Clocef (pó para solução injetável)

Princípios ativos: cloridrato de cefepima

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Apresentação

Apresentação de Clocef

Uso Injetável Intramuscular
Uso Adulto e Pediátrico

Laboratório: Teuto

USO INTRAVENOSO

Pó para solução injetável 1g

Embalagem contendo 01 frasco-ampola + ampola de diluente com 3mL.

Embalagem contendo 50 frascos-ampola.

Pó para solução injetável 2g

Embalagens contendo 01 e 50 frascos-ampola.

Composição

Composição de Clocef

Cada frasco-ampola de solução injetável 1g contém:

cloridrato de cefepima + L-arginina estéril (equivalente a 1g de cefepima)......1,914213g

Cada frasco-ampola de solução injetável 2g contém:

cloridrato de cefepima + L-arginina estéril (equivalente a 2g de cefepima)......3,828426g

1. Para que este medicamento é indicado?

Para que serve Clocef

Adultos: Clocef é indicado no tratamento das infecções relacionadas a seguir, quando causadas por bactérias sensíveis à cefepima: infecções do trato respiratório inferior, incluindo pneumonia e bronquite; infecções complicadas do trato urinário, incluindo pielonefrite (infecção nos rins); infecções não complicadas do trato urinário; infecções da pele e estruturas cutâneas; infecções intra-abdominais, incluindo peritonite e infecções do trato biliar; infecções ginecológicas; septicemia (infecção generalizada) e tratamento específico em pacientes que apresentam neutropenia febril (quantidade menor e anormal de neutrófilos, que se relaciona com febre). Clocef também está indicado para a profilaxia cirúrgica em pacientes submetidos à cirurgia de cólon e reto.

Crianças: Clocef é indicado no tratamento, em pacientes pediátricos, das infecções relacionadas a seguir, quando causadas por bactérias sensíveis à cefepima: pneumonia; infecções complicadas do trato urinário, incluindo pielonefrite (infecção nos rins); infecções não complicadas do trato urinário; infecções da pele e estruturas cutâneas; septicemia (infecções generalizadas); tratamento específico em pacientes que apresentam neutropenia febril (quantidade menor e anormal de neutrófilos, que se relaciona com febre) e meningite bacteriana.

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2. Como este medicamento funciona?

Ação esperada de Clocef

Clocef é um antibiótico da classe das cefalosporinas. Clocef promove a melhora do paciente com o alívio dos sinais e sintomas da infecção.

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3. Quando não devo usar este medicamento?

Contraindicações e riscos de Clocef

CLOCEF É CONTRAINDICADO PARA PACIENTES ALÉRGICOS A ALGUM COMPONENTE DA FORMULAÇÃO, A ANTIBIÓTICOS DA CLASSE DAS CEFALOSPORINAS, APENICILINAS OU AOUTROS ANTIBIÓTICOS ß-LACTÂMICOS.

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4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

Precauções e advertências de Clocef

ADVERTÊNCIAS: SE VOCÊ APRESENTA INSUFICIÊNCIA RENAL, OU OUTRAS CONDIÇÕES QUE POSSAM COMPROMETER A FUNÇÃO DOS RINS, O SEU MÉDICO IRÁ AJUSTAR A DOSE DE CLOCEF PARACOMPENSAR O ÍNDICE MENOR DE ELIMINAÇÃO RENAL.

DURANTE A EXPERIÊNCIA PÓS-COMERCIALIZAÇÃO, HOUVE CASOS DE EVENTOSINDESEJÁVEIS SÉRIOS COMO ENCEFALOPATIA REVERSÍVEL (DISTÚRBIOS DE CONSCIÊNCIAINCLUINDO CONFUSÃO, ALUCINAÇÕES, LENTIDÃO E COMA), MIOCLONIA (MOVIMENTOS MUSCULARES INVOLUNTÁRIOS), CONVULSÕES (INCLUINDO ESTADO EPILÉPTICO NÃOCONVULSIVO), E/OU INSUFICIÊNCIA RENAL. A MAIORIA DOS CASOS OCORREU EM PACIENTES COM PROBLEMAS RENAIS QUE RECEBERAM DOSES DE CLOCEF® MAIORES QUE ARECOMENDADA. EM GERAL, OS SINTOMAS DE TOXICIDADE NEUROLÓGICA SÃO RESOLVIDOS APÓS A INTERRUPÇÃO DO TRATAMENTO COM CEFEPIMA E/OU APÓS A HEMODIÁLISE. PORÉM, ALGUNS DESTES CASOS TIVERAM EFEITO FATAL.

PRECAUÇÕES: OS ANTIBIÓTICOS DEVEM SER ADMINISTRADOS COM CAUTELA A QUALQUER PACIENTE QUE TENHA DEMONSTRADO ALGUMA ALERGIA, PRINCIPALMENTE A MEDICAMENTOS. SE VOCÊ APRESENTAR REAÇÃO ALÉRGICA AO USAR CLOCEF , VOCÊ DEVE INTERROMPER O TRATAMENTO E PROCURAR SEU MÉDICO IMEDIATAMENTE. COLITE PSEUDOMEMBRANOSA FOI RELATADA VIRTUALMENTE COM TODOS OS ANTIBIÓTICOS DE AMPLO ESPECTRO, INCLUSIVE A CEFEPIMA. CASOS LEVES DE COLITE PODEM DESAPARECER COM A INTERRUPÇÃO DO TRATAMENTO; CASOS MODERADOS A GRAVES PODEM NECESSITAR DE CONDUTA MAIS ESPECÍFICA. PORTANTO, VOCÊ DEVE PROCURAR SEU MÉDICO, CASO APRESENTE DIARREIA DURANTE O TRATAMENTO COM CLOCEF. VOCÊ DEVE TER ACOMPANHAMENTO MÉDICO EM RELAÇÃO À FUNÇÃO RENAL, SE ESTIVER UTILIZANDO MEDICAMENTOS, QUE POSSAM CAUSAR TOXICIDADE NEUROLÓGICA (POR EX.: AMINOGLICOSÍDEOS E POTENTES DIURÉTICOS) JUNTAMENTE COM CLOCEF. COMO OCORRE COM OUTROS ANTIBIÓTICOS, O USO DE CLOCEF PODE LEVAR A UM SUPERCRESCIMENTO DE ORGANISMOS NÃO SENSÍVEIS (OU SEJA, ORGANISMOS QUE NÃO RESPONDEM AOMEDICAMENTO). NA OCORRÊNCIA DE SUPERINFECÇÃO DURANTE A TERAPIA, O SEU MÉDICO DEVERÁ TOMAR MEDIDAS APROPRIADAS. NÃO HÁ DADOS SOBRE O EFEITO QUE CLOCEF® POSSA CAUSAR SOBRE PACIENTES DIRIGINDO VEÍCULOS OU OPERANDO MÁQUINAS.

Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

Interações medicamentosas de Clocef

Você deve ter acompanhamento médico em relação à função renal, se estiver utilizando altas doses de antibióticos aminoglicosídeos juntamente com Clocef , pois podem aumentar o risco de nefrotoxicidade (toxicidade renal) e ototoxicidade (toxicidade auditiva). Há casos de toxicidade renal com o uso de outras cefalosporinas com diuréticos potentes (por ex.: furosemida).

Uso de Clocef na gravidez e amamentação

Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Você só deverá utilizar clocef na gravidez, sob orientação de um médico. Acefepima é excretada no leite humano em concentrações muito baixas. A administração de cefepima deve ser feita com muita cautela a lactantes. 

Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica. 

Informe a seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso de clocef.

Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

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5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Armazenamento, data de fabricação, prazo de validade e aspecto físico de Clocef

Aspecto físico: O cloridrato de cefepima é um pó branco a amarelo claro. Solução reconstituída incolor a âmbar.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação (VIDE CARTUCHO).

Não use clocef com prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto de clocef.

Cuidados de conservação e uso: ANTES DA RECONSTITUIÇÃO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC). PROTEGER DA LUZ E UMIDADE. 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

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6. Como devo usar este medicamento?

Posologia, dosagem e instruções de uso de Clocef

Modo de uso: Clocef pode ser administrado por via intramuscular ou intravenosa.

Modo de preparo: Clocef pó deve ser reconstituído por um profissional de saúde.

Posologia: A dose e a via de administração variam de acordo com a sensibilidade do patógeno (agente que causa a infecção), com a gravidade da infecção, com a função renal e com a condição geral do paciente.

Adultos e Pacientes Pediátricos > 40kg com função renal normal: Infecções leves a moderadas do tratourinário: 1g IV ou IM a cada 12 horas; outras infecções leves a moderadas, diferentes das infecções do trato urinário: 1g IV ou IM a cada 12 horas; infecções graves: 2g IV a cada 12 horas e infecções muito graves ou com risco de morte: 2g IV a cada 8 horas. A duração normal do tratamento é de 7 a 10 dias; porém, infecções mais graves podem necessitar de tratamento mais prolongado. Para o tratamento específico de neutropenia febril, a duração prevista da terapia é de 7 dias ou até a resolução da neutropenia.

Profilaxia Cirúrgica (Adultos): Segue abaixo a dose recomendada para prevenir infecções em pacientes submetidos a cirurgia de cólon e reto:

Uma dose única de 2g IV de Clocef (infusão com duração de 30 min) antes da incisão cirúrgica inicial.

Uma dose única de 500mg IV de metronidazol deve ser administrada imediatamente após o término da ®infusão de Clocef . O metronidazol deve ser preparado e administrado de acordo com a bula oficial do ®produto. Clocef e metronidazol não devem ser misturados no mesmo recipiente.

Caso o procedimento cirúrgico se prolongue por mais de 12 horas a partir da dose profilática inicial, uma ®segunda dose de Clocef seguida por metronidazol deve ser administrada 12 horas após a dose profilática inicial.

Pacientes pediátricos com função renal normal (2 meses de idade ou mais):

Doses recomendadas, nos casos de:

-Pneumonia, infecções do trato urinário, infecções da pele e estruturas cutâneas (pacientes com mais de 2 meses de idade e peso corpóreo £40kg): 50mg/kg a cada 12 horas durante 10 dias. Para infecções mais graves pode ser usado um intervalo de 8 horas entre as doses.

-Septicemia, meningite bacteriana e tratamento empírico da neutropenia febril (pacientes com mais de 2 meses de idade e peso corpóreo £40kg): 50mg/kg a cada 8 horas durante 7-10 dias.

Não há dados suficientes em relação ao uso de Clocef em crianças com menos de 2 meses de idade. De acordo com estudos com pacientes com mais de 2 meses de idade, pode ser considerada a dose de 30mg/kg a cada 8 ou 12 horas para pacientes entre 1 e 2 meses de idade. As doses de 50mg/kg para pacientes com mais de 2 meses de idade e 30mg/kg para pacientes entre 1 e 2 meses de idades são comparáveis à dose de 2g para adultos.

Para crianças com peso corpóreo acima de 40kg, aplicam-se as doses recomendadas para adultos. Adose recomendada para crianças não deve exceder a dose máxima recomendada para adultos (2g a cada 8 horas). Não há dados suficientes em relação à administração intramuscular em pacientes pediátricos.

Pacientes com disfunção renal: Em pacientes com disfunção renal, a dose de cefepima deve ser ajustada para compensar o índice menor de eliminação renal. 

Pacientes pediátricos com disfunção renal: Deve ser feito ajuste de dose de Clocef em crianças, pois excreção pela urina é a principal via de eliminação da cefepima nesta população.

Disfunção hepática: Não é necessário ajuste de dose para estes pacientes.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

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8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

Reações adversas de Clocef

CLOCEF É GERALMENTE BEM TOLERADO. OS EVENTOS INDESEJÁVEIS MAIS COMUNS FORAM SINTOMAS NO APARELHO DIGESTIVO E AS REAÇÕES ALÉRGICAS. PODEM OCORRER TAMBÉM OS SEGUINTES EVENTOS. OS EVENTOS ADVERSOS QUE OCORRERAM A UMA INCIDÊNCIA DE 0,1 A 1% FORAM: HIPERSENSIBILIDADE (ALERGIA): ERUPÇÕES DA PELE (1,8%), PRURIDO (COCEIRA), URTICÁRIA; GASTRINTESTINAIS: NÁUSEAS, VÔMITOS, CANDIDÍASE ORAL, DIARREIA (1,2%), COLITE (INFLAMAÇÃO DO CÓLON - INCLUSIVE COLITE PSEUDOMEMBRANOSA); SISTEMA NERVOSO CENTRAL: CEFALEIA (DOR DE CABEÇA); OUTROS: FEBRE, VAGINITE (INFLAMAÇÃO DAVAGINA), ERITEMA(VERMELHIDÃO INFLAMATÓRIADA PELE). REAÇÕES NO LOCAL DA ADMINISTRAÇÃO DA INFUSÃO INTRAVENOSA OCORRERAM EM 5,2% DOS PACIENTES; ESTAS REAÇÕES FORAM: FLEBITE (INFLAMAÇÃO DE UMA VEIA- 2,9%) ®E INFLAMAÇÃO (0,1%). A ADMINISTRAÇÃO INTRAMUSCULAR DE CLOCEFFOI MUITO BEM TOLERADA; APENAS 2,6% DOS PACIENTES APRESENTARAM DOR OU INFLAMAÇÃO NO LOCALDA APLICAÇÃO. AS ALTERAÇÕES NOS TESTES LABORATORIAIS QUE OCORRERAM DURANTE ESTUDOS CLÍNICOS EM PACIENTES COM VALORES BASAIS NORMAIS FORAM PASSAGEIRAS.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento

Superdosagem de Clocef

Sintomas de superdose incluem encefalopatia (distúrbio de consciência, incluindo confusão, alucinações, torpor e coma), mioclonia, convulsões e excitabilidade neuromuscular. No caso de superdose grave, especialmente em pacientes com a função renal comprometida, a hemodiálise ajudará na remoção da cefepima do organismo; diálise peritoneal não é indicada nestes casos. Procure socorro médico imediatamente.

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Dizeres Legais

Nº do lote e dat a de fabricação: VIDE CARTUCHO

VENDA SOB PRES CRIÇÃO MÉDICA

SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva

CRF-GO nº 2.659

M.S. n 1.0370.0291

Diluente água para injeção em ampola plástica

Produzido e Embalado por:

ISOFARMA INDUSTRIAL FARMACÊUTICA LTDA

Rua Manoel Mavignier, 5000, Precabura - Eusébio - CE

CNPJ - 02.281.006/0001-00 - Indústria Brasileira

LABORATÓRIO

TEUTO BRASILEIRO S/A

CNPJ - 17.159.229/0001-76

VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 - DAIA SAC teuto

CEP 75132-140 -Anápolis - GO 0800621800

sac@teuto.com.br

Indústria Brasileira

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