Broncho-Vaxom (cápsula)

Princípios ativos: lisados bacterianos

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Este texto foi extraído manualmente. Consulte sempre a bula original

Apresentação

Apresentação de Broncho-Vaxom

Uso Oral
Uso Adulto e Pediátrico

Laboratório: Takeda

Pediátrico: Cápsulas de 3,5 mg. Embalagem com 10 unidades.

Adulto: Cápsulas de 7 mg. Embalagens com 10 e 30 unidades.

Composição

Composição de Broncho-Vaxom

Broncho-Vaxom® Adulto

Cada cápsula contém 7 mg de lisado bacteriano de Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus sanguinis e Moraxella (Branhamella) catarrhalis contido em 40 mg de liofilizado padronizado.

Excipientes: amido de milho, estearato de magnésio, manitol, glutamato de sódio e propilgalato.

Broncho-Vaxom® Pediátrico

Cada cápsula contém 3,5 mg de lisado bacteriano de Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus sanguinis e Moraxella (Branhamella) catarrhalis contido em 20 mg de liofilizado padronizado.

Excipientes: amido de milho, estearato de magnésio, manitol, glutamato de sódio e propilgalato.

1. Para que este medicamento é indicado?

Para que serve Broncho-Vaxom

Broncho-Vaxom® destina-se a tratamento auxiliar e prevenção dos processos infecciosos dos pulmões, da garganta, dos seios da face e dos ouvidos (bronquite aguda e crônica; amigdalite, faringite e laringite; rinite, sinusite e otite); de infecções resistentes aos antibióticos convencionais e de complicações bacterianas decorrentes de infecções virais do trato respiratório, especialmente na criança e no idoso. É indicado também para a prevenção de recidivas (recaídas) e da transição para o estado crônico.

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2. Como este medicamento funciona?

Ação esperada de Broncho-Vaxom

Broncho-Vaxom® é um medicamento que estimula o sistema imunológico e assim fortalece a resistência às infecções dosistema respiratório e reduz o risco de recidivas (recaídas).

A resposta ao tratamento segundo a posologia recomendada dependerá das condições do sistema imunológico do paciente.

A melhora do quadro clínico pode ser notada após o primeiro ciclo de tratamento. Entretanto, a eficácia do tratamento é maior após o término do terceiro ciclo.

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3. Quando não devo usar este medicamento?

Contraindicações e riscos de Broncho-Vaxom

Broncho-Vaxom® não deve ser usado por pacientes com alergia (hipersensibilidade) aos componentes da fórmula.

Broncho-Vaxom é contraindicado para crianças com menos de seis meses de idade, pois nessa idade a defesa da criança não está completamente desenvolvida.

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4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

Precauções e advertências de Broncho-Vaxom

O tratamento deve ser interrompido caso ocorram reações cutâneas e distúrbios respiratórios de longa duração, uma vez que estes podem ser reflexos de reações de alergia. O tratamento também deve ser interrompido no caso de distúrbios gastrintestinais duradouros.

Com base nos conhecimentos atuais, a administração de Broncho-Vaxom ® não é recomendado em crianças com idade inferior a 6 meses, devido a imaturidade do seu sistema imunitário.

Broncho-Vaxom® não afeta a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Uso de Broncho-Vaxom na gravidez e amamentação

Broncho-Vaxom não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

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5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Armazenamento, data de fabricação, prazo de validade e aspecto físico de Broncho-Vaxom

Conserve o produto à temperatura ambiente (15°C a 30°C) e proteja-o de luz e umidade.

Número de lote e data de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

A cápsula de Broncho-Vaxom® 3,5 mg (Pediátrico) é opaca, metade cor branca e a outra metade cor azul, contendo pó levemente bege.

A cápsula de Broncho-Vaxom® 7 mg (Adulto) é opaca, de coloração azul, contendo pó levemente bege.

Antes de usar, observe o aspecto de broncho-vaxom. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

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6. Como devo usar este medicamento?

Posologia, dosagem e instruções de uso de Broncho-Vaxom

Broncho-Vaxom® destina-se a uso exclusivamente oral.

Broncho-Vaxom® deve ser ingerido com o estômago vazio (em jejum).

Adultos - cápsulas de 7 mg

- Tratamento de episódios agudos: uma cápsula ao dia, em jejum, até o desaparecimento dos sintomas, por um período

mínimo de 10 dias. Nos casos que requeiram terapia antibiótica, Broncho-Vaxom® deve ser administrado preferencialmente junto com o antibiótico desde o início do tratamento.

- Tratamento de prevenção de recidivas (recaídas): uma cápsula ao dia, em jejum, durante 10 dias consecutivos com intervalo de 20 dias devendo ser repetido por 3 meses seguidos.

Crianças - cápsulas de 3,5 mg

Empregar o mesmo esquema posológico aplicado em adultos. As cápsulas pediátricas contêm a metade da dose preconizada para adultos. Caso a criança apresente dificuldade em engolir a cápsula, esta pode ser aberta e o conteúdo disperso em uma pequena quantidade de líquido, tal como água, suco de frutas ou leite. Neste caso, a apresentação em sachê também é recomenda pois é melhor adaptada ao uso pediátrico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

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7. O que devo fazer quando esquecer de usar este medicamento?

Caso você tenha se esquecido de tomar uma dose, tome broncho-vaxom assim que possível. Se estiver muito perto do horário da próxima dose, aguarde e tome somente uma única dose. Não tome duas doses ao mesmo tempo ou uma dose extra para compensar a dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

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8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

Reações adversas de Broncho-Vaxom

Relatos provenientes de estudos clínicos indicam uma incidência de efeitos adversos de 3% a 4%.Eventos adversos são classificados abaixo de acordo com sua frequência:.

Reações comuns (ocorrem em 1% a 10% dos pacientes que utilizam broncho-vaxom): diarreia, dor abdominal, tosse e erupção cutânea.

Reações incomuns (ocorrem em 0,1% a 1% dos pacientes que utilizam broncho-vaxom): hipersensibilidade (erupção cutânea eritematosa, erupção cutânea generalizada, eritema, edema, edema palpebral, edema da face, edema periférico, inchaço, inchaço da face, prurido, prurido generalizado, dispneia).

Os relatos pós-comercialização identificaram as seguintes reações adversas de frequência desconhecida: vômito, náusea, angioedema, urticária, febre, fadiga e dor de cabeça.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento

Superdosagem de Broncho-Vaxom

Não existem relatos de superdoses. As características de Broncho-Vaxom® e os resultados dos testes de toxicidade efetuados em animais tornam altamente improvável o surgimento de efeitos tóxicos após superdoses do produto.

Em caso de uso de grande quantidade de broncho-vaxom, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula de broncho-vaxom, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

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Dizeres Legais

MS – 1.0639.0201

Farm. Resp.: Rafael de Santis

CRF-SP nº 55.728

Fabricado por:

OM Pharma S.A.

Genebra – Suíça

Importado por:

Takeda Pharma Ltda.

Rodovia SP 340 S/N, km 133,5

Jaguariúna-SP

CNPJ 60.397.775/0008-40

Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

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