o tratamento. 

* A náusea está quase geralmente ligada a altas dosagens orais. Você pode reduzir as reações gastrintestinais tomando a dose de clavulin no início das refeições. 

** Houve relatos de reações hepáticas (do fígado), principalmente em homens idosos, que podem estar relacionadas a tratamentos prolongados. Esse tipo de reação é muito raro em crianças. 

Crianças e adultos: alguns sinais e sintomas ocorrem normalmente durante o tratamento ou logo depois, mas em certos casos só se manifestam várias semanas após o término e se resolvem com facilidade. As reações hepáticas podem ser graves, mas raramente são fatais. Os casos de morte ocorreram quase sempre entre pacientes que sofriam de outra doença grave ou que usavam outros medicamentos conhecidos por causar efeitos hepáticos indesejáveis.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso de clavulin. Informe também à empresa através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC) pelo telefone 0800 701 22 33.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento

Superdosagem de Clavulin

É pouco provável que ocorram problemas em caso de superdosagem de Clavulin® . Se houver efeitos gastrintestinais evidentes, como enjoo, vômito e diarreia, procure seu médico para que os sintomas sejam tratados.

Pode ocorrer também o aparecimento de cristais nos rins, causados pela amoxicilina, com risco de falência renal.

A amoxicilina pode ser removida da circulação sanguínea por hemodiálise.

Em caso de uso de grande quantidade de clavulin, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula de clavulin se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações

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Dizeres Legais

M.S. 1.0107.0076 

Farm. Resp.: Edinilson da Silva Oliveira 

CRF-RJ Nº 18875 

Fabricado por: SmithKline Beecham Pharmaceuticals 

Clarendon Road, West Sussex, Worthing – Inglaterra 

Registrado e Importado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda. 

Estrada dos Bandeirantes, 8464 – Rio de Janeiro – RJ 

C.N.P.J.: 33.247.743/0001-10 

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA 

No de lote e datas de fabricação e validade: vide cartucho. 

CLAVULIN_COMREV_1010700076_GDS21.IPI12.N02_VP04 

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 12/04/2013

Este texto foi extraído manualmente. Consulte sempre a bula original Não deixe de consultar o seu médico. Encontre aqui médicos indicados por outras pessoas.